Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de deux stratégies d'intensification chez des sujets atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline basale et la metformine (BEGIN™)
20 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai comparant l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de liraglutide à l'ajout d'insuline asparte avec le plus gros repas à l'insuline Degludec, tous deux en association avec la metformine, chez des sujets atteints de diabète de type 2 éligibles pour l'intensification du traitement (BEGIN™ : VICTOZA® ADD-ON)
Cet essai est mené en Europe et en Amérique du Nord. L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de liraglutide par rapport à l'ajout d'insuline asparte avec le plus gros repas à l'insuline dégludec chez des sujets atteints de diabète de type 2.
Les sujets éligibles avec une HbA1c égale ou supérieure à 7 % à la fin du traitement dans l'essai NN1250-3643 (NCT01193309) seront randomisés pour recevoir une intensification du traitement tandis que les sujets avec une HbA1c inférieure à 7 % à la fin du traitement dans l'essai NN1250-3643 (NCT01193309) pourront continuer à recevoir un traitement par insuline dégludec. Les sujets doivent poursuivre leur traitement à la metformine avant l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
413
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Allemagne, 45329
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Allemagne, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22391
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Allemagne, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Allemagne, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pohlheim, Allemagne, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehburg-Loccum, Allemagne, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Speyer, Allemagne, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, Allemagne, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussels, Belgique, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gent, Belgique, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven, Belgique, 3000
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Liège, Belgique, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 0A4
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Quebec
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St-Marc-des-Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hillerød, Danemark, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holbæk, Danemark, 4300
- Novo Nordisk Investigational Site
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København S, Danemark, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Danemark, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Silkeborg, Danemark, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, Espagne, 04001
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Antequera, Espagne, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
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El Ferrol, Espagne, 15405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Inca, Espagne, 07300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlande, 00260
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Joensuu, Finlande, 80100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerava, Finlande, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lohja, Finlande, 08100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finlande, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampere, Finlande, 33210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montigny-les-Metz, France, 57950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanterre, France, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nimes, France, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, France, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Feldkirch, L'Autriche, 6807
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1030
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Wolfsberg, L'Autriche, 9400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bekkestua, Norvège, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elverum, Norvège, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamar, Norvège, 2318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kongsvinger, Norvège, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Norvège, 0407
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Norvège, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trondheim, Norvège, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Norvège, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brno, République tchèque, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, République tchèque, 304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 4, République tchèque, 140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Serbie, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Serbie, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520-1926
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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National City, California, États-Unis, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tarzana, California, États-Unis, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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North East, Maryland, États-Unis, 21901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
New York
-
Northport, New York, États-Unis, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
North Carolina
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Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Melrose Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humboldt, Tennessee, États-Unis, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Irving, Texas, États-Unis, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. (Les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du sujet).
- Le sujet doit avoir terminé la visite de fin de traitement de NN1250-3643 avec Insuline degludec une fois par jour + metformine.
- Capacité et volonté d'adhérer au protocole, y compris l'auto-mesure de la glycémie selon le protocole
Critère d'exclusion:
- A participé au NN1250-3643 et a été traité avec de l'insuline glargine
- Traitement antérieur avec des agonistes des récepteurs du glucacon like peptide (GLP-1) (par ex. exénatide, liraglutide)
- Insuffisance hépatique, définie comme l'alanine aminotransférase (ALAT) 2,5 fois la limite supérieure de la normale à la fin du traitement dans NN1250-3643
- Insuffisance rénale définie par la créatinine sérique = 125 µmol/l (= 1,4 mg/dl) pour les hommes et = 110 µmol/L (= 1,3 mg/dl) pour les femmes ou selon l'étiquette locale pour la metformine [Pour la France : filtration glomérulaire débit inférieur à 60 ml/min, calculé par la formule de Cockroft & Gault] en fin de traitement dans NN1250-3643.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IDeg (non randomisé)
|
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour.
Les doses seront ajustées individuellement
|
|
Expérimental: IDeg + IAsp
|
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour.
Les doses seront ajustées individuellement
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour.
Les doses seront ajustées individuellement.
|
|
Expérimental: IDeg + liraglutide
|
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour.
Les doses seront ajustées individuellement
Injection s.c.
(sous la peau) une fois par jour.
Les doses seront ajustées individuellement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (%) (hémoglobine glycosylée)
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Valeurs de variation de l'HbA1c entre le départ et 26 semaines de traitement.
|
semaine 0, semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Valeurs de changement de FPG en mmol/L entre le départ et la semaine 26 de la période randomisée.
|
semaine 0, semaine 26
|
|
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 0, semaine 26
|
Correspond aux valeurs de variation du poids corporel en kilogrammes de la ligne de base à la semaine 26.
|
semaine 0, semaine 26
|
|
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie graves et mineurs apparus sous traitement
Délai: Début le ou après le premier jour d'exposition au produit expérimental pendant 26 semaines de traitement et au plus tard 7 jours après la dernière exposition au produit expérimental.
|
Correspond au nombre d'événements hypoglycémiques apparus sous traitement depuis le début ou après le premier jour d'exposition au produit expérimental et au plus tard 7 jours après la dernière exposition au produit expérimental.
L'hypoglycémie confirmée était définie comme l'ensemble des épisodes d'hypoglycémie sévère et des épisodes mineurs avec une valeur de glucose plasmatique (PG) < 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
|
Début le ou après le premier jour d'exposition au produit expérimental pendant 26 semaines de traitement et au plus tard 7 jours après la dernière exposition au produit expérimental.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2011
Première publication (Estimation)
6 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Liraglutide
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1250-3948
- 2011-001493-25 (Numéro EudraCT)
- U1111-1120-2782 (Autre identifiant: WHO)
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