Quimioterapia basada en carboplatino con o sin panitumumab en el cáncer de ovario recurrente sensible al platino (PROVE)
19 de agosto de 2013 actualizado por: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
PROVE Un ensayo aleatorizado de fase II de quimioterapia estándar basada en carboplatino con o sin panitumumab en cáncer de ovario recurrente sensible al platino
El propósito de este ensayo es estimar la eficacia terapéutica del régimen dirigido experimental que incluye el anticuerpo EGFR panitumumab (en combinación con carboplatino y doxorrubicina liposomal pegilada o gemcitabina) en relación con la combinación estándar respectiva en pacientes con un KRAS de tipo salvaje con platino- cáncer de ovario recurrente sensible.
Se espera que la tasa de supervivencia libre de progresión a los 12 meses mejore con el régimen objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13086
- Reclutamiento
- Park-Klinik Weißensee
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Investigador principal:
- Elke Keil, MD (Dr.)
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Berlin, Alemania, 10317
- Reclutamiento
- Praxis Dr. Schilling / Till / Kohn FÄ f. Gynäkologie u. Geburtshilfe, Gynäkol.-Onkol. Schwerpunktpraxis
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Investigador principal:
- Jörg Schilling, MD (Dr.)
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Berlin, Alemania, 10367
- Reclutamiento
- Praxisklinik Frauenheilkunde
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Investigador principal:
- Peter Klare, MD (Dr. med.)
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Berlin, Alemania, 12683
- Reclutamiento
- Gynäkologische Praxis Dr. med. Ruhmland
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Investigador principal:
- Birgit Ruhmland, MD (Dr.)
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Berlin, Alemania, 13125
- Retirado
- Helios Klinikum Berlin - Buch
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
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Investigador principal:
- Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.)
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Berlin, Alemania, 13589
- Reclutamiento
- Ev. Waldkrankenhaus Spandau
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Investigador principal:
- Jochem Potenberg, MD (Dr. med)
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Hamburg, Alemania, 20357
- Reclutamiento
- Tagesklinik Altonaer Strasse
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Investigador principal:
- Andreas Nugent, MD (Dr. med.)
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Baden Württemberg
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Mutlangen, Baden Württemberg, Alemania, 73557
- Reclutamiento
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Investigador principal:
- Ekkehard von Abel, Dr. med
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Baden-Württemberg
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Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Alemania, 88045
- Reclutamiento
- Praxis Dr. Oettle
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Investigador principal:
- Helmut Oettle, MD (PD Dr. med.)
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03048
- Reclutamiento
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus Frauenklinik
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Investigador principal:
- Andrzej Popiela, MD (Dr. med.)
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Fuerstenwalde, Brandenburg, Alemania, 15517
- Reclutamiento
- Praxis Dr. Heinrich
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Investigador principal:
- Georg Heinrich, MD (Dr. med.)
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Niedersachsen
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Leer, Niedersachsen, Alemania, 26789
- Reclutamiento
- MVM mbH Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
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Investigador principal:
- Lothar Müller, MD (Dr. med.)
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53111
- Reclutamiento
- Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
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Investigador principal:
- Christian M Kurbacher, MD (PD Dr. med.)
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09116
- Reclutamiento
- Klinikum Chemnitz Frauen- und Kinderklinik
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Investigador principal:
- Petra Krabisch, MD (Dr. med.)
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Zentrum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Investigador principal:
- Hans-Georg Strauss, MD (Dr. med.)
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39130
- Reclutamiento
- Klinikum Magdeburg
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Investigador principal:
- Christoph Kahl, MD (PD Dr. med.)
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mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18059
- Retirado
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con cáncer de ovario epitelial pretratado, carcinomatosis peritoneal primaria o cáncer de trompa de Falopio con confirmación histológica del tumor
- Estado de k-ras de tipo salvaje
- Los pacientes deben tener cáncer de ovario sensible al platino pretratado con recurrencia más de 6 meses después de completar un régimen que contiene platino
- Presencia de al menos una enfermedad medible o no medible (p. ascitis maligna) siguiendo los criterios RECIST por evaluación radiológica O confirmación histológica de recurrencia por biopsia. La presencia de lesiones no medibles solo requiere además un aumento de 2 veces de elevación de CA-125 por encima del valor normal de laboratorio (confirmado por dos mediciones).
- No más de 2 regímenes de tratamiento previos para estos cánceres epiteliales
- Edad > 18 años.
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio que se llevarán a cabo dentro de los 7 días previos a la selección:
- Hemoglobina > 9,0 g/dl
- Recuento de leucocitos >3.000/mm3 ; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1.500/mm3
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/μl
- Bilirrubina total < 1,0 veces el límite superior de la normalidad
- ALT y AST < 2,5 x límite superior de la normalidad (< 5 x límite superior de la normalidad para pacientes con afectación hepática por su cáncer)
- Fosfatasa alcalina < 4 x LSN
- PT-INR/PTT < 1,5 x límite superior de la normalidad [Los pacientes que están siendo anticoagulados terapéuticamente con un agente como la cumarina o la heparina podrán participar siempre que no exista evidencia previa de anomalía subyacente en estos parámetros.]
- Creatinina sérica < 1,5 x límite superior de la normalidad y aclaramiento de creatinina > 50 ml/min.
- Magnesio ≥ límite inferior de la normalidad; calcio ≥ límite inferior de la normalidad
- Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de los procedimientos específicos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incl. infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) ≤ 1 año antes de la inscripción.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, p. neumonitis o fibrosis pulmonar o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada de tórax de referencia.
- Antecedentes de infección por VIH o hepatitis crónica B o C
- Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 NCI-CTC versión 3.0)
- Neuropatía preexistente > grado 1 (NCI CTCAE), excepto por pérdida del reflejo tendinoso
- Evidencia radiológica o clínica previa de metástasis del SNC, incluidas lesiones cerebrales asintomáticas, resecadas o tratadas previamente o compromiso leptomeníngeo mediante tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza
- Pacientes con trastornos convulsivos que requieren medicación (como esteroides o antiepilépticos)
- Historia del aloinjerto de órganos
- Pacientes con evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica
- Pacientes sometidos a diálisis renal
- Cáncer previo o simultáneo que es distinto en el sitio primario o la histología del cáncer que se evalúa en este estudio, EXCEPTO el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales tratado, los tumores de vejiga superficiales [Ta, Tis y T1] o cualquier cáncer tratado curativamente > 3 años antes para estudiar ingreso.
- Pacientes en institución cerrada por decisión de autoridad o tribunal
- Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
Terapias y medicamentos excluidos, previos y concomitantes:
- Quimioterapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Terapia anti-EGFR previa
- Radioterapia durante el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio. (Se permitirá radioterapia paliativa de lesiones no diana) y radioterapia previa de > 25% de la médula ósea
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del inicio del estudio
- Trasplante autólogo de médula ósea o rescate de células madre dentro de los 12 meses posteriores al estudio
- Terapia farmacológica en investigación fuera de este ensayo durante o dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental (A):
Caelyx 30 mg/m² d1 Carboplatino AUC 5 d1 Panitumumab 6 mg/kg/KG d1 + 15 q4w hasta enfermedad progresiva o para un máx. de 6 ciclos O Gemcitabina 1000 mg/m² d1 + 8 Carboplatino AUC 4 d1 Panitumumab 9 mg/kg/KG d1 q3w hasta enfermedad progresiva o para un máx. de 6 ciclos El investigador especifica la quimioterapia básica (basada en Caelyx o gemcitabina) antes de la aleatorización de un paciente. |
Panitumumab 6 mg/kg/BW d1 + 15 q4w hasta enfermedad progresiva o para un máx. de 6 ciclos En caso de CR, PR o SD al final del tratamiento combinado en el brazo experimental, la monoterapia con panitumumab debe continuarse con 9 mg/kg/PC d1 q3w hasta el momento de la progresión del tumor o hasta un máximo de 6 meses .
Otros nombres:
doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) 30 mg/m² d1 q4w hasta enfermedad progresiva o para un máx. de 6 ciclos
Otros nombres:
Carboplatino AUC 5 d1 q4w hasta enfermedad progresiva o para un máx. de 6 ciclos
Otros nombres:
gemcitabina 1000 mg/m² d1 + 8 q3w hasta enfermedad progresiva o para un máx. de 6 ciclos
Otros nombres:
Carboplatino AUC 4 d1 q3w hasta enfermedad progresiva o para un máx. de 6 ciclos
Otros nombres:
Panitumumab 9 mg/kg/PC d1 q3w hasta enfermedad progresiva o para un máx. de 6 ciclos En caso de CR, PR o SD al final del tratamiento combinado en el brazo experimental, la monoterapia con panitumumab debe continuarse con 9 mg/kg/PC d1 q3w hasta el momento de la progresión del tumor o hasta un máximo de 6 meses .
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo estándar (B):
Caelyx 30 mg/m² d1 Carboplatino AUC 5 d1 q4w hasta enfermedad progresiva o para un máx. de 6 ciclos O Gemcitabina 1000 mg/m² d1 + 8 Carboplatino AUC 4 d1 q3w hasta enfermedad progresiva o para un máx. de 6 ciclos El investigador especifica la quimioterapia básica (basada en Caelyx o gemcitabina) antes de la aleatorización de un paciente. |
doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) 30 mg/m² d1 q4w hasta enfermedad progresiva o para un máx. de 6 ciclos
Otros nombres:
Carboplatino AUC 5 d1 q4w hasta enfermedad progresiva o para un máx. de 6 ciclos
Otros nombres:
gemcitabina 1000 mg/m² d1 + 8 q3w hasta enfermedad progresiva o para un máx. de 6 ciclos
Otros nombres:
Carboplatino AUC 4 d1 q3w hasta enfermedad progresiva o para un máx. de 6 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) después de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la recaída (según RECIST, ¡no solo CA-125!) o la muerte, o hasta la fecha de la última evaluación del tumor sin tal evento (observación censurada).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Duración de la terapia (la terapia está planificada para 6 ciclos de 3 resp. 4 semanas cada uno, son posibles duraciones más cortas o más largas)
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según RECIST, que incluye solo pacientes con enfermedades medibles, e incluye también pacientes con enfermedad definida por CA-125
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Duración de la terapia (la terapia está planificada para 6 ciclos de 3 resp. 4 semanas cada uno, son posibles duraciones más cortas o más largas)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento (hasta 1 año)
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Fin del seguimiento (hasta 1 año)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento (hasta 1 año)
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Fin del seguimiento (hasta 1 año)
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Máxima toxicidad resp. Grado de AE por paciente por toxicidad resp. EA durante la terapia
Periodo de tiempo: Duración de la terapia (la terapia está planificada para 6 ciclos de 3 resp. 4 semanas cada uno, son posibles duraciones más cortas o más largas)
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Toxicidades resp. Los (S)AE durante la terapia se documentarán, informarán y analizarán de acuerdo con NCI CTC 3.0 con un enfoque especial en la toxicidad de la piel. Los resultados se dan como grado máximo por paciente por toxicidad resp. EA durante la terapia. |
Duración de la terapia (la terapia está planificada para 6 ciclos de 3 resp. 4 semanas cada uno, son posibles duraciones más cortas o más largas)
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Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Duración de la terapia (la terapia está planificada para 6 ciclos de 3 resp. 4 semanas cada uno, son posibles duraciones más cortas o más largas)
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según RECIST, que incluye solo pacientes con enfermedades medibles, e incluye también pacientes con enfermedad definida por CA-125
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Duración de la terapia (la terapia está planificada para 6 ciclos de 3 resp. 4 semanas cada uno, son posibles duraciones más cortas o más largas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.), Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Hipersensibilidad
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Panitumumab
Otros números de identificación del estudio
- GMIHO-008/2009_AG56
- 2010-018849-59 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .