Kahden tehostamisstrategian tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu potilailla, joilla tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa perusinsuliinilla ja metformiinilla (BEGIN™)
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Koe, jossa verrataan liraglutidin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna aspartinsuliinin lisäämiseen suurimman aterian kanssa Degludec-insuliiniin, molempien yhdistelmänä metformiinin kanssa, potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka ovat oikeutettuja hoidon tehostamiseen (BEGIN™: VICTOZA® ADD-ON)
Tämä tutkimus suoritetaan Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata liraglutidin lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta degludekinsuliinin suurimmalla aterialla aspartinsuliinin lisäämiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä.
Tutkimukseen NN1250-3643 (NCT01193309) osallistuvat henkilöt, joiden HbA1c on vähintään 7 % hoidon lopussa, satunnaistetaan saamaan hoitoa tehostettua, kun taas koehenkilöt, joiden HbA1c on alle 7 % hoidon lopussa NN1250-3643:ssa (NCT0911), saattavat9330911. jatkaa degludec-insuliinihoitoa. Tutkittavien on jatkettava esitutkimusta metformiinihoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
413
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Espanja, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera, Espanja, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Ferrol, Espanja, 15405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inca, Espanja, 07300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, 6807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wolfsberg, Itävalta, 9400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 0A4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
St-Marc-des-Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norja, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Norja, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norja, 2318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norja, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norja, 0407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norja, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norja, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Norja, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Montigny-les-Metz, Ranska, 57950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Ranska, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Ranska, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Ranska, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45329
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Saksa, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22391
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Saksa, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Saksa, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Saksa, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum, Saksa, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Saksa, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Saksa, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Joensuu, Suomi, 80100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Suomi, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lohja, Suomi, 08100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Suomi, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holbæk, Tanska, 4300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København S, Tanska, 2300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Tanska, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Silkeborg, Tanska, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Tšekin tasavalta, 304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 4, Tšekin tasavalta, 140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520-1926
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
North East, Maryland, Yhdysvallat, 21901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Melrose Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humboldt, Tennessee, Yhdysvallat, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana).
- Koehenkilön on täytynyt suorittaa NN1250-3643-hoidon lopetuskäynti Insulin degludecilla kerran päivässä + metformiinilla.
- Kyky ja halu noudattaa protokollaa, mukaan lukien plasman glukoosin itsemittaus protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui NN1250-3643:een ja hoidettiin glargininsuliinilla
- Aikaisempi hoito glukakonin kaltaisilla peptideillä (GLP-1) reseptoriagonisteilla (esim. eksenatidi, liraglutidi)
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALAT) 2,5 kertaa normaalin ylärajaksi hoidon lopussa NN1250-3643:ssa
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi = 125 µmol/l (= 1,4 mg/dl) miehillä ja = 110 µmol/l (= 1,3 mg/dl) naisilla tai paikallisten metformiinimerkintöjen mukaan [Ranska: glomerulussuodatus nopeus alle 60 ml/min, laskettuna Cockroft & Gault -kaavalla] hoidon lopussa NN1250-3643:ssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDeg (ei satunnaistettu)
|
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä.
Annokset sovitetaan yksilöllisesti
|
|
Kokeellinen: IDeg + IAsp
|
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä.
Annokset sovitetaan yksilöllisesti
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä.
Annokset sovitetaan yksilöllisesti.
|
|
Kokeellinen: IDeg + liraglutidi
|
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä.
Annokset sovitetaan yksilöllisesti
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä.
Annokset sovitetaan yksilöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (%) (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
|
Arvot HbA1c:n muutoksille lähtötasosta 26 hoitoviikkoon.
|
viikko 0, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
|
Arvot FPG:n muutoksille mmol/l lähtötasosta satunnaistetun jakson viikkoon 26.
|
viikko 0, viikko 26
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
|
Vastaa painon muutoksen arvoja kilogrammoina lähtötasosta viikkoon 26.
|
viikko 0, viikko 26
|
|
Vakavien ja vähäisten hoitoon liittyvien hypoglykemiajaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Alkaa ensimmäisenä tutkimusvalmisteelle altistumisena päivänä tai sen jälkeen 26 viikon hoitojakson ajan ja viimeistään 7 päivän kuluttua viimeisestä tutkimusvalmisteelle altistumisesta.
|
Vastaa hoitoon liittyvien hypoglykemiatapahtumien määrää ensimmäisestä tutkimusvalmisteelle altistumisesta tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivän kuluttua viimeisestä tutkimusvalmisteelle altistumisesta.
Vahvistettu hypoglykemia määriteltiin vaikeiden hypoglykemiajaksojen ja vähäisten jaksojen, joiden plasman glukoosiarvo (PG) arvo oli < 3,1 mmol/L (56 mg/dl), joukko.
|
Alkaa ensimmäisenä tutkimusvalmisteelle altistumisena päivänä tai sen jälkeen 26 viikon hoitojakson ajan ja viimeistään 7 päivän kuluttua viimeisestä tutkimusvalmisteelle altistumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Liraglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1250-3948
- 2011-001493-25 (EudraCT-numero)
- U1111-1120-2782 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .