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Une étude clinique pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ASP3652 chez des patients atteints de prostatite chronique abactérienne/syndrome de douleur pelvienne chronique (CP/CPPS) (AZURE)

19 mars 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, adaptative, combinée de preuve de concept et de recherche de dose pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de l'ASP3652 dans le traitement de la CP/CPPS

Dans cette étude, plusieurs doses d'ASP3652, administrées par voie orale pendant 12 semaines, seront comparées à un placebo dans le traitement de patients atteints de prostatite chronique abactérienne/syndrome de douleur pelvienne chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude étudiera l'efficacité de l'ASP3652 dans le traitement des patients atteints de prostatite chronique abactérienne/syndrome de douleur pelvienne chronique (CP/CPPS). En comparaison avec le placebo, ASP3652 sera administré à différentes doses par voie orale pendant 12 semaines. Les objectifs sont d'étudier l'efficacité de l'ASP3652 dans la CP/CPPS, d'évaluer la dose optimale d'ASP3652, d'étudier l'innocuité et la tolérabilité et d'étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ASP3652 chez les patients atteints de CP/CPPS en milieu hospitalier et ambulatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10719
        • Site: 3212 - Urologische Praxis
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Site: 3214 - Charité Campus Benjamin Franklin
      • Borken, Allemagne, 46325
        • Site: 3208 - Private Praxis Urologie Borken
      • Buchholz, Allemagne, 21244
        • Site: 3202 - Urologische Praxis
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Site: 3201 - Universitats klinikum Giessen und Marburg
      • Hamburg, Allemagne, 22587
        • Site: 3203 - Urologische Praxis
      • Herzogenaurach, Allemagne, 91074
        • Site: 3211 - Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Holzminden, Allemagne, 37603
        • Site: 3205 - Gesundheitszentrum Holzminden
      • Kempen, Allemagne, 47906
        • Site: 3213 - Urologische Praxis
      • Leipzig, Allemagne, 04179
        • Site: 3206 - Private Praxis
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Site: 3210 - Private Praxis
      • Markkleeberg, Allemagne, 04416
        • Site: 3207 - Private Praxis
      • Neunkirchen, Allemagne, 66538
        • Site: 3204 - Akademisches Lehrkrankenhaus
      • Reutlingen, Allemagne, 72764
        • Site: 3215 - Urologische Praxis
      • Sangerhausen, Allemagne, 06526
        • Site: 3209 - Private Praxis
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8970
        • Site: 3701 - Hospital Moises Broggi de Sant Joa
      • Barcelona, Espagne, CP: 08025
        • Site: 3703 - Fundació Puigvert
      • Coslada, Espagne, CP:28822
        • Site: 3702 - Hospital del Henares
  • Lettonie
      • Jelgava, Lettonie, LV-3001
        • Site: 3302 - Jelgava Outpatient Clinic
      • Liepaja, Lettonie, LV-3401
        • Site: 3301 - Litavniece Urologist Private Practice
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Site: 3303 - P. Stradins Clinical University Hospital
      • Ventspils, Lettonie, LV-3601
        • Site: 3304 - Nord Kurzeme Regional Hospital
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50154
        • Site: 3404 - Motina ir vaikas clinic
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Site: 3402 - Vilnius Univeristy Hospital "Santariskiu Klinikos" Urology Centre
      • Vilnius, Lituanie, LT-09108
        • Site: 3401 - Clinics "Privatus gydytojas"
      • Vilnius, Lituanie, LT-10207
        • Site: 3403 - Public Institution Vilnius City University Hospital
  • Pologne
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • Site: 3503 - Urovita Sp.z.o.o. NZOZ Szpital Slaskie Centrum Urologii
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • Site: 3504 - Centrum Medyczne Szpital Sw Rodziny Sp z o.o.
      • Lotum, Pologne, 87-100
        • Site: 3509 - NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Piaseczno, Pologne, 05-500
        • Site: 3510 - Heureka Hanna Szalecka
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • Site: 3501 - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • Site: 3511 - Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warszawa, Pologne, 01-432
        • Site: 3508 - NZOZ Centrum Medyczna Wola
      • Warszawa, Pologne, 02-005
        • Site: 3507 - Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus Centrum Leczenia Obrazen
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
        • Site: 3502 - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
      • Wroclaw, Pologne, 54-144
        • Site: 3505 - EMC Instytut Medyczny SA
      • Wroclaw, Pologne, 54-239
        • Site: 3506 - Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Urologiczny
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 50005
        • Site: 3105 - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kolin, République tchèque, 28000
        • Site: 3106 - Urologicke oddeleniUsti nad Labem
      • Kromeriz, République tchèque, 76755
        • Site: 3109- Hospital Kromeriz
      • Novy Jicin, République tchèque, 74101
        • Site: 3107 - Urologie
      • Olomouc, République tchèque, 77200
        • Site: 3103 - Fakultni nemocnice Olomouc
      • Plzen, République tchèque, 30100
        • Site: 3111 - Urology center
      • Praha, République tchèque, 14000
        • Site: 3112 - Urosante
      • Praha 6, République tchèque, 16000
        • Site: 3102 - Androgeos
      • Sternberk, République tchèque, 78501
        • Site: 3110 - Urologicka ordinace
      • Uherske Hradiste, République tchèque, 68668
        • Site: 3104 - Uherskohradistska nemocnice a.s.
      • Usti nad Labem, République tchèque, 40113
        • Site: 3101- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
      • Zatec, République tchèque, 43801
        • Site: 3113 - Urologicka ambulance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu un diagnostic de CP/CPPS avec des symptômes pendant au moins 3 mois au cours des 6 derniers mois
  • A un score total NIH-CPSI d'au moins 15
  • Un score d'au moins 4 à la question 4 (douleur) du NIH-CPSI
  • Signale une douleur à la palpation de la prostate ou du périnée/région génitale
  • Répond "oui" à au moins 1 des 6 items des questions 1 et 2 du NIH-CPSI
  • Est prêt à se conformer aux exigences de l'étude telles que remplir le journal de la miction et des symptômes et assister à toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Douleur testiculaire, pénienne ou scrotale unilatérale isolée comme symptôme solitaire de douleur pelvienne
  • Infection des voies urinaires (UTI) ou infection de la prostate découverte lors du dépistage à l'aide du test pré- et post-massage ou au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
  • Toute intervention antérieure de la prostate et/ou de la vessie dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Tumeur maligne des voies urinaires inférieures (suspectée), telle qu'une (micro)hématurie positive dans les sédiments urinaires ou un antigène spécifique de la prostate (PSA) > 4 ng/mL
  • Rétrécissement urétral symptomatique ou vessie ou calculs urétraux symptomatiques, obstruction grave de l'évacuation de la vessie, vessie hyperactive avec incontinence ou volume résiduel post-mictionnel supérieur à 150 ml
  • Anomalies cliniquement significatives à l'échographie transabdominale de la vessie et de la prostate ou maladie neurologique ou anomalie affectant la fonction de la vessie
  • Maladie sexuellement transmissible actuellement active
  • Toxicomanie ou toute utilisation de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) telle qu'évaluée par un test d'urine positif pour le THC lors du dépistage
  • Dépression majeure, c'est-à-dire un score sur l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies de 27 ou plus
  • Toute maladie concomitante cliniquement pertinente (passée ou présente) qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger ou masquerait les mesures d'efficacité
  • Utilisation de stéroïdes, d'immunomodulateurs, d'anticonvulsivants, d'inhibiteurs du cytochrome P4502C8, de médicaments à base de cannabis/THC, d'analgésiques opioïdes ou d'agents antiviraux/antimicrobiens/antifongiques au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
  • Initiation, arrêt ou variation de la dose d'antidépresseurs, d'alpha-bloquants, d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase, d'antimuscariniques, de benzodiazépines, de myorelaxants, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'analgésiques non opioïdes et de phytothérapies au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage . Les sujets doivent continuer à prendre ces médicaments à la même dose stable tout au long de l'étude
  • Valeurs de laboratoire de sécurité urinaires ou sanguines anormales cliniquement pertinentes ou maladie hépatique et/ou biliaire active (l'AST ou l'ALT ne doit pas être > 3 fois la limite supérieure de la normale, la bilirubine totale ne doit pas être > 2 fois la limite supérieure de la normale)
  • A participé à une étude clinique ou a été traité avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, ou la période stipulée par la réglementation locale, selon la plus longue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Oral
Expérimental: Dose la plus faible ASP3652 deux fois par jour
Médicament: ASP3652
Oral
Expérimental: ASP3652 à faible dose deux fois par jour
Médicament: ASP3652
Oral
Expérimental: Dose moyenne ASP3652 deux fois par jour
Médicament: ASP3652
Oral
Expérimental: ASP3652 à forte dose une fois par jour
Médicament: ASP3652
Oral
Expérimental: ASP3652 à forte dose deux fois par jour
Médicament: ASP3652
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans le National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI), score total à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score du domaine de la douleur NIH-CPSI à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport au départ du score total NIH-CPSI à 4 et 8 semaines et à 2 semaines de suivi après le traitement
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 2 semaines de suivi après le traitement
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 2 semaines de suivi après le traitement
Changement par rapport au départ dans le domaine de la douleur NIH-CPSI aux semaines 4 et 8 et à 2 semaines de suivi après le traitement
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines 2 semaines de suivi après le traitement
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines 2 semaines de suivi après le traitement
Changement par rapport au départ dans le domaine des symptômes urinaires NIH-CPSI aux semaines 4, 8 et 12 et à 2 semaines de suivi après le traitement
Délai: Traitement initial, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines et suivi de 2 semaines après le traitement
Traitement initial, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines et suivi de 2 semaines après le traitement
Changement par rapport au départ dans le domaine d'impact sur la qualité de vie du NIH-CPSI aux semaines 4, 8 et 12 et à 2 semaines de suivi après le traitement
Délai: Traitement initial, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines et suivi de 2 semaines après le traitement
Traitement initial, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines et suivi de 2 semaines après le traitement
Évaluation de la réponse globale aux semaines 4, 8 et 12 et à 2 semaines de suivi après le traitement
Délai: Traitement initial, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines et 2 semaines de suivi après le traitement
Traitement initial, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines et 2 semaines de suivi après le traitement
La proportion de répondeurs cliniques
Délai: 12 semaines
Un composite de deux définitions est utilisé : les sujets qui ont montré une diminution d'au moins 4 points du score total NIH-CPSI à 12 semaines par rapport à la valeur initiale et les sujets qui ont montré une diminution d'au moins 6 points du score total NIH-CPSI à 12 semaines
12 semaines
Score total de l'indice de douleur génito-urinaire (GUPI), sous-domaine et répondeurs, à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Répondeur défini comme une diminution de 7 points ou plus par rapport à la ligne de base
12 semaines
Score total quotidien moyen du CPSI sur 24 heures au départ et à 4, 8 et 12 semaines et 2 semaines de suivi après le traitement
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines et 2 semaines de suivi après le traitement
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines et 2 semaines de suivi après le traitement
Douleur quotidienne moyenne pendant la période de 7 jours précédant les visites d'étude au départ et à 4, 8 et 12 semaines et 2 semaines de suivi après le traitement
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines et 2 semaines de suivi après le traitement
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines et 2 semaines de suivi après le traitement
Questionnaire court sur la douleur de McGill : score sensoriel, affectif et total, EVA, intensité de la douleur actuelle au départ et à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Miction : nombre moyen de mictions par 24 heures et par nuit, nombre moyen d'épisodes d'urgence par 24 heures et niveau moyen d'urgence par miction
Délai: Traitement de base, 4 semaines et 12 semaines
Basé sur le journal quotidien des symptômes urinaires pendant 3 jours consécutifs dans les semaines précédant les visites au départ, 4 et 12 semaines de traitement
Traitement de base, 4 semaines et 12 semaines
Score international des symptômes de la prostate au dépistage et à 12 semaines
Délai: Dépistage et 12 semaines
Dépistage et 12 semaines
Questionnaire européen sur la qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D) au départ et à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Questionnaire sur la santé sexuelle des hommes au départ et à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Executive Director Global Medical Science, Astellas Pharma Europe B.V.
  • Chercheur principal: Coordination Investigator, Clinic for Urology, Pediatric Urology and Andrology, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2011

Première publication (Estimation)

12 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3652-CL-0019
  • 2010-023775-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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