Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van ASP3652 te onderzoeken bij patiënten met chronische abacteriële prostatitis / chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS) (AZURE)

19 maart 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, adaptieve, gecombineerde proof-of-concept- en dosisbepalingsstudie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van ASP3652 bij de behandeling van CP/CPPS te onderzoeken

In deze studie zullen verschillende doses van ASP3652, oraal toegediend gedurende 12 weken, worden vergeleken met placebo bij de behandeling van patiënten met chronische abacteriële prostatitis / chronisch bekkenpijnsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid van ASP3652 onderzoeken bij de behandeling van patiënten met chronische abacteriële prostatitis / chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS). In vergelijking met placebo zal ASP3652 gedurende 12 weken in verschillende doseringen oraal worden gegeven. De doelstellingen zijn het onderzoeken van de werkzaamheid van ASP3652 bij CP/CPPS, het bepalen van de optimale dosis van ASP3652, het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid en het onderzoeken van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van ASP3652 bij patiënten met CP/CPPS in en buiten de kliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10719
        • Site: 3212 - Urologische Praxis
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Site: 3214 - Charité Campus Benjamin Franklin
      • Borken, Duitsland, 46325
        • Site: 3208 - Private Praxis Urologie Borken
      • Buchholz, Duitsland, 21244
        • Site: 3202 - Urologische Praxis
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Site: 3201 - Universitats klinikum Giessen und Marburg
      • Hamburg, Duitsland, 22587
        • Site: 3203 - Urologische Praxis
      • Herzogenaurach, Duitsland, 91074
        • Site: 3211 - Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Holzminden, Duitsland, 37603
        • Site: 3205 - Gesundheitszentrum Holzminden
      • Kempen, Duitsland, 47906
        • Site: 3213 - Urologische Praxis
      • Leipzig, Duitsland, 04179
        • Site: 3206 - Private Praxis
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Site: 3210 - Private Praxis
      • Markkleeberg, Duitsland, 04416
        • Site: 3207 - Private Praxis
      • Neunkirchen, Duitsland, 66538
        • Site: 3204 - Akademisches Lehrkrankenhaus
      • Reutlingen, Duitsland, 72764
        • Site: 3215 - Urologische Praxis
      • Sangerhausen, Duitsland, 06526
        • Site: 3209 - Private Praxis
  • Letland
      • Jelgava, Letland, LV-3001
        • Site: 3302 - Jelgava Outpatient Clinic
      • Liepaja, Letland, LV-3401
        • Site: 3301 - Litavniece Urologist Private Practice
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Site: 3303 - P. Stradins Clinical University Hospital
      • Ventspils, Letland, LV-3601
        • Site: 3304 - Nord Kurzeme Regional Hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50154
        • Site: 3404 - Motina ir vaikas clinic
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Site: 3402 - Vilnius Univeristy Hospital "Santariskiu Klinikos" Urology Centre
      • Vilnius, Litouwen, LT-09108
        • Site: 3401 - Clinics "Privatus gydytojas"
      • Vilnius, Litouwen, LT-10207
        • Site: 3403 - Public Institution Vilnius City University Hospital
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Site: 3503 - Urovita Sp.z.o.o. NZOZ Szpital Slaskie Centrum Urologii
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Site: 3504 - Centrum Medyczne Szpital Sw Rodziny Sp z o.o.
      • Lotum, Polen, 87-100
        • Site: 3509 - NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Site: 3510 - Heureka Hanna Szalecka
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Site: 3501 - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Site: 3511 - Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warszawa, Polen, 01-432
        • Site: 3508 - NZOZ Centrum Medyczna Wola
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Site: 3507 - Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus Centrum Leczenia Obrazen
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Site: 3502 - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Site: 3505 - EMC Instytut Medyczny SA
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Site: 3506 - Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Urologiczny
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8970
        • Site: 3701 - Hospital Moises Broggi de Sant Joa
      • Barcelona, Spanje, CP: 08025
        • Site: 3703 - Fundació Puigvert
      • Coslada, Spanje, CP:28822
        • Site: 3702 - Hospital del Henares
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 50005
        • Site: 3105 - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kolin, Tsjechische Republiek, 28000
        • Site: 3106 - Urologicke oddeleniUsti nad Labem
      • Kromeriz, Tsjechische Republiek, 76755
        • Site: 3109- Hospital Kromeriz
      • Novy Jicin, Tsjechische Republiek, 74101
        • Site: 3107 - Urologie
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 77200
        • Site: 3103 - Fakultni nemocnice Olomouc
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 30100
        • Site: 3111 - Urology center
      • Praha, Tsjechische Republiek, 14000
        • Site: 3112 - Urosante
      • Praha 6, Tsjechische Republiek, 16000
        • Site: 3102 - Androgeos
      • Sternberk, Tsjechische Republiek, 78501
        • Site: 3110 - Urologicka ordinace
      • Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek, 68668
        • Site: 3104 - Uherskohradistska nemocnice a.s.
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 40113
        • Site: 3101- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
      • Zatec, Tsjechische Republiek, 43801
        • Site: 3113 - Urologicka ambulance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is gediagnosticeerd met CP/CPPS met symptomen gedurende ten minste 3 maanden in de afgelopen 6 maanden
  • Heeft een NIH-CPSI-totaalscore van minimaal 15
  • Een score van minimaal 4 op vraag 4 (pijn) in de NIH-CPSI
  • Meldt pijn bij palpatie van de prostaat of het perineum/geslachtsgebied
  • Antwoordt "ja" op ten minste 1 van de 6 items in vraag 1 en 2 van de NIH-CPSI
  • Is bereid om te voldoen aan studievereisten zoals het invullen van het mictie- en symptomendagboek en het bijwonen van alle studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Geïsoleerde unilaterale testiculaire, penis- of scrotale pijn als een op zichzelf staand symptoom van bekkenpijn
  • Urineweginfectie (UTI) of prostaatinfectie gevonden bij screening met behulp van de pre- en postmassagetest of in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Elke eerdere prostaat- en/of blaasinterventie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Maligniteit van de lagere urinewegen (vermoedelijk), zoals positieve (micro)hematurie in urinesediment of prostaatspecifiek antigeen (PSA) >4 ng/ml
  • Symptomatische urethrale strictuur of symptomatische blaas of urethrale stenen, ernstige obstructie van de blaasuitgang, overactieve blaas met incontinentie of Post-Void Restvolume, groter dan 150 ml
  • Klinisch significante afwijkingen op transabdominale echografie van blaas en prostaat of neurologische aandoening of afwijking die de blaasfunctie aantast
  • Momenteel actieve seksueel overdraagbare aandoening
  • Drugsmisbruik of enig gebruik van delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) zoals beoordeeld door een positieve urinetest voor THC bij screening
  • Ernstige depressie, d.w.z. een Center for Epidemiological Studies Depression Scale-score van 27 of hoger
  • Elke klinisch relevante bijkomende ziekte (vroeger of nu) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of metingen van de werkzaamheid zou maskeren
  • Gebruik van steroïden, immunomodulatoren, anticonvulsiva, cytochroom P4502C8-remmers, medicatie op basis van cannabis/THC, opioïde analgetica of antivirale/antimicrobiële/antischimmelmiddelen gedurende de laatste 4 weken vóór de screening
  • Initiatie, stopzetting of variatie in de dosis van antidepressiva, alfablokkers, 5-alfa-reductaseremmers, antimuscarinica, benzodiazepines, skeletspierrelaxantia, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, niet-opioïde analgetica en kruidentherapieën gedurende de laatste 4 weken vóór screening . Proefpersonen moeten deze medicijnen tijdens het onderzoek in dezelfde stabiele dosis blijven gebruiken
  • Klinisch relevante abnormale urine- of bloedveiligheidslaboratoriumwaarden of actieve lever- en/of galziekte (ASAT of ALAT mag niet >3 maal de bovengrens van normaal zijn, totaal bilirubine mag niet >2 maal de bovengrens van normaal zijn)
  • Heeft deelgenomen aan een klinische studie of is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of de periode die wordt voorgeschreven door lokale regelgeving, afhankelijk van welke periode langer is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling
Experimenteel: Laagste dosis ASP3652 tweemaal daags
Geneesmiddel: ASP3652
Mondeling
Experimenteel: Lage dosis ASP3652 tweemaal daags
Geneesmiddel: ASP3652
Mondeling
Experimenteel: Gemiddelde dosis ASP3652 tweemaal daags
Geneesmiddel: ASP3652
Mondeling
Experimenteel: Hoge dosis ASP3652 eenmaal daags
Geneesmiddel: ASP3652
Mondeling
Experimenteel: Hoge dosis ASP3652 tweemaal daags
Geneesmiddel: ASP3652
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI), totale score na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de NIH-CPSI pijndomeinscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in NIH-CPSI-totaalscore na 4 en 8 weken en na 2 weken follow-up na behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken en 2 weken follow-up na de behandeling
Baseline, 4 weken, 8 weken en 2 weken follow-up na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in NIH-CPSI-pijndomein in week 4 en 8 en na 2 weken follow-up na behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken 2 weken follow-up na behandeling
Baseline, 4 weken, 8 weken 2 weken follow-up na behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in NIH-CPSI urinesymptomen domein in week 4, 8 en 12 en bij 2 weken follow-up na behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken behandeling en weken 2 weken follow-up na de behandeling
Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken behandeling en weken 2 weken follow-up na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in NIH-CPSI Quality of Life-impactdomein in week 4, 8 en 12 en na 2 weken follow-up na behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken behandeling en weken 2 weken follow-up na de behandeling
Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken behandeling en weken 2 weken follow-up na de behandeling
Globale responsbeoordeling in week 4, 8 en 12 en 2 weken follow-up na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken behandeling en 2 weken follow-up na de behandeling
Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken behandeling en 2 weken follow-up na de behandeling
Het aandeel klinische responders
Tijdsspanne: 12 weken
Er wordt een samenstelling van twee definities gebruikt: proefpersonen die na 12 weken een afname van ten minste 4 punten in de NIH-CPSI-totaalscore vertoonden in vergelijking met de uitgangswaarde en proefpersonen die na 12 weken een afname van ten minste 6 punten in de NIH-CPSI-totaalscore vertoonden
12 weken
Genito-urinaire pijnindex (GUPI) totale score, subdomein en responders, in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Responder gedefinieerd als 7 punten of meer afname ten opzichte van baseline
12 weken
Gemiddelde dagelijkse CPSI-24-uurs totaalscore bij baseline en na 4, 8 en 12 weken en 2 weken follow-up na behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken en 2 weken follow-up na de behandeling
Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken en 2 weken follow-up na de behandeling
Gemiddelde dagelijkse pijn gedurende de periode van 7 dagen voorafgaand aan het bijwonen van studiebezoeken bij baseline en na 4, 8 en 12 weken en 2 weken follow-up na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken en 2 weken follow-up na de behandeling
Baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken en 2 weken follow-up na de behandeling
Korte McGill-pijnvragenlijst: sensorische, affectieve en totale score, VAS, huidige pijnintensiteit bij baseline en na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Mictie: gemiddeld aantal micties per 24 uur en per nacht, gemiddeld aantal urgentie-episodes per 24 uur en gemiddeld niveau van urgentie per mictie
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 12 weken behandeling
Gebaseerd op dagelijks urinesymptomendagboek gedurende 3 opeenvolgende dagen in de weken voorafgaand aan de bezoeken bij baseline, 4 en 12 weken behandeling
Baseline, 4 weken en 12 weken behandeling
International Prostate Symptom Score bij screening en na 12 weken
Tijdsspanne: Screening en 12 weken
Screening en 12 weken
Europese vragenlijst over kwaliteit van leven in 5 dimensies (EQ-5D) bij baseline en na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Vragenlijst seksuele gezondheid mannen bij baseline en na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Executive Director Global Medical Science, Astellas Pharma Europe B.V.
  • Hoofdonderzoeker: Coordination Investigator, Clinic for Urology, Pediatric Urology and Andrology, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3652-CL-0019
  • 2010-023775-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren