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Confronto dell'efficacia e della sicurezza di due strategie di intensificazione in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con insulina basale e metformina (BEGIN™)

20 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di Liraglutide rispetto all'aggiunta di insulina Aspart con il pasto più abbondante all'insulina Degludec, entrambe in combinazione con metformina, in soggetti con diabete di tipo 2 idonei per l'intensificazione del trattamento (BEGIN™: VICTOZA® ADD-ON)

Questo processo è condotto in Europa e Nord America. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di liraglutide rispetto all'aggiunta di insulina aspart con il pasto più abbondante all'insulina degludec nei soggetti con diabete di tipo 2.

I soggetti idonei con un HbA1c uguale o superiore al 7% alla fine del trattamento nello studio NN1250-3643 (NCT01193309) saranno randomizzati per ricevere l'intensificazione del trattamento mentre i soggetti con un HbA1c inferiore al 7% alla fine del trattamento nello studio NN1250-3643 (NCT01193309) possono continuare a ricevere il trattamento con insulina degludec. I soggetti devono continuare il loro trattamento pre-trial con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolfsberg, Austria, 9400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 0A4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København S, Danimarca, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia, 80100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finlandia, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lohja, Finlandia, 08100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33210
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Montigny-les-Metz, Francia, 57950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francia, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francia, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Germania, 45329
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Germania, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Germania, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Germania, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Germania, 31547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Germania, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Germania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvegia
      • Bekkestua, Norvegia, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norvegia, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norvegia, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norvegia, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norvegia, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund, Norvegia, 6003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Repubblica Ceca, 304 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Repubblica Ceca, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera, Spagna, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Ferrol, Spagna, 15405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inca, Spagna, 07300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520-1926
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • North East, Maryland, Stati Uniti, 21901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Stati Uniti, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto).
  • Il soggetto deve aver completato la visita di fine trattamento di NN1250-3643 con Insulina degludec una volta al giorno + metformina.
  • Capacità e volontà di aderire al protocollo inclusa l'automisurazione della glicemia secondo il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha partecipato a NN1250-3643 e trattato con insulina glargine
  • Precedente trattamento con agonisti del recettore del glucacon like peptide (GLP-1) (ad es. exenatide, liraglutide)
  • Funzionalità epatica compromessa, definita come alanina aminotransferasi (ALAT) 2,5 volte il limite superiore del normale alla fine del trattamento in NN1250-3643
  • Funzionalità renale compromessa definita come creatinina sierica = 125 µmol/l (= 1,4 mg/dl) per i maschi e = 110 µmol/L (= 1,3 mg/dl) per le femmine o secondo l'etichetta locale per la metformina [Per la Francia: filtrazione glomerulare velocità inferiore a 60 ml/min, calcolata con la formula di Cockroft & Gault] alla fine del trattamento in NN1250-3643.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDeg (non randomizzato)
Droga: insulina degludec
Iniettato s.c. (sotto la pelle) una volta al giorno. Le dosi saranno aggiustate individualmente
Sperimentale: IDeg + IAsp
Droga: insulina degludec
Iniettato s.c. (sotto la pelle) una volta al giorno. Le dosi saranno aggiustate individualmente
Droga: insulina aspart
Iniettato s.c. (sotto la pelle) una volta al giorno. Le dosi saranno aggiustate individualmente.
Sperimentale: IDeg + liraglutide
Droga: insulina degludec
Iniettato s.c. (sotto la pelle) una volta al giorno. Le dosi saranno aggiustate individualmente
Droga: liraglutide
Iniettato s.c. (sotto la pelle) una volta al giorno. Le dosi saranno aggiustate individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (%) (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
Valori per la variazione di HbA1c dal basale a 26 settimane di periodo di trattamento.
settimana 0, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
Valori per la variazione di FPG in mmol/L dal basale alla settimana 26 del periodo randomizzato.
settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26
Corrisponde ai valori di variazione del peso corporeo in chilogrammi dal basale alla settimana 26.
settimana 0, settimana 26
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento gravi e minori
Lasso di tempo: Insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al prodotto sperimentale per 26 settimane di periodo di trattamento e non oltre 7 giorni dopo l'ultima esposizione al prodotto sperimentale.
Corrisponde al numero di eventi ipoglicemici insorti durante il trattamento dall'inizio il o dopo il primo giorno di esposizione al prodotto sperimentale e non oltre 7 giorni dopo l'ultima esposizione al prodotto sperimentale. L'ipoglicemia confermata è stata definita come il pool di episodi ipoglicemici gravi ed episodi minori con un valore di glucosio plasmatico (PG) < 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
Insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al prodotto sperimentale per 26 settimane di periodo di trattamento e non oltre 7 giorni dopo l'ultima esposizione al prodotto sperimentale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-3948
  • 2011-001493-25 (Numero EudraCT)
  • U1111-1120-2782 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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