Comparación de la eficacia y seguridad de dos estrategias de intensificación en sujetos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con insulina basal y metformina (BEGIN™)
20 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que compara la eficacia y la seguridad de agregar liraglutida versus agregar insulina aspart con la comida más grande a insulina degludec, ambos en combinación con metformina, en sujetos con diabetes tipo 2 que califican para la intensificación del tratamiento (BEGIN™: VICTOZA® ADD-ON)
Este ensayo se lleva a cabo en Europa y América del Norte. El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y seguridad de agregar liraglutida versus agregar insulina aspart con la comida más grande a insulina degludec en sujetos con diabetes tipo 2.
Los sujetos elegibles con una HbA1c igual o superior al 7 % al final del tratamiento en el ensayo NN1250-3643 (NCT01193309) se aleatorizarán para recibir una intensificación del tratamiento, mientras que los sujetos con una HbA1c inferior al 7 % al final del tratamiento en NN1250-3643 (NCT01193309) pueden continuar recibiendo tratamiento con insulina degludec. Los sujetos deben continuar con su tratamiento previo al ensayo con metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
413
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Alemania, 45329
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Alemania, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22391
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Alemania, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Alemania, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pohlheim, Alemania, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehburg-Loccum, Alemania, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Speyer, Alemania, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, Alemania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Feldkirch, Austria, 6807
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wolfsberg, Austria, 9400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 0A4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 5E9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Quebec
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St-Marc-des-Carrières, Quebec, Canadá, G0A 4B0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Novo Nordisk Investigational Site
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København S, Dinamarca, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, España, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera, España, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
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El Ferrol, España, 15405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inca, España, 07300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, España, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, España, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, España, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520-1926
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
North East, Maryland, Estados Unidos, 21901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
New York
-
Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Joensuu, Finlandia, 80100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Finlandia, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lohja, Finlandia, 08100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
-
Montigny-les-Metz, Francia, 57950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Francia, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Francia, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Francia, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
-
-
Bekkestua, Noruega, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Noruega, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Noruega, 2318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Noruega, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Noruega, 0407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Noruega, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Noruega, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
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Brno, República Checa, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, República Checa, 304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 4, República Checa, 140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, Serbia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se hubiera realizado durante el manejo normal del sujeto).
- El sujeto debe haber completado la visita de fin de tratamiento de NN1250-3643 con Insulina degludec una vez al día + metformina.
- Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo, incluida la automedición de la glucosa plasmática de acuerdo con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Participó en NN1250-3643 y recibió tratamiento con insulina glargina
- Tratamiento previo con agonistas del receptor del péptido similar al glucacón (GLP-1) (p. exenatida, liraglutida)
- Deterioro de la función hepática, definida como alanina aminotransferasa (ALAT) 2,5 veces el límite superior de lo normal al final del tratamiento en NN1250-3643
- Función renal alterada definida como creatinina sérica = 125 µmol/l (= 1,4 mg/dl) para hombres y = 110 µmol/L (= 1,3 mg/dl) para mujeres o según la etiqueta local de metformina [Para Francia: filtración glomerular velocidad inferior a 60 ml/min, calculada mediante la fórmula de Cockroft & Gault] al final del tratamiento en NN1250-3643.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IDeg (no aleatorizado)
|
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día.
Las dosis se ajustarán individualmente.
|
|
Experimental: IDeg + IAsp
|
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día.
Las dosis se ajustarán individualmente.
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día.
Las dosis se ajustarán individualmente.
|
|
Experimental: IDeg + liraglutida
|
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día.
Las dosis se ajustarán individualmente.
Inyectado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día.
Las dosis se ajustarán individualmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c (%) (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
|
Valores de cambio en HbA1c desde el inicio hasta las 26 semanas del período de tratamiento.
|
semana 0, semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
|
Valores de cambio en FPG en mmol/L desde el inicio hasta la semana 26 del período aleatorizado.
|
semana 0, semana 26
|
|
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
|
Corresponde a los valores de cambio en el peso corporal en kilogramos desde el inicio hasta la semana 26.
|
semana 0, semana 26
|
|
Número de episodios hipoglucémicos graves y menores emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio en o después del primer día de exposición al producto en investigación durante 26 semanas de período de tratamiento y no más tarde de 7 días después de la última exposición al producto en investigación.
|
Corresponde al número de eventos hipoglucémicos emergentes del tratamiento desde el inicio en o después del primer día de exposición al producto en investigación y no más tarde de 7 días después de la última exposición al producto en investigación.
La hipoglucemia confirmada se definió como el conjunto de episodios hipoglucémicos graves y episodios menores con un valor de glucosa plasmática (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl).
|
Inicio en o después del primer día de exposición al producto en investigación durante 26 semanas de período de tratamiento y no más tarde de 7 días después de la última exposición al producto en investigación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- NN1250-3948
- 2011-001493-25 (Número EudraCT)
- U1111-1120-2782 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .