Chemoterapie na bázi karboplatiny s panitumumabem nebo bez něj u recidivujícího karcinomu vaječníků citlivého na platinu (PROVE)
19. srpna 2013 aktualizováno: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
PROVEĎTE randomizovanou studii fáze II standardní chemoterapie na bázi karboplatiny s panitumumabem nebo bez něj u recidivujícího karcinomu vaječníků citlivého na platinu
Účelem této studie je odhadnout terapeutickou účinnost experimentálního cíleného režimu zahrnujícího EGFR protilátku panitumumab (v kombinaci s karboplatinou a buď pegylovaným lipozomálním doxorubicinem nebo gemcitabinem) ve vztahu k příslušné standardní kombinaci u pacientů s divokým typem KRAS s platinou- citlivý recidivující karcinom vaječníků.
Očekává se, že míra přežití bez progrese po 12 měsících se cíleným režimem zlepší.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13086
- Nábor
- Park-Klinik Weißensee
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elke Keil, MD (Dr.)
-
Berlin, Německo, 10317
- Nábor
- Praxis Dr. Schilling / Till / Kohn FÄ f. Gynäkologie u. Geburtshilfe, Gynäkol.-Onkol. Schwerpunktpraxis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jörg Schilling, MD (Dr.)
-
Berlin, Německo, 10367
- Nábor
- Praxisklinik Frauenheilkunde
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Klare, MD (Dr. med.)
-
Berlin, Německo, 12683
- Nábor
- Gynäkologische Praxis Dr. med. Ruhmland
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Birgit Ruhmland, MD (Dr.)
-
Berlin, Německo, 13125
- Staženo
- Helios Klinikum Berlin - Buch
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.)
-
Berlin, Německo, 13589
- Nábor
- Ev. Waldkrankenhaus Spandau
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jochem Potenberg, MD (Dr. med)
-
Hamburg, Německo, 20357
- Nábor
- Tagesklinik Altonaer Strasse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Nugent, MD (Dr. med.)
-
-
Baden Württemberg
-
Mutlangen, Baden Württemberg, Německo, 73557
- Nábor
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ekkehard von Abel, Dr. med
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Německo, 88045
- Nábor
- Praxis Dr. Oettle
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Helmut Oettle, MD (PD Dr. med.)
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Německo, 03048
- Nábor
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus Frauenklinik
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrzej Popiela, MD (Dr. med.)
-
Fuerstenwalde, Brandenburg, Německo, 15517
- Nábor
- Praxis Dr. Heinrich
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Georg Heinrich, MD (Dr. med.)
-
-
Niedersachsen
-
Leer, Niedersachsen, Německo, 26789
- Nábor
- MVM mbH Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lothar Müller, MD (Dr. med.)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53111
- Nábor
- Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian M Kurbacher, MD (PD Dr. med.)
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Německo, 09116
- Nábor
- Klinikum Chemnitz Frauen- und Kinderklinik
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Petra Krabisch, MD (Dr. med.)
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
- Nábor
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Zentrum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hans-Georg Strauss, MD (Dr. med.)
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39130
- Nábor
- Klinikum Magdeburg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christoph Kahl, MD (PD Dr. med.)
-
-
mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
- Staženo
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s předléčeným epiteliálním karcinomem vaječníků, primární peritoneální karcinomatózou nebo karcinomem vejcovodů s histologickým potvrzením nádoru
- Stav k-ras divokého typu
- Pacientky musí mít předléčený karcinom vaječníků citlivý na platinu s recidivou více než 6 měsíců po dokončení režimu obsahujícího platinu
- Přítomnost alespoň jedné měřitelné nebo neměřitelné nemoci (např. maligní ascites) podle kritérií RECIST radiologickým vyšetřením NEBO histologickým potvrzením recidivy biopsií. Přítomnost neměřitelných lézí vyžaduje navíc pouze 2násobné zvýšení elevace CA-125 nad normální laboratorní hodnotu (potvrzeno dvěma měřeními).
- Ne více než 2 předchozí léčebné režimy pro tyto epiteliální rakoviny
- Věk > 18 let.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny do 7 dnů před screeningem:
- Hemoglobin > 9,0 g/dl
- počet leukocytů >3 000/mm3; absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/mm3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/μl
- Celkový bilirubin < 1,0násobek horní hranice normálu
- ALT a AST < 2,5 násobek horní hranice normy (< 5 násobek horní hranice normy u pacientů s jaterním postižením jejich rakoviny)
- Alkalická fosfatáza < 4 x ULN
- PT-INR/PTT < 1,5 x horní hranice normálu [Pacienti, kteří jsou terapeuticky antikoagulováni látkou, jako je kumarin nebo heparin, se budou moci zúčastnit za předpokladu, že neexistují žádné předchozí důkazy o základní abnormalitě v těchto parametrech.]
- Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu a clearance kreatininu > 50 ml/min.
- Hořčík ≥ spodní hranice normálu; vápník ≥ spodní hranice normálu
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením konkrétních protokolových postupů.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (vč. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie) ≤ 1 rok před zařazením.
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, např. pneumonitida nebo plicní fibróza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním CT vyšetření hrudníku.
- Infekce HIV nebo chronická hepatitida B nebo C v anamnéze
- Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 NCI-CTC verze 3.0)
- Preexistující neuropatie > 1. stupně (NCI CTCAE), kromě ztráty šlachového reflexu
- Předchozí radiologické nebo klinické známky metastáz do CNS včetně dříve léčených, resekovaných nebo asymptomatických mozkových lézí nebo leptomeningeálního postižení pomocí CT hlavy nebo MRI
- Pacienti se záchvatovou poruchou vyžadující léky (jako jsou steroidy nebo antiepileptika)
- Historie orgánového aloštěpu
- Pacienti s prokázanou nebo anamnézou krvácivé diatézy
- Pacienti podstupující renální dialýzu
- Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologií od rakoviny hodnocené v této studii KROMĚ karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazocelulárního karcinomu, povrchových tumorů močového měchýře [Ta, Tis & T1] nebo jakékoli rakoviny kurativní léčby > 3 roky před ke studiu vstupu.
- Pacienti v uzavřeném ústavu na základě rozhodnutí úřadu nebo soudu
- Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
Vyloučené terapie a léky, předchozí a souběžné:
- Protinádorová chemoterapie během 4 týdnů před vstupem do studie.
- Předchozí léčba anti-EGFR
- Radioterapie v průběhu studie nebo do 4 týdnů od zahájení studovaného léku. (Paliativní radioterapie necílových lézí bude povolena) a předchozí radioterapie > 25 % kostní dřeně
- Velká operace do 4 týdnů od začátku studie
- Autologní transplantace kostní dřeně nebo záchrana kmenových buněk do 12 měsíců od studie
- Zkoumaná léková terapie mimo tuto studii během nebo do 4 týdnů od vstupu do studie
- Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální část (A):
Caelyx 30 mg/m² d1 Karboplatina AUC 5 d1 Panitumumab 6 mg/kg/KG d1 + 15 q4w do progrese onemocnění nebo max. 6 cyklů NEBO Gemcitabin 1000 mg/m² d1 + 8 Karboplatina AUC 4 d1 Panitumumab 9 mg/kg/KG d1 q3w do progrese onemocnění nebo max. 6 cyklů Páteřní chemoterapie (na bázi Caelyxu nebo Gemcitabinu) je specifikována zkoušejícím před randomizací pacienta. |
Panitumumab 6 mg/kg/BW d1 + 15 q4w do progrese onemocnění nebo po dobu max. 6 cyklů V případě CR, PR nebo SD na konci kombinované léčby v experimentálním rameni má monoterapie panitumumabem pokračovat dávkou 9 mg/kg/těl.t.d1 q3w až do doby progrese nádoru nebo maximálně 6 měsíců .
Ostatní jména:
pegylovaný lipozomální doxorubicin (PLD) 30 mg/m² d1 q4w do progrese onemocnění nebo po dobu max. 6 cyklů
Ostatní jména:
Carboplatina AUC 5 d1 q4w do progrese onemocnění nebo po max. 6 cyklů
Ostatní jména:
gemcitabin 1000 mg/m² d1 + 8 q3w do progrese onemocnění nebo po dobu max. 6 cyklů
Ostatní jména:
Karboplatina AUC 4 d1 q3w do progrese onemocnění nebo po max. 6 cyklů
Ostatní jména:
Panitumumab 9 mg/kg/BW d1 q3w až do progrese onemocnění nebo po dobu max. 6 cyklů V případě CR, PR nebo SD na konci kombinované léčby v experimentálním rameni má monoterapie panitumumabem pokračovat dávkou 9 mg/kg/těl.t.d1 q3w až do doby progrese nádoru nebo maximálně 6 měsíců .
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní rameno (B):
Caelyx 30 mg/m² d1 Karboplatina AUC 5 d1 q4w do progrese onemocnění nebo po max. 6 cyklů NEBO Gemcitabin 1000 mg/m² d1 + 8 AUC karboplatiny 4 d1 q3w do progrese onemocnění nebo po dobu max. 6 cyklů Páteřní chemoterapie (na bázi Caelyxu nebo Gemcitabinu) je specifikována zkoušejícím před randomizací pacienta. |
pegylovaný lipozomální doxorubicin (PLD) 30 mg/m² d1 q4w do progrese onemocnění nebo po dobu max. 6 cyklů
Ostatní jména:
Carboplatina AUC 5 d1 q4w do progrese onemocnění nebo po max. 6 cyklů
Ostatní jména:
gemcitabin 1000 mg/m² d1 + 8 q3w do progrese onemocnění nebo po dobu max. 6 cyklů
Ostatní jména:
Karboplatina AUC 4 d1 q3w do progrese onemocnění nebo po max. 6 cyklů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
PFS je definována jako doba od randomizace do doby progrese onemocnění nebo relapsu (podle RECIST, nikoli pouze CA-125!) nebo úmrtí nebo do data posledního hodnocení nádoru bez takové události (cenzurované pozorování).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání nádorové odpovědi
Časové okno: Délka terapie (Terapie je plánována na 6 cyklů po 3 resp. 4 týdnech, kratší nebo delší trvání je možné)
|
podle RECIST, včetně pouze pacientů s měřitelným onemocněním a včetně pacientů s onemocněním definovaným CA-125
|
Délka terapie (Terapie je plánována na 6 cyklů po 3 resp. 4 týdnech, kratší nebo delší trvání je možné)
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Konec sledování (až 1 rok)
|
Konec sledování (až 1 rok)
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Konec sledování (až 1 rok)
|
Konec sledování (až 1 rok)
|
|
|
Maximální toxicita resp. AE stupeň na pacienta na toxicitu resp. AE během terapie
Časové okno: Délka terapie (Terapie je plánována na 6 cyklů po 3 resp. 4 týdnech, kratší nebo delší trvání je možné)
|
Toxicita resp. (S)AE během terapie bude dokumentována, hlášena a analyzována podle NCI CTC 3.0 se zvláštním zaměřením na kožní toxicitu. Výsledky jsou uvedeny jako maximální stupeň na pacienta a toxicitu, resp. AE během terapie. |
Délka terapie (Terapie je plánována na 6 cyklů po 3 resp. 4 týdnech, kratší nebo delší trvání je možné)
|
|
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Délka terapie (Terapie je plánována na 6 cyklů po 3 resp. 4 týdnech, kratší nebo delší trvání je možné)
|
podle RECIST, včetně pouze pacientů s měřitelným onemocněním a včetně pacientů s onemocněním definovaným CA-125
|
Délka terapie (Terapie je plánována na 6 cyklů po 3 resp. 4 týdnech, kratší nebo delší trvání je možné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.), Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Přecitlivělost
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Panitumumab
Další identifikační čísla studie
- GMIHO-008/2009_AG56
- 2010-018849-59 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .