Carboplatin-basierte Chemotherapie mit oder ohne Panitumumab bei platinempfindlichem rezidivierendem Ovarialkarzinom (PROVE)

Einschlusskriterien:

• Patientinnen mit vorbehandeltem epithelialem Ovarialkarzinom, primärer Peritonealkarzinose oder Eileiterkarzinom mit histologischem Nachweis des Tumors
• Wildtyp-k-ras-Status
• Patientinnen müssen ein vorbehandeltes platinsensitives Ovarialkarzinom mit Rezidiv mehr als 6 Monate nach Abschluss einer platinhaltigen Behandlung haben
• Vorhandensein mindestens einer messbaren oder nicht messbaren Krankheit (z. bösartiger Aszites) nach RECIST-Kriterien durch radiologische Beurteilung ODER histologische Bestätigung des Rezidivs durch Biopsie. Das Vorhandensein von nicht messbaren Läsionen erfordert zusätzlich nur eine 2-fache Erhöhung der CA-125-Erhöhung über den normalen Laborwert (bestätigt durch zwei Messungen).
• Nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata für diese Epithelkarzinome
• Alter > 18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

• Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening durchgeführt werden müssen:

  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Leukozytenzahl >3.000/mm3 ; absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin < 1,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • ALT und AST < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (< 5 x Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Leberbeteiligung an ihrem Krebs)
  • Alkalische Phosphatase < 4 x ULN
  • PT-INR/PTT < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts [Patienten, die mit einem Wirkstoff wie Cumarin oder Heparin therapeutisch antikoaguliert werden, dürfen teilnehmen, sofern keine vorherigen Hinweise auf eine zugrunde liegende Anomalie dieser Parameter vorliegen.]
  • Serum-Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin-Clearance > 50 ml/min.
  • Magnesium ≥ Untergrenze des Normalwertes; Calcium ≥ Untergrenze des Normalwertes
• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (inkl. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen) ≤ 1 Jahr vor der Einschreibung.
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, z. Pneumonitis oder Lungenfibrose oder Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung bei einem Ausgangs-CT-Scan des Brustkorbs.
• Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder chronischen Hepatitis B oder C
• Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTC Version 3.0)
• Vorbestehende Neuropathie > Grad 1 (NCI CTCAE), außer Verlust des Sehnenreflexes
• Früherer radiologischer oder klinischer Nachweis von ZNS-Metastasen, einschließlich zuvor behandelter, resezierter oder asymptomatischer Hirnläsionen oder leptomeningealer Beteiligung durch Kopf-CT-Scan oder MRT
• Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
• Geschichte der Organtransplantation
• Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer blutenden Diathese
• Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
• Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren [Ta, Tis & T1] oder jedem Krebs, der > 3 Jahre zuvor kurativ behandelt wurde zum Studieneinstieg.
• Patienten in einer geschlossenen Einrichtung gemäß einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung
• Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte

Ausgeschlossene Therapien und Medikamente, vorherige und begleitende:

• Anti-Krebs-Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
• Vorherige Anti-EGFR-Therapie
• Strahlentherapie während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation. (Palliative Strahlentherapie von Nicht-Zielläsionen ist zulässig) und vorherige Strahlentherapie von > 25 % des Knochenmarks
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
• Autologe Knochenmarktransplantation oder Stammzellenrettung innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
• Prüfmedikamentöse Therapie außerhalb dieser Studie während oder innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
• Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können