Comparação da Eficácia e Segurança de Duas Estratégias de Intensificação em Indivíduos com Diabetes Tipo 2 Inadequadamente Controlados com Insulina Basal e Metformina (BEGIN™)
20 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo comparando a eficácia e a segurança da adição de liraglutida versus adição de insulina aspártico com a maior refeição à insulina degludeca, ambas em combinação com metformina, em indivíduos com diabetes tipo 2 qualificados para intensificação do tratamento (BEGIN™: VICTOZA® ADD-ON)
Este ensaio é conduzido na Europa e na América do Norte. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da adição de liraglutida versus adição de insulina aspártico com a maior refeição à insulina degludeca em indivíduos com diabetes tipo 2.
Indivíduos elegíveis com HbA1c igual ou superior a 7% no final do tratamento no estudo NN1250-3643 (NCT01193309) serão randomizados para receber intensificação do tratamento, enquanto indivíduos com HbA1c abaixo de 7% no final do tratamento no estudo NN1250-3643 (NCT01193309) podem continuar a receber tratamento com insulina degludeca. Os indivíduos devem continuar seu tratamento com metformina antes do julgamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
413
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Alemanha, 13055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Alemanha, 45329
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Alemanha, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Alemanha, 22391
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Alemanha, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Alemanha, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Alemanha, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum, Alemanha, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Alemanha, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Alemanha, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Bélgica, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 0A4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 5E9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
St-Marc-des-Carrières, Quebec, Canadá, G0A 4B0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holbæk, Dinamarca, 4300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København S, Dinamarca, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Espanha, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera, Espanha, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Ferrol, Espanha, 15405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inca, Espanha, 07300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espanha, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espanha, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520-1926
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
North East, Maryland, Estados Unidos, 21901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Joensuu, Finlândia, 80100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Finlândia, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lohja, Finlândia, 08100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finlândia, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finlândia, 33210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Montigny-les-Metz, França, 57950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, França, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, França, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, França, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Noruega, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Noruega, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Noruega, 2318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Noruega, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Noruega, 0407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Noruega, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Noruega, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, República Checa, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, República Checa, 304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 4, República Checa, 140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Sérvia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Áustria, 6807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Áustria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Áustria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Áustria, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wolfsberg, Áustria, 9400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (As atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do paciente).
- O sujeito deve ter concluído a consulta de fim de tratamento de NN1250-3643 com Insulina degludeca uma vez ao dia + metformina.
- Capacidade e vontade de aderir ao protocolo, incluindo automedição da glicose plasmática de acordo com o protocolo
Critério de exclusão:
- Participou do NN1250-3643 e foi tratado com insulina glargina
- Tratamento prévio com agonistas do receptor de peptídeo semelhante a glucacon (GLP-1) (por exemplo, exenatida, liraglutida)
- Função hepática prejudicada, definida como alanina aminotransferase (ALAT) 2,5 vezes o limite superior do normal no final do tratamento em NN1250-3643
- Função renal prejudicada definida como creatinina sérica = 125 µmol/l (= 1,4 mg/dl) para homens e = 110 µmol/l (= 1,3 mg/dl) para mulheres ou de acordo com o rótulo local para metformina [Para a França: filtração glomerular taxa abaixo de 60 ml/min, calculada pela fórmula Cockroft & Gault] no final do tratamento em NN1250-3643.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IDeg (não randomizado)
|
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia.
As doses serão ajustadas individualmente
|
|
Experimental: IDeg + IAsp
|
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia.
As doses serão ajustadas individualmente
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia.
As doses serão ajustadas individualmente.
|
|
Experimental: IDeg + liraglutida
|
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia.
As doses serão ajustadas individualmente
Injetado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia.
As doses serão ajustadas individualmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base em HbA1c (%) (hemoglobina glicosilada)
Prazo: semana 0, semana 26
|
Valores de alteração na HbA1c desde a linha de base até 26 semanas de período de tratamento.
|
semana 0, semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: semana 0, semana 26
|
Valores para mudança em FPG em mmol/L desde o início até a semana 26 do período randomizado.
|
semana 0, semana 26
|
|
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: semana 0, semana 26
|
Corresponde aos valores de alteração no peso corporal em quilogramas desde o início até a semana 26.
|
semana 0, semana 26
|
|
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes de tratamento grave e leve
Prazo: Início no ou após o primeiro dia de exposição ao produto experimental por 26 semanas de período de tratamento e até 7 dias após a última exposição ao produto experimental.
|
Corresponde ao número de eventos hipoglicêmicos emergentes do tratamento desde o início ou após o primeiro dia de exposição ao produto experimental e até 7 dias após a última exposição ao produto experimental.
A hipoglicemia confirmada foi definida como o conjunto de episódios hipoglicêmicos graves e episódios menores com um valor de glicose plasmática (PG) < 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
|
Início no ou após o primeiro dia de exposição ao produto experimental por 26 semanas de período de tratamento e até 7 dias após a última exposição ao produto experimental.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-3948
- 2011-001493-25 (Número EudraCT)
- U1111-1120-2782 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .