Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti dvou intenzifikačních strategií u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným bazálním inzulínem a metforminem (BEGIN™)

20. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkouška porovnávající účinnost a bezpečnost přidání liraglutidu versus přidání inzulinu aspart s největším jídlem k inzulinu degludec, obojí v kombinaci s metforminem, u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nárok na intenzifikaci léčby (BEGIN™: VICTOZA® ADD-ON)

Tento test se provádí v Evropě a Severní Americe. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost přidání liraglutidu oproti přidání inzulinu aspart s největším jídlem k inzulinu degludec u subjektů s diabetem 2. typu.

Způsobilí jedinci s HbA1c rovným nebo vyšším na konci léčby ve studii NN1250-3643 (NCT01193309) budou randomizováni k intenzifikaci léčby, zatímco jedinci s HbA1c pod 7 % na konci léčby v NN1250-3643 (NCT0911933) pokračovat v léčbě inzulinem degludek. Subjekty mají pokračovat v léčbě metforminem před zkouškou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København S, Dánsko, 2300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Finsko, 80100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finsko, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lohja, Finsko, 08100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33210
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Montigny-les-Metz, Francie, 57950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francie, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francie, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 0A4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Bekkestua, Norsko, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norsko, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norsko, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norsko, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund, Norsko, 6003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Německo, 45329
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Německo, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Německo, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Německo, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Německo, 31547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Německo, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolfsberg, Rakousko, 9400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520-1926
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • North East, Maryland, Spojené státy, 21901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Spojené státy, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Česká republika, 304 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Česká republika, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera, Španělsko, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Ferrol, Španělsko, 15405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inca, Španělsko, 07300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny při běžném řízení subjektu).
  • Subjekt musel dokončit návštěvu na konci léčby NN1250-3643 s inzulínem degludec jednou denně + metforminem.
  • Schopnost a ochota dodržovat protokol včetně vlastního měření plazmatické glukózy podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se NN1250-3643 a byl léčen inzulínem glargin
  • Předchozí léčba agonisty receptoru glukakonu podobného peptidu (GLP-1) (např. exenatid, liraglutid)
  • Zhoršená funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALAT) 2,5krát vyšší než horní hranice normálu na konci léčby v NN1250-3643
  • Zhoršená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin = 125 µmol/l (= 1,4 mg/dl) pro muže a = 110 µmol/l (= 1,3 mg/dl) pro ženy nebo podle místního označení pro metformin [Pro Francii: glomerulární filtrace rychlost pod 60 ml/min, vypočteno podle Cockroftova & Gaultova vzorce] na konci léčby v NN1250-3643.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDeg (nenáhodné)
Lék: inzulín degludek
Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně. Dávky budou individuálně upraveny
Experimentální: IDeg + IAsp
Lék: inzulín degludek
Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně. Dávky budou individuálně upraveny
Lék: inzulín aspart
Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně. Dávky budou individuálně upraveny.
Experimentální: IDeg + liraglutid
Lék: inzulín degludek
Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně. Dávky budou individuálně upraveny
Lék: liraglutid
Injekce s.c. (pod kůži) jednou denně. Dávky budou individuálně upraveny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v HbA1c (%) (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: týden 0, týden 26
Hodnoty pro změnu HbA1c od výchozí hodnoty do 26 týdnů období léčby.
týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: týden 0, týden 26
Hodnoty pro změnu FPG v mmol/l od výchozí hodnoty do 26. týdne randomizovaného období.
týden 0, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: týden 0, týden 26
Odpovídá hodnotám změny tělesné hmotnosti v kilogramech od výchozího stavu do 26. týdne.
týden 0, týden 26
Počet hypoglykemických epizod závažného a lehkého charakteru při léčbě
Časové okno: Nástup první den nebo po prvním dni expozice hodnocenému přípravku po dobu 26 týdnů léčby a nejpozději 7 dní po poslední expozici hodnocenému přípravku.
Odpovídá počtu hypoglykemických příhod vzniklých při léčbě od začátku prvního dne expozice hodnocenému přípravku nebo po něm a nejpozději 7 dní po poslední expozici hodnocenému přípravku. Potvrzená hypoglykémie byla definována jako soubor těžkých hypoglykemických epizod a menších epizod s hodnotou plazmatické glukózy (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl).
Nástup první den nebo po prvním dni expozice hodnocenému přípravku po dobu 26 týdnů léčby a nejpozději 7 dní po poslední expozici hodnocenému přípravku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-3948
  • 2011-001493-25 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1120-2782 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit