Karboplatiinipohjainen kemoterapia panitumumabin kanssa tai ilman sitä platinaherkän uusiutuvan munasarjasyövän hoidossa (PROVE)
maanantai 19. elokuuta 2013 päivittänyt: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
TODISTA satunnaistettu vaiheen II koe tavanomaisesta karboplatiinipohjaisesta kemoterapiasta panitumumabin kanssa tai ilman sitä platinaherkän uusiutuvan munasarjasyövän hoidossa
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida kokeellisen kohdennetun hoito-ohjelman terapeuttinen tehokkuus, mukaan lukien EGFR-vasta-aine panitumumabi (yhdistelmässä karboplatiinin ja joko pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin tai gemsitabiinin kanssa) suhteessa vastaavaan standardiyhdistelmään potilailla, joilla on KRAS-villityyppi ja platina- herkkä toistuva munasarjasyöpä.
On odotettavissa, että etenemisvapaa eloonjäämisaste 12 kuukauden kohdalla paranee kohdennetulla hoito-ohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13086
- Rekrytointi
- Park-Klinik Weißensee
-
Päätutkija:
- Elke Keil, MD (Dr.)
-
Berlin, Saksa, 10317
- Rekrytointi
- Praxis Dr. Schilling / Till / Kohn FÄ f. Gynäkologie u. Geburtshilfe, Gynäkol.-Onkol. Schwerpunktpraxis
-
Päätutkija:
- Jörg Schilling, MD (Dr.)
-
Berlin, Saksa, 10367
- Rekrytointi
- Praxisklinik Frauenheilkunde
-
Päätutkija:
- Peter Klare, MD (Dr. med.)
-
Berlin, Saksa, 12683
- Rekrytointi
- Gynäkologische Praxis Dr. med. Ruhmland
-
Päätutkija:
- Birgit Ruhmland, MD (Dr.)
-
Berlin, Saksa, 13125
- Peruutettu
- Helios Klinikum Berlin - Buch
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
-
Päätutkija:
- Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.)
-
Berlin, Saksa, 13589
- Rekrytointi
- Ev. Waldkrankenhaus Spandau
-
Päätutkija:
- Jochem Potenberg, MD (Dr. med)
-
Hamburg, Saksa, 20357
- Rekrytointi
- Tagesklinik Altonaer Strasse
-
Päätutkija:
- Andreas Nugent, MD (Dr. med.)
-
-
Baden Württemberg
-
Mutlangen, Baden Württemberg, Saksa, 73557
- Rekrytointi
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Päätutkija:
- Ekkehard von Abel, Dr. med
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Saksa, 88045
- Rekrytointi
- Praxis Dr. Oettle
-
Päätutkija:
- Helmut Oettle, MD (PD Dr. med.)
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03048
- Rekrytointi
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus Frauenklinik
-
Päätutkija:
- Andrzej Popiela, MD (Dr. med.)
-
Fuerstenwalde, Brandenburg, Saksa, 15517
- Rekrytointi
- Praxis Dr. Heinrich
-
Päätutkija:
- Georg Heinrich, MD (Dr. med.)
-
-
Niedersachsen
-
Leer, Niedersachsen, Saksa, 26789
- Rekrytointi
- MVM mbH Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
-
Päätutkija:
- Lothar Müller, MD (Dr. med.)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53111
- Rekrytointi
- Medizinisches Zentrum Bonn-Friedensplatz
-
Päätutkija:
- Christian M Kurbacher, MD (PD Dr. med.)
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09116
- Rekrytointi
- Klinikum Chemnitz Frauen- und Kinderklinik
-
Päätutkija:
- Petra Krabisch, MD (Dr. med.)
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
- Rekrytointi
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Zentrum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Päätutkija:
- Hans-Georg Strauss, MD (Dr. med.)
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39130
- Rekrytointi
- Klinikum Magdeburg
-
Päätutkija:
- Christoph Kahl, MD (PD Dr. med.)
-
-
mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18059
- Peruutettu
- Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on esikäsitelty epiteelisyövän munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä ja kasvaimen histologinen vahvistus
- Villityypin k-ras-tila
- Potilailla on oltava esikäsitelty platinaherkkä munasarjasyöpä, joka uusiutuu yli 6 kuukautta platinaa sisältävän hoito-ohjelman päättymisen jälkeen
- Vähintään yhden mitattavissa olevan tai ei-mitattavissa olevan sairauden esiintyminen (esim. pahanlaatuinen askites) RECIST-kriteerien mukaisesti radiologisella arvioinnilla TAI uusiutumisen histologisella vahvistuksella biopsialla. Ei-mitattavissa olevien leesioiden esiintyminen vaatii lisäksi vain kaksinkertaisen CA-125:n nousun normaalin laboratorioarvon yläpuolelle (vahvistettu kahdella mittauksella).
- Enintään 2 aiempaa hoito-ohjelmaa näiden epiteelisyöpien hoitoon
- Ikä > 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka on suoritettava 7 päivän sisällä ennen seulontaa:
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- leukosyyttien määrä >3 000/mm3; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1.500/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
- Kokonaisbilirubiini < 1,0 kertaa normaalin yläraja
- ALAT ja ASAT < 2,5 x normaalin yläraja (< 5 x normaalin yläraja potilailla, joilla on syöpään liittyvä maksa)
- Alkalinen fosfataasi < 4 x ULN
- PT-INR/PTT < 1,5 x normaalin yläraja [Potilaat, jotka saavat terapeuttisesti antikoaguloitua ainetta, kuten kumariini tai hepariini, voivat osallistua, jos ei ole olemassa aiempaa näyttöä näiden parametrien taustalla olevasta poikkeavuudesta.]
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja ja kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min.
- Magnesium ≥ normaalin alaraja; kalsium ≥ normaalin alaraja
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (sis. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) ≤ 1 vuosi ennen ilmoittautumista.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta rintakehän CT-kuvauksessa.
- Aiempi HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C
- Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 NCI-CTC versio 3.0)
- Aiempi neuropatia > asteen 1 (NCI CTCAE), paitsi jännerefleksin menetys
- Aiempi radiologinen tai kliininen näyttö keskushermoston etäpesäkkeistä, mukaan lukien aiemmin hoidetut, resektioidut tai oireettomat aivovauriot tai pään CT-kuvan tai magneettikuvauksen aiheuttama leptomeningeaali
- Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, joka vaatii lääkitystä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä)
- Elinten allograftin historia
- Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa verenvuotodiateesi
- Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa
- Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä PAITSI kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta, Tis & T1] tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta aikaisemmin opiskelemaan pääsyä.
- Potilaat suljetussa laitoksessa viranomaisen tai tuomioistuimen päätöksen mukaan
- Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
Poissuljetut hoidot ja lääkkeet, aikaisemmat ja samanaikaiset:
- Syövän vastainen kemoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiempi anti-EGFR-hoito
- Sädehoito tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta. (Ei-kohteena olevien leesioiden palliatiivinen sädehoito on sallittu) ja aiempi sädehoito > 25 %:lle luuytimestä
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Autologinen luuytimensiirto tai kantasolujen pelastus 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Tutkiva lääkehoito tämän tutkimuksen ulkopuolella tai neljän viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsi (A):
Caelyx 30 mg/m² d1 Karboplatiini AUC 5 d1 Panitumumabi 6 mg/kg/KG d1 + 15 q4w sairauden etenemiseen asti tai max. 6 syklistä TAI Gemsitabiini 1000 mg/m² d1 + 8 karboplatiini AUC 4 d1 Panitumumabi 9 mg/kg/KG d1 q3w sairauden etenemiseen saakka tai max. 6 syklistä Tutkija määrittelee selkärangan kemoterapian (Caelyx- tai Gemsitabiinipohjainen) ennen potilaan satunnaistamista. |
Panitumumabi 6 mg/kg/BW d1 + 15 q4w taudin etenemiseen asti tai max. 6 sykliä Jos kokeellisessa ryhmässä on CR, PR tai SD yhdistelmähoidon lopussa, panitumumabimonoterapiaa jatketaan annoksella 9 mg/kg/BW d1 q3w kasvaimen etenemiseen asti tai enintään 6 kuukautta. .
Muut nimet:
pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD) 30 mg/m² d1 q4w kunnes sairaus etenee tai max. 6 syklistä
Muut nimet:
Karboplatiinin AUC 5 d1 q4w etenevään sairauteen asti tai max. 6 syklistä
Muut nimet:
gemsitabiini 1000 mg/m² d1 + 8 q3w etenevään sairauteen asti tai max. 6 syklistä
Muut nimet:
Karboplatiinin AUC 4 d1 q3w etenevään sairauteen asti tai max. 6 syklistä
Muut nimet:
Panitumumabi 9 mg/kg/BW d1 q3w sairauden etenemiseen asti tai max. 6 sykliä Jos kokeellisessa ryhmässä on CR, PR tai SD yhdistelmähoidon lopussa, panitumumabimonoterapiaa jatketaan annoksella 9 mg/kg/BW d1 q3w kasvaimen etenemiseen asti tai enintään 6 kuukautta. .
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiovarsi (B):
Caelyx 30 mg/m² d1 karboplatiinin AUC 5 d1 q4w taudin etenemiseen saakka tai max. 6 syklistä TAI Gemsitabiini 1000 mg/m² d1 + 8 karboplatiinin AUC 4 d1 q3w etenevään sairauteen asti tai max. 6 syklistä Tutkija määrittelee selkärangan kemoterapian (Caelyx- tai Gemsitabiinipohjainen) ennen potilaan satunnaistamista. |
pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD) 30 mg/m² d1 q4w kunnes sairaus etenee tai max. 6 syklistä
Muut nimet:
Karboplatiinin AUC 5 d1 q4w etenevään sairauteen asti tai max. 6 syklistä
Muut nimet:
gemsitabiini 1000 mg/m² d1 + 8 q3w etenevään sairauteen asti tai max. 6 syklistä
Muut nimet:
Karboplatiinin AUC 4 d1 q3w etenevään sairauteen asti tai max. 6 syklistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) -aste 12 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen (RECISTin, ei vain CA-125:n mukaan!) tai kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman tällaista tapahtumaa (sensuroitu havainto).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivasteen kesto
Aikaikkuna: Hoidon kesto (terapiaa suunnitellaan 6 sykliksi, 3 ja 4 viikon välein, lyhyemmät tai pidemmät kestoajat ovat mahdollisia)
|
RECISTin mukaan, mukaan lukien vain mitattavissa olevat sairaudet ja myös potilaat, joilla on CA-125-määritelty sairaus
|
Hoidon kesto (terapiaa suunnitellaan 6 sykliksi, 3 ja 4 viikon välein, lyhyemmät tai pidemmät kestoajat ovat mahdollisia)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Seurannan loppu (jopa 1 vuosi)
|
Seurannan loppu (jopa 1 vuosi)
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Seurannan loppu (jopa 1 vuosi)
|
Seurannan loppu (jopa 1 vuosi)
|
|
|
Suurin myrkyllisyys resp. AE-aste per potilas per toksisuus vastaavasti. AE hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon kesto (terapiaa suunnitellaan 6 sykliksi, 3 ja 4 viikon välein, lyhyemmät tai pidemmät kestoajat ovat mahdollisia)
|
Myrkyllisyydet ts. (S)AE hoidon aikana dokumentoidaan, raportoidaan ja analysoidaan NCI CTC 3.0:n mukaisesti kiinnittäen erityistä huomiota ihotoksisuuteen. Tulokset annetaan maksimiarvosanana potilasta ja myrkyllisyyttä kohti. AE hoidon aikana. |
Hoidon kesto (terapiaa suunnitellaan 6 sykliksi, 3 ja 4 viikon välein, lyhyemmät tai pidemmät kestoajat ovat mahdollisia)
|
|
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Hoidon kesto (terapiaa suunnitellaan 6 sykliksi, 3 ja 4 viikon välein, lyhyemmät tai pidemmät kestoajat ovat mahdollisia)
|
RECISTin mukaan, mukaan lukien vain mitattavissa olevat sairaudet ja myös potilaat, joilla on CA-125-määritelty sairaus
|
Hoidon kesto (terapiaa suunnitellaan 6 sykliksi, 3 ja 4 viikon välein, lyhyemmät tai pidemmät kestoajat ovat mahdollisia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jalid Sehouli, MD (Prof. Dr. med.), Frauenklinik Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Yliherkkyys
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Panitumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMIHO-008/2009_AG56
- 2010-018849-59 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .