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백금 민감성 재발성 난소암에서 파니투무맙을 병용하거나 병용하지 않는 카보플라틴 기반 화학요법 (PROVE)

2013년 8월 19일 업데이트: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

백금 민감성 재발성 난소암에서 Panitumumab을 포함하거나 포함하지 않는 표준 Carboplatin 기반 화학 요법의 무작위 2상 시험을 입증하십시오.

이 실험의 목적은 EGFR 항체 파니투무맙(카보플라틴 및 페길화된 리포솜 독소루비신 또는 젬시타빈과의 조합)을 포함하는 실험적 표적 요법의 치료 효능을 백금-백금- 민감한 재발 성 난소 암. 표적 요법에 의해 12개월째 무진행 생존율이 개선될 것으로 예상된다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13086
        • 모병
        • Park-Klinik Weißensee
        • 수석 연구원:
          • Elke Keil, MD (Dr.)
      • Berlin, 독일, 10317
        • 모병
        • Praxis Dr. Schilling / Till / Kohn FÄ f. Gynäkologie u. Geburtshilfe, Gynäkol.-Onkol. Schwerpunktpraxis
        • 수석 연구원:
          • Jörg Schilling, MD (Dr.)
      • Berlin, 독일, 10367
        • 모병
        • Praxisklinik Frauenheilkunde
        • 수석 연구원:
          • Peter Klare, MD (Dr. med.)
      • Berlin, 독일, 12683
        • 모병
        • Gynäkologische Praxis Dr. med. Ruhmland
        • 수석 연구원:
          • Birgit Ruhmland, MD (Dr.)
      • Berlin, 독일, 13125
        • 빼는
        • HELIOS Klinikum Berlin - Buch
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
        • 수석 연구원:
          • Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.)
      • Berlin, 독일, 13589
        • 모병
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau
        • 수석 연구원:
          • Jochem Potenberg, MD (Dr. med)
      • Hamburg, 독일, 20357
        • 모병
        • Tagesklinik Altonaer Strasse
        • 수석 연구원:
          • Andreas Nugent, MD (Dr. med.)
    • Baden Württemberg
      • Mutlangen, Baden Württemberg, 독일, 73557
        • 모병
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
        • 수석 연구원:
          • Ekkehard von Abel, Dr. med
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, 독일, 88045
        • 모병
        • Praxis Dr. Oettle
        • 수석 연구원:
          • Helmut Oettle, MD (PD Dr. med.)
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, 독일, 03048
        • 모병
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus Frauenklinik
        • 수석 연구원:
          • Andrzej Popiela, MD (Dr. med.)
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, 독일, 15517
        • 모병
        • Praxis Dr. Heinrich
        • 수석 연구원:
          • Georg Heinrich, MD (Dr. med.)
    • Niedersachsen
      • Leer, Niedersachsen, 독일, 26789
        • 모병
        • MVM mbH Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
        • 수석 연구원:
          • Lothar Müller, MD (Dr. med.)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53111
        • 모병
        • Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
        • 수석 연구원:
          • Christian M Kurbacher, MD (PD Dr. med.)
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, 독일, 09116
        • 모병
        • Klinikum Chemnitz Frauen- und Kinderklinik
        • 수석 연구원:
          • Petra Krabisch, MD (Dr. med.)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
        • 모병
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Zentrum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • 수석 연구원:
          • Hans-Georg Strauss, MD (Dr. med.)
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39130
        • 모병
        • Klinikum Magdeburg
        • 수석 연구원:
          • Christoph Kahl, MD (PD Dr. med.)
    • mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18059
        • 빼는
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 전처리된 상피성 난소암, 원발성 복막 암종증 또는 종양의 조직학적 확인이 있는 나팔관암을 가진 여성 환자
  • 야생형 k-ras 상태
  • 환자는 백금 함유 요법 완료 후 6개월 이상 재발한 백금 민감성 난소암을 사전 치료해야 합니다.
  • 하나 이상의 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병(예: 방사선학적 평가에 의한 RECIST 기준에 따른 악성 복수) 또는 생검에 의한 재발의 조직학적 확인. 측정 불가능한 병변의 존재는 추가로 정상 실험실 값보다 CA-125 상승이 2배 증가하면 됩니다(2회 측정으로 확인됨).
  • 이러한 상피암에 대한 사전 치료 요법이 2개 이하
  • 나이 > 18세.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태

  • 스크리닝 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 헤모글로빈 > 9.0g/dl
    • 백혈구 수 >3.000/mm3 ; 절대호중구수(ANC) >1.500/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 100.000/μl
    • 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.0배
    • ALT 및 AST < 2.5 x 정상 상한치(간 관련 암 환자의 경우 < 5 x 정상 상한치)
    • 알칼리성 포스파타제 < 4 x ULN
    • PT-INR/PTT < 1.5 x 정상 상한 [쿠마린 또는 헤파린과 같은 약제로 항응고 치료를 받고 있는 환자는 이러한 매개변수에 근본적인 이상이 있다는 사전 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다.]
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한 및 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min.
    • 마그네슘 ≥ 정상 하한; 칼슘 ≥ 정상 하한
  • 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 동의서.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환(. 심근 경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥) ≤ 등록 1년 전.
  • 간질성 폐 질환의 병력, 예. 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거.
  • HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력
  • 활성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTC 버전 3.0)
  • 기존 신경병증 > 1등급(NCI CTCAE), 힘줄 반사 소실 제외
  • 이전에 치료, 절제 또는 무증상 뇌 병변을 포함한 CNS 전이의 이전 방사선학적 또는 임상적 증거 또는 두부 CT 스캔 또는 MRI에 의한 연수막 침범
  • 약물(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 환자
  • 장기 동종이식의 역사
  • 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자
  • 신장 투석을 받는 환자
  • 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 구별되는 이전 또는 동시 암(예: 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1] 또는 > 3년 이전에 근치적으로 치료된 암 제외) 입문 공부하기.
  • 당국 또는 법원의 결정에 따라 폐쇄된 시설에 있는 환자
  • 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태

제외된 요법 및 약물, 이전 및 병용:

  • 연구 시작 전 4주 이내의 항암 화학요법.
  • 선행 항-EGFR 요법
  • 연구 중 또는 연구 약물 시작 4주 이내의 방사선 요법. (비표적 병변의 완화적 방사선 요법은 허용됨) 및 골수의 > 25%에 대한 사전 방사선 요법
  • 연구 시작 4주 이내 대수술
  • 연구 12개월 이내에 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조
  • 연구 시작 4주 동안 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법
  • 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군(A):

Caelyx 30 mg/m² d1 Carboplatin AUC 5 d1 Panitumumab 6 mg/kg/KG d1 + 15 q4w 질병이 진행될 때까지 또는 최대 6주기

또는

젬시타빈 1000 mg/m² d1 + 8 Carboplatin AUC 4 d1 Panitumumab 9 mg/kg/KG d1 q3w 진행성 질병까지 또는 최대 6주기

백본 화학요법(Caelyx 또는 Gemcitabine 기반)은 환자를 무작위화하기 전에 조사자가 지정합니다.
의약품: 파니투무맙
Panitumumab 6 mg/kg/BW d1 + 15 q4w 진행성 질병까지 또는 최대. 실험군에서 병용 치료 종료 시 CR, PR 또는 SD의 경우, 종양 진행 시점까지 또는 최대 6개월까지 파니투무맙 단독 요법을 9 mg/kg/BW d1 q3w로 계속해야 합니다. .
다른 이름들:
  • Vectibix
의약품: PLD(pegylated liposomal doxorubicin)
Pegylated liposomal doxorubicin (PLD) 30 mg/m² d1 q4w 진행성 질병까지 또는 최대. 6주기
다른 이름들:
  • Caelyx
의약품: 카보플라틴
Carboplatin AUC 5 d1 q4w 진행성 질병까지 또는 최대. 6주기
다른 이름들:
  • 여러 제네릭 존재
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1000 mg/m² d1 + 8 q3w 질병이 진행될 때까지 또는 최대 6주기
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 카보플라틴
Carboplatin AUC 4 d1 q3w 진행성 질병까지 또는 최대. 6주기
다른 이름들:
  • 여러 제네릭 존재
의약품: 파니투무맙
Panitumumab 9 mg/kg/BW d1 q3w 진행성 질병까지 또는 최대. 실험군에서 병용 치료 종료 시 CR, PR 또는 SD의 경우, 종양 진행 시점까지 또는 최대 6개월까지 파니투무맙 단독 요법을 9 mg/kg/BW d1 q3w로 계속해야 합니다. .
다른 이름들:
  • Vectibix
활성 비교기: 표준 암(B):

Caelyx 30 mg/m² d1 Carboplatin AUC 5 d1 q4w 질병이 진행될 때까지 또는 최대 6주기

또는

젬시타빈 1000 mg/m² d1 + 8 Carboplatin AUC 4 d1 q3w 진행성 질환까지 또는 최대 6주기

백본 화학요법(Caelyx 또는 Gemcitabine 기반)은 환자를 무작위화하기 전에 조사자가 지정합니다.
의약품: PLD(pegylated liposomal doxorubicin)
Pegylated liposomal doxorubicin (PLD) 30 mg/m² d1 q4w 진행성 질병까지 또는 최대. 6주기
다른 이름들:
  • Caelyx
의약품: 카보플라틴
Carboplatin AUC 5 d1 q4w 진행성 질병까지 또는 최대. 6주기
다른 이름들:
  • 여러 제네릭 존재
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1000 mg/m² d1 + 8 q3w 질병이 진행될 때까지 또는 최대 6주기
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 카보플라틴
Carboplatin AUC 4 d1 q3w 진행성 질병까지 또는 최대. 6주기
다른 이름들:
  • 여러 제네릭 존재

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 후 무진행 생존(PFS) 비율.
기간: 12개월
PFS는 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 재발(CA-125만이 아닌 RECIST에 따름!) 또는 사망까지의 시간, 또는 그러한 사건이 없는 마지막 종양 평가 날짜(검열된 관찰)까지의 시간으로 정의됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응 기간
기간: 치료 기간(치료는 각각 3주씩 6주기로 계획되어 있습니다. 더 짧거나 더 긴 기간이 가능함)
RECIST에 따르면 측정 가능한 질병 환자만 포함하고 CA-125 정의 질병 환자도 포함
치료 기간(치료는 각각 3주씩 6주기로 계획되어 있습니다. 더 짧거나 더 긴 기간이 가능함)
무진행 생존
기간: 후속 조치 종료(최대 1년)
후속 조치 종료(최대 1년)
전반적인 생존
기간: 후속 조치 종료(최대 1년)
후속 조치 종료(최대 1년)
최대 독성 resp. 독성 각 환자당 AE 등급. 치료 중 AE
기간: 치료 기간(치료는 각각 3주씩 6주기로 계획되어 있습니다. 더 짧거나 더 긴 기간이 가능함)

독성 치료 중 (S)AE는 피부 독성에 특별히 초점을 맞춘 NCI CTC 3.0에 따라 문서화, 보고 및 분석됩니다.

결과는 독성 resp당 환자당 최대 등급으로 제공됩니다. 치료 중 AE.
치료 기간(치료는 각각 3주씩 6주기로 계획되어 있습니다. 더 짧거나 더 긴 기간이 가능함)
종양 반응률
기간: 치료 기간(치료는 각각 3주씩 6주기로 계획되어 있습니다. 더 짧거나 더 긴 기간이 가능함)
RECIST에 따르면 측정 가능한 질병 환자만 포함하고 CA-125 정의 질병 환자도 포함
치료 기간(치료는 각각 3주씩 6주기로 계획되어 있습니다. 더 짧거나 더 긴 기간이 가능함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

협력자

ClinAssess GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.), Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMIHO-008/2009_AG56
  • 2010-018849-59 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

파니투무맙에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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