Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kanadische epidemiologische Beobachtungsstudie zu Humira nach der Markteinführung: Bewertung der Wirksamkeit bei ankylosierender Spondylitis (Complete-AS)

7. Dezember 2020 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Kanadische epidemiologische Beobachtungsstudie zu Humira nach der Markteinführung: Bewertung der Wirksamkeit bei ankylosierender Spondylitis (vollständig – AS)

Die aktuelle Studie wird die praktische Wirksamkeit von Adalimumab bei der Behandlung von ankylosierender Spondylitis (AS) mit Schwerpunkt auf der Prävention und Behandlung von extraartikulären Manifestationen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

722

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2P 0V2
        • Rheumatology Clinic /ID# 54768
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3C5
        • Associate Clinic /ID# 64274
    • British Columbia
      • Cranbrook, British Columbia, Kanada, V1C 2R7
        • Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 55242
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 0B8
        • Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 55226
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 6G6
        • Hudson, Kamloops, Canada /ID# 54577
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 4S1
        • Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 55247
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G7
        • Stewart, Penticton, CA /ID# 67096
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2L 5R6
        • Dr. Michael Buchanan, Inc. /ID# 55227
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
        • Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 68263
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
        • Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 54572
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
        • Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 55197
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 54580
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 6H5
        • Bulleid Henderson Prof. Corp. /ID# 55256
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 6H5
        • Ecker, Fredericton, CA /ID# 54748
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 5E8
        • Nexus Clinical Research /ID# 54757
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 54767
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 55261
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 61562
    • Ontario
      • Ancaster, Ontario, Kanada, L9G 3K9
        • Pavlova, Hamilton, CA /ID# 65011
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Waterside Clinique /ID# 72174
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • Joshi, Brampton, Canada /ID# 54758
      • Brockville, Ontario, Kanada, K6V 5J9
        • Brockville Medical Center /ID# 65502
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 0B7
        • Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 67347
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • Aviva Clinical Trial Group /ID# 54764
      • Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
        • Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137831
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 133072
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 55417
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Centre /ID# 54762
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 5N2
        • West Mountain Medical Center /ID# 128877
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • KW Musculoskeletal Research /ID# 70093
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
        • Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81877
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
        • Montgomery, Mississauga, CA /ID# 54581
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 54750
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 55401
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Morassut, Nepean, Canada /ID# 55410
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Res Grp /ID# 54755
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A6
        • Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138671
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
        • Kapur, Ottawa, Canada /ID# 55397
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2P 1V3
        • Davis, Ottawa, CA /ID# 55296
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 1S4
        • Setty, Owen Sound, CA /ID# 54583
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 67282
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 2C6
        • Pedvis Med Prof Corp /ID# 55411
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1W4
        • Hamilton, Toronto, CA /ID# 54575
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
        • Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 55451
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
        • Karasik, Toronto, CA /ID# 54751
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B8
        • Dr. Samuel K Silverberg /ID# 55449
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2Z8
        • Ctr de Med Sportive de Laval /ID# 54576
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 54761
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 63655
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y3
        • PSS Medical Inc. /ID# 54754
      • Outremont, Quebec, Kanada, H2V 3Z5
        • Couture, Outremont, CA /ID# 54574
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 54765
      • Saint-leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Clinique Medicale Langelier /ID# 55460
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 45623
      • Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 55469
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
        • Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143963

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Büros der kommunalen Rheumatologen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >= 18 Jahre alt
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die die Verwendung seiner Daten für die Studie erlaubt und die Erlaubnis zur Kontaktaufnahme durch das Studienpersonal erteilt hat
  • Aktive ankylosierende Spondylitis nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber der aktuellen NSAID- (nichtsteroidalen entzündungshemmenden) oder DMARD- (krankheitsmodifizierenden antirheumatischen) Behandlung von AS

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an einer anderen prospektiven Studie, einschließlich kontrollierter klinischer Studien und Beobachtungsstudien
  • Der Patient kann oder will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Stabile Erkrankung mit angemessener Verträglichkeit und Ansprechen auf die aktuelle Behandlung, und es ist keine Änderung der Behandlung angezeigt
  • Vorherige Behandlung mit Anti-TNF (Tumor-Nekrose-Faktor) oder einem anderen biologischen Mittel
  • Vorhandensein einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes dem Patienten die Teilnahme an der Studie verbietet oder die Beurteilung der Behandlung von AS verschleiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht-biologischer Arm
Patienten, die auf die aktuelle Behandlung mit einem NSAID (nichtsteroidalen Antirheumatikum) und/oder einem nicht-biologischen DMARD (krankheitsmodifizierendes antirheumatisches Medikament) wegen Beteiligung der peripheren Gelenke nicht angesprochen haben und auf ein anderes NSAID/DMARD umsteigen oder dieses ergänzen
Biologischer Arm
Patienten, die auf die derzeitige Behandlung mit nicht biologischen DMARDS (Disease-Modifying Anti Rheumatic Drug)/NSAID (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug) nicht angesprochen haben und auf Adalimumab umgestellt wurden oder eine zusätzliche Gabe von Adalimumab erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten, Aufflammen oder Verschlimmerung extraartikulärer Manifestationen bei Uveitis
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate
Der Ausgangswert wird wie folgt bewertet: Nie vorhanden, positive Vorgeschichte (nicht vorhanden – vollständige Remission, Zeit seit Beginn der Remission; vorhanden – Beurteilung des Schweregrads anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (0 = nicht vorhanden (klar für Psoriasis); 5 = am schwersten) ) Nachsorgeuntersuchungen werden wie folgt bewertet: Nicht vorhanden (nie vorhanden, vollständige Remission) vorhanden (neues Auftreten oder Wiederauftreten, Bewertung des Schweregrads anhand einer fünfstufigen Likert-Skala (0 = nicht vorhanden; 5 = am schwersten))
Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate
Auftreten, Aufflammen oder Verschlimmerung extraartikulärer Manifestationen bei Psoriasis
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate
Der Ausgangswert wird wie folgt bewertet: Nie vorhanden, positive Vorgeschichte (nicht vorhanden – vollständige Remission, Zeit seit Beginn der Remission; vorhanden – Beurteilung des Schweregrads anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (0 = nicht vorhanden (klar für Psoriasis); 5 = am schwersten) ) Nachsorgeuntersuchungen werden wie folgt bewertet: Nicht vorhanden (nie vorhanden, vollständige Remission) vorhanden (neues Auftreten oder Wiederauftreten, Bewertung des Schweregrads anhand einer fünfstufigen Likert-Skala (0 = nicht vorhanden; 5 = am schwersten))
Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate
Auftreten, Aufflammen oder Exazerbation von extraartikulären Manifestationen bei entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate
Der Ausgangswert wird wie folgt bewertet: Nie vorhanden, positive Vorgeschichte (nicht vorhanden – vollständige Remission, Zeit seit Beginn der Remission; vorhanden – Beurteilung des Schweregrads anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (0 = nicht vorhanden (klar für Psoriasis); 5 = am schwersten) ) Nachsorgeuntersuchungen werden wie folgt bewertet: Nicht vorhanden (nie vorhanden, vollständige Remission) vorhanden (neues Auftreten oder Wiederauftreten, Bewertung des Schweregrads anhand einer fünfstufigen Likert-Skala (0 = nicht vorhanden; 5 = am schwersten))
Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate
Auftreten, Aufflammen oder Verschlimmerung extraartikulärer Manifestationen bei Enthesitis der Ferse: Achillessehne und Plantarfaszie
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate
Der Ausgangswert wird wie folgt bewertet: Nie vorhanden, positive Vorgeschichte (nicht vorhanden – vollständige Remission, Zeit seit Beginn der Remission; vorhanden – Beurteilung des Schweregrads anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (0 = nicht vorhanden (klar für Psoriasis); 5 = am schwersten) ) Nachsorgeuntersuchungen werden wie folgt bewertet: Nicht vorhanden (nie vorhanden, vollständige Remission) vorhanden (neues Auftreten oder Wiederauftreten, Bewertung des Schweregrads anhand einer fünfstufigen Likert-Skala (0 = nicht vorhanden; 5 = am schwersten))
Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BASFI (Bad-AS-Funktionsassay)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate
Dies ist ein 100 VAS, wobei 0 die niedrigsten Funktionseinschränkungen und 10 die höchsten Funktionseinschränkungen anzeigt
Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate
PASQ (Psoriasis and Arthritis Screening Questionnaire)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate
Dies ist ein 11-Punkte-Tool, das das selbstberichtete Vorhandensein von Gelenkschmerzen und -schwellungen feststellt.
Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate
BASDAI (Bath AS Disease Activity Index)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate
Dies ist ein VAS von 100, wobei 0 die niedrigste Krankheitsaktivität und 10 die höchste Krankheitsaktivität anzeigt
Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

Cato Research
JSS Medical Research Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P12-672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondylitis ankylosans

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren