Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van twee intensiveringsstrategieën bij personen met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met basale insuline en metformine (BEGIN™)
20 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef waarin de werkzaamheid en veiligheid van het toevoegen van liraglutide wordt vergeleken met het toevoegen van insuline aspart met de grootste maaltijd aan insuline degludec, beide in combinatie met metformine, bij proefpersonen met diabetes type 2 die in aanmerking komen voor intensivering van de behandeling (BEGIN™: VICTOZA® ADD-ON)
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa en Noord-Amerika. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van het toevoegen van liraglutide versus het toevoegen van insuline aspart bij de grootste maaltijd aan insuline degludec bij proefpersonen met diabetes type 2.
In aanmerking komende proefpersonen met een HbA1c gelijk aan of hoger dan 7% aan het einde van de behandeling in NN1250-3643 (NCT01193309)-studie zullen worden gerandomiseerd om behandelingsintensivering te krijgen, terwijl proefpersonen met een HbA1c van minder dan 7% aan het einde van de behandeling in NN1250-3643 (NCT01193309) mogelijk behandeling met insuline degludec blijven krijgen. Proefpersonen moeten hun pre-trial metforminebehandeling voortzetten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
413
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, België, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, België, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège, België, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 0A4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
St-Marc-des-Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holbæk, Denemarken, 4300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København S, Denemarken, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Denemarken, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Duitsland, 45329
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Duitsland, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22391
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Duitsland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Duitsland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Duitsland, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum, Duitsland, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Duitsland, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Duitsland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Joensuu, Finland, 80100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Finland, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lohja, Finland, 08100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Montigny-les-Metz, Frankrijk, 57950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Frankrijk, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Frankrijk, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Frankrijk, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Noorwegen, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Noorwegen, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Noorwegen, 2318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Noorwegen, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Noorwegen, 0407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Noorwegen, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Noorwegen, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wolfsberg, Oostenrijk, 9400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Servië, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanje, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera, Spanje, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Ferrol, Spanje, 15405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inca, Spanje, 07300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Tsjechische Republiek, 304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 4, Tsjechische Republiek, 140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520-1926
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
North East, Maryland, Verenigde Staten, 21901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Melrose Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humboldt, Tennessee, Verenigde Staten, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon).
- De proefpersoon moet het eindbehandelingsbezoek van NN1250-3643 met Insuline degludec eenmaal daags + metformine hebben voltooid.
- Vermogen en bereidheid om zich aan het protocol te houden, inclusief zelfmeting van plasmaglucose volgens het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Deelgenomen aan NN1250-3643 en behandeld met insuline glargine
- Eerdere behandeling met glucaconachtige peptide (GLP-1)-receptoragonisten (bijv. exenatide, liraglutide)
- Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALAT) 2,5 keer de bovengrens van normaal aan het einde van de behandeling in NN1250-3643
- Verminderde nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine = 125 µmol/l (= 1,4 mg/dl) voor mannen en = 110 µmol/L (= 1,3 mg/dl) voor vrouwen of volgens het lokale etiket voor metformine [Voor Frankrijk: glomerulaire filtratie snelheid lager dan 60 ml/min, berekend met de formule van Cockroft & Gault] aan het einde van de behandeling in NN1250-3643.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDeg (niet-gerandomiseerd)
|
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags.
De doses worden individueel aangepast
|
|
Experimenteel: IDeg + IAsp
|
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags.
De doses worden individueel aangepast
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags.
De doses worden individueel aangepast.
|
|
Experimenteel: IDeg + liraglutide
|
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags.
De doses worden individueel aangepast
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags.
De doses worden individueel aangepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in HbA1c (%) (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Waarden voor verandering in HbA1c vanaf baseline tot behandelingsperiode van 26 weken.
|
week 0, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Waarden voor verandering in FPG in mmol/L vanaf baseline tot week 26 van gerandomiseerde periode.
|
week 0, week 26
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Komt overeen met de waarden van verandering in lichaamsgewicht in kilogram vanaf baseline tot week 26.
|
week 0, week 26
|
|
Aantal opkomende hypoglykemische episoden van ernstige en lichte behandeling
Tijdsspanne: Aanvang op of na de eerste dag van blootstelling aan het onderzoeksproduct gedurende een behandelingsperiode van 26 weken en niet later dan 7 dagen na de laatste blootstelling aan het onderzoeksproduct.
|
Komt overeen met het aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische voorvallen vanaf het begin op of na de eerste dag van blootstelling aan het onderzoeksproduct en niet later dan 7 dagen na de laatste blootstelling aan het onderzoeksproduct.
Bevestigde hypoglykemie werd gedefinieerd als de verzameling ernstige hypoglykemische episodes en lichte episodes met een plasmaglucosewaarde (PG) < 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
|
Aanvang op of na de eerste dag van blootstelling aan het onderzoeksproduct gedurende een behandelingsperiode van 26 weken en niet later dan 7 dagen na de laatste blootstelling aan het onderzoeksproduct.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Incretines
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Aspart
- Liraglutide
Andere studie-ID-nummers
- NN1250-3948
- 2011-001493-25 (EudraCT-nummer)
- U1111-1120-2782 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .