Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin-baseret kemoterapi med eller uden panitumumab ved platinfølsom tilbagevendende ovariecancer (PROVE)

19. august 2013 opdateret af: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

BEVISE et randomiseret fase II-forsøg med standard carboplatin-baseret kemoterapi med eller uden panitumumab ved platinfølsom tilbagevendende ovariecancer

Formålet med dette forsøg er at estimere den terapeutiske effekt af det eksperimentelle målrettede regime inklusive EGFR-antistoffet panitumumab (i kombination med carboplatin og enten pegyleret liposomalt doxorubicin eller gemcitabin) i forhold til den respektive standardkombination hos patienter med en KRAS-vildtype med platin- følsom tilbagevendende kræft i æggestokkene. Det forventes, at den progressionsfrie overlevelsesrate efter 12 måneder forbedres af det målrettede regime.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Rekruttering
        • Park-Klinik Weißensee
        • Ledende efterforsker:
          • Elke Keil, MD (Dr.)
      • Berlin, Tyskland, 10317
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. Schilling / Till / Kohn FÄ f. Gynäkologie u. Geburtshilfe, Gynäkol.-Onkol. Schwerpunktpraxis
        • Ledende efterforsker:
          • Jörg Schilling, MD (Dr.)
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Rekruttering
        • Praxisklinik Frauenheilkunde
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Klare, MD (Dr. med.)
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Rekruttering
        • Gynäkologische Praxis Dr. med. Ruhmland
        • Ledende efterforsker:
          • Birgit Ruhmland, MD (Dr.)
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Trukket tilbage
        • Helios Klinikum Berlin - Buch
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
        • Ledende efterforsker:
          • Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.)
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Rekruttering
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau
        • Ledende efterforsker:
          • Jochem Potenberg, MD (Dr. med)
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Rekruttering
        • Tagesklinik Altonaer Strasse
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Nugent, MD (Dr. med.)
    • Baden Württemberg
      • Mutlangen, Baden Württemberg, Tyskland, 73557
        • Rekruttering
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
        • Ledende efterforsker:
          • Ekkehard von Abel, Dr. med
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Tyskland, 88045
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. Oettle
        • Ledende efterforsker:
          • Helmut Oettle, MD (PD Dr. med.)
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
        • Rekruttering
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus Frauenklinik
        • Ledende efterforsker:
          • Andrzej Popiela, MD (Dr. med.)
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. Heinrich
        • Ledende efterforsker:
          • Georg Heinrich, MD (Dr. med.)
    • Niedersachsen
      • Leer, Niedersachsen, Tyskland, 26789
        • Rekruttering
        • MVM mbH Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
        • Ledende efterforsker:
          • Lothar Müller, MD (Dr. med.)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53111
        • Rekruttering
        • Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
        • Ledende efterforsker:
          • Christian M Kurbacher, MD (PD Dr. med.)
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz Frauen- und Kinderklinik
        • Ledende efterforsker:
          • Petra Krabisch, MD (Dr. med.)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Zentrum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Ledende efterforsker:
          • Hans-Georg Strauss, MD (Dr. med.)
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39130
        • Rekruttering
        • Klinikum Magdeburg
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Kahl, MD (PD Dr. med.)
    • mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • Trukket tilbage
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med forbehandlet epitelial ovariecancer, primær peritoneal carcinomatose eller æggelederkræft med histologisk bekræftelse af tumoren
  • Vildtype k-ras status
  • Patienter skal have forbehandlet platinfølsom ovariecancer med recidiv mere end 6 måneder efter afslutning af en platinholdig behandling
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar eller ikke-målbar sygdom (f. ondartet ascites) efter RECIST-kriterier ved radiologisk vurdering ELLER histologisk bekræftelse af tilbagefald ved biopsi. Tilstedeværelsen af ​​ikke-målbare læsioner kræver kun en 2-dobling af CA-125 elevation over normal laboratorieværdi (bekræftet af to målinger).
  • Ikke mere end 2 tidligere behandlingsregimer for disse epitelkræftformer
  • Alder > 18 år.
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før screening:

    • Hæmoglobin > 9,0 g/dl
    • Leukocyttal >3.000/mm3; absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3
    • Blodpladetal ≥ 100.000/μl
    • Total bilirubin < 1,0 gange den øvre normalgrænse
    • ALAT og ASAT < 2,5 x øvre normalgrænse (< 5 x øvre normalgrænse for patienter med leverinvolvering af deres cancer)
    • Alkalisk fosfatase < 4 x ULN
    • PT-INR/PTT < 1,5 x øvre grænse for normal [Patienter, der bliver terapeutisk antikoaguleret med et middel såsom coumarin eller heparin, vil få lov til at deltage, forudsat at der ikke tidligere er tegn på underliggende abnormitet i disse parametre.]
    • Serumkreatinin < 1,5 x øvre grænse for normal og kreatininclearance > 50 ml/min.
    • Magnesium ≥ nedre normalgrænse; calcium ≥ nedre normalgrænse
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (inkl. myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) ≤ 1 år før indskrivning.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, f.eks. pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline CT-scanning af brystet.
  • Anamnese med HIV-infektion eller kronisk hepatitis B eller C
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 3.0)
  • Eksisterende neuropati > grad 1 (NCI CTCAE), bortset fra tab af senerefleks
  • Tidligere radiologiske eller kliniske beviser for CNS-metastaser, herunder tidligere behandlede, resekerede eller asymptomatiske hjernelæsioner eller leptomeningeal involvering ved hoved-CT-scanning eller MR
  • Patienter med krampeanfald, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptika)
  • Historie om organallograft
  • Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese
  • Patienter i nyredialyse
  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer [Ta, Tis & T1] eller enhver cancer behandlet kurativt > 3 år før til studieadgang.
  • Patienter i lukket institution efter myndigheds- eller domstolsafgørelse
  • Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare

Udelukkede terapier og medicin, tidligere og samtidig:

  • Anticancer kemoterapi inden for 4 uger før studiestart.
  • Forudgående anti-EGFR-behandling
  • Strålebehandling under studiet eller inden for 4 uger efter start af studielægemidlet. (Palliativ strålebehandling af ikke-mållæsioner vil være tilladt) og forudgående strålebehandling af > 25 % af knoglemarven
  • Større operation inden for 4 uger efter studiestart
  • Autolog knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning inden for 12 måneder efter undersøgelsen
  • Undersøgelsesmedicinsk behandling uden for dette forsøg under eller inden for 4 uger efter studiestart
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm (A):

Caelyx 30 mg/m² d1 Carboplatin AUC 5 d1 Panitumumab 6 mg/kg/KG d1 + 15 q4w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser

ELLER

Gemcitabin 1000 mg/m² d1 + 8 Carboplatin AUC 4 d1 Panitumumab 9 mg/kg/KG d1 q3w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser

Rygradskemoterapien (Caelyx- eller Gemcitabin-baseret) specificeres af investigator før randomisering af en patient.
Medicin: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg/BW d1 + 15 q4w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser I tilfælde af CR, PR eller SD ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen i den eksperimentelle arm, skal panitumumab monoterapi fortsættes med 9 mg/kg/BW d1 q3w indtil tidspunktet for tumorprogression eller op til maksimalt 6 måneder .
Andre navne:
  • Vectibix
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD) 30 mg/m² d1 q4w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser
Andre navne:
  • Caelyx
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 d1 q4w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser
Andre navne:
  • der findes flere generiske lægemidler
Medicin: Gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m² d1 + 8 q3w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 4 d1 q3w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser
Andre navne:
  • der findes flere generiske lægemidler
Medicin: Panitumumab
Panitumumab 9 mg/kg/BW d1 q3w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser I tilfælde af CR, PR eller SD ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen i den eksperimentelle arm, skal panitumumab monoterapi fortsættes med 9 mg/kg/BW d1 q3w indtil tidspunktet for tumorprogression eller op til maksimalt 6 måneder .
Andre navne:
  • Vectibix
Aktiv komparator: Standardarm (B):

Caelyx 30 mg/m² d1 Carboplatin AUC 5 d1 q4w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser

ELLER

Gemcitabin 1000 mg/m² d1 + 8 Carboplatin AUC 4 d1 q3w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser

Rygradskemoterapien (Caelyx- eller Gemcitabin-baseret) specificeres af investigator før randomisering af en patient.
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD) 30 mg/m² d1 q4w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser
Andre navne:
  • Caelyx
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 d1 q4w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser
Andre navne:
  • der findes flere generiske lægemidler
Medicin: Gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m² d1 + 8 q3w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 4 d1 q3w indtil progressiv sygdom eller i max. af 6 cyklusser
Andre navne:
  • der findes flere generiske lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for sygdomsprogression eller tilbagefald (ifølge RECIST, ikke kun CA-125!) eller død eller til datoen for sidste tumorvurdering uden nogen sådan hændelse (censureret observation).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af tumor-respons
Tidsramme: Terapiens varighed (Terapien er planlagt til 6 cyklusser af 3 hhv. 4 uger hver, kortere eller længere varighed er mulig)
ifølge RECIST, inklusive kun målbare sygdomspatienter og også patienter med CA-125 defineret sygdom
Terapiens varighed (Terapien er planlagt til 6 cyklusser af 3 hhv. 4 uger hver, kortere eller længere varighed er mulig)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Slut med opfølgning (op til 1 år)
Slut med opfølgning (op til 1 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Slut med opfølgning (op til 1 år)
Slut med opfølgning (op til 1 år)
Maksimal toksicitet hhv. AE-grad pr. patient pr. toksicitet hhv. AE under terapi
Tidsramme: Terapiens varighed (Terapien er planlagt til 6 cyklusser af 3 hhv. 4 uger hver, kortere eller længere varighed er mulig)

Toksiciteter hhv. (S)AE under behandlingen vil blive dokumenteret, rapporteret og analyseret i henhold til NCI CTC 3.0 med særligt fokus på hudtoksicitet.

Resultater er angivet som maksimal karakter pr. patient pr. toksicitet hhv. AE under terapi.
Terapiens varighed (Terapien er planlagt til 6 cyklusser af 3 hhv. 4 uger hver, kortere eller længere varighed er mulig)
Tumorresponsrate
Tidsramme: Terapiens varighed (Terapien er planlagt til 6 cyklusser af 3 hhv. 4 uger hver, kortere eller længere varighed er mulig)
ifølge RECIST, inklusive kun målbare sygdomspatienter og også patienter med CA-125 defineret sygdom
Terapiens varighed (Terapien er planlagt til 6 cyklusser af 3 hhv. 4 uger hver, kortere eller længere varighed er mulig)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

ClinAssess GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.), Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2011

Først opslået (Skøn)

6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMIHO-008/2009_AG56
  • 2010-018849-59 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner