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Um estudo clínico para investigar a eficácia, segurança e farmacocinética do ASP3652 em pacientes com prostatite abacteriana crônica/síndrome de dor pélvica crônica (CP/CPPS) (AZURE)

19 de março de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, adaptável, combinado de prova de conceito e estudo de determinação de dose para investigar a eficácia, segurança, farmacodinâmica e farmacocinética do ASP3652 no tratamento de CP/CPPS

Neste estudo, várias doses de ASP3652, administradas por via oral durante 12 semanas, serão comparadas com placebo no tratamento de pacientes com Prostatite Crônica Abacteriana/Síndrome de Dor Pélvica Crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigará a eficácia do ASP3652 no tratamento de pacientes com Prostatite Abacteriana Crônica/Síndrome de Dor Pélvica Crônica (CP/CPPS). Em comparação com o placebo, o ASP3652 será administrado em diferentes dosagens por via oral durante 12 semanas. Os objetivos são investigar a eficácia do ASP3652 em CP/CPPS, avaliar a dose ideal de ASP3652, investigar a segurança e a tolerabilidade e investigar a farmacocinética e a farmacodinâmica do ASP3652 em pacientes com CP/CPPS em pacientes ambulatoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10719
        • Site: 3212 - Urologische Praxis
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Site: 3214 - Charité Campus Benjamin Franklin
      • Borken, Alemanha, 46325
        • Site: 3208 - Private Praxis Urologie Borken
      • Buchholz, Alemanha, 21244
        • Site: 3202 - Urologische Praxis
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Site: 3201 - Universitats klinikum Giessen und Marburg
      • Hamburg, Alemanha, 22587
        • Site: 3203 - Urologische Praxis
      • Herzogenaurach, Alemanha, 91074
        • Site: 3211 - Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Holzminden, Alemanha, 37603
        • Site: 3205 - Gesundheitszentrum Holzminden
      • Kempen, Alemanha, 47906
        • Site: 3213 - Urologische Praxis
      • Leipzig, Alemanha, 04179
        • Site: 3206 - Private Praxis
      • Marburg, Alemanha, 35039
        • Site: 3210 - Private Praxis
      • Markkleeberg, Alemanha, 04416
        • Site: 3207 - Private Praxis
      • Neunkirchen, Alemanha, 66538
        • Site: 3204 - Akademisches Lehrkrankenhaus
      • Reutlingen, Alemanha, 72764
        • Site: 3215 - Urologische Praxis
      • Sangerhausen, Alemanha, 06526
        • Site: 3209 - Private Praxis
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8970
        • Site: 3701 - Hospital Moises Broggi de Sant Joa
      • Barcelona, Espanha, CP: 08025
        • Site: 3703 - Fundació Puigvert
      • Coslada, Espanha, CP:28822
        • Site: 3702 - Hospital del Henares
  • Letônia
      • Jelgava, Letônia, LV-3001
        • Site: 3302 - Jelgava Outpatient Clinic
      • Liepaja, Letônia, LV-3401
        • Site: 3301 - Litavniece Urologist Private Practice
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Site: 3303 - P. Stradins Clinical University Hospital
      • Ventspils, Letônia, LV-3601
        • Site: 3304 - Nord Kurzeme Regional Hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50154
        • Site: 3404 - Motina ir vaikas clinic
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Site: 3402 - Vilnius Univeristy Hospital "Santariskiu Klinikos" Urology Centre
      • Vilnius, Lituânia, LT-09108
        • Site: 3401 - Clinics "Privatus gydytojas"
      • Vilnius, Lituânia, LT-10207
        • Site: 3403 - Public Institution Vilnius City University Hospital
  • Polônia
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • Site: 3503 - Urovita Sp.z.o.o. NZOZ Szpital Slaskie Centrum Urologii
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • Site: 3504 - Centrum Medyczne Szpital Sw Rodziny Sp z o.o.
      • Lotum, Polônia, 87-100
        • Site: 3509 - NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Piaseczno, Polônia, 05-500
        • Site: 3510 - Heureka Hanna Szalecka
      • Poznan, Polônia, 61-397
        • Site: 3501 - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • Site: 3511 - Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warszawa, Polônia, 01-432
        • Site: 3508 - NZOZ Centrum Medyczna Wola
      • Warszawa, Polônia, 02-005
        • Site: 3507 - Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus Centrum Leczenia Obrazen
      • Wroclaw, Polônia, 51-124
        • Site: 3502 - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polônia, 54-144
        • Site: 3505 - EMC Instytut Medyczny SA
      • Wroclaw, Polônia, 54-239
        • Site: 3506 - Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Urologiczny
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 50005
        • Site: 3105 - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kolin, República Checa, 28000
        • Site: 3106 - Urologicke oddeleniUsti nad Labem
      • Kromeriz, República Checa, 76755
        • Site: 3109- Hospital Kromeriz
      • Novy Jicin, República Checa, 74101
        • Site: 3107 - Urologie
      • Olomouc, República Checa, 77200
        • Site: 3103 - Fakultni nemocnice Olomouc
      • Plzen, República Checa, 30100
        • Site: 3111 - Urology center
      • Praha, República Checa, 14000
        • Site: 3112 - Urosante
      • Praha 6, República Checa, 16000
        • Site: 3102 - Androgeos
      • Sternberk, República Checa, 78501
        • Site: 3110 - Urologicka ordinace
      • Uherske Hradiste, República Checa, 68668
        • Site: 3104 - Uherskohradistska nemocnice a.s.
      • Usti nad Labem, República Checa, 40113
        • Site: 3101- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
      • Zatec, República Checa, 43801
        • Site: 3113 - Urologicka ambulance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • É diagnosticado com CP/CPPS com sintomas por pelo menos 3 meses nos últimos 6 meses
  • Tem uma pontuação total NIH-CPSI de pelo menos 15
  • Uma pontuação de pelo menos 4 na questão 4 (dor) no NIH-CPSI
  • Relata dor à palpação da próstata ou períneo/região genital
  • Responde "sim" a pelo menos 1 dos 6 itens nas perguntas 1 e 2 do NIH-CPSI
  • Está disposto a cumprir os requisitos do estudo, como preencher o diário de micção e sintomas e comparecer a todas as consultas do estudo

Critério de exclusão:

  • Dor testicular, peniana ou escrotal unilateral isolada como sintoma único de dor pélvica
  • Infecção do trato urinário (ITU) ou infecção da próstata encontrada na triagem usando o teste pré e pós-massagem ou nos últimos 3 meses antes da triagem
  • Qualquer intervenção anterior na próstata e/ou bexiga nos 3 meses anteriores à triagem
  • Malignidade do trato urinário inferior (suspeita), como (micro) hematúria positiva no sedimento urinário ou Antígeno específico da próstata (PSA) >4 ng/mL
  • Estenose uretral sintomática ou bexiga sintomática ou cálculos uretrais, obstrução grave da saída da bexiga, bexiga hiperativa com incontinência ou volume residual pós-miccional maior que 150 mL
  • Anormalidades clinicamente significativas na ultrassonografia transabdominal da bexiga e próstata ou doença neurológica ou defeito que afeta a função da bexiga
  • Doença sexualmente transmissível atualmente ativa
  • Abuso de substâncias ou qualquer uso de delta-9-tetraidrocanabinol (THC), conforme avaliado por um teste de urina positivo para THC na triagem
  • Depressão maior, ou seja, uma pontuação na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 27 ou mais
  • Qualquer doença concomitante clinicamente relevante (passada ou presente) que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco ou mascararia as medidas de eficácia
  • Uso de esteróides, imunomoduladores, anticonvulsivantes, inibidores do citocromo P4502C8, medicamentos à base de cannabis/THC, analgésicos opioides ou agentes antivirais/antimicrobianos/antifúngicos durante as últimas 4 semanas antes da triagem
  • Início, interrupção ou variação na dose de antidepressivos, alfa-bloqueadores, inibidores da 5-alfa redutase, antimuscarínicos, benzodiazepínicos, relaxantes musculares esqueléticos, antiinflamatórios não esteroides, analgésicos não opioides e terapias fitoterápicas durante as últimas 4 semanas antes da triagem . Os indivíduos devem continuar com esses medicamentos na mesma dose estável durante todo o estudo
  • Valores anormais clinicamente relevantes de laboratório de segurança de urina ou sangue ou doença hepática e/ou biliar ativa (AST ou ALT não deve ser > 3 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total não deve ser > 2 vezes o limite superior do normal)
  • Participou de qualquer estudo clínico ou foi tratado com qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à triagem ou no período estipulado pelos regulamentos locais, o que for mais longo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Oral
Experimental: Dose mais baixa ASP3652 duas vezes ao dia
Medicamento: ASP3652
Oral
Experimental: Baixa dose de ASP3652 duas vezes ao dia
Medicamento: ASP3652
Oral
Experimental: Dose média ASP3652 duas vezes ao dia
Medicamento: ASP3652
Oral
Experimental: Alta dose de ASP3652 uma vez ao dia
Medicamento: ASP3652
Oral
Experimental: Alta dose de ASP3652 duas vezes ao dia
Medicamento: ASP3652
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Sintomas de Prostatite Crônica do National Institutes of Health (NIH-CPSI), pontuação total em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do domínio da dor NIH-CPSI na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total do NIH-CPSI em 4 e 8 semanas e em 2 semanas de acompanhamento após o tratamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 2 semanas de acompanhamento após o tratamento
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 2 semanas de acompanhamento após o tratamento
Mudança da linha de base no domínio da dor NIH-CPSI nas semanas 4 e 8 e em 2 semanas de acompanhamento após o tratamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento
Alteração da linha de base no domínio dos sintomas urinários do NIH-CPSI nas semanas 4, 8 e 12 e em 2 semanas de acompanhamento após o tratamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento e semanas 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento e semanas 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento
Alteração da linha de base no domínio de impacto da qualidade de vida do NIH-CPSI nas semanas 4, 8 e 12 e em 2 semanas de acompanhamento após o tratamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento e semanas 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento e semanas 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento
Avaliação da resposta global nas semanas 4, 8 e 12 e em 2 semanas de acompanhamento após o tratamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento e 2 semanas de acompanhamento após o tratamento
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de tratamento e 2 semanas de acompanhamento após o tratamento
A proporção de respondedores clínicos
Prazo: 12 semanas
Composto de duas definições são usadas: indivíduos que mostraram pelo menos 4 pontos de redução na pontuação total do NIH-CPSI em 12 semanas em comparação com a linha de base e indivíduos que mostraram pelo menos 6 pontos de redução na pontuação total do NIH-CPSI em 12 semanas
12 semanas
Pontuação total do índice de dor geniturinária (GUPI), subdomínio e respondedores, na semana 12
Prazo: 12 semanas
Respondente definido como 7 pontos ou mais diminuição da linha de base
12 semanas
Pontuação total diária média de CPSI-24 horas no início e em 4, 8 e 12 semanas e 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas e 2 semanas de acompanhamento após o tratamento
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas e 2 semanas de acompanhamento após o tratamento
Dor média diária durante o período de 7 dias antes de comparecer às visitas do estudo no início do estudo e em 4, 8 e 12 semanas e 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas e 2 semanas de acompanhamento após o tratamento
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas e 2 semanas de acompanhamento após o tratamento
Questionário de dor McGill de forma curta: escore sensorial, afetivo e total, VAS, intensidade da dor presente no início e em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Micção: número médio de micções por 24 horas e por noite, número médio de episódios de urgência por 24 horas e nível médio de urgência por micção
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 12 semanas de tratamento
Com base no diário diário de sintomas urinários por 3 dias consecutivos nas semanas anteriores às visitas no início do tratamento, 4 e 12 semanas de tratamento
Linha de base, 4 semanas e 12 semanas de tratamento
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata na triagem e em 12 semanas
Prazo: Triagem e 12 semanas
Triagem e 12 semanas
Questionário europeu de qualidade de vida em 5 dimensões (EQ-5D) no início e em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Questionário de saúde sexual masculina no início e em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Executive Director Global Medical Science, Astellas Pharma Europe B.V.
  • Investigador principal: Coordination Investigator, Clinic for Urology, Pediatric Urology and Andrology, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3652-CL-0019
  • 2010-023775-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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