Сравнение эффективности и безопасности двух стратегий интенсификации у пациентов с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым базальным инсулином и метформином (BEGIN™)
20 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание, сравнивающее эффективность и безопасность добавления лираглутида по сравнению с добавлением инсулина аспарта во время наибольшего приема пищи к инсулину деглудек, как в комбинации с метформином, у субъектов с диабетом 2 типа, отвечающих требованиям для интенсификации лечения (BEGIN™: VICTOZA® ADD-ON)
Это испытание проводится в Европе и Северной Америке. Целью этого исследования является сравнение эффективности и безопасности добавления лираглутида по сравнению с добавлением инсулина аспарт с самым большим приемом пищи к инсулину деглудек у пациентов с диабетом 2 типа.
Подходящие субъекты с HbA1c, равным или выше 7% в конце лечения в исследовании NN1250-3643 (NCT01193309), будут рандомизированы для получения интенсификации лечения, в то время как субъекты с HbA1c ниже 7% в конце лечения в NN1250-3643 (NCT01193309) могут продолжать лечение инсулином деглудек. Субъекты должны продолжать досудебное лечение метформином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
413
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wolfsberg, Австрия, 9400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Германия, 45329
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Германия, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22391
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Германия, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Германия, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Германия, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum, Германия, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Германия, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Германия, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hillerød, Дания, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holbæk, Дания, 4300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København S, Дания, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Дания, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Silkeborg, Дания, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Испания, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera, Испания, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Ferrol, Испания, 15405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inca, Испания, 07300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Испания, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 0A4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N 6N5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1E 5E9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
St-Marc-des-Carrières, Quebec, Канада, G0A 4B0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Норвегия, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Норвегия, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Норвегия, 2318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Норвегия, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Норвегия, 0407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Норвегия, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Норвегия, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Сербия, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520-1926
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
North East, Maryland, Соединенные Штаты, 21901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Melrose Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humboldt, Tennessee, Соединенные Штаты, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Joensuu, Финляндия, 80100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Финляндия, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lohja, Финляндия, 08100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Финляндия, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Финляндия, 33210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Montigny-les-Metz, Франция, 57950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Франция, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Франция, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Франция, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Чешская Республика, 304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 4, Чешская Республика, 140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при нормальном ведении субъекта).
- Субъект должен был завершить визит в конце лечения NN1250-3643 с инсулином деглудек один раз в день + метформин.
- Способность и готовность придерживаться протокола, включая самостоятельное измерение уровня глюкозы в плазме в соответствии с протоколом
Критерий исключения:
- Участвовал в NN1250-3643 и лечился инсулином гларгином.
- Предшествующее лечение агонистами рецептора глюкакон-подобного пептида (GLP-1) (например, эксенатид, лираглутид)
- Нарушение функции печени, определяемое как уровень аланинаминотрансферазы (АЛАТ), в 2,5 раза превышающий верхний предел нормы в конце лечения в NN1250-3643
- Нарушение функции почек определяется как уровень креатинина в сыворотке = 125 мкмоль/л (= 1,4 мг/дл) для мужчин и = 110 мкмоль/л (= 1,3 мг/дл) для женщин или в соответствии с местными рекомендациями по применению метформина [Для Франции: клубочковая фильтрация скорость ниже 60 мл/мин, рассчитанная по формуле Кокрофта и Голта] в конце лечения в NN1250-3643.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDeg (нерандомизированный)
|
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки.
Дозы подбираются индивидуально
|
|
Экспериментальный: IDeg + IAsp
|
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки.
Дозы подбираются индивидуально
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки.
Дозы подбираются индивидуально.
|
|
Экспериментальный: IDeg + лираглутид
|
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки.
Дозы подбираются индивидуально
Вводится подкожно
(под кожу) 1 раз в сутки.
Дозы подбираются индивидуально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (%) (гликозилированный гемоглобин)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Значения изменения HbA1c от исходного уровня до 26 недель периода лечения.
|
неделя 0, неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Значения изменения ГПН в ммоль/л от исходного уровня до 26-й недели рандомизированного периода.
|
неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26
|
Соответствует значениям изменения массы тела в килограммах от исходного уровня до 26-й недели.
|
неделя 0, неделя 26
|
|
Количество тяжелых и незначительных эпизодов гипогликемии, возникших после лечения
Временное ограничение: Начало в первый день или после первого дня воздействия исследуемого продукта в течение 26 недель периода лечения и не позднее, чем через 7 дней после последнего воздействия исследуемого продукта.
|
Соответствует количеству эпизодов гипогликемии, возникших в результате лечения, начиная с первого дня воздействия исследуемого продукта или после него и не позднее чем через 7 дней после последнего воздействия исследуемого продукта.
Подтвержденную гипогликемию определяли как совокупность эпизодов тяжелой гипогликемии и незначительных эпизодов со значением уровня глюкозы в плазме (ПГ) <3,1 ммоль/л (56 мг/дл).
|
Начало в первый день или после первого дня воздействия исследуемого продукта в течение 26 недель периода лечения и не позднее, чем через 7 дней после последнего воздействия исследуемого продукта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Лираглутид
Другие идентификационные номера исследования
- NN1250-3948
- 2011-001493-25 (Номер EudraCT)
- U1111-1120-2782 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .