Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ASP3652 u pacjentów z przewlekłym bezbakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego / zespołem przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CP/CPPS) (AZURE)

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Faza II, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, adaptacyjne, połączone potwierdzenie koncepcji i ustalenie dawki w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki ASP3652 w leczeniu CP/CPPS

W tym badaniu kilka dawek ASP3652 podawanych doustnie przez 12 tygodni zostanie porównanych z placebo w leczeniu pacjentów z przewlekłym bezbakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego / zespołem przewlekłego bólu miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność ASP3652 w leczeniu pacjentów z przewlekłym abakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego / zespołem przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CP/CPPS). W porównaniu z placebo, ASP3652 będzie podawany doustnie w różnych dawkach przez 12 tygodni. Celem jest zbadanie skuteczności ASP3652 w CP/CPPS, ocena optymalnej dawki ASP3652, zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki ASP3652 u pacjentów z CP/CPPS w warunkach ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8970
        • Site: 3701 - Hospital Moises Broggi de Sant Joa
      • Barcelona, Hiszpania, CP: 08025
        • Site: 3703 - Fundació Puigvert
      • Coslada, Hiszpania, CP:28822
        • Site: 3702 - Hospital del Henares
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50154
        • Site: 3404 - Motina ir vaikas clinic
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Site: 3402 - Vilnius Univeristy Hospital "Santariskiu Klinikos" Urology Centre
      • Vilnius, Litwa, LT-09108
        • Site: 3401 - Clinics "Privatus gydytojas"
      • Vilnius, Litwa, LT-10207
        • Site: 3403 - Public Institution Vilnius City University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10719
        • Site: 3212 - Urologische Praxis
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Site: 3214 - Charité Campus Benjamin Franklin
      • Borken, Niemcy, 46325
        • Site: 3208 - Private Praxis Urologie Borken
      • Buchholz, Niemcy, 21244
        • Site: 3202 - Urologische Praxis
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Site: 3201 - Universitats klinikum Giessen und Marburg
      • Hamburg, Niemcy, 22587
        • Site: 3203 - Urologische Praxis
      • Herzogenaurach, Niemcy, 91074
        • Site: 3211 - Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Holzminden, Niemcy, 37603
        • Site: 3205 - Gesundheitszentrum Holzminden
      • Kempen, Niemcy, 47906
        • Site: 3213 - Urologische Praxis
      • Leipzig, Niemcy, 04179
        • Site: 3206 - Private Praxis
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Site: 3210 - Private Praxis
      • Markkleeberg, Niemcy, 04416
        • Site: 3207 - Private Praxis
      • Neunkirchen, Niemcy, 66538
        • Site: 3204 - Akademisches Lehrkrankenhaus
      • Reutlingen, Niemcy, 72764
        • Site: 3215 - Urologische Praxis
      • Sangerhausen, Niemcy, 06526
        • Site: 3209 - Private Praxis
  • Polska
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Site: 3503 - Urovita Sp.z.o.o. NZOZ Szpital Slaskie Centrum Urologii
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Site: 3504 - Centrum Medyczne Szpital Sw Rodziny Sp z o.o.
      • Lotum, Polska, 87-100
        • Site: 3509 - NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Piaseczno, Polska, 05-500
        • Site: 3510 - Heureka Hanna Szalecka
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Site: 3501 - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Site: 3511 - Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warszawa, Polska, 01-432
        • Site: 3508 - NZOZ Centrum Medyczna Wola
      • Warszawa, Polska, 02-005
        • Site: 3507 - Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus Centrum Leczenia Obrazen
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Site: 3502 - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polska, 54-144
        • Site: 3505 - EMC Instytut Medyczny SA
      • Wroclaw, Polska, 54-239
        • Site: 3506 - Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Urologiczny
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 50005
        • Site: 3105 - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kolin, Republika Czeska, 28000
        • Site: 3106 - Urologicke oddeleniUsti nad Labem
      • Kromeriz, Republika Czeska, 76755
        • Site: 3109- Hospital Kromeriz
      • Novy Jicin, Republika Czeska, 74101
        • Site: 3107 - Urologie
      • Olomouc, Republika Czeska, 77200
        • Site: 3103 - Fakultni nemocnice Olomouc
      • Plzen, Republika Czeska, 30100
        • Site: 3111 - Urology center
      • Praha, Republika Czeska, 14000
        • Site: 3112 - Urosante
      • Praha 6, Republika Czeska, 16000
        • Site: 3102 - Androgeos
      • Sternberk, Republika Czeska, 78501
        • Site: 3110 - Urologicka ordinace
      • Uherske Hradiste, Republika Czeska, 68668
        • Site: 3104 - Uherskohradistska nemocnice a.s.
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 40113
        • Site: 3101- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
      • Zatec, Republika Czeska, 43801
        • Site: 3113 - Urologicka ambulance
  • Łotwa
      • Jelgava, Łotwa, LV-3001
        • Site: 3302 - Jelgava Outpatient Clinic
      • Liepaja, Łotwa, LV-3401
        • Site: 3301 - Litavniece Urologist Private Practice
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Site: 3303 - P. Stradins Clinical University Hospital
      • Ventspils, Łotwa, LV-3601
        • Site: 3304 - Nord Kurzeme Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma zdiagnozowany CP/CPPS z objawami przez co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma łączny wynik NIH-CPSI wynoszący co najmniej 15
  • Wynik co najmniej 4 na pytanie 4 (ból) w NIH-CPSI
  • Zgłasza ból podczas badania palpacyjnego prostaty lub okolicy krocza/narządów płciowych
  • Odpowiedzi „tak” na co najmniej 1 z 6 pozycji w pytaniu 1 i 2 NIH-CPSI
  • Jest chętny do przestrzegania wymagań związanych z badaniem, takich jak wypełnianie dziennika oddawania moczu i objawów oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Izolowany jednostronny ból jądra, prącia lub moszny jako pojedynczy objaw bólu miednicy
  • Infekcja dróg moczowych (ZUM) lub infekcja prostaty stwierdzona podczas badania przesiewowego za pomocą testu przed i po masażu lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Każda wcześniejsza interwencja prostaty i/lub pęcherza moczowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nowotwór złośliwy dolnych dróg moczowych (podejrzenie), taki jak dodatni (mikro) krwiomocz w osadzie moczu lub antygen swoisty dla prostaty (PSA) >4 ng/ml
  • Objawowe zwężenie cewki moczowej lub objawowy pęcherz lub kamica cewki moczowej, ciężka niedrożność ujścia pęcherza moczowego, pęcherz nadreaktywny z nietrzymaniem moczu lub objętość zalegająca po mikcji, większa niż 150 ml
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w przezbrzusznym badaniu ultrasonograficznym pęcherza moczowego i prostaty lub choroba neurologiczna lub wada wpływająca na czynność pęcherza moczowego
  • Obecnie aktywna choroba przenoszona drogą płciową
  • Nadużywanie substancji lub jakiekolwiek użycie delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) na podstawie pozytywnego wyniku testu moczu na obecność THC podczas badania przesiewowego
  • Duża depresja, tj. wynik w skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych wynoszący 27 lub więcej
  • Każda klinicznie istotna choroba współistniejąca (przeszła lub obecna), która w opinii badacza naraziłaby uczestnika na ryzyko lub zamaskowała pomiary skuteczności
  • Stosowanie sterydów, immunomodulatorów, leków przeciwdrgawkowych, inhibitorów cytochromu P4502C8, leków na bazie konopi indyjskich/THC, analgetyków opioidowych lub leków przeciwwirusowych/przeciwdrobnoustrojowych/przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawki leków przeciwdepresyjnych, alfa-blokerów, inhibitorów 5-alfa-reduktazy, leków przeciwmuskarynowych, benzodiazepin, leków zwiotczających mięśnie szkieletowe, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, nieopioidowych leków przeciwbólowych i terapii ziołowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym . Pacjenci powinni kontynuować te leki w tej samej stabilnej dawce przez całe badanie
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych moczu lub bezpieczeństwa krwi lub czynna choroba wątroby i/lub dróg żółciowych (AspAT lub AlAT nie powinna być >3 razy większa niż górna granica normy, bilirubina całkowita nie powinna być >2 razy górna granica normy)
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie określonym przez lokalne przepisy, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustny
Eksperymentalny: Najniższa dawka ASP3652 dwa razy dziennie
Lek: ASP3652
Doustny
Eksperymentalny: Mała dawka ASP3652 dwa razy dziennie
Lek: ASP3652
Doustny
Eksperymentalny: Średnia dawka ASP3652 dwa razy dziennie
Lek: ASP3652
Doustny
Eksperymentalny: Wysoka dawka ASP3652 raz dziennie
Lek: ASP3652
Doustny
Eksperymentalny: Wysoka dawka ASP3652 dwa razy dziennie
Lek: ASP3652
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Indeksie objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health (NIH-CPSI), całkowity wynik po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali bólu NIH-CPSI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku NIH-CPSI po 4 i 8 tygodniach oraz po 2 tygodniach obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni i 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni i 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowej w domenie bólu NIH-CPSI w 4. i 8. tygodniu oraz w 2. tygodniu obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w domenie objawów ze strony układu moczowego NIH-CPSI w 4, 8 i 12 tygodniu oraz w 2-tygodniowej obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni leczenia oraz 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni leczenia oraz 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w domenie wpływu na jakość życia NIH-CPSI w 4, 8 i 12 tygodniu oraz w 2-tygodniowej obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni leczenia oraz 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni leczenia oraz 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Ogólna ocena odpowiedzi w 4, 8 i 12 tygodniu oraz po 2 tygodniach obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni leczenia oraz 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni leczenia oraz 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stosuje się połączenie dwóch definicji: osoby, które wykazały spadek całkowitego wyniku NIH-CPSI o co najmniej 4 punkty po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową oraz osoby, które wykazały spadek całkowitego wyniku NIH-CPSI o co najmniej 6 punktów po 12 tygodniach
12 tygodni
Całkowity wynik wskaźnika bólu układu moczowo-płciowego (GUPI), poddomena i respondenci, w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiadający zdefiniowany jako spadek o 7 lub więcej punktów w stosunku do wartości początkowej
12 tygodni
Średni dzienny całkowity wynik CPSI-24h na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach oraz 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni oraz 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni oraz 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Średni dzienny ból w okresie 7 dni przed uczestnictwem w wizytach badawczych na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach oraz 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni oraz 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni oraz 2 tygodnie obserwacji po leczeniu
Skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu: ocena czuciowa, afektywna i całkowita, VAS, obecne natężenie bólu na początku badania i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Oddawanie moczu: średnia liczba mikcji w ciągu doby iw ciągu nocy, średnia liczba epizodów parcia na mocz w ciągu doby i średni poziom parcia na mikcję
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i 12 tygodni leczenia
Na podstawie codziennego dzienniczka objawów ze strony układu moczowego przez 3 kolejne dni w tygodniach poprzedzających wizyty na początku leczenia, 4 i 12 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i 12 tygodni leczenia
Międzynarodowa ocena objawów prostaty podczas badania przesiewowego i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 12 tygodni
Badanie przesiewowe i 12 tygodni
Europejski kwestionariusz jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) na początku badania i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn na początku badania i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Executive Director Global Medical Science, Astellas Pharma Europe B.V.
  • Główny śledczy: Coordination Investigator, Clinic for Urology, Pediatric Urology and Andrology, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3652-CL-0019
  • 2010-023775-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj