Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op carboplatine gebaseerde chemotherapie met of zonder panitumumab bij platinagevoelige recidiverende eierstokkanker (PROVE)

19 augustus 2013 bijgewerkt door: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

BEWIJZEN Een gerandomiseerde fase II-studie van standaard op carboplatine gebaseerde chemotherapie met of zonder panitumumab bij platinagevoelige recidiverende eierstokkanker

Het doel van deze studie is het schatten van de therapeutische werkzaamheid van het experimentele gerichte regime inclusief het EGFR-antilichaam panitumumab (in combinatie met carboplatine en gepegyleerde liposomale doxorubicine of gemcitabine) in relatie tot de respectieve standaardcombinatie bij patiënten met een wildtype KRAS met platina- gevoelige recidiverende eierstokkanker. Verwacht wordt dat het progressievrije overlevingspercentage na 12 maanden wordt verbeterd door het gerichte regime.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13086
        • Werving
        • Park-Klinik Weißensee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elke Keil, MD (Dr.)
      • Berlin, Duitsland, 10317
        • Werving
        • Praxis Dr. Schilling / Till / Kohn FÄ f. Gynäkologie u. Geburtshilfe, Gynäkol.-Onkol. Schwerpunktpraxis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jörg Schilling, MD (Dr.)
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Werving
        • Praxisklinik Frauenheilkunde
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Klare, MD (Dr. med.)
      • Berlin, Duitsland, 12683
        • Werving
        • Gynäkologische Praxis Dr. med. Ruhmland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Birgit Ruhmland, MD (Dr.)
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Ingetrokken
        • Helios Klinikum Berlin - Buch
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.)
      • Berlin, Duitsland, 13589
        • Werving
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jochem Potenberg, MD (Dr. med)
      • Hamburg, Duitsland, 20357
        • Werving
        • Tagesklinik Altonaer Strasse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Nugent, MD (Dr. med.)
    • Baden Württemberg
      • Mutlangen, Baden Württemberg, Duitsland, 73557
        • Werving
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ekkehard von Abel, Dr. med
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Duitsland, 88045
        • Werving
        • Praxis Dr. Oettle
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helmut Oettle, MD (PD Dr. med.)
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03048
        • Werving
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus Frauenklinik
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrzej Popiela, MD (Dr. med.)
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Duitsland, 15517
        • Werving
        • Praxis Dr. Heinrich
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georg Heinrich, MD (Dr. med.)
    • Niedersachsen
      • Leer, Niedersachsen, Duitsland, 26789
        • Werving
        • MVM mbH Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lothar Müller, MD (Dr. med.)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53111
        • Werving
        • Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian M Kurbacher, MD (PD Dr. med.)
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 09116
        • Werving
        • Klinikum Chemnitz Frauen- und Kinderklinik
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petra Krabisch, MD (Dr. med.)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Werving
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Zentrum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hans-Georg Strauss, MD (Dr. med.)
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39130
        • Werving
        • Klinikum Magdeburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Kahl, MD (PD Dr. med.)
    • mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18059
        • Ingetrokken
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met voorbehandeld epitheliaal ovariumcarcinoom, primair peritoneaal carcinomatose of eileidercarcinoom met histologische bevestiging van de tumor
  • Wild-type k-ras-status
  • Patiënten moeten voorbehandelde platinagevoelige eierstokkanker hebben gehad met een recidief meer dan 6 maanden na voltooiing van een platinabevattend regime
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbare of niet-meetbare ziekte (bijv. kwaadaardige ascites) volgens RECIST-criteria door radiologische evaluatie OF histologische bevestiging van recidief door biopsie. De aanwezigheid van niet-meetbare laesies vereist bovendien slechts een 2-voudige toename van de CA-125-verhoging boven de normale laboratoriumwaarde (bevestigd door twee metingen).
  • Niet meer dan 2 eerdere behandelingsregimes voor deze epitheliale kankers
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1

  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening:

    • Hemoglobine > 9,0 g/dl
    • Aantal leukocyten >3.000/mm3 ; absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl
    • Totaal bilirubine < 1,0 keer de bovengrens van normaal
    • ALAT en ASAT < 2,5 x bovengrens van normaal (< 5 x bovengrens van normaal voor patiënten met leverbetrokkenheid van hun kanker)
    • Alkalische fosfatase < 4 x ULN
    • PT-INR/PTT < 1,5 x bovengrens van normaal [Patiënten die therapeutisch worden ontstold met een middel zoals coumarine of heparine mogen deelnemen op voorwaarde dat er geen voorafgaand bewijs is van een onderliggende afwijking in deze parameters.]
    • Serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van normaal en creatinineklaring > 50 ml/min.
    • Magnesium ≥ ondergrens van normaal; calcium ≥ ondergrens van normaal
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór de start van specifieke protocolprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante hart- en vaatziekten (incl. myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) ≤ 1 jaar voor inschrijving.
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte, b.v. pneumonitis of pulmonale fibrose of bewijs van interstitiële longziekte op baseline CT-thoraxscan.
  • Geschiedenis van HIV-infectie of chronische hepatitis B of C
  • Actieve klinisch ernstige infecties (> graad 2 NCI-CTC versie 3.0)
  • Reeds bestaande neuropathie > graad 1 (NCI CTCAE), behalve verlies van peesreflex
  • Eerder radiologisch of klinisch bewijs van CZS-metastasen, waaronder eerder behandelde, gereseceerde of asymptomatische hersenlaesies of leptomeningeale betrokkenheid door CT-scan of MRI van het hoofd
  • Patiënten met epilepsie die medicatie nodig hebben (zoals steroïden of anti-epileptica)
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat
  • Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • Patiënten die nierdialyse ondergaan
  • Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van de kanker die in dit onderzoek wordt geëvalueerd BEHALVE cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren [Ta, Tis & T1] of kanker die > 3 jaar eerder curatief is behandeld ingang te bestuderen.
  • Patiënten in een gesloten instelling volgens een beslissing van een autoriteit of rechtbank
  • Elke toestand die instabiel is of de veiligheid van de patiënt en diens therapietrouw in het onderzoek in gevaar kan brengen

Uitgesloten therapieën en medicijnen, eerder en gelijktijdig:

  • Chemotherapie tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Voorafgaande anti-EGFR-therapie
  • Radiotherapie tijdens studie of binnen 4 weken na start van studiemedicatie. (Palliatieve radiotherapie van niet-doellaesies is toegestaan) en eerdere radiotherapie van > 25% van het beenmerg
  • Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studie
  • Autologe beenmergtransplantatie of stamcelredding binnen 12 maanden na studie
  • Medicamenteuze onderzoeksbehandeling buiten deze studie tijdens of binnen 4 weken na deelname aan de studie
  • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm (A):

Caelyx 30 mg/m² d1 Carboplatine AUC 5 d1 Panitumumab 6 mg/kg/KG d1 + 15 q4w tot progressieve ziekte of voor een max. van 6 cycli

OF

Gemcitabine 1000 mg/m² d1 + 8 Carboplatine AUC 4 d1 Panitumumab 9 mg/kg/KG d1 q3w tot progressieve ziekte of voor een max. van 6 cycli

De ruggengraatchemotherapie (op basis van Caelyx of Gemcitabine) wordt gespecificeerd door de onderzoeker voordat een patiënt wordt gerandomiseerd.
Geneesmiddel: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg/lg d1 + 15 q4w tot progressieve ziekte of voor een max. van 6 cycli In geval van CR, PR of SD aan het einde van de combinatiebehandeling in de experimentele arm, moet panitumumab monotherapie worden voortgezet met 9 mg/kg/LG d1 q3w tot het moment van tumorprogressie of tot een maximum van 6 maanden .
Andere namen:
  • Vectibix
Geneesmiddel: gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD)
gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) 30 mg/m² d1 q4w tot progressieve ziekte of voor een max. van 6 cycli
Andere namen:
  • Caelyx
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 5 d1 q4w tot progressieve ziekte of voor een max. van 6 cycli
Andere namen:
  • er bestaan ​​meerdere generieke geneesmiddelen
Geneesmiddel: Gemcitabine
gemcitabine 1000 mg/m² d1 + 8 q3w tot progressieve ziekte of voor een max. van 6 cycli
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 4 d1 q3w tot progressieve ziekte of voor een max. van 6 cycli
Andere namen:
  • er bestaan ​​meerdere generieke geneesmiddelen
Geneesmiddel: Panitumumab
Panitumumab 9 mg/kg/LG d1 q3w tot progressieve ziekte of voor een max. van 6 cycli In geval van CR, PR of SD aan het einde van de combinatiebehandeling in de experimentele arm, moet panitumumab monotherapie worden voortgezet met 9 mg/kg/LG d1 q3w tot het moment van tumorprogressie of tot een maximum van 6 maanden .
Andere namen:
  • Vectibix
Actieve vergelijker: Standaardarm (B):

Caelyx 30 mg/m² d1 Carboplatine AUC 5 d1 q4w tot progressie van de ziekte of voor een max. van 6 cycli

OF

Gemcitabine 1000 mg/m² d1 + 8 Carboplatine AUC 4 d1 q3w tot progressieve ziekte of voor een max. van 6 cycli

De ruggengraatchemotherapie (op basis van Caelyx of Gemcitabine) wordt gespecificeerd door de onderzoeker voordat een patiënt wordt gerandomiseerd.
Geneesmiddel: gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD)
gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) 30 mg/m² d1 q4w tot progressieve ziekte of voor een max. van 6 cycli
Andere namen:
  • Caelyx
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 5 d1 q4w tot progressieve ziekte of voor een max. van 6 cycli
Andere namen:
  • er bestaan ​​meerdere generieke geneesmiddelen
Geneesmiddel: Gemcitabine
gemcitabine 1000 mg/m² d1 + 8 q3w tot progressieve ziekte of voor een max. van 6 cycli
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 4 d1 q3w tot progressieve ziekte of voor een max. van 6 cycli
Andere namen:
  • er bestaan ​​meerdere generieke geneesmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het moment van ziekteprogressie of terugval (volgens RECIST, niet alleen CA-125!) of overlijden, of tot de datum van de laatste tumorbeoordeling zonder een dergelijke gebeurtenis (gecensureerde observatie).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de tumorrespons
Tijdsspanne: Therapieduur (Therapie is gepland voor 6 cycli van elk 3 resp. 4 weken, kortere of langere duur is mogelijk)
volgens RECIST, inclusief alleen patiënten met meetbare ziekte, en ook patiënten met een door CA-125 gedefinieerde ziekte
Therapieduur (Therapie is gepland voor 6 cycli van elk 3 resp. 4 weken, kortere of langere duur is mogelijk)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Einde van de follow-up (tot 1 jaar)
Einde van de follow-up (tot 1 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Einde van de follow-up (tot 1 jaar)
Einde van de follow-up (tot 1 jaar)
Maximale toxiciteit resp. AE-graad per patiënt per toxiciteit resp. AE tijdens therapie
Tijdsspanne: Therapieduur (Therapie is gepland voor 6 cycli van elk 3 resp. 4 weken, kortere of langere duur is mogelijk)

Toxiciteiten resp. (S)AE tijdens therapie zal worden gedocumenteerd, gerapporteerd en geanalyseerd volgens NCI CTC 3.0 met speciale aandacht voor huidtoxiciteit.

Resultaten worden gegeven als maximale graad per patiënt per toxiciteit resp. AE tijdens therapie.
Therapieduur (Therapie is gepland voor 6 cycli van elk 3 resp. 4 weken, kortere of langere duur is mogelijk)
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: Therapieduur (Therapie is gepland voor 6 cycli van elk 3 resp. 4 weken, kortere of langere duur is mogelijk)
volgens RECIST, inclusief alleen patiënten met meetbare ziekte, en ook patiënten met een door CA-125 gedefinieerde ziekte
Therapieduur (Therapie is gepland voor 6 cycli van elk 3 resp. 4 weken, kortere of langere duur is mogelijk)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Medewerkers

ClinAssess GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.), Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMIHO-008/2009_AG56
  • 2010-018849-59 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren