Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch strategii intensyfikacji u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny bazowej i metforminy (BEGIN™)
20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dodania liraglutydu z dodatkiem insuliny aspart podczas największego posiłku do insuliny Degludec, obu w skojarzeniu z metforminą, u pacjentów z cukrzycą typu 2 kwalifikujących się do intensyfikacji leczenia (BEGIN™: VICTOZA® ADD-ON)
Ta próba jest prowadzona w Europie i Ameryce Północnej. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dodania liraglutydu w porównaniu z dodaniem insuliny aspart do największego posiłku do insuliny degludec u osób z cukrzycą typu 2.
Kwalifikujący się pacjenci z HbA1c równym lub wyższym niż 7% na koniec leczenia w badaniu NN1250-3643 (NCT01193309) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej intensyfikację leczenia, podczas gdy pacjenci z HbA1c poniżej 7% na koniec leczenia w badaniu NN1250-3643 (NCT01193309) mogą kontynuować leczenie insuliną degludec. Pacjenci mają kontynuować leczenie metforminą przed badaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
413
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Feldkirch, Austria, 6807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Austria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Austria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Austria, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wolfsberg, Austria, 9400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hillerød, Dania, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holbæk, Dania, 4300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København S, Dania, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Dania, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Silkeborg, Dania, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Joensuu, Finlandia, 80100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Finlandia, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lohja, Finlandia, 08100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Montigny-les-Metz, Francja, 57950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Francja, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Francja, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Francja, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera, Hiszpania, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Ferrol, Hiszpania, 15405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inca, Hiszpania, 07300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 0A4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
St-Marc-des-Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45329
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Niemcy, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22391
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Niemcy, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Niemcy, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Niemcy, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum, Niemcy, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Niemcy, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Niemcy, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norwegia, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Norwegia, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norwegia, 2318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norwegia, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norwegia, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norwegia, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Norwegia, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Republika Czeska, 304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 4, Republika Czeska, 140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520-1926
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
North East, Maryland, Stany Zjednoczone, 21901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Melrose Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humboldt, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem).
- Pacjent musiał odbyć wizytę końcową leczenia NN1250-3643 z insuliną degludec raz dziennie + metforminą.
- Zdolność i chęć przestrzegania protokołu, w tym samodzielnego pomiaru stężenia glukozy w osoczu zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył w NN1250-3643 i leczony insuliną glargine
- Wcześniejsze leczenie agonistami receptora peptydopodobnego glukakonu (GLP-1) (np. eksenatyd, liraglutyd)
- Zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (ALAT) 2,5-krotność górnej granicy normy na koniec leczenia w NN1250-3643
- Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy = 125 µmol/l (= 1,4 mg/dl) u mężczyzn i = 110 µmol/l (= 1,3 mg/dl) u kobiet lub zgodnie z lokalną etykietą dla metforminy [dla Francji: przesączanie kłębuszkowe szybkość poniżej 60 ml/min, obliczona według wzoru Cockrofta i Gaulta] pod koniec leczenia w NN1250-3643.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IDeg (nierandomizowany)
|
Wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie.
Dawki będą ustalane indywidualnie
|
|
Eksperymentalny: IDeg + IAsp
|
Wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie.
Dawki będą ustalane indywidualnie
Wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie.
Dawki będą ustalane indywidualnie.
|
|
Eksperymentalny: IDeg + liraglutyd
|
Wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie.
Dawki będą ustalane indywidualnie
Wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie.
Dawki będą ustalane indywidualnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej (%) (hemoglobina glikozylowana)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
|
Wartości dla zmiany HbA1c od wartości wyjściowej do 26 tygodni okresu leczenia.
|
tydzień 0, tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
|
Wartości zmiany FPG w mmol/l od wartości wyjściowych do 26. tygodnia okresu z randomizacją.
|
tydzień 0, tydzień 26
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
|
Odpowiada wartościom zmiany masy ciała w kilogramach od wartości wyjściowej do tygodnia 26.
|
tydzień 0, tydzień 26
|
|
Liczba ciężkich i łagodnych epizodów hipoglikemii w nagłych przypadkach
Ramy czasowe: Początek w pierwszym dniu ekspozycji na badany produkt lub po nim przez 26 tygodni okresu leczenia i nie później niż 7 dni po ostatniej ekspozycji na badany produkt.
|
Odpowiada liczbie epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem od początku pierwszego dnia kontaktu z badanym produktem lub po nim i nie później niż 7 dni po ostatnim kontakcie z badanym produktem.
Potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako pulę epizodów ciężkiej i łagodnej hipoglikemii ze stężeniem glukozy (PG) w osoczu < 3,1 mmol/l (56 mg/dl).
|
Początek w pierwszym dniu ekspozycji na badany produkt lub po nim przez 26 tygodni okresu leczenia i nie później niż 7 dni po ostatniej ekspozycji na badany produkt.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1250-3948
- 2011-001493-25 (Numer EudraCT)
- U1111-1120-2782 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .