慢性無菌性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群 (CP/CPPS) 患者における ASP3652 の有効性、安全性、および薬物動態を調査するための臨床研究 (AZURE)
2013年3月19日 更新者：Astellas Pharma Inc
CP / CPPSの治療におけるASP3652の有効性、安全性、薬力学、および薬物動態を調査するための第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、適応型、概念実証および用量設定研究の組み合わせ
この研究では、慢性無菌性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群の患者の治療において、12週間経口投与されたASP3652のいくつかの用量がプラセボと比較されます.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、慢性非細菌性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群 (CP/CPPS) 患者の治療における ASP3652 の有効性を調査します。
プラセボと比較して、ASP3652 は異なる投与量で 12 週間経口投与されます。
目的は、CP/CPPS における ASP3652 の有効性を調査し、ASP3652 の最適用量を評価し、安全性と忍容性を調査し、CP/CPPS 患者および外来患者における ASP3652 の薬物動態と薬力学を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、8970
- Site: 3701 - Hospital Moises Broggi de Sant Joa
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Barcelona、スペイン、CP: 08025
- Site: 3703 - Fundació Puigvert
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Coslada、スペイン、CP:28822
- Site: 3702 - Hospital del Henares
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Hradec Kralove、チェコ共和国、50005
- Site: 3105 - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Kolin、チェコ共和国、28000
- Site: 3106 - Urologicke oddeleniUsti nad Labem
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Kromeriz、チェコ共和国、76755
- Site: 3109- Hospital Kromeriz
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Novy Jicin、チェコ共和国、74101
- Site: 3107 - Urologie
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Olomouc、チェコ共和国、77200
- Site: 3103 - Fakultni nemocnice Olomouc
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Plzen、チェコ共和国、30100
- Site: 3111 - Urology center
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Praha、チェコ共和国、14000
- Site: 3112 - Urosante
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Praha 6、チェコ共和国、16000
- Site: 3102 - Androgeos
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Sternberk、チェコ共和国、78501
- Site: 3110 - Urologicka ordinace
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Uherske Hradiste、チェコ共和国、68668
- Site: 3104 - Uherskohradistska nemocnice a.s.
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Usti nad Labem、チェコ共和国、40113
- Site: 3101- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
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Zatec、チェコ共和国、43801
- Site: 3113 - Urologicka ambulance
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Berlin、ドイツ、10719
- Site: 3212 - Urologische Praxis
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Berlin、ドイツ、12200
- Site: 3214 - Charité Campus Benjamin Franklin
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Borken、ドイツ、46325
- Site: 3208 - Private Praxis Urologie Borken
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Buchholz、ドイツ、21244
- Site: 3202 - Urologische Praxis
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Giessen、ドイツ、35392
- Site: 3201 - Universitats klinikum Giessen und Marburg
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Hamburg、ドイツ、22587
- Site: 3203 - Urologische Praxis
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Herzogenaurach、ドイツ、91074
- Site: 3211 - Urologische Gemeinschaftspraxis
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Holzminden、ドイツ、37603
- Site: 3205 - Gesundheitszentrum Holzminden
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Kempen、ドイツ、47906
- Site: 3213 - Urologische Praxis
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Leipzig、ドイツ、04179
- Site: 3206 - Private Praxis
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Marburg、ドイツ、35039
- Site: 3210 - Private Praxis
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Markkleeberg、ドイツ、04416
- Site: 3207 - Private Praxis
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Neunkirchen、ドイツ、66538
- Site: 3204 - Akademisches Lehrkrankenhaus
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Reutlingen、ドイツ、72764
- Site: 3215 - Urologische Praxis
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Sangerhausen、ドイツ、06526
- Site: 3209 - Private Praxis
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Chorzow、ポーランド、41-500
- Site: 3503 - Urovita Sp.z.o.o. NZOZ Szpital Slaskie Centrum Urologii
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Lodz、ポーランド、90-302
- Site: 3504 - Centrum Medyczne Szpital Sw Rodziny Sp z o.o.
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Lotum、ポーランド、87-100
- Site: 3509 - NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
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Piaseczno、ポーランド、05-500
- Site: 3510 - Heureka Hanna Szalecka
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Poznan、ポーランド、61-397
- Site: 3501 - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Siedlce、ポーランド、08-110
- Site: 3511 - Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
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Warszawa、ポーランド、01-432
- Site: 3508 - NZOZ Centrum Medyczna Wola
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Warszawa、ポーランド、02-005
- Site: 3507 - Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus Centrum Leczenia Obrazen
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Wroclaw、ポーランド、51-124
- Site: 3502 - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
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Wroclaw、ポーランド、54-144
- Site: 3505 - EMC Instytut Medyczny SA
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Wroclaw、ポーランド、54-239
- Site: 3506 - Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Urologiczny
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Jelgava、ラトビア、LV-3001
- Site: 3302 - Jelgava Outpatient Clinic
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Liepaja、ラトビア、LV-3401
- Site: 3301 - Litavniece Urologist Private Practice
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Site: 3303 - P. Stradins Clinical University Hospital
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Ventspils、ラトビア、LV-3601
- Site: 3304 - Nord Kurzeme Regional Hospital
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Kaunas、リトアニア、LT-50154
- Site: 3404 - Motina ir vaikas clinic
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Site: 3402 - Vilnius Univeristy Hospital "Santariskiu Klinikos" Urology Centre
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Vilnius、リトアニア、LT-09108
- Site: 3401 - Clinics "Privatus gydytojas"
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Vilnius、リトアニア、LT-10207
- Site: 3403 - Public Institution Vilnius City University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -CP / CPPSと診断され、過去6か月間に少なくとも3か月の症状がある
- NIH-CPSIの合計スコアが15以上
- NIH-CPSI の質問 4 (痛み) で少なくとも 4 のスコア
- 前立腺または会陰/性器領域の触診で痛みを報告する
- NIH-CPSI の質問 1 と 2 の 6 項目のうち少なくとも 1 項目に「はい」と答える
- -排尿や症状の日記を記入し、すべての研究訪問に参加するなど、研究要件を喜んで遵守します
除外基準:
- 骨盤痛の孤立した症状としての孤立した片側の精巣、陰茎または陰嚢の痛み
- -尿路感染症（UTI）または前立腺感染症は、マッサージ前後のテストを使用したスクリーニング時、またはスクリーニング前の過去3か月以内に発見されました
- -スクリーニング前3か月以内の以前の前立腺およびまたは膀胱介入
- -尿沈渣または前立腺特異抗原（PSA）> 4 ng / mLの陽性（微小）血尿などの下部尿路悪性腫瘍（疑い）
- 症候性尿道狭窄または症候性膀胱または尿道結石、重度の膀胱出口閉塞、失禁を伴う過活動膀胱または排尿後の残尿量が 150 mL を超える
- -膀胱および前立腺の経腹的超音波検査における臨床的に重大な異常、または神経学的疾患または膀胱機能に影響を与える欠陥
- 現在進行中の性感染症
- -薬物乱用またはデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）の使用 スクリーニング時のTHCの尿検査が陽性であると評価された
- 大うつ病、つまり、疫学研究センターのうつ病尺度スコアが 27 以上
- -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、有効性の測定値をマスクしたりする臨床的に関連する付随疾患（過去または現在）
- -ステロイド、免疫調節剤、抗けいれん薬、シトクロムP4502C8阻害剤、大麻/ THCベースの薬、オピオイド鎮痛薬、またはスクリーニング前の最後の4週間の抗ウイルス/抗菌/抗真菌剤の使用
- -抗うつ薬、α遮断薬、5-αレダクターゼ阻害薬、抗ムスカリン薬、ベンゾジアゼピン、骨格筋弛緩薬、非ステロイド性抗炎症薬、非オピオイド鎮痛薬およびハーブ療法の開始、中止、または変動 スクリーニング前の最後の4週間. 被験者は、研究を通して同じ安定した用量でこれらの薬を継続する必要があります
- -臨床的に関連する異常な尿または血液の安全性検査値、または活動性の肝臓および/または胆道疾患（ASTまたはALTは正常の上限の3倍を超えてはならず、総ビリルビンは正常の上限の2倍を超えてはなりません）
- -スクリーニング前の30日以内、または現地の規制で規定されている期間のいずれか長い方で、臨床研究に参加したか、治験薬またはデバイスで治療されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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オーラル
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実験的：低用量 ASP3652 1 日 2 回
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オーラル
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実験的：低用量 ASP3652 1 日 2 回
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オーラル
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実験的：中用量 ASP3652 1 日 2 回
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オーラル
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実験的：高用量 ASP3652 1 日 1 回
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オーラル
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実験的：高用量 ASP3652 1 日 2 回
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国立衛生研究所慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) のベースラインからの変化、12 週目の合計スコア
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のNIH-CPSI疼痛ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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治療後4週間と8週間、および2週間のフォローアップでのNIH-CPSI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後4週間、8週間、および2週間のフォローアップ
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ベースライン、治療後4週間、8週間、および2週間のフォローアップ
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治療後4週目と8週目、および2週間のフォローアップ時のNIH-CPSI疼痛ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間 治療後 2 週間のフォローアップ
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ベースライン、4 週間、8 週間 治療後 2 週間のフォローアップ
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4、8、12週目、および治療後2週間のフォローアップ時のNIH-CPSI尿症状ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間の治療、および治療後2週間のフォローアップ
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ベースライン、4週間、8週間、12週間の治療、および治療後2週間のフォローアップ
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NIH-CPSI 生活の質影響ドメインのベースラインからの変化は、治療後 4、8、12 週目、および 2 週間のフォローアップで
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間の治療、および治療後2週間のフォローアップ
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ベースライン、4週間、8週間、12週間の治療、および治療後2週間のフォローアップ
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4、8、12週目、および治療後2週間のフォローアップ時の全体的な反応評価
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間の治療、および治療後2週間のフォローアップ
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ベースライン、4週間、8週間、12週間の治療、および治療後2週間のフォローアップ
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臨床レスポンダーの割合
時間枠：12週間
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2 つの定義の複合が使用されます: ベースラインと比較して 12 週間で NIH-CPSI 合計スコアの少なくとも 4 ポイントの減少を示した被験者、および 12 週間で NIH-CPSI 合計スコアの少なくとも 6 ポイントの減少を示した被験者
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12週間
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泌尿生殖器疼痛指数（GUPI）の合計スコア、サブドメインおよびレスポンダー、12週目
時間枠：12週間
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ベースラインから 7 ポイント以上の減少と定義されたレスポンダー
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12週間
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ベースライン時および治療後 4、8、12 週間および 2 週間のフォローアップ時の毎日の平均 CPSI-24 時間合計スコア
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、8 週間、12 週間、2 週間のフォローアップ
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ベースライン、治療後 4 週間、8 週間、12 週間、2 週間のフォローアップ
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ベースラインでの研究訪問に参加する前の7日間の平均毎日の痛み、および治療後4、8、12週間および2週間のフォローアップ
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、8 週間、12 週間、2 週間のフォローアップ
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ベースライン、治療後 4 週間、8 週間、12 週間、2 週間のフォローアップ
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簡単な形式の McGill 疼痛アンケート: 感覚、情緒および合計スコア、VAS、ベースライン時および 12 週時の現在の疼痛強度
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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排尿: 24 時間あたりおよび 1 晩あたりの平均排尿数、24 時間あたりの切迫エピソードの平均数、および排尿あたりの切迫の平均レベル
時間枠：ベースライン、4週間および12週間の治療
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ベースライン、4週間および12週間の治療での来院前の週の連続3日間の毎日の尿路症状日記に基づく
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ベースライン、4週間および12週間の治療
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スクリーニング時および12週時の国際前立腺症状スコア
時間枠：スクリーニングと12週間
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スクリーニングと12週間
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ベースライン時および 12 週時の 5 次元 (EQ-5D) でのヨーロッパの QOL アンケート
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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ベースライン時および 12 週時の男性の性的健康アンケート
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Executive Director Global Medical Science、Astellas Pharma Europe B.V.
- 主任研究者：Coordination Investigator、Clinic for Urology, Pediatric Urology and Andrology, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月19日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。