Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til to intensiveringsstrategier hos personer med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert på basal insulin og metformin (BEGIN™)
20. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten ved å tilsette liraglutid versus tilsetning av insulin aspart med det største måltidet til insulin degludec, både i kombinasjon med metformin, hos pasienter med type 2-diabetes som kvalifiserer for intensivering av behandlingen (BEGIN™: VICTOZA® ADD-ON)
Denne prøven gjennomføres i Europa og Nord-Amerika. Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten ved å tilsette liraglutid versus tilsetning av insulin aspart i det største måltidet til insulin degludec hos personer med type 2-diabetes.
Kvalifiserte forsøkspersoner med en HbA1c lik eller over 7 % ved slutten av behandlingen i NN1250-3643 (NCT01193309) studien vil bli randomisert til å motta intensivering av behandlingen, mens forsøkspersoner med HbA1c under 7 % ved slutten av behandlingen i NN1250-3643 (NCT09119 mai) fortsette å motta insulin degludec-behandling. Forsøkspersonene skal fortsette sin pre-utprøvingsbehandling med metformin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
413
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 0A4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
St-Marc-des-Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København S, Danmark, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Joensuu, Finland, 80100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Finland, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lohja, Finland, 08100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520-1926
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Forente stater, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
North East, Maryland, Forente stater, 21901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport, New York, Forente stater, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Melrose Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humboldt, Tennessee, Forente stater, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Forente stater, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Montigny-les-Metz, Frankrike, 57950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Frankrike, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Frankrike, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Frankrike, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norge, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Norge, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norge, 2318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norge, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norge, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Norge, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spania, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera, Spania, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Ferrol, Spania, 15405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inca, Spania, 07300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Tsjekkisk Republikk, 304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 4, Tsjekkisk Republikk, 140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45329
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Tyskland, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Tyskland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Tyskland, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Tyskland, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike, 6807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østerrike, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østerrike, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østerrike, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wolfsberg, Østerrike, 9400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Prøverelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av faget).
- Pasienten må ha gjennomført avsluttet behandlingsbesøk av NN1250-3643 med Insulin degludec én gang daglig + metformin.
- Evne og vilje til å følge protokollen inkludert selvmåling av plasmaglukose i henhold til protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Deltok i NN1250-3643 og behandlet med insulin glargin
- Tidligere behandling med glukakonlignende peptid (GLP-1) reseptoragonister (f. exenatid, liraglutid)
- Nedsatt leverfunksjon, definert som alaninaminotransferase (ALAT) 2,5 ganger øvre normalgrense ved avsluttet behandling i NN1250-3643
- Nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatinin = 125 µmol/l (= 1,4 mg/dl) for menn og = 110 µmol/L (= 1,3 mg/dl) for kvinner eller i henhold til lokal etikett for metformin [For Frankrike: glomerulær filtrasjon hastighet under 60 ml/min, beregnet av Cockroft & Gault-formelen] ved slutten av behandlingen i NN1250-3643.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDeg (ikke-randomisert)
|
Injisert s.c.
(under huden) en gang daglig.
Dosene vil bli individuelt tilpasset
|
|
Eksperimentell: IDeg + IAsp
|
Injisert s.c.
(under huden) en gang daglig.
Dosene vil bli individuelt tilpasset
Injisert s.c.
(under huden) en gang daglig.
Dosene vil bli individuelt tilpasset.
|
|
Eksperimentell: IDeg + liraglutid
|
Injisert s.c.
(under huden) en gang daglig.
Dosene vil bli individuelt tilpasset
Injisert s.c.
(under huden) en gang daglig.
Dosene vil bli individuelt tilpasset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c (%) (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: uke 0, uke 26
|
Verdier for endring i HbA1c fra baseline til 26 ukers behandlingsperiode.
|
uke 0, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: uke 0, uke 26
|
Verdier for endring i FPG i mmol/L fra baseline til uke 26 i randomisert periode.
|
uke 0, uke 26
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: uke 0, uke 26
|
Tilsvarer verdiene for endring i kroppsvekt i kilo fra baseline til uke 26.
|
uke 0, uke 26
|
|
Antall alvorlige og mindre behandlingsepisoder med hypoglykemi
Tidsramme: Debut på eller etter den første dagen av eksponering for undersøkelsesproduktet i 26 ukers behandlingsperiode og ikke senere enn 7 dager etter siste eksponering for undersøkelsesproduktet.
|
Tilsvarer antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske hendelser fra debut på eller etter den første dagen av eksponering for undersøkelsesproduktet og ikke senere enn 7 dager etter siste eksponering for undersøkelsesproduktet.
Bekreftet hypoglykemi ble definert som en samling av alvorlige hypoglykemiske episoder og mindre episoder med en plasmaglukoseverdi (PG) < 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
|
Debut på eller etter den første dagen av eksponering for undersøkelsesproduktet i 26 ukers behandlingsperiode og ikke senere enn 7 dager etter siste eksponering for undersøkelsesproduktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Liraglutid
Andre studie-ID-numre
- NN1250-3948
- 2011-001493-25 (EudraCT-nummer)
- U1111-1120-2782 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .