基礎インスリンとメトホルミンで十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者における 2 つの強化戦略の有効性と安全性の比較 (BEGIN™)
2017年1月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
治療強化の対象となる 2 型糖尿病の被験者を対象に、メトホルミンと組み合わせて、インスリン デグルデクにリラグルチドを追加する場合と最大の食事でインスリン アスパルトを追加する場合の有効性と安全性を比較する試験 (BEGIN™: VICTOZA® ADD-ON)
この治験はヨーロッパと北米で実施されています。 この試験の目的は、2 型糖尿病患者を対象に、リラグルチドを追加した場合と、インスリン アスパルトを最大の食事でインスリン デグルデクに追加した場合の有効性と安全性を比較することです。
NN1250-3643 (NCT01193309) 試験で治療終了時に HbA1c が 7% 以上の適格な被験者は無作為化され、治療強化を受けますが、NN1250-3643 (NCT01193309) では治療終了時に HbA1c が 7% 未満の被験者は、インスリンデグルデク治療を継続します。 被験者は試験前のメトホルミン治療を継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
413
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Concord、California、アメリカ、94520-1926
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City、California、アメリカ、91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana、California、アメリカ、91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slidell、Louisiana、アメリカ、70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
North East、Maryland、アメリカ、21901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport、New York、アメリカ、11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island、New York、アメリカ、10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Melrose Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Upper St. Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humboldt、Tennessee、アメリカ、38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving、Texas、アメリカ、75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Feldkirch、オーストリア、6807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien、オーストリア、1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien、オーストリア、1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien、オーストリア、1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wolfsberg、オーストリア、9400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 0A4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 6N5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Scarborough、Ontario、カナダ、M1E 5E9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
St-Marc-des-Carrières、Quebec、カナダ、G0A 4B0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Romuald、Quebec、カナダ、G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería、スペイン、04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera、スペイン、29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Ferrol、スペイン、15405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inca、スペイン、07300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca、スペイン、07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla、スペイン、41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla、スペイン、41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac、セルビア、34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis、セルビア、18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad、セルビア、21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno、チェコ共和国、65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen、チェコ共和国、304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 4、チェコ共和国、140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Esbjerg、デンマーク、6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hillerød、デンマーク、3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holbæk、デンマーク、4300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København S、デンマーク、2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense、デンマーク、5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Silkeborg、デンマーク、8600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、13055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden、ドイツ、01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen、ドイツ、45329
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal、ドイツ、66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、22391
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen、ドイツ、06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied、ドイツ、56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim、ドイツ、35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum、ドイツ、31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer、ドイツ、67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert、ドイツ、66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua、ノルウェー、1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum、ノルウェー、2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar、ノルウェー、2318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger、ノルウェー、2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo、ノルウェー、0407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger、ノルウェー、4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim、ノルウェー、NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund、ノルウェー、6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Joensuu、フィンランド、80100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava、フィンランド、FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lohja、フィンランド、08100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu、フィンランド、90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere、フィンランド、33210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Montigny-les-Metz、フランス、57950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre、フランス、92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes、フランス、30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux、フランス、69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent、ベルギー、9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège、ベルギー、4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 (治験関連の活動は、被験者の通常の管理中には実行されなかったであろうあらゆる手順です)。
- 被験者は、1日1回のインスリンデグルデク+メトホルミンによるNN1250-3643の治療終了訪問を完了している必要があります。
- -プロトコルに従って血漿グルコースの自己測定を含むプロトコルを遵守する能力と意欲
除外基準:
- NN1250-3643に参加し、インスリングラルギンで治療
- -グルカコン様ペプチド（GLP-1）受容体アゴニスト（例： エクセナチド、リラグルチド)
- NN1250-3643の治療終了時にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）が正常上限の2.5倍であると定義される肝機能障害
- 血清クレアチニン = 125 µmol/L (= 1.4 mg/dl) 男性の場合、および = 110 µmol/L (= 1.3 mg/dl) 女性の場合、またはメトホルミンの現地ラベルによる [フランスの場合: 糸球体濾過] として定義される腎機能障害NN1250-3643 での治療終了時、Cockroft & Gault 式によって計算された 60 ml/min 未満の速度]。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IDeg (非ランダム化)
|
皮下注射
(皮膚の下) 1 日 1 回。
投与量は個別に調整されます
|
|
実験的：IDeg + IAsp
|
皮下注射
(皮膚の下) 1 日 1 回。
投与量は個別に調整されます
皮下注射
(皮膚の下) 1 日 1 回。
投与量は個別に調整されます。
|
|
実験的：IDeg + リラグルチド
|
皮下注射
(皮膚の下) 1 日 1 回。
投与量は個別に調整されます
皮下注射
(皮膚の下) 1 日 1 回。
投与量は個別に調整されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c のベースラインからの変化 (%) (グリコシル化ヘモグロビン)
時間枠：0週目、26週目
|
ベースラインから 26 週間の治療期間までの HbA1c の変化の値。
|
0週目、26週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
|
ベースラインから無作為化期間の第 26 週までの FPG の変化の値 (mmol/L)。
|
0週目、26週目
|
|
体重のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
|
ベースラインから 26 週までのキログラム単位の体重変化の値に対応します。
|
0週目、26週目
|
|
重度および軽微な治療による緊急低血糖エピソードの数
時間枠：-26週間の治療期間中の治験薬への曝露の最初の日以降、および治験薬への最後の曝露から7日以内に発症。
|
治験薬への曝露の初日以降、および治験薬への最後の曝露から7日以内の発症からの治療緊急低血糖イベントの数に対応します。
確認された低血糖は、重度の低血糖エピソードと、血漿グルコース (PG) 値が 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 未満の軽度のエピソードのプールとして定義されました。
|
-26週間の治療期間中の治験薬への曝露の最初の日以降、および治験薬への最後の曝露から7日以内に発症。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1250-3948
- 2011-001493-25 (EudraCT番号)
- U1111-1120-2782 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。