En klinisk studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ASP3652 hos pasienter med kronisk abakteriell prostatitt / kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS) (AZURE)
19. mars 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, adaptiv, kombinert bevis på konsept og dosefinnende studie for å undersøke effektivitet, sikkerhet, farmakodynamikk og farmakokinetikk til ASP3652 i behandling av CP/CPPS
I denne studien vil flere doser ASP3652, gitt oralt i 12 uker, bli sammenlignet med placebo ved behandling av pasienter med kronisk abakteriell prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke effekten av ASP3652 i behandlingen av pasienter med kronisk abakteriell prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS).
Sammenlignet med placebo vil ASP3652 gis i forskjellige doser oralt i 12 uker.
Målet er å undersøke effekten av ASP3652 i CP/CPPS, å vurdere den optimale dosen av ASP3652, å undersøke sikkerhet og tolerabilitet og å undersøke farmakokinetikk og farmakodynamikk til ASP3652 hos pasienter med CP/CPPS i og poliklinisk setting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
239
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jelgava, Latvia, LV-3001
- Site: 3302 - Jelgava Outpatient Clinic
-
Liepaja, Latvia, LV-3401
- Site: 3301 - Litavniece Urologist Private Practice
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Site: 3303 - P. Stradins Clinical University Hospital
-
Ventspils, Latvia, LV-3601
- Site: 3304 - Nord Kurzeme Regional Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50154
- Site: 3404 - Motina ir vaikas clinic
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Site: 3402 - Vilnius Univeristy Hospital "Santariskiu Klinikos" Urology Centre
-
Vilnius, Litauen, LT-09108
- Site: 3401 - Clinics "Privatus gydytojas"
-
Vilnius, Litauen, LT-10207
- Site: 3403 - Public Institution Vilnius City University Hospital
-
-
-
-
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Site: 3503 - Urovita Sp.z.o.o. NZOZ Szpital Slaskie Centrum Urologii
-
Lodz, Polen, 90-302
- Site: 3504 - Centrum Medyczne Szpital Sw Rodziny Sp z o.o.
-
Lotum, Polen, 87-100
- Site: 3509 - NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Site: 3510 - Heureka Hanna Szalecka
-
Poznan, Polen, 61-397
- Site: 3501 - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Site: 3511 - Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Warszawa, Polen, 01-432
- Site: 3508 - NZOZ Centrum Medyczna Wola
-
Warszawa, Polen, 02-005
- Site: 3507 - Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus Centrum Leczenia Obrazen
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Site: 3502 - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- Site: 3505 - EMC Instytut Medyczny SA
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- Site: 3506 - Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Urologiczny
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8970
- Site: 3701 - Hospital Moises Broggi de Sant Joa
-
Barcelona, Spania, CP: 08025
- Site: 3703 - Fundació Puigvert
-
Coslada, Spania, CP:28822
- Site: 3702 - Hospital del Henares
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50005
- Site: 3105 - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Kolin, Tsjekkisk Republikk, 28000
- Site: 3106 - Urologicke oddeleniUsti nad Labem
-
Kromeriz, Tsjekkisk Republikk, 76755
- Site: 3109- Hospital Kromeriz
-
Novy Jicin, Tsjekkisk Republikk, 74101
- Site: 3107 - Urologie
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77200
- Site: 3103 - Fakultni nemocnice Olomouc
-
Plzen, Tsjekkisk Republikk, 30100
- Site: 3111 - Urology center
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 14000
- Site: 3112 - Urosante
-
Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 16000
- Site: 3102 - Androgeos
-
Sternberk, Tsjekkisk Republikk, 78501
- Site: 3110 - Urologicka ordinace
-
Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk, 68668
- Site: 3104 - Uherskohradistska nemocnice a.s.
-
Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 40113
- Site: 3101- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
-
Zatec, Tsjekkisk Republikk, 43801
- Site: 3113 - Urologicka ambulance
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10719
- Site: 3212 - Urologische Praxis
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Site: 3214 - Charité Campus Benjamin Franklin
-
Borken, Tyskland, 46325
- Site: 3208 - Private Praxis Urologie Borken
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- Site: 3202 - Urologische Praxis
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Site: 3201 - Universitats klinikum Giessen und Marburg
-
Hamburg, Tyskland, 22587
- Site: 3203 - Urologische Praxis
-
Herzogenaurach, Tyskland, 91074
- Site: 3211 - Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Holzminden, Tyskland, 37603
- Site: 3205 - Gesundheitszentrum Holzminden
-
Kempen, Tyskland, 47906
- Site: 3213 - Urologische Praxis
-
Leipzig, Tyskland, 04179
- Site: 3206 - Private Praxis
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Site: 3210 - Private Praxis
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- Site: 3207 - Private Praxis
-
Neunkirchen, Tyskland, 66538
- Site: 3204 - Akademisches Lehrkrankenhaus
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
- Site: 3215 - Urologische Praxis
-
Sangerhausen, Tyskland, 06526
- Site: 3209 - Private Praxis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er diagnostisert med CP/CPPS med symptomer i minst 3 måneder i løpet av de siste 6 månedene
- Har en NIH-CPSI totalscore på minst 15
- En score på minst 4 på spørsmål 4 (smerte) i NIH-CPSI
- Rapporterer smerter ved palpasjon av prostata eller perineum/genitalområdet
- Svarer "ja" på minst 1 av 6 punkter i spørsmål 1 og 2 i NIH-CPSI
- Er villig til å etterkomme studiekrav som å fylle ut vannlating og symptomdagbok og delta på alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Isolert unilateral testikkel-, penis- eller scrotal smerte som et enkelt symptom på bekkensmerter
- Urinveisinfeksjon (UTI) eller prostatainfeksjon funnet ved screening ved bruk av pre- og postmassasjetesten eller i de siste 3 månedene før screening
- Eventuell tidligere intervensjon i prostata og/eller blære innen 3 måneder før screening
- Malignitet i nedre urinveier (mistenkt), som positiv (mikro) hematuri i urinsediment eller prostataspesifikt antigen (PSA) >4 ng/ml
- Symptomatisk urethral striktur eller symptomatisk blære eller urethral calculi, alvorlig blæreutløpsobstruksjon, overaktiv blære med inkontinens eller Post Void Restvolum, større enn 150 ml
- Klinisk signifikante abnormiteter på transabdominal ultralyd av blære og prostata eller nevrologisk sykdom eller defekt som påvirker blærefunksjonen
- For tiden aktiv seksuelt overførbar sykdom
- Rusmisbruk eller bruk av delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) vurdert ved en positiv urintest for THC ved screening
- Major depresjon, det vil si et Center for Epidemiological Studies Depression Scale på 27 eller mer
- Enhver klinisk relevant samtidig sykdom (tidligere eller nåværende) som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonen i fare eller maskere mål på effekt
- Bruk av steroider, immunmodulatorer, antikonvulsiva, cytokrom P4502C8-hemmere, cannabis/THC-baserte medisiner, opioidanalgetika eller antivirale/antimikrobielle/antifungale midler i løpet av de siste 4 ukene før screening
- Oppstart, seponering eller variasjon i dosen av antidepressiva, alfablokkere, 5-alfa-reduktasehemmere, antimuskarinika, benzodiazepiner, skjelettmuskelavslappende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ikke-opioide analgetika og urtebehandlinger i løpet av de siste 4 ukene før screening . Forsøkspersonene bør fortsette disse medisinene med den samme stabile dosen gjennom hele studien
- Klinisk relevante unormale laboratorieverdier for urin eller blodsikkerhet eller aktiv lever- og/eller gallesykdom (ASAT eller ALAT bør ikke være >3 ganger øvre normalgrense, total bilirubin bør ikke være >2 ganger øvre normalgrense)
- Har deltatt i en klinisk studie eller har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før screening, eller perioden fastsatt av lokale forskrifter, avhengig av hva som er lengst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: Laveste dose ASP3652 to ganger daglig
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: Lav dose ASP3652 to ganger daglig
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: Middels dose ASP3652 to ganger daglig
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: Høy dose ASP3652 én gang daglig
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: Høy dose ASP3652 to ganger daglig
|
Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI), total poengsum etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i NIH-CPSI smertedomene-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i NIH-CPSI totalscore ved 4 og 8 uker og ved 2 ukers oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 2 uker oppfølging etter behandling
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 2 uker oppfølging etter behandling
|
|
|
Endring fra baseline i NIH-CPSI smertedomene ved uke 4 og 8 og ved 2 ukers oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker 2 uker oppfølging etter behandling
|
Baseline, 4 uker, 8 uker 2 uker oppfølging etter behandling
|
|
|
Endring fra baseline i NIH-CPSI urinsymptomerdomene ved uke 4, 8 og 12 og ved 2 ukers oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker behandling og uker 2 uker oppfølging etter behandling
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker behandling og uker 2 uker oppfølging etter behandling
|
|
|
Endring fra baseline i NIH-CPSI Quality of Life-påvirkningsdomene ved uke 4, 8 og 12 og ved 2 ukers oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker behandling og uker 2 uker oppfølging etter behandling
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker behandling og uker 2 uker oppfølging etter behandling
|
|
|
Global Response Assessment ved uke 4, 8 og 12 og ved 2 ukers oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker behandling og 2 uker oppfølging etter behandling
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker behandling og 2 uker oppfølging etter behandling
|
|
|
Andelen av Clinical Responders
Tidsramme: 12 uker
|
Sammensatt av to definisjoner er brukt: forsøkspersoner som viste minst 4 poeng reduksjon i NIH-CPSI totalscore ved 12 uker sammenlignet med baseline og forsøkspersoner som viste minst 6 poeng reduksjon i NIH-CPSI totalscore etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Genitourinary pain index (GUPI) total poengsum, underdomene og respondere, ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Responder definert som 7 poeng eller mer reduksjon fra baseline
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig daglig CPSI-24-timers totalscore ved baseline og ved 4, 8 og 12 uker og 2 ukers oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker og 2 uker oppfølging etter behandling
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker og 2 uker oppfølging etter behandling
|
|
|
Gjennomsnittlig daglig smerte i 7 dager før studiebesøk ved baseline og 4, 8 og 12 uker og 2 ukers oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker og 2 uker oppfølging etter behandling
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker og 2 uker oppfølging etter behandling
|
|
|
McGill smerteskjema i kort form: sensorisk, affektiv og total poengsum, VAS, nåværende smerteintensitet ved baseline og ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
|
Tømming: gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer og per natt, gjennomsnittlig antall hasteepisoder per 24 timer og gjennomsnittlig hastenivå per vannlating
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 12 ukers behandling
|
Basert på daglig urinsymptomdagbok i 3 påfølgende dager i ukene før besøkene ved baseline, 4 og 12 ukers behandling
|
Baseline, 4 uker og 12 ukers behandling
|
|
International Prostate Symptom Score ved screening og ved 12 uker
Tidsramme: Screening og 12 uker
|
Screening og 12 uker
|
|
|
Europeisk livskvalitetsspørreskjema i 5 dimensjoner (EQ-5D) ved baseline og etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
|
Spørreskjema om seksuell helse for menn ved baseline og ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Executive Director Global Medical Science, Astellas Pharma Europe B.V.
- Hovedetterforsker: Coordination Investigator, Clinic for Urology, Pediatric Urology and Andrology, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3652-CL-0019
- 2010-023775-25 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .