Estudio epidemiológico observacional posterior a la comercialización de Humira canadiense: evaluación de la eficacia en la espondilitis anquilosante (Complete-AS)
7 de diciembre de 2020 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Estudio epidemiológico observacional posterior a la comercialización de Humira canadiense: Evaluación de la eficacia en la espondilitis anquilosante (Completo - AS)
El estudio actual evaluará la eficacia en la vida real de adalimumab en el tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA) con énfasis en la prevención y el tratamiento de las manifestaciones extraarticulares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
722
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2P 0V2
- Rheumatology Clinic /ID# 54768
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2P 3C5
- Associate Clinic /ID# 64274
-
-
British Columbia
-
Cranbrook, British Columbia, Canadá, V1C 2R7
- Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 55242
-
Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 0B8
- Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 55226
-
Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 6G6
- Hudson, Kamloops, Canada /ID# 54577
-
Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 4S1
- Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 55247
-
Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G7
- Stewart, Penticton, CA /ID# 67096
-
Prince George, British Columbia, Canadá, V2L 5R6
- Dr. Michael Buchanan, Inc. /ID# 55227
-
Richmond, British Columbia, Canadá, V6X 2C7
- Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 68263
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2E8
- Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 54572
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 5P6
- Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 55197
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 54580
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 6H5
- Bulleid Henderson Prof. Corp. /ID# 55256
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 6H5
- Ecker, Fredericton, CA /ID# 54748
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 5E8
- Nexus Clinical Research /ID# 54757
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 54767
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 55261
-
Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 61562
-
-
Ontario
-
Ancaster, Ontario, Canadá, L9G 3K9
- Pavlova, Hamilton, CA /ID# 65011
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Waterside Clinique /ID# 72174
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
- Joshi, Brampton, Canada /ID# 54758
-
Brockville, Ontario, Canadá, K6V 5J9
- Brockville Medical Center /ID# 65502
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7L 0B7
- Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 67347
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7R 1E2
- Aviva Clinical Trial Group /ID# 54764
-
Dundas, Ontario, Canadá, L9H 1B7
- Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137831
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 133072
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 55417
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Centre /ID# 54762
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 5N2
- West Mountain Medical Center /ID# 128877
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
- KW Musculoskeletal Research /ID# 70093
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V8
- Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81877
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V8
- Montgomery, Mississauga, CA /ID# 54581
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 54750
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
- Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 55401
-
Nepean, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Morassut, Nepean, Canada /ID# 55410
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Res Grp /ID# 54755
-
Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 6A6
- Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138671
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2A 3Z3
- Kapur, Ottawa, Canada /ID# 55397
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2P 1V3
- Davis, Ottawa, CA /ID# 55296
-
Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 1S4
- Setty, Owen Sound, CA /ID# 54583
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Ct /ID# 67282
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4S 2C6
- Pedvis Med Prof Corp /ID# 55411
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4X 1W4
- Hamilton, Toronto, CA /ID# 54575
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6S 4W4
- Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 55451
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9C 5N2
- Karasik, Toronto, CA /ID# 54751
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B8
- Dr. Samuel K Silverberg /ID# 55449
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7T 2Z8
- Ctr de Med Sportive de Laval /ID# 54576
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 54761
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 63655
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1Y3
- PSS Medical Inc. /ID# 54754
-
Outremont, Quebec, Canadá, H2V 3Z5
- Couture, Outremont, CA /ID# 54574
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 54765
-
Saint-leonard, Quebec, Canadá, H1S 3A9
- Clinique Medicale Langelier /ID# 55460
-
Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 45623
-
Trois-rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 55469
-
Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2Z3
- Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143963
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Consultorios de reumatólogos comunitarios
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto >= 18 años
- Ha dado su consentimiento informado por escrito permitiendo el uso de sus datos para el estudio y dando permiso para el contacto por parte del personal del estudio
- Espondilitis anquilosante activa a criterio del médico tratante
- Respuesta inadecuada o no tolerante al tratamiento actual basado en NSAID (antiinflamatorio no esteroideo) o DMARD (medicamento antirreumático modificador de la enfermedad) para AS
Criterio de exclusión:
- Actualmente participa en otro estudio prospectivo que incluye ensayos clínicos controlados y estudios observacionales.
- El paciente no puede o no quiere firmar el consentimiento informado
- Enfermedad estable con adecuada tolerancia y respuesta al tratamiento actual y no está indicado el cambio de tratamiento
- Tratamiento previo con anti-TNF (Tumor Necrosis Factor) u otro agente biológico
- Presencia de otra condición que, en opinión del médico tratante, prohíba al paciente participar en el estudio u oscurezca la evaluación del tratamiento de la EA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Brazo no biológico
Pacientes que no han respondido al tratamiento actual con un AINE (Antiinflamatorio No Esteroideo) y/o FAME no biológico (Antirreumático Modificador de la Enfermedad) para afectación de las articulaciones periféricas y cambio o adición de otro AINE/FAME
|
|
Brazo biológico
Pacientes que no han respondido al tratamiento actual con FAME no biológicos (Fármaco antirreumático modificador de la enfermedad)/AINE (Fármaco antiinflamatorio no esteroideo) y cambian o añaden adalimumab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición, brote o exacerbación de manifestaciones extraarticulares en uveítis
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 6 meses, luego cada 6 meses hasta 24 meses
|
La línea de base se evaluará de la siguiente manera: nunca presente, historial positivo (no presente: remisión completa, tiempo desde el inicio de la remisión; presente: evaluación de la gravedad utilizando una escala de Likert de cinco puntos (0 = ausente (claro para psoriasis); 5 = más grave) ) Las visitas de seguimiento se evaluarán de la siguiente manera: Ausente (nunca presente, remisión completa) Presente (nuevo inicio o recurrencia, evaluación de la gravedad utilizando una escala de Likert de cinco puntos (0 = ausente; 5 = más grave))
|
Cada 3 meses hasta 6 meses, luego cada 6 meses hasta 24 meses
|
|
Aparición, brote o exacerbación de manifestaciones extraarticulares en la psoriasis
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 6 meses, luego cada 6 meses hasta 24 meses
|
La línea de base se evaluará de la siguiente manera: nunca presente, historial positivo (no presente: remisión completa, tiempo desde el inicio de la remisión; presente: evaluación de la gravedad utilizando una escala de Likert de cinco puntos (0 = ausente (claro para psoriasis); 5 = más grave) ) Las visitas de seguimiento se evaluarán de la siguiente manera: Ausente (nunca presente, remisión completa) Presente (nuevo inicio o recurrencia, evaluación de la gravedad utilizando una escala de Likert de cinco puntos (0 = ausente; 5 = más grave))
|
Cada 3 meses hasta 6 meses, luego cada 6 meses hasta 24 meses
|
|
Ocurrencia, brote o exacerbación de manifestaciones extraarticulares en la enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 6 meses, luego cada 6 meses hasta 24 meses
|
La línea de base se evaluará de la siguiente manera: nunca presente, historial positivo (no presente: remisión completa, tiempo desde el inicio de la remisión; presente: evaluación de la gravedad utilizando una escala de Likert de cinco puntos (0 = ausente (claro para psoriasis); 5 = más grave) ) Las visitas de seguimiento se evaluarán de la siguiente manera: Ausente (nunca presente, remisión completa) Presente (nuevo inicio o recurrencia, evaluación de la gravedad utilizando una escala de Likert de cinco puntos (0 = ausente; 5 = más grave))
|
Cada 3 meses hasta 6 meses, luego cada 6 meses hasta 24 meses
|
|
Aparición, recrudecimiento o exacerbación de Manifestaciones Extra Articulares en Entesitis del Talón: Tendón de Aquiles y Fascia Plantar
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 6 meses, luego cada 6 meses hasta 24 meses
|
La línea de base se evaluará de la siguiente manera: nunca presente, historial positivo (no presente: remisión completa, tiempo desde el inicio de la remisión; presente: evaluación de la gravedad utilizando una escala de Likert de cinco puntos (0 = ausente (claro para psoriasis); 5 = más grave) ) Las visitas de seguimiento se evaluarán de la siguiente manera: Ausente (nunca presente, remisión completa) Presente (nuevo inicio o recurrencia, evaluación de la gravedad utilizando una escala de Likert de cinco puntos (0 = ausente; 5 = más grave))
|
Cada 3 meses hasta 6 meses, luego cada 6 meses hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BASFI (Bath AS Functional Assay)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 6 meses, luego cada 6 meses hasta 24 meses
|
Este es un EVA de 100 con 0 indicando limitaciones funcionales más bajas y 10 limitaciones funcionales más altas
|
Cada 3 meses hasta 6 meses, luego cada 6 meses hasta 24 meses
|
|
PASQ (Cuestionario de detección de psoriasis y artritis)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 6 meses, luego cada 6 meses hasta 24 meses
|
Esta es una herramienta de 11 ítems que determina la presencia autoinformada de dolor e hinchazón en las articulaciones.
|
Cada 3 meses hasta 6 meses, luego cada 6 meses hasta 24 meses
|
|
BASDAI (Índice de actividad de la enfermedad AS de Bath)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 6 meses, luego cada 6 meses hasta 24 meses
|
Este es un EVA de 100, donde 0 indica la actividad de enfermedad más baja y 10 la actividad de enfermedad más alta
|
Cada 3 meses hasta 6 meses, luego cada 6 meses hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P12-672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .