기저 인슐린과 메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 두 가지 강화 전략의 효능 및 안전성 비교 (BEGIN™)
2017년 1월 20일 업데이트: Novo Nordisk A/S
치료 강화에 적합한 제2형 당뇨병 대상자에서 메트포르민과 병용하여 인슐린 데글루덱에 가장 큰 식사와 함께 리라글루타이드를 추가하는 것과 인슐린 아스파르트를 추가하는 것의 효능 및 안전성을 비교하는 시험(BEGIN™: VICTOZA® ADD-ON)
이 시험은 유럽과 북미에서 실시됩니다. 이 임상시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 데글루덱에 리라글루타이드를 추가하는 것과 인슐린 아스파트를 추가하는 것의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
NN1250-3643(NCT01193309) 임상시험에서 치료 종료 시 HbA1c가 7% 이상인 적격 피험자는 치료 강화를 위해 무작위 배정되며, NN1250-3643(NCT01193309) 임상시험에서 치료 종료 시 HbA1c가 7% 미만인 피험자는 치료 강화를 받을 수 있습니다. 인슐린 데글루덱 치료를 계속 받아야 합니다. 피험자는 시험 전 메트포르민 치료를 계속해야 합니다.
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연구 장소
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Bekkestua, 노르웨이, 1357
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Elverum, 노르웨이, 2408
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Hamar, 노르웨이, 2318
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Kongsvinger, 노르웨이, 2212
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Oslo, 노르웨이, 0407
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Stavanger, 노르웨이, 4011
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Trondheim, 노르웨이, NO-7030
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Ålesund, 노르웨이, 6003
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Holbæk, 덴마크, 4300
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København S, 덴마크, 2300
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Odense, 덴마크, 5000
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Silkeborg, 덴마크, 8600
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Berlin, 독일, 12163
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Berlin, 독일, 13055
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Dresden, 독일, 01307
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Essen, 독일, 45329
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Friedrichsthal, 독일, 66299
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Hamburg, 독일, 22391
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Hohenmölsen, 독일, 06679
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Neuwied, 독일, 56564
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Pohlheim, 독일, 35415
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Rehburg-Loccum, 독일, 31547
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Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
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Speyer, 독일, 67346
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St. Ingbert, 독일, 66386
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Lancaster, California, 미국, 93534
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755-8050
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New York
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Northport, New York, 미국, 11768
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North Carolina
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Humboldt, Tennessee, 미국, 38343
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76014
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Fort Worth, Texas, 미국, 76113
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Irving, Texas, 미국, 75061-2210
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Lubbock, Texas, 미국, 79423
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
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Brussels, 벨기에, 1070
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Gent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liège, 벨기에, 4000
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Kragujevac, 세르비아, 34000
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Nis, 세르비아, 18000
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Novi Sad, 세르비아, 21000
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Almería, 스페인, 04001
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Antequera, 스페인, 29200
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El Ferrol, 스페인, 15405
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Inca, 스페인, 07300
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
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Sevilla, 스페인, 41010
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Sevilla, 스페인, 41003
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Feldkirch, 오스트리아, 6807
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Wien, 오스트리아, 1090
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Wien, 오스트리아, 1130
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Wien, 오스트리아, 1030
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Wolfsberg, 오스트리아, 9400
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Brno, 체코 공화국, 65691
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
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Plzen, 체코 공화국, 304 60
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Prague 4, 체코 공화국, 140 21
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3N4
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 1W7
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 0A4
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 6N5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 4L2
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1E 5E9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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St-Marc-des-Carrières, Quebec, 캐나다, G0A 4B0
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
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Montigny-les-Metz, 프랑스, 57950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanterre, 프랑스, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nimes, 프랑스, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, 프랑스, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Joensuu, 핀란드, 80100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerava, 핀란드, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lohja, 핀란드, 08100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33210
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)
- 피험자는 1일 1회 인슐린 데글루덱 + 메트포르민으로 NN1250-3643의 치료 종료 방문을 완료해야 합니다.
- 프로토콜에 따른 혈장 포도당 자가 측정을 포함한 프로토콜 준수 능력 및 의지
제외 기준:
- NN1250-3643에 참여하여 인슐린 글라진으로 치료
- 글루카콘 유사 펩티드(GLP-1) 수용체 작용제(예: 엑세나타이드, 리라글루타이드)
- NN1250-3643에서 치료 종료 시 정상 상한치의 2.5배인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT)로 정의되는 간 기능 장애
- 남성의 경우 혈청-크레아티닌 = 125µmol/l(= 1.4mg/dl) 및 여성의 경우 = 110µmol/L(= 1.3mg/dl) 또는 메트포르민에 대한 현지 라벨에 따라 정의된 손상된 신장 기능 [프랑스의 경우: 사구체 여과 NN1250-3643에서 처리 종료 시 Cockroft & Gault 공식에 의해 계산된 60ml/min 미만의 속도].
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IDeg(비무작위)
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주사 주사
(피부 아래) 1일 1회.
복용량은 개별적으로 조정됩니다
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실험적: IDeg + IAsp
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주사 주사
(피부 아래) 1일 1회.
복용량은 개별적으로 조정됩니다
주사 주사
(피부 아래) 1일 1회.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
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실험적: IDeg + 리라글루타이드
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주사 주사
(피부 아래) 1일 1회.
복용량은 개별적으로 조정됩니다
주사 주사
(피부 아래) 1일 1회.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 HbA1c의 변화(%)(당화혈색소)
기간: 0주차, 26주차
|
기준선에서 치료 기간 26주까지의 HbA1c 변화 값.
|
0주차, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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기준선에서 무작위 기간의 26주까지의 FPG 변화 값(mmol/L).
|
0주차, 26주차
|
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 26주차
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기준선에서 26주까지의 체중 변화 값(kg)에 해당합니다.
|
0주차, 26주차
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중증 및 경미한 치료 응급 저혈당 삽화의 수
기간: 26주의 치료 기간 동안 연구 제품에 노출된 첫 날 또는 그 이후 및 연구 제품에 마지막으로 노출된 후 7일 이내에 발병.
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연구 제품에 노출된 첫 날 또는 그 이후부터 시작하여 연구 제품에 마지막으로 노출된 후 7일 이내에 발생한 응급 치료 저혈당 사례의 수에 해당합니다.
확인된 저혈당증은 혈장 포도당(PG) 값이 < 3.1mmol/L(56mg/dL)인 중증 저혈당 에피소드와 경미한 에피소드의 풀로 정의되었습니다.
|
26주의 치료 기간 동안 연구 제품에 노출된 첫 날 또는 그 이후 및 연구 제품에 마지막으로 노출된 후 7일 이내에 발병.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1250-3948
- 2011-001493-25 (EudraCT 번호)
- U1111-1120-2782 (기타 식별자: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .