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Chemioterapia a base di carboplatino con o senza panitumumab nel carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino (PROVE)

19 agosto 2013 aggiornato da: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

PROVE Uno studio randomizzato di fase II sulla chemioterapia standard a base di carboplatino con o senza panitumumab nel carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino

Lo scopo di questo studio è stimare l'efficacia terapeutica del regime mirato sperimentale che include l'anticorpo EGFR panitumumab (in combinazione con carboplatino e doxorubicina liposomiale pegilata o gemcitabina) in relazione alla rispettiva combinazione standard in pazienti con un KRAS wildtype con platino- carcinoma ovarico recidivante sensibile. Si prevede che il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi sia migliorato dal regime mirato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13086
        • Reclutamento
        • Park-Klinik Weißensee
        • Investigatore principale:
          • Elke Keil, MD (Dr.)
      • Berlin, Germania, 10317
        • Reclutamento
        • Praxis Dr. Schilling / Till / Kohn FÄ f. Gynäkologie u. Geburtshilfe, Gynäkol.-Onkol. Schwerpunktpraxis
        • Investigatore principale:
          • Jörg Schilling, MD (Dr.)
      • Berlin, Germania, 10367
        • Reclutamento
        • Praxisklinik Frauenheilkunde
        • Investigatore principale:
          • Peter Klare, MD (Dr. med.)
      • Berlin, Germania, 12683
        • Reclutamento
        • Gynäkologische Praxis Dr. med. Ruhmland
        • Investigatore principale:
          • Birgit Ruhmland, MD (Dr.)
      • Berlin, Germania, 13125
        • Ritirato
        • HELIOS Klinikum Berlin - Buch
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
        • Investigatore principale:
          • Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.)
      • Berlin, Germania, 13589
        • Reclutamento
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau
        • Investigatore principale:
          • Jochem Potenberg, MD (Dr. med)
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Reclutamento
        • Tagesklinik Altonaer Strasse
        • Investigatore principale:
          • Andreas Nugent, MD (Dr. med.)
    • Baden Württemberg
      • Mutlangen, Baden Württemberg, Germania, 73557
        • Reclutamento
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
        • Investigatore principale:
          • Ekkehard von Abel, Dr. med
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Germania, 88045
        • Reclutamento
        • Praxis Dr. Oettle
        • Investigatore principale:
          • Helmut Oettle, MD (PD Dr. med.)
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03048
        • Reclutamento
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus Frauenklinik
        • Investigatore principale:
          • Andrzej Popiela, MD (Dr. med.)
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Germania, 15517
        • Reclutamento
        • Praxis Dr. Heinrich
        • Investigatore principale:
          • Georg Heinrich, MD (Dr. med.)
    • Niedersachsen
      • Leer, Niedersachsen, Germania, 26789
        • Reclutamento
        • MVM mbH Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
        • Investigatore principale:
          • Lothar Müller, MD (Dr. med.)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53111
        • Reclutamento
        • Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
        • Investigatore principale:
          • Christian M Kurbacher, MD (PD Dr. med.)
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09116
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz Frauen- und Kinderklinik
        • Investigatore principale:
          • Petra Krabisch, MD (Dr. med.)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Zentrum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Investigatore principale:
          • Hans-Georg Strauss, MD (Dr. med.)
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39130
        • Reclutamento
        • Klinikum Magdeburg
        • Investigatore principale:
          • Christoph Kahl, MD (PD Dr. med.)
    • mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
        • Ritirato
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma ovarico epiteliale pretrattato, carcinomatosi peritoneale primaria o carcinoma delle tube di Falloppio con conferma istologica del tumore
  • Stato k-ras di tipo selvaggio
  • Le pazienti devono avere un carcinoma ovarico sensibile al platino pretrattato con recidiva oltre 6 mesi dopo il completamento di un regime contenente platino
  • Presenza di almeno una malattia misurabile o non misurabile (ad es. ascite maligna) seguendo i criteri RECIST mediante valutazione radiologica OPPURE conferma istologica della recidiva mediante biopsia. La presenza di lesioni non misurabili richiede solo un aumento di 2 volte dell'elevazione del CA-125 al di sopra del normale valore di laboratorio (confermato da due misurazioni).
  • Non più di 2 regimi di trattamento precedenti per questi tumori epiteliali
  • Età > 18 anni.
  • ECOG Performance Status di 0 o 1

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da condurre entro 7 giorni prima dello screening:

    • Emoglobina > 9,0 g/dl
    • Conta leucocitaria >3.000/mm3 ; conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/μl
    • Bilirubina totale < 1,0 volte il limite superiore della norma
    • ALT e AST < 2,5 x limite superiore della norma (< 5 x limite superiore della norma per i pazienti con coinvolgimento epatico del tumore)
    • Fosfatasi alcalina < 4 x ULN
    • PT-INR/PTT < 1,5 x limite superiore della norma [I pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante terapeutico con un agente come cumarina o eparina potranno partecipare a condizione che non esistano prove precedenti di anormalità sottostante in questi parametri.]
    • Creatinina sierica < 1,5 x limite superiore della norma e clearance della creatinina > 50 ml/min.
    • Magnesio ≥ limite inferiore della norma; calcio ≥ limite inferiore della norma
  • Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative (incl. infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, grave aritmia cardiaca incontrollata) ≤ 1 anno prima dell'arruolamento.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, ad es. polmonite o fibrosi polmonare o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TC del torace al basale.
  • Storia di infezione da HIV o epatite cronica B o C
  • Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 NCI-CTC versione 3.0)
  • Neuropatia preesistente > grado 1 (NCI CTCAE), ad eccezione della perdita del riflesso tendineo
  • Precedenti evidenze radiologiche o cliniche di metastasi del sistema nervoso centrale, incluse lesioni cerebrali precedentemente trattate, resecate o asintomatiche o coinvolgimento leptomeningeo alla TC della testa o alla risonanza magnetica
  • Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci (come steroidi o antiepilettici)
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • Pazienti con evidenza o anamnesi di diatesi emorragica
  • Pazienti sottoposti a dialisi renale
  • Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal tumore valutato in questo studio ECCETTO carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare trattato, tumori superficiali della vescica [Ta, Tis e T1] o qualsiasi tumore trattato in modo curativo > 3 anni prima studiare l'ingresso.
  • Pazienti in un istituto chiuso secondo un'autorità o una decisione del tribunale
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio

Terapie e medicazioni escluse, pregresse e concomitanti:

  • Chemioterapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente terapia anti-EGFR
  • Radioterapia durante lo studio o entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio. (Sarà consentita la radioterapia palliativa di lesioni non target) e precedente radioterapia di > 25% del midollo osseo
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Trapianto autologo di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali entro 12 mesi dallo studio
  • Terapia farmacologica sperimentale al di fuori di questo studio durante o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale (A):

Caelyx 30 mg/m² d1 Carboplatino AUC 5 d1 Panitumumab 6 mg/kg/KG d1 + 15 q4w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli

O

Gemcitabina 1000 mg/m² d1 + 8 Carboplatino AUC 4 d1 Panitumumab 9 mg/kg/KG d1 q3w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli

La chemioterapia di base (a base di Caelyx o gemcitabina) è specificata dallo sperimentatore prima della randomizzazione di un paziente.
Droga: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg/PC d1 + 15 q4w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli In caso di CR, PR o SD al termine del trattamento di associazione nel braccio sperimentale, la monoterapia con panitumumab deve essere continuata con 9 mg/kg/peso corporeo d1 ogni 3 settimane fino al momento della progressione del tumore o fino a un massimo di 6 mesi .
Altri nomi:
  • Vectibix
Droga: doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)
doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) 30 mg/m² d1 q4w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli
Altri nomi:
  • Celice
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 5 d1 q4w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli
Altri nomi:
  • più generici esistenti
Droga: Gemcitabina
gemcitabina 1000 mg/m² d1 + 8 q3w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 4 d1 q3w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli
Altri nomi:
  • più generici esistenti
Droga: Panitumumab
Panitumumab 9 mg/kg/PC d1 q3w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli In caso di CR, PR o SD al termine del trattamento di associazione nel braccio sperimentale, la monoterapia con panitumumab deve essere continuata con 9 mg/kg/peso corporeo d1 ogni 3 settimane fino al momento della progressione del tumore o fino a un massimo di 6 mesi .
Altri nomi:
  • Vectibix
Comparatore attivo: Braccio standard (B):

Caelyx 30 mg/m² d1 Carboplatino AUC 5 d1 q4w fino alla progressione della malattia o per max. di 6 cicli

O

Gemcitabina 1000 mg/m² d1 + 8 Carboplatino AUC 4 d1 q3w fino alla progressione della malattia o per max. di 6 cicli

La chemioterapia di base (a base di Caelyx o gemcitabina) è specificata dallo sperimentatore prima della randomizzazione di un paziente.
Droga: doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)
doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) 30 mg/m² d1 q4w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli
Altri nomi:
  • Celice
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 5 d1 q4w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli
Altri nomi:
  • più generici esistenti
Droga: Gemcitabina
gemcitabina 1000 mg/m² d1 + 8 q3w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 4 d1 q3w fino alla progressione della malattia o per un max. di 6 cicli
Altri nomi:
  • più generici esistenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al momento della progressione della malattia o della ricaduta (secondo RECIST, non solo CA-125!) o del decesso, o alla data dell'ultima valutazione del tumore senza alcun evento di questo tipo (osservazione censurata).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta tumorale
Lasso di tempo: Durata della terapia (la terapia è pianificata per 6 cicli di 3 o 4 settimane ciascuno, sono possibili durate più o meno lunghe)
secondo RECIST, includendo solo i pazienti con malattia misurabile e includendo anche i pazienti con malattia definita da CA-125
Durata della terapia (la terapia è pianificata per 6 cicli di 3 o 4 settimane ciascuno, sono possibili durate più o meno lunghe)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fine del follow-up (fino a 1 anno)
Fine del follow-up (fino a 1 anno)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fine del follow-up (fino a 1 anno)
Fine del follow-up (fino a 1 anno)
Massima tossicità risp. Grado AE per paziente per tossicità risp. AE durante la terapia
Lasso di tempo: Durata della terapia (la terapia è pianificata per 6 cicli di 3 o 4 settimane ciascuno, sono possibili durate più o meno lunghe)

Tossicità risp. Gli (S)AE durante la terapia saranno documentati, riportati e analizzati secondo NCI CTC 3.0 con particolare attenzione alla tossicità cutanea.

I risultati sono forniti come grado massimo per paziente per tossicità risp. AE durante la terapia.
Durata della terapia (la terapia è pianificata per 6 cicli di 3 o 4 settimane ciascuno, sono possibili durate più o meno lunghe)
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Durata della terapia (la terapia è pianificata per 6 cicli di 3 o 4 settimane ciascuno, sono possibili durate più o meno lunghe)
secondo RECIST, includendo solo i pazienti con malattia misurabile e includendo anche i pazienti con malattia definita da CA-125
Durata della terapia (la terapia è pianificata per 6 cicli di 3 o 4 settimane ciascuno, sono possibili durate più o meno lunghe)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Collaboratori

ClinAssess GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.), Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMIHO-008/2009_AG56
  • 2010-018849-59 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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