Quimioterapia baseada em carboplatina com ou sem panitumumabe em câncer de ovário recorrente sensível à platina (PROVE)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino com câncer de ovário epitelial pré-tratado, carcinomatose peritoneal primária ou câncer de trompa de Falópio com confirmação histológica do tumor
• Status de k-ras de tipo selvagem
• As pacientes devem ter câncer de ovário sensível à platina pré-tratado com recorrência mais de 6 meses após a conclusão de um regime contendo platina
• Presença de pelo menos uma doença mensurável ou não mensurável (por exemplo, ascite maligna) seguindo critérios RECIST por avaliação radiológica OU confirmação histológica de recorrência por biópsia. A presença de lesões não mensuráveis ​​requer apenas um aumento de 2 vezes da elevação de CA-125 acima do valor normal de laboratório (confirmado por duas medições).
• Não mais do que 2 regimes de tratamento anteriores para esses cânceres epiteliais
• Idade > 18 anos.
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1

• Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais a serem conduzidos dentro de 7 dias antes da triagem:

  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Contagem de leucócitos >3.000/mm3 ; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μl
  • Bilirrubina total < 1,0 vezes o limite superior do normal
  • ALT e AST < 2,5 x limite superior do normal (< 5 x limite superior do normal para pacientes com envolvimento hepático de seu câncer)
  • Fosfatase alcalina < 4 x LSN
  • PT-INR/PTT < 1,5 x limite superior do normal [Pacientes que estão sendo anticoagulados terapeuticamente com um agente como cumarina ou heparina serão autorizados a participar, desde que não existam evidências anteriores de anormalidade subjacente nesses parâmetros.]
  • Creatinina sérica < 1,5 x limite superior da normalidade e depuração de creatinina > 50 ml/min.
  • Magnésio ≥ limite inferior do normal; cálcio ≥ limite inferior do normal
• Consentimento informado assinado e datado antes do início dos procedimentos do protocolo específico.

Critério de exclusão:

• Doença cardiovascular clinicamente significativa (incl. infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada) ≤ 1 ano antes da inscrição.
• História de doença pulmonar intersticial, por ex. pneumonite ou fibrose pulmonar ou evidência de doença pulmonar intersticial na TC de tórax basal.
• História de infecção por HIV ou hepatite crônica B ou C
• Infecções clinicamente graves ativas (> grau 2 NCI-CTC versão 3.0)
• Neuropatia pré-existente > grau 1 (NCI CTCAE), exceto pela perda do reflexo do tendão
• Evidência radiológica ou clínica prévia de metástases do SNC, incluindo lesões cerebrais previamente tratadas, ressecadas ou assintomáticas ou envolvimento leptomeníngeo por tomografia computadorizada de crânio ou ressonância magnética
• Pacientes com distúrbios convulsivos que requerem medicação (como esteroides ou antiepilépticos)
• História do aloenxerto de órgãos
• Pacientes com evidência ou histórico de diátese hemorrágica
• Pacientes em diálise renal
• Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou histologia do câncer sendo avaliado neste estudo, EXCETO carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga [Ta, Tis e T1] ou qualquer câncer tratado curativamente > 3 anos antes para estudar a entrada.
• Pacientes em uma instituição fechada de acordo com uma autoridade ou decisão judicial
• Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo

Excluídas terapias e medicamentos, prévios e concomitantes:

• Quimioterapia anticâncer dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Terapia anti-EGFR prévia
• Radioterapia durante o estudo ou dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo. (Será permitida radioterapia paliativa de lesões não-alvo) e radioterapia prévia de > 25% da medula óssea
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do estudo
• Transplante autólogo de medula óssea ou resgate de células-tronco até 12 meses após o estudo
• Terapia medicamentosa em investigação fora deste estudo durante ou dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
• Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo