Karboplatinbasert kjemoterapi med eller uten panitumumab ved platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft (PROVE)
19. august 2013 oppdatert av: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
BEVISE en randomisert fase II-studie av standard karboplatinbasert kjemoterapi med eller uten panitumumab ved platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft
Formålet med denne studien er å estimere den terapeutiske effekten av det eksperimentelle målrettede regimet inkludert EGFR-antistoffet panitumumab (i kombinasjon med karboplatin og enten pegylert liposomal doksorubicin eller gemcitabin) i forhold til den respektive standardkombinasjonen hos pasienter med en KRAS-vildtype med platina- sensitiv tilbakevendende eggstokkreft.
Det forventes at den progresjonsfrie overlevelsesraten etter 12 måneder forbedres av det målrettede regimet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13086
- Rekruttering
- Park-Klinik Weißensee
-
Hovedetterforsker:
- Elke Keil, MD (Dr.)
-
Berlin, Tyskland, 10317
- Rekruttering
- Praxis Dr. Schilling / Till / Kohn FÄ f. Gynäkologie u. Geburtshilfe, Gynäkol.-Onkol. Schwerpunktpraxis
-
Hovedetterforsker:
- Jörg Schilling, MD (Dr.)
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Rekruttering
- Praxisklinik Frauenheilkunde
-
Hovedetterforsker:
- Peter Klare, MD (Dr. med.)
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Rekruttering
- Gynäkologische Praxis Dr. med. Ruhmland
-
Hovedetterforsker:
- Birgit Ruhmland, MD (Dr.)
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Tilbaketrukket
- Helios Klinikum Berlin - Buch
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
-
Hovedetterforsker:
- Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.)
-
Berlin, Tyskland, 13589
- Rekruttering
- Ev. Waldkrankenhaus Spandau
-
Hovedetterforsker:
- Jochem Potenberg, MD (Dr. med)
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Rekruttering
- Tagesklinik Altonaer Strasse
-
Hovedetterforsker:
- Andreas Nugent, MD (Dr. med.)
-
-
Baden Württemberg
-
Mutlangen, Baden Württemberg, Tyskland, 73557
- Rekruttering
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Hovedetterforsker:
- Ekkehard von Abel, Dr. med
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Tyskland, 88045
- Rekruttering
- Praxis Dr. Oettle
-
Hovedetterforsker:
- Helmut Oettle, MD (PD Dr. med.)
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
- Rekruttering
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus Frauenklinik
-
Hovedetterforsker:
- Andrzej Popiela, MD (Dr. med.)
-
Fuerstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
- Rekruttering
- Praxis Dr. Heinrich
-
Hovedetterforsker:
- Georg Heinrich, MD (Dr. med.)
-
-
Niedersachsen
-
Leer, Niedersachsen, Tyskland, 26789
- Rekruttering
- MVM mbH Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
-
Hovedetterforsker:
- Lothar Müller, MD (Dr. med.)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53111
- Rekruttering
- Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
-
Hovedetterforsker:
- Christian M Kurbacher, MD (PD Dr. med.)
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
- Rekruttering
- Klinikum Chemnitz Frauen- und Kinderklinik
-
Hovedetterforsker:
- Petra Krabisch, MD (Dr. med.)
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Zentrum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Hovedetterforsker:
- Hans-Georg Strauss, MD (Dr. med.)
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39130
- Rekruttering
- Klinikum Magdeburg
-
Hovedetterforsker:
- Christoph Kahl, MD (PD Dr. med.)
-
-
mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
- Tilbaketrukket
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med forbehandlet epitelial eggstokkreft, primær peritoneal karsinomatose eller egglederkreft med histologisk bekreftelse av svulsten
- Villtype k-ras status
- Pasienter må ha forbehandlet platinasensitiv eggstokkreft med tilbakefall mer enn 6 måneder etter fullført platinaholdig kur
- Tilstedeværelse av minst én målbar eller ikke-målbar sykdom (f.eks. ondartet ascites) etter RECIST-kriterier ved radiologisk evaluering ELLER histologisk bekreftelse av tilbakefall ved biopsi. Tilstedeværelsen av ikke-målbare lesjoner krever i tillegg en 2-dobling av CA-125-høyde over normal laboratorieverdi (bekreftet ved to målinger).
- Ikke mer enn 2 tidligere behandlingsregimer for disse epitelkreftene
- Alder > 18 år.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før screening:
- Hemoglobin > 9,0 g/dl
- Leukocyttantall >3.000/mm3; absolutt nøytrofiltall (ANC) >1.500/mm3
- Blodplateantall ≥ 100.000/μl
- Total bilirubin < 1,0 ganger øvre normalgrense
- ALAT og ASAT < 2,5 x øvre normalgrense (< 5 x øvre normalgrense for pasienter med leverinvolvering av kreft)
- Alkalisk fosfatase < 4 x ULN
- PT-INR/PTT < 1,5 x øvre normalgrense.
- Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense og kreatininclearance > 50 ml/min.
- Magnesium ≥ nedre normalgrense; kalsium ≥ nedre normalgrense
- Signert og datert informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkl. hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) ≤ 1 år før innmelding.
- Anamnese med interstitiell lungesykdom, f.eks. pneumonitt eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline CT-skanning av brystet.
- Anamnese med HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B eller C
- Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 NCI-CTC versjon 3.0)
- Eksisterende nevropati > grad 1 (NCI CTCAE), bortsett fra tap av senerefleks
- Tidligere radiologiske eller kliniske bevis på CNS-metastaser inkludert tidligere behandlede, reseksjonerte eller asymptomatiske hjernelesjoner eller leptomeningeal involvering ved CT-skanning av hodet eller MR
- Pasienter med anfallslidelse som krever medisinering (som steroider eller antiepileptika)
- Historie om organallograft
- Pasienter med tegn på eller historie med blødende diatese
- Pasienter som gjennomgår nyredialyse
- Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien UNNTATT cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæretumorer [Ta, Tis & T1] eller annen kreft behandlet kurativt > 3 år tidligere til studieinngang.
- Pasienter i lukket institusjon etter myndighet eller rettsavgjørelse
- Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien i fare
Ekskluderte terapier og medisiner, tidligere og samtidig:
- Antikreft kjemoterapi innen 4 uker før studiestart.
- Tidligere anti-EGFR-behandling
- Strålebehandling under studien eller innen 4 uker etter start av studiemedikamentet. (Palliativ strålebehandling av ikke-mållesjoner vil være tillatt) og tidligere strålebehandling av > 25 % av benmargen
- Større operasjon innen 4 uker etter studiestart
- Autolog benmargstransplantasjon eller stamcelleredning innen 12 måneder etter studien
- Undersøkende medikamentell behandling utenfor denne studien under eller innen 4 uker etter studiestart
- Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm (A):
Caelyx 30 mg/m² d1 Carboplatin AUC 5 d1 Panitumumab 6 mg/kg/KG d1 + 15 q4w inntil progredierende sykdom eller i maks. av 6 sykluser ELLER Gemcitabin 1000 mg/m² d1 + 8 Carboplatin AUC 4 d1 Panitumumab 9 mg/kg/KG d1 q3w inntil progredierende sykdom eller for maks. av 6 sykluser Kjemoterapien i ryggraden (Caelyx eller Gemcitabin-basert) spesifiseres av etterforskeren før randomisering av en pasient. |
Panitumumab 6 mg/kg/BW d1 + 15 q4w inntil progredierende sykdom eller i maks. på 6 sykluser Ved CR, PR eller SD ved slutten av kombinasjonsbehandlingen i eksperimentell arm, skal panitumumab monoterapi fortsettes med 9 mg/kg/BW d1 q3w til tidspunktet for tumorprogresjon eller opptil maksimalt 6 måneder .
Andre navn:
pegylert liposomalt doksorubicin (PLD) 30 mg/m² d1 q4w inntil progredierende sykdom eller i maks. av 6 sykluser
Andre navn:
Karboplatin AUC 5 d1 q4w inntil progredierende sykdom eller i maks. av 6 sykluser
Andre navn:
gemcitabin 1000 mg/m² d1 + 8 q3w til progredierende sykdom eller i maks. av 6 sykluser
Andre navn:
Karboplatin AUC 4 d1 q3w inntil progredierende sykdom eller i maks. av 6 sykluser
Andre navn:
Panitumumab 9 mg/kg/BW d1 q3w inntil progredierende sykdom eller i maks. på 6 sykluser Ved CR, PR eller SD ved slutten av kombinasjonsbehandlingen i eksperimentell arm, skal panitumumab monoterapi fortsettes med 9 mg/kg/BW d1 q3w til tidspunktet for tumorprogresjon eller opptil maksimalt 6 måneder .
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standardarm (B):
Caelyx 30 mg/m² d1 Carboplatin AUC 5 d1 q4w inntil progredierende sykdom eller i maks. av 6 sykluser ELLER Gemcitabin 1000 mg/m² d1 + 8 Carboplatin AUC 4 d1 q3w inntil progredierende sykdom eller i maks. av 6 sykluser Kjemoterapien i ryggraden (Caelyx eller Gemcitabin-basert) spesifiseres av etterforskeren før randomisering av en pasient. |
pegylert liposomalt doksorubicin (PLD) 30 mg/m² d1 q4w inntil progredierende sykdom eller i maks. av 6 sykluser
Andre navn:
Karboplatin AUC 5 d1 q4w inntil progredierende sykdom eller i maks. av 6 sykluser
Andre navn:
gemcitabin 1000 mg/m² d1 + 8 q3w til progredierende sykdom eller i maks. av 6 sykluser
Andre navn:
Karboplatin AUC 4 d1 q3w inntil progredierende sykdom eller i maks. av 6 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller tilbakefall (i henhold til RECIST, ikke kun CA-125!) eller død, eller til datoen for siste tumorvurdering uten noen slik hendelse (sensurert observasjon).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av tumor-respons
Tidsramme: Behandlingens varighet (Terapien er planlagt for 6 sykluser på 3 resp. 4 uker hver, kortere eller lengre varighet er mulig)
|
i henhold til RECIST, inkludert kun pasienter med målbar sykdom, og inkludert pasienter med CA-125 definert sykdom også
|
Behandlingens varighet (Terapien er planlagt for 6 sykluser på 3 resp. 4 uker hver, kortere eller lengre varighet er mulig)
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Slutt på oppfølging (opptil 1 år)
|
Slutt på oppfølging (opptil 1 år)
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Slutt på oppfølging (opptil 1 år)
|
Slutt på oppfølging (opptil 1 år)
|
|
|
Maksimal toksisitet hhv. AE-grad per pasient per toksisitet hhv. AE under terapi
Tidsramme: Behandlingens varighet (Terapien er planlagt for 6 sykluser på 3 resp. 4 uker hver, kortere eller lengre varighet er mulig)
|
Toksisiteter hhv. (S)AE under behandling vil bli dokumentert, rapportert og analysert i henhold til NCI CTC 3.0 med spesielt fokus på hudtoksisitet. Resultater er gitt som maksimal karakter per pasient per toksisitet hhv. AE under terapi. |
Behandlingens varighet (Terapien er planlagt for 6 sykluser på 3 resp. 4 uker hver, kortere eller lengre varighet er mulig)
|
|
Tumorresponsrate
Tidsramme: Behandlingens varighet (Terapien er planlagt for 6 sykluser på 3 resp. 4 uker hver, kortere eller lengre varighet er mulig)
|
i henhold til RECIST, inkludert kun pasienter med målbar sykdom, og inkludert pasienter med CA-125 definert sykdom også
|
Behandlingens varighet (Terapien er planlagt for 6 sykluser på 3 resp. 4 uker hver, kortere eller lengre varighet er mulig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.), Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Overfølsomhet
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Panitumumab
Andre studie-ID-numre
- GMIHO-008/2009_AG56
- 2010-018849-59 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .