Un estudio clínico para investigar la eficacia, seguridad y farmacocinética de ASP3652 en pacientes con prostatitis abacteriana crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/CPPS) (AZURE)
19 de marzo de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, adaptativo, de prueba de concepto combinado y de búsqueda de dosis para investigar la eficacia, seguridad, farmacodinámica y farmacocinética de ASP3652 en el tratamiento de CP/CPPS
En este estudio, se compararán varias dosis de ASP3652, administradas por vía oral durante 12 semanas, con un placebo en el tratamiento de pacientes con prostatitis crónica no bacteriana/síndrome de dolor pélvico crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará la eficacia de ASP3652 en el tratamiento de pacientes con prostatitis abacteriana crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/CPPS).
En comparación con el placebo, ASP3652 se administrará en diferentes dosis por vía oral durante 12 semanas.
Los objetivos son investigar la eficacia de ASP3652 en CP/SDPC, evaluar la dosis óptima de ASP3652, investigar la seguridad y la tolerabilidad e investigar la farmacocinética y la farmacodinámica de ASP3652 en pacientes con CP/SDPC en entornos ambulatorios y ambulatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10719
- Site: 3212 - Urologische Praxis
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Berlin, Alemania, 12200
- Site: 3214 - Charité Campus Benjamin Franklin
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Borken, Alemania, 46325
- Site: 3208 - Private Praxis Urologie Borken
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Buchholz, Alemania, 21244
- Site: 3202 - Urologische Praxis
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Giessen, Alemania, 35392
- Site: 3201 - Universitats klinikum Giessen und Marburg
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Hamburg, Alemania, 22587
- Site: 3203 - Urologische Praxis
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Herzogenaurach, Alemania, 91074
- Site: 3211 - Urologische Gemeinschaftspraxis
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Holzminden, Alemania, 37603
- Site: 3205 - Gesundheitszentrum Holzminden
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Kempen, Alemania, 47906
- Site: 3213 - Urologische Praxis
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Leipzig, Alemania, 04179
- Site: 3206 - Private Praxis
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Marburg, Alemania, 35039
- Site: 3210 - Private Praxis
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Markkleeberg, Alemania, 04416
- Site: 3207 - Private Praxis
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Neunkirchen, Alemania, 66538
- Site: 3204 - Akademisches Lehrkrankenhaus
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Reutlingen, Alemania, 72764
- Site: 3215 - Urologische Praxis
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Sangerhausen, Alemania, 06526
- Site: 3209 - Private Praxis
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Barcelona, España, 8970
- Site: 3701 - Hospital Moises Broggi de Sant Joa
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Barcelona, España, CP: 08025
- Site: 3703 - Fundació Puigvert
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Coslada, España, CP:28822
- Site: 3702 - Hospital del Henares
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Jelgava, Letonia, LV-3001
- Site: 3302 - Jelgava Outpatient Clinic
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Liepaja, Letonia, LV-3401
- Site: 3301 - Litavniece Urologist Private Practice
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Riga, Letonia, LV-1002
- Site: 3303 - P. Stradins Clinical University Hospital
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Ventspils, Letonia, LV-3601
- Site: 3304 - Nord Kurzeme Regional Hospital
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Kaunas, Lituania, LT-50154
- Site: 3404 - Motina ir vaikas clinic
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Site: 3402 - Vilnius Univeristy Hospital "Santariskiu Klinikos" Urology Centre
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Vilnius, Lituania, LT-09108
- Site: 3401 - Clinics "Privatus gydytojas"
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Vilnius, Lituania, LT-10207
- Site: 3403 - Public Institution Vilnius City University Hospital
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Chorzow, Polonia, 41-500
- Site: 3503 - Urovita Sp.z.o.o. NZOZ Szpital Slaskie Centrum Urologii
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Lodz, Polonia, 90-302
- Site: 3504 - Centrum Medyczne Szpital Sw Rodziny Sp z o.o.
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Lotum, Polonia, 87-100
- Site: 3509 - NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
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Piaseczno, Polonia, 05-500
- Site: 3510 - Heureka Hanna Szalecka
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Poznan, Polonia, 61-397
- Site: 3501 - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Siedlce, Polonia, 08-110
- Site: 3511 - Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
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Warszawa, Polonia, 01-432
- Site: 3508 - NZOZ Centrum Medyczna Wola
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Warszawa, Polonia, 02-005
- Site: 3507 - Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus Centrum Leczenia Obrazen
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Wroclaw, Polonia, 51-124
- Site: 3502 - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
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Wroclaw, Polonia, 54-144
- Site: 3505 - EMC Instytut Medyczny SA
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Wroclaw, Polonia, 54-239
- Site: 3506 - Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Urologiczny
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Hradec Kralove, República Checa, 50005
- Site: 3105 - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Kolin, República Checa, 28000
- Site: 3106 - Urologicke oddeleniUsti nad Labem
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Kromeriz, República Checa, 76755
- Site: 3109- Hospital Kromeriz
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Novy Jicin, República Checa, 74101
- Site: 3107 - Urologie
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Olomouc, República Checa, 77200
- Site: 3103 - Fakultni nemocnice Olomouc
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Plzen, República Checa, 30100
- Site: 3111 - Urology center
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Praha, República Checa, 14000
- Site: 3112 - Urosante
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Praha 6, República Checa, 16000
- Site: 3102 - Androgeos
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Sternberk, República Checa, 78501
- Site: 3110 - Urologicka ordinace
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Uherske Hradiste, República Checa, 68668
- Site: 3104 - Uherskohradistska nemocnice a.s.
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Usti nad Labem, República Checa, 40113
- Site: 3101- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
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Zatec, República Checa, 43801
- Site: 3113 - Urologicka ambulance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está diagnosticado con CP/CPPS con síntomas durante al menos 3 meses en los últimos 6 meses
- Tiene un puntaje total NIH-CPSI de al menos 15
- Una puntuación de al menos 4 en la pregunta 4 (dolor) en el NIH-CPSI
- Informa dolor a la palpación de la próstata o el perineo/área genital
- Responde "sí" a al menos 1 de 6 elementos en las preguntas 1 y 2 del NIH-CPSI
- Está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, como completar el diario de micción y síntomas, y asistir a todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Dolor testicular, peneano o escrotal unilateral aislado como síntoma único de dolor pélvico
- Infección del tracto urinario (UTI) o infección de la próstata detectada en el examen de detección mediante la prueba previa y posterior al masaje o en los últimos 3 meses antes del examen de detección
- Cualquier intervención anterior de próstata o vejiga dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Neoplasia maligna del tracto urinario inferior (sospecha), como (micro) hematuria positiva en el sedimento urinario o antígeno prostático específico (PSA) >4 ng/mL
- Estenosis uretral sintomática o cálculos vesicales o uretrales sintomáticos, obstrucción grave de la salida de la vejiga, vejiga hiperactiva con incontinencia o Volumen residual posmiccional superior a 150 ml
- Anomalías clínicamente significativas en la ecografía transabdominal de la vejiga y la próstata o enfermedad neurológica o defecto que afecta la función de la vejiga
- Enfermedad de transmisión sexual actualmente activa
- Abuso de sustancias o cualquier uso de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) según lo evaluado por una prueba de orina positiva para THC en la selección
- Depresión mayor, es decir, una puntuación en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 27 o más
- Cualquier enfermedad concomitante clínicamente relevante (pasada o presente) que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo o enmascararía las medidas de eficacia.
- Uso de esteroides, inmunomoduladores, anticonvulsivos, inhibidores del citocromo P4502C8, medicamentos a base de cannabis/THC, analgésicos opioides o agentes antivirales/antimicrobianos/antifúngicos durante las últimas 4 semanas antes de la selección
- Inicio, suspensión o variación de la dosis de antidepresivos, bloqueadores alfa, inhibidores de la 5-alfa reductasa, antimuscarínicos, benzodiazepinas, relajantes del músculo esquelético, antiinflamatorios no esteroideos, analgésicos no opioides y terapias a base de hierbas durante las últimas 4 semanas antes de la selección . Los sujetos deben continuar con estos medicamentos en la misma dosis estable durante todo el estudio.
- Valores de laboratorio de seguridad anormales en orina o sangre clínicamente relevantes o enfermedad hepática y/o biliar activa (AST o ALT no deben ser > 3 veces el límite superior de lo normal, la bilirrubina total no debe ser > 2 veces el límite superior de lo normal)
- Ha participado en cualquier estudio clínico o ha sido tratado con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o el período estipulado por las reglamentaciones locales, lo que sea mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Oral
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Experimental: Dosis más baja ASP3652 dos veces al día
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Oral
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Experimental: Dosis baja de ASP3652 dos veces al día
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Oral
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Experimental: Dosis media ASP3652 dos veces al día
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Oral
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Experimental: Alta dosis de ASP3652 una vez al día
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Oral
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Experimental: Dosis alta de ASP3652 dos veces al día
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Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica de los Institutos Nacionales de Salud (NIH-CPSI), puntaje total a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio del dolor NIH-CPSI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total NIH-CPSI a las 4 y 8 semanas y a las 2 semanas de seguimiento después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 2 semanas de seguimiento después del tratamiento
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 2 semanas de seguimiento después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el dominio del dolor NIH-CPSI en las semanas 4 y 8 y en el seguimiento de 2 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas 2 semanas de seguimiento después del tratamiento
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas 2 semanas de seguimiento después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el dominio de síntomas urinarios NIH-CPSI en las semanas 4, 8 y 12 y en el seguimiento de 2 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de tratamiento y semanas 2 semanas de seguimiento después del tratamiento
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de tratamiento y semanas 2 semanas de seguimiento después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el dominio de impacto de la calidad de vida de NIH-CPSI en las semanas 4, 8 y 12 y en el seguimiento de 2 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de tratamiento y semanas 2 semanas de seguimiento después del tratamiento
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de tratamiento y semanas 2 semanas de seguimiento después del tratamiento
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Evaluación de la respuesta global en las semanas 4, 8 y 12 y a las 2 semanas de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de tratamiento y a las 2 semanas de seguimiento después del tratamiento
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de tratamiento y a las 2 semanas de seguimiento después del tratamiento
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La proporción de respondedores clínicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utiliza un compuesto de dos definiciones: sujetos que mostraron una disminución de al menos 4 puntos en la puntuación total de NIH-CPSI a las 12 semanas en comparación con el valor inicial y sujetos que mostraron una disminución de al menos 6 puntos en la puntuación total de NIH-CPSI a las 12 semanas
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12 semanas
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Puntuación total del índice de dolor genitourinario (GUPI), subdominio y respondedores, en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Respondedor definido como 7 puntos o más de disminución desde el inicio
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12 semanas
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Puntaje total diario promedio de CPSI-24 horas al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas y 2 semanas de seguimiento después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas y 2 semanas de seguimiento después del tratamiento
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas y 2 semanas de seguimiento después del tratamiento
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Dolor medio diario durante el período de 7 días antes de asistir a las visitas del estudio al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas y 2 semanas de seguimiento después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas y 2 semanas de seguimiento después del tratamiento
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas y 2 semanas de seguimiento después del tratamiento
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Cuestionario de dolor de McGill de forma abreviada: puntaje sensorial, afectivo y total, EVA, intensidad del dolor presente al inicio y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Micción: número medio de micciones por 24 horas y por noche, número medio de episodios de urgencia por 24 horas y nivel medio de urgencia por micción
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Basado en el registro diario de síntomas urinarios durante 3 días consecutivos en las semanas previas a las visitas al inicio, 4 y 12 semanas de tratamiento
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Línea de base, 4 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Puntuación internacional de síntomas prostáticos en la selección y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cribado y 12 semanas
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Cribado y 12 semanas
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Cuestionario europeo de calidad de vida en 5 dimensiones (EQ-5D) al inicio y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cuestionario de salud sexual masculina al inicio y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Executive Director Global Medical Science, Astellas Pharma Europe B.V.
- Investigador principal: Coordination Investigator, Clinic for Urology, Pediatric Urology and Andrology, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3652-CL-0019
- 2010-023775-25 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .