プラチナ感受性再発卵巣癌におけるパニツムマブ併用または非併用のカルボプラチンベースの化学療法 (PROVE)
2013年8月19日 更新者：WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
プラチナ感受性の再発卵巣癌におけるパニツムマブの有無にかかわらず、標準的なカルボプラチンベースの化学療法の無作為化第II相試験を証明する
この試験の目的は、EGFR抗体パニツムマブ（カルボプラチンおよびペグ化リポソームドキソルビシンまたはゲムシタビンのいずれかと併用）を含む実験的標的レジメンの治療効果を、プラチナを含むKRAS野生型の患者におけるそれぞれの標準的な組み合わせと比較して推定することです。敏感な再発卵巣がん。
12 か月の無増悪生存率は、標的療法によって改善されることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13086
- 募集
- Park-Klinik Weißensee
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主任研究者：
- Elke Keil, MD (Dr.)
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Berlin、ドイツ、10317
- 募集
- Praxis Dr. Schilling / Till / Kohn FÄ f. Gynäkologie u. Geburtshilfe, Gynäkol.-Onkol. Schwerpunktpraxis
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主任研究者：
- Jörg Schilling, MD (Dr.)
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Berlin、ドイツ、10367
- 募集
- Praxisklinik Frauenheilkunde
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主任研究者：
- Peter Klare, MD (Dr. med.)
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Berlin、ドイツ、12683
- 募集
- Gynäkologische Praxis Dr. med. Ruhmland
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主任研究者：
- Birgit Ruhmland, MD (Dr.)
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Berlin、ドイツ、13125
- 引きこもった
- Helios Klinikum Berlin - Buch
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
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主任研究者：
- Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.)
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Berlin、ドイツ、13589
- 募集
- Ev. Waldkrankenhaus Spandau
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主任研究者：
- Jochem Potenberg, MD (Dr. med)
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Hamburg、ドイツ、20357
- 募集
- Tagesklinik Altonaer Strasse
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主任研究者：
- Andreas Nugent, MD (Dr. med.)
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Baden Württemberg
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Mutlangen、Baden Württemberg、ドイツ、73557
- 募集
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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主任研究者：
- Ekkehard von Abel, Dr. med
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Baden-Württemberg
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Friedrichshafen、Baden-Württemberg、ドイツ、88045
- 募集
- Praxis Dr. Oettle
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主任研究者：
- Helmut Oettle, MD (PD Dr. med.)
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Brandenburg
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Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03048
- 募集
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus Frauenklinik
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主任研究者：
- Andrzej Popiela, MD (Dr. med.)
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Fuerstenwalde、Brandenburg、ドイツ、15517
- 募集
- Praxis Dr. Heinrich
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主任研究者：
- Georg Heinrich, MD (Dr. med.)
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Niedersachsen
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Leer、Niedersachsen、ドイツ、26789
- 募集
- MVM mbH Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
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主任研究者：
- Lothar Müller, MD (Dr. med.)
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53111
- 募集
- Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
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主任研究者：
- Christian M Kurbacher, MD (PD Dr. med.)
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Sachsen
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Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09116
- 募集
- Klinikum Chemnitz Frauen- und Kinderklinik
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主任研究者：
- Petra Krabisch, MD (Dr. med.)
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
- 募集
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Zentrum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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主任研究者：
- Hans-Georg Strauss, MD (Dr. med.)
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39130
- 募集
- Klinikum Magdeburg
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主任研究者：
- Christoph Kahl, MD (PD Dr. med.)
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mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18059
- 引きこもった
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -前治療された上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌腫症または卵管癌の女性患者で、腫瘍の組織学的確認
- 野生型 k-ras ステータス
- -患者は、プラチナ含有レジメンの完了後6か月以上再発したプラチナ感受性卵巣がんの前治療を受けている必要があります
- -少なくとも1つの測定可能なまたは測定不可能な疾患の存在（例： 悪性腹水) 放射線学的評価による RECIST 基準に従うか、生検による再発の組織学的確認。 測定不可能な病変の存在は、通常の検査値を超える CA-125 上昇の 2 倍の追加の増加のみを必要とします (2 つの測定によって確認されます)。
- これらの上皮がんに対する以前の治療レジメンは2つ以下
- 年齢 > 18 歳。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
-スクリーニング前の7日以内に実施される以下の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓および腎機能：
- ヘモグロビン > 9.0 g/dl
- 白血球数 >3.000/mm3;絶対好中球数 (ANC) >1.500/mm3
- 血小板数≧100.000/μl
- 総ビリルビン < 正常上限の 1.0 倍
- ALT および AST < 2.5 x 正常上限 (肝臓にがんが関与している患者の場合、正常上限 x 5 未満)
- アルカリホスファターゼ < 4 x ULN
- PT-INR/PTT < 1.5 x 正常上限 [クマリンやヘパリンなどの薬剤で治療的に抗凝固療法を受けている患者は、これらのパラメーターの根本的な異常の事前の証拠が存在しない限り、参加が許可されます。]
- 血清クレアチニン < 1.5 x 正常上限およびクレアチニンクリアランス > 50 ml/分。
- マグネシウム≧正常下限；カルシウム≧正常値の下限
- -特定のプロトコル手順の開始前に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 臨床的に重大な心血管疾患（ 心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重度の制御不能な心不整脈） 登録の1年以内。
- 間質性肺疾患の病歴。 ベースラインの胸部CTスキャンで、肺炎または肺線維症、または間質性肺疾患の証拠。
- -HIV感染または慢性B型またはC型肝炎の病歴
- -アクティブな臨床的に深刻な感染症（>グレード2 NCI-CTCバージョン3.0）
- -既存の神経障害>グレード1（NCI CTCAE）、腱反射の喪失を除く
- -以前に治療、切除、または無症候性の脳病変を含むCNS転移の以前の放射線学的または臨床的証拠 病変または頭部CTスキャンまたはMRIによる軟髄膜の関与
- 薬（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作性疾患のある患者
- 同種臓器移植の歴史
- -出血素因の証拠または病歴のある患者
- 腎透析を受けている患者
- -この研究で評価されているがんとは原発部位または組織学が異なる以前または同時のがん 上皮内子宮頸がん、治療された基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]または3年以上前に治癒的に治療されたがんを除くエントリーの勉強。
- 当局または裁判所の決定による閉鎖施設の患者
- -不安定であるか、患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
除外された治療法および投薬、以前および併用：
- -研究登録前4週間以内の抗がん化学療法。
- 以前の抗EGFR療法
- -試験中または試験薬の開始から4週間以内の放射線療法。 （非標的病変の緩和放射線療法は許可されます）および骨髄の> 25％の以前の放射線療法
- -研究開始から4週間以内の大手術
- -研究の12か月以内の自家骨髄移植または幹細胞レスキュー
- -この試験以外の治験薬治療中または試験開始から4週間以内
- -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム (A):
Caelyx 30 mg/m² d1 カルボプラチン AUC 5 d1 パニツムマブ 6 mg/kg/KG d1 + 15 q4w 疾患が進行するまで、または最大6サイクルの また ゲムシタビン 1000 mg/m² d1 + 8 カルボプラチン AUC 4 d1 パニツムマブ 9 mg/kg/KG d1 6サイクルの 骨格化学療法（CaelyxまたはGemcitabineベース）は、患者の無作為化の前に治験責任医師によって指定されます。 |
パニツムマブ 6 mg/kg/BW d1 + 15 q4w 疾患が進行するまで、または最大6 サイクル中 実験群での併用療法の終了時に CR、PR、または SD の場合、パニツムマブの単剤療法は、腫瘍が進行するまで、または最大 6 か月まで、9 mg/kg/BW d1 q3w で継続されます。 .
他の名前：
ペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD) 30 mg/m² d1 q4w 疾患が進行するまで、または最大6サイクルの
他の名前：
カルボプラチン AUC 5 d1 q4w 疾患が進行するまで、または最大6サイクルの
他の名前：
ゲムシタビン 1000 mg/m² d1 + 8 q3w 病気が進行するまで、または最大6サイクルの
他の名前：
カルボプラチン AUC 4 d1 q3w 疾患が進行するまで、または最大6サイクルの
他の名前：
パニツムマブ 9 mg/kg/BW d1 q3w 疾患が進行するまで、または最大6 サイクル中 実験群での併用療法の終了時に CR、PR、または SD の場合、パニツムマブの単剤療法は、腫瘍が進行するまで、または最大 6 か月まで、9 mg/kg/BW d1 q3w で継続されます。 .
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準アーム (B):
Caelyx 30 mg/m² d1 カルボプラチン AUC 5 d1 q4w 疾患が進行するまで、または最大6サイクルの また ゲムシタビン 1000 mg/m² d1 + 8 カルボプラチン AUC 4 d1 q3w 疾患が進行するまで、または最大6サイクルの 骨格化学療法（CaelyxまたはGemcitabineベース）は、患者の無作為化の前に治験責任医師によって指定されます。 |
ペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD) 30 mg/m² d1 q4w 疾患が進行するまで、または最大6サイクルの
他の名前：
カルボプラチン AUC 5 d1 q4w 疾患が進行するまで、または最大6サイクルの
他の名前：
ゲムシタビン 1000 mg/m² d1 + 8 q3w 病気が進行するまで、または最大6サイクルの
他の名前：
カルボプラチン AUC 4 d1 q3w 疾患が進行するまで、または最大6サイクルの
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月後の無増悪生存率 (PFS) 率。
時間枠：12ヶ月
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PFS は、無作為化から疾患の進行または再発 (RECIST によると、CA-125 のみではありません!) または死亡までの時間、またはそのようなイベントのない最後の腫瘍評価日までの時間として定義されます (検閲された観察)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応の持続時間
時間枠：治療期間 (治療は、それぞれ 3 週間または 4 週間の 6 サイクルが計画されており、より短い期間またはより長い期間が可能です)
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RECISTによると、測定可能な疾患の患者のみを含み、CA-125定義疾患の患者も含む
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治療期間 (治療は、それぞれ 3 週間または 4 週間の 6 サイクルが計画されており、より短い期間またはより長い期間が可能です)
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無増悪生存
時間枠：フォローアップ終了（最長1年）
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フォローアップ終了（最長1年）
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全生存
時間枠：フォローアップ終了（最長1年）
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フォローアップ終了（最長1年）
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最大毒性 resp。毒性ごとの患者ごとのAEグレード。治療中のAE
時間枠：治療期間 (治療は、それぞれ 3 週間または 4 週間の 6 サイクルが計画されており、より短い期間またはより長い期間が可能です)
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毒性それぞれ。 治療中の (S)AE は、特に皮膚毒性に焦点を当てた NCI CTC 3.0 に従って文書化、報告、分析されます。 結果は、毒性ごとの患者ごとの最大グレードとして与えられます。 治療中のAE。 |
治療期間 (治療は、それぞれ 3 週間または 4 週間の 6 サイクルが計画されており、より短い期間またはより長い期間が可能です)
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腫瘍反応率
時間枠：治療期間 (治療は、それぞれ 3 週間または 4 週間の 6 サイクルが計画されており、より短い期間またはより長い期間が可能です)
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RECISTによると、測定可能な疾患の患者のみを含み、CA-125定義疾患の患者も含む
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治療期間 (治療は、それぞれ 3 週間または 4 週間の 6 サイクルが計画されており、より短い期間またはより長い期間が可能です)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.)、Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月19日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMIHO-008/2009_AG56
- 2010-018849-59 (EudraCT番号)
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