Chemioterapia oparta na karboplatynie z panitumumabem lub bez w nawrotowym raku jajnika wrażliwym na platynę (PROVE)
19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
UDOWODNIJ randomizowane badanie fazy II standardowej chemioterapii opartej na karboplatynie z panitumumabem lub bez panitumumabu w nawrotowym raku jajnika wrażliwym na platynę
Celem tego badania jest ocena skuteczności terapeutycznej eksperymentalnego ukierunkowanego schematu obejmującego panitumumab z przeciwciałem EGFR (w połączeniu z karboplatyną i pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub gemcytabiną) w odniesieniu do odpowiedniej standardowej kombinacji u pacjentów z KRAS typu dzikiego z wrażliwy nawracający rak jajnika.
Oczekuje się, że celowany schemat leczenia poprawi wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13086
- Rekrutacyjny
- Park-Klinik Weißensee
-
Główny śledczy:
- Elke Keil, MD (Dr.)
-
Berlin, Niemcy, 10317
- Rekrutacyjny
- Praxis Dr. Schilling / Till / Kohn FÄ f. Gynäkologie u. Geburtshilfe, Gynäkol.-Onkol. Schwerpunktpraxis
-
Główny śledczy:
- Jörg Schilling, MD (Dr.)
-
Berlin, Niemcy, 10367
- Rekrutacyjny
- Praxisklinik Frauenheilkunde
-
Główny śledczy:
- Peter Klare, MD (Dr. med.)
-
Berlin, Niemcy, 12683
- Rekrutacyjny
- Gynäkologische Praxis Dr. med. Ruhmland
-
Główny śledczy:
- Birgit Ruhmland, MD (Dr.)
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Wycofane
- Helios Klinikum Berlin - Buch
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
-
Główny śledczy:
- Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.)
-
Berlin, Niemcy, 13589
- Rekrutacyjny
- Ev. Waldkrankenhaus Spandau
-
Główny śledczy:
- Jochem Potenberg, MD (Dr. med)
-
Hamburg, Niemcy, 20357
- Rekrutacyjny
- Tagesklinik Altonaer Strasse
-
Główny śledczy:
- Andreas Nugent, MD (Dr. med.)
-
-
Baden Württemberg
-
Mutlangen, Baden Württemberg, Niemcy, 73557
- Rekrutacyjny
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Główny śledczy:
- Ekkehard von Abel, Dr. med
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Niemcy, 88045
- Rekrutacyjny
- Praxis Dr. Oettle
-
Główny śledczy:
- Helmut Oettle, MD (PD Dr. med.)
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03048
- Rekrutacyjny
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus Frauenklinik
-
Główny śledczy:
- Andrzej Popiela, MD (Dr. med.)
-
Fuerstenwalde, Brandenburg, Niemcy, 15517
- Rekrutacyjny
- Praxis Dr. Heinrich
-
Główny śledczy:
- Georg Heinrich, MD (Dr. med.)
-
-
Niedersachsen
-
Leer, Niedersachsen, Niemcy, 26789
- Rekrutacyjny
- MVM mbH Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
-
Główny śledczy:
- Lothar Müller, MD (Dr. med.)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53111
- Rekrutacyjny
- Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
-
Główny śledczy:
- Christian M Kurbacher, MD (PD Dr. med.)
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09116
- Rekrutacyjny
- Klinikum Chemnitz Frauen- und Kinderklinik
-
Główny śledczy:
- Petra Krabisch, MD (Dr. med.)
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Zentrum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Główny śledczy:
- Hans-Georg Strauss, MD (Dr. med.)
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39130
- Rekrutacyjny
- Klinikum Magdeburg
-
Główny śledczy:
- Christoph Kahl, MD (PD Dr. med.)
-
-
mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18059
- Wycofane
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z leczonym wcześniej nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu z histologicznym potwierdzeniem guza
- Status k-ras typu dzikiego
- Pacjenci muszą mieć wcześniej leczonego raka jajnika wrażliwego na platynę z nawrotem ponad 6 miesięcy po zakończeniu schematu leczenia zawierającego platynę
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej lub niemierzalnej choroby (np. złośliwe wodobrzusze) zgodnie z kryteriami RECIST na podstawie oceny radiologicznej LUB histologicznego potwierdzenia nawrotu za pomocą biopsji. Obecność zmian niemierzalnych wymaga jedynie dodatkowo 2-krotnego wzrostu stężenia CA-125 powyżej normy laboratoryjnej (potwierdzone dwoma pomiarami).
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia tych nowotworów nabłonkowych
- Wiek > 18 lat.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym:
- Hemoglobina > 9,0 g/dl
- liczba leukocytów >3.000/mm3; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
- Bilirubina całkowita < 1,0-krotność górnej granicy normy
- AlAT i AspAT < 2,5 x górna granica normy (< 5 x górna granica normy u pacjentów z zajęciem wątroby przez nowotwór)
- Fosfataza alkaliczna < 4 x GGN
- PT-INR/PTT < 1,5 x górna granica normy [Pacjenci leczeni terapeutycznie środkami przeciwzakrzepowymi, takimi jak kumaryna lub heparyna, będą dopuszczeni do udziału, pod warunkiem, że nie ma wcześniejszych dowodów na istnienie nieprawidłowości w tych parametrach.]
- Kreatynina w surowicy < 1,5 x górna granica normy i klirens kreatyniny > 50 ml/min.
- Magnez ≥ dolna granica normy; wapń ≥ dolna granica normy
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokolarnych.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia (m.in. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) ≤ 1 rok przed włączeniem.
- Historia śródmiąższowej choroby płuc, np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej.
- Historia zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopień 2 NCI-CTC wersja 3.0)
- Istniejąca wcześniej neuropatia > stopnia 1 (NCI CTCAE), z wyjątkiem utraty odruchu ścięgnistego
- Wcześniejsze radiologiczne lub kliniczne dowody przerzutów do OUN, w tym wcześniej leczonych, usuniętych lub bezobjawowych zmian w mózgu lub zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych, stwierdzone w tomografii komputerowej głowy lub rezonansie magnetycznym
- Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia (takiego jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe)
- Historia alloprzeszczepów narządów
- Pacjenci z dowodami lub historią skazy krwotocznej
- Pacjenci poddawani dializie nerek
- Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się lokalizacją pierwotną lub histologią od nowotworu ocenianego w tym badaniu Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1] lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie > 3 lata wcześniej wejść na studia.
- Pacjenci przebywający w placówce zamkniętej na podstawie decyzji organu lub sądu
- Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem
Wykluczone terapie i leki, wcześniejsze i towarzyszące:
- Chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Wcześniejsza terapia anty-EGFR
- Radioterapia podczas badania lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku. (Dozwolona będzie paliatywna radioterapia zmian niedocelowych) oraz wcześniejsza radioterapia > 25% szpiku kostnego
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia studiów
- Autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych w ciągu 12 miesięcy od badania
- Badana terapia lekowa poza tym badaniem podczas lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne (A):
Caelyx 30 mg/m² d1 Karboplatyna AUC 5 d1 Panitumumab 6 mg/kg/kg d1 + 15 co 4 tyg. do progresji choroby lub przez maks. z 6 cykli LUB Gemcytabina 1000 mg/m² d1 + 8 Karboplatyna AUC 4 d1 Panitumumab 9 mg/kg/kg d1 co 3 tygodnie do progresji choroby lub przez maks. z 6 cykli Chemioterapia szkieletowa (oparta na Caelyx lub Gemcitabine) jest określana przez badacza przed randomizacją pacjenta. |
Panitumumab 6 mg/kg mc. d1 + 15 co 4 tyg. do progresji choroby lub przez max. 6 cykli W przypadku CR, PR lub SD na zakończenie leczenia skojarzonego w grupie eksperymentalnej należy kontynuować monoterapię panitumumabem w dawce 9 mg/kg mc. d1 co 3 tygodnie do czasu progresji nowotworu lub maksymalnie do 6 miesięcy .
Inne nazwy:
pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) 30 mg/m² d1 co 4 tygodnie do progresji choroby lub przez maks. z 6 cykli
Inne nazwy:
Karboplatyna AUC 5 d1 co 4 tyg. do progresji choroby lub przez maks. z 6 cykli
Inne nazwy:
gemcytabina 1000 mg/m² d1 + 8 co 3 tygodnie do progresji choroby lub przez maks. z 6 cykli
Inne nazwy:
Karboplatyna AUC 4 d1 co 3 tyg. do progresji choroby lub przez maks. z 6 cykli
Inne nazwy:
Panitumumab 9 mg/kg mc. d1 co 3 tyg. do progresji choroby lub przez maks. 6 cykli W przypadku CR, PR lub SD na zakończenie leczenia skojarzonego w grupie eksperymentalnej należy kontynuować monoterapię panitumumabem w dawce 9 mg/kg mc. d1 co 3 tygodnie do czasu progresji nowotworu lub maksymalnie do 6 miesięcy .
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię standardowe (B):
Caelyx 30 mg/m² d1 Karboplatyna AUC 5 d1 co 4 tyg. do progresji choroby lub przez maks. z 6 cykli LUB Gemcytabina 1000 mg/m² d1 + 8 Karboplatyna AUC 4 d1 co 3 tyg. do progresji choroby lub przez maks. z 6 cykli Chemioterapia szkieletowa (oparta na Caelyx lub Gemcitabine) jest określana przez badacza przed randomizacją pacjenta. |
pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) 30 mg/m² d1 co 4 tygodnie do progresji choroby lub przez maks. z 6 cykli
Inne nazwy:
Karboplatyna AUC 5 d1 co 4 tyg. do progresji choroby lub przez maks. z 6 cykli
Inne nazwy:
gemcytabina 1000 mg/m² d1 + 8 co 3 tygodnie do progresji choroby lub przez maks. z 6 cykli
Inne nazwy:
Karboplatyna AUC 4 d1 co 3 tyg. do progresji choroby lub przez maks. z 6 cykli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do czasu progresji lub nawrotu choroby (według RECIST, a nie tylko CA-125!) lub zgonu lub do daty ostatniej oceny guza bez takiego zdarzenia (obserwacja ocenzurowana).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Czas trwania terapii (Terapia planowana jest na 6 cykli po 3 lub 4 tygodnie każdy, możliwe są krótsze lub dłuższe okresy)
|
zgodnie z RECIST, włączając tylko pacjentów z mierzalną chorobą, a także pacjentów z chorobą zdefiniowaną przez CA-125
|
Czas trwania terapii (Terapia planowana jest na 6 cykli po 3 lub 4 tygodnie każdy, możliwe są krótsze lub dłuższe okresy)
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (do 1 roku)
|
Koniec obserwacji (do 1 roku)
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (do 1 roku)
|
Koniec obserwacji (do 1 roku)
|
|
|
Maksymalna toksyczność wzgl. Stopień AE na pacjenta na toksyczność wzgl. AE podczas terapii
Ramy czasowe: Czas trwania terapii (Terapia planowana jest na 6 cykli po 3 lub 4 tygodnie każdy, możliwe są krótsze lub dłuższe okresy)
|
Toksyczność wzgl. (S)AE podczas terapii będzie dokumentowane, raportowane i analizowane zgodnie z NCI CTC 3.0 ze szczególnym uwzględnieniem toksyczności skórnej. Wyniki podano jako maksymalną ocenę na pacjenta na toksyczność wzgl. AE podczas terapii. |
Czas trwania terapii (Terapia planowana jest na 6 cykli po 3 lub 4 tygodnie każdy, możliwe są krótsze lub dłuższe okresy)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Czas trwania terapii (Terapia planowana jest na 6 cykli po 3 lub 4 tygodnie każdy, możliwe są krótsze lub dłuższe okresy)
|
zgodnie z RECIST, włączając tylko pacjentów z mierzalną chorobą, a także pacjentów z chorobą zdefiniowaną przez CA-125
|
Czas trwania terapii (Terapia planowana jest na 6 cykli po 3 lub 4 tygodnie każdy, możliwe są krótsze lub dłuższe okresy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.), Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nadwrażliwość
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Panitumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMIHO-008/2009_AG56
- 2010-018849-59 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .