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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ASP3652 bei Patienten mit chronischer abakterieller Prostatitis / chronischem Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS) (AZURE)

19. März 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-, adaptive, kombinierte Proof-of-Concept- und Dosisfindungsstudie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von ASP3652 bei der Behandlung von CP/CPPS

In dieser Studie werden mehrere Dosen von ASP3652, die 12 Wochen lang oral verabreicht wurden, mit Placebo bei der Behandlung von Patienten mit chronischer abakterieller Prostatitis / chronischem Beckenschmerzsyndrom verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit von ASP3652 bei der Behandlung von Patienten mit chronischer abakterieller Prostatitis / chronischem Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS) untersuchen. Im Vergleich zu Placebo wird ASP3652 in unterschiedlichen Dosierungen oral über 12 Wochen verabreicht. Die Ziele sind die Untersuchung der Wirksamkeit von ASP3652 bei CP/CPPS, die Bestimmung der optimalen Dosis von ASP3652, die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASP3652 bei Patienten mit CP/CPPS im stationären und ambulanten Bereich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10719
        • Site: 3212 - Urologische Praxis
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Site: 3214 - Charité Campus Benjamin Franklin
      • Borken, Deutschland, 46325
        • Site: 3208 - Private Praxis Urologie Borken
      • Buchholz, Deutschland, 21244
        • Site: 3202 - Urologische Praxis
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Site: 3201 - Universitats klinikum Giessen und Marburg
      • Hamburg, Deutschland, 22587
        • Site: 3203 - Urologische Praxis
      • Herzogenaurach, Deutschland, 91074
        • Site: 3211 - Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Holzminden, Deutschland, 37603
        • Site: 3205 - Gesundheitszentrum Holzminden
      • Kempen, Deutschland, 47906
        • Site: 3213 - Urologische Praxis
      • Leipzig, Deutschland, 04179
        • Site: 3206 - Private Praxis
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Site: 3210 - Private Praxis
      • Markkleeberg, Deutschland, 04416
        • Site: 3207 - Private Praxis
      • Neunkirchen, Deutschland, 66538
        • Site: 3204 - Akademisches Lehrkrankenhaus
      • Reutlingen, Deutschland, 72764
        • Site: 3215 - Urologische Praxis
      • Sangerhausen, Deutschland, 06526
        • Site: 3209 - Private Praxis
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, LV-3001
        • Site: 3302 - Jelgava Outpatient Clinic
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • Site: 3301 - Litavniece Urologist Private Practice
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Site: 3303 - P. Stradins Clinical University Hospital
      • Ventspils, Lettland, LV-3601
        • Site: 3304 - Nord Kurzeme Regional Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50154
        • Site: 3404 - Motina ir vaikas clinic
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Site: 3402 - Vilnius Univeristy Hospital "Santariskiu Klinikos" Urology Centre
      • Vilnius, Litauen, LT-09108
        • Site: 3401 - Clinics "Privatus gydytojas"
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Site: 3403 - Public Institution Vilnius City University Hospital
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Site: 3503 - Urovita Sp.z.o.o. NZOZ Szpital Slaskie Centrum Urologii
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Site: 3504 - Centrum Medyczne Szpital Sw Rodziny Sp z o.o.
      • Lotum, Polen, 87-100
        • Site: 3509 - NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Site: 3510 - Heureka Hanna Szalecka
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Site: 3501 - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Site: 3511 - Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warszawa, Polen, 01-432
        • Site: 3508 - NZOZ Centrum Medyczna Wola
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Site: 3507 - Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus Centrum Leczenia Obrazen
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Site: 3502 - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Site: 3505 - EMC Instytut Medyczny SA
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Site: 3506 - Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Urologiczny
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8970
        • Site: 3701 - Hospital Moises Broggi de Sant Joa
      • Barcelona, Spanien, CP: 08025
        • Site: 3703 - Fundació Puigvert
      • Coslada, Spanien, CP:28822
        • Site: 3702 - Hospital del Henares
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50005
        • Site: 3105 - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kolin, Tschechische Republik, 28000
        • Site: 3106 - Urologicke oddeleniUsti nad Labem
      • Kromeriz, Tschechische Republik, 76755
        • Site: 3109- Hospital Kromeriz
      • Novy Jicin, Tschechische Republik, 74101
        • Site: 3107 - Urologie
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77200
        • Site: 3103 - Fakultni nemocnice Olomouc
      • Plzen, Tschechische Republik, 30100
        • Site: 3111 - Urology center
      • Praha, Tschechische Republik, 14000
        • Site: 3112 - Urosante
      • Praha 6, Tschechische Republik, 16000
        • Site: 3102 - Androgeos
      • Sternberk, Tschechische Republik, 78501
        • Site: 3110 - Urologicka ordinace
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 68668
        • Site: 3104 - Uherskohradistska nemocnice a.s.
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 40113
        • Site: 3101- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
      • Zatec, Tschechische Republik, 43801
        • Site: 3113 - Urologicka ambulance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CP/CPPS mit Symptomen für mindestens 3 Monate in den letzten 6 Monaten
  • Hat eine NIH-CPSI-Gesamtpunktzahl von mindestens 15
  • Eine Punktzahl von mindestens 4 bei Frage 4 (Schmerzen) im NIH-CPSI
  • Berichtet über Schmerzen beim Abtasten der Prostata oder des Perineums/Genitalbereichs
  • Antworten Sie mit „Ja“ auf mindestens 1 von 6 Punkten in Frage 1 und 2 des NIH-CPSI
  • Ist bereit, die Studienanforderungen wie das Ausfüllen des Miktions- und Symptomtagebuchs zu erfüllen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Isolierte einseitige Hoden-, Penis- oder Skrotalschmerzen als alleiniges Symptom von Beckenschmerzen
  • Harnwegsinfektion (UTI) oder Prostatainfektion, die beim Screening mit dem Pre- und Post-Massage-Test oder in den letzten 3 Monaten vor dem Screening festgestellt wurde
  • Jeder vorherige Prostata- und/oder Blaseneingriff innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Malignität der unteren Harnwege (Verdacht), wie positive (Mikro-)Hämaturie im Urinsediment oder Prostataspezifisches Antigen (PSA) >4 ng/ml
  • Symptomatische Harnröhrenstriktur oder symptomatische Blase oder Harnröhrensteine, schwere Obstruktion des Blasenausgangs, überaktive Blase mit Inkontinenz oder Residualvolumen nach Blasenentleerung, größer als 150 ml
  • Klinisch signifikante Anomalien im transabdominalen Ultraschall von Blase und Prostata oder neurologische Erkrankung oder Defekt, die die Blasenfunktion beeinträchtigen
  • Derzeit aktive sexuell übertragbare Krankheit
  • Substanzmissbrauch oder jegliche Verwendung von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), wie durch einen positiven Urintest auf THC beim Screening festgestellt
  • Schwere Depression, d. h. ein Depressionsskalenwert des Center for Epidemiological Studies von 27 oder mehr
  • Jede klinisch relevante Begleiterkrankung (früher oder gegenwärtig), die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden gefährden oder Wirksamkeitsmaße verschleiern würde
  • Verwendung von Steroiden, Immunmodulatoren, Antikonvulsiva, Cytochrom-P4502C8-Inhibitoren, Medikamenten auf Cannabis-/THC-Basis, Opioid-Analgetika oder antiviralen/antimikrobiellen/antimykotischen Mitteln während der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  • Beginn, Absetzen oder Änderung der Dosis von Antidepressiva, Alpha-Blockern, 5-Alpha-Reduktase-Hemmern, Antimuskarinika, Benzodiazepinen, Skelettmuskelrelaxanzien, nichtsteroidalen Antirheumatika, nicht-opioiden Analgetika und pflanzlichen Therapien während der letzten 4 Wochen vor dem Screening . Die Probanden sollten diese Medikamente während der gesamten Studie in derselben stabilen Dosis einnehmen
  • Klinisch relevante anormale Urin- oder Blutsicherheitslaborwerte oder aktive Leber- und/oder Gallenerkrankungen (AST oder ALT sollten nicht > das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts sein, das Gesamtbilirubin sollte nicht > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts sein)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder dem durch lokale Vorschriften festgelegten Zeitraum, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: Niedrigste Dosis ASP3652 zweimal täglich
Arzneimittel: ASP3652
Oral
Experimental: Niedrig dosiertes ASP3652 zweimal täglich
Arzneimittel: ASP3652
Oral
Experimental: ASP3652 in mittlerer Dosis zweimal täglich
Arzneimittel: ASP3652
Oral
Experimental: Hochdosiertes ASP3652 einmal täglich
Arzneimittel: ASP3652
Oral
Experimental: Hochdosiertes ASP3652 zweimal täglich
Arzneimittel: ASP3652
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI), Gesamtpunktzahl nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NIH-CPSI-Schmerzdomänen-Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des NIH-CPSI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen und 2 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NIH-CPSI-Schmerzbereich in Woche 4 und 8 und bei der Nachbeobachtung 2 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der NIH-CPSI-Urinsymptome in Woche 4, 8 und 12 und bei der Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung und Wochen 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung und Wochen 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NIH-CPSI-Bereich der Auswirkungen auf die Lebensqualität in Woche 4, 8 und 12 und bei der Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung und Wochen 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung und Wochen 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Bewertung des globalen Ansprechens in Woche 4, 8 und 12 und 2 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung und 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung und 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Der Anteil der Clinical Responder
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird eine Zusammensetzung aus zwei Definitionen verwendet: Probanden, die nach 12 Wochen eine Abnahme des NIH-CPSI-Gesamtscores um mindestens 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert zeigten, und Probanden, die nach 12 Wochen eine Abnahme des NIH-CPSI-Gesamtscores um mindestens 6 Punkte zeigten
12 Wochen
Urogenitaler Schmerzindex (GUPI) Gesamtscore, Subdomäne und Responder, in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Responder definiert als 7 Punkte oder mehr Abnahme gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Mittlerer täglicher CPSI-24-Stunden-Gesamtscore zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen sowie 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen und 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen und 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Mittlerer täglicher Schmerz für den Zeitraum von 7 Tagen vor der Teilnahme an Studienbesuchen zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen und 2 Wochen Nachsorge nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen und 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen und 2 Wochen Follow-up nach der Behandlung
McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform: sensorischer, affektiver und Gesamtwert, VAS, aktuelle Schmerzintensität zu Beginn und nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Miktion: mittlere Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden und pro Nacht, mittlere Anzahl von Harndrangepisoden pro 24 Stunden und mittlerer Harndrang pro Miktion
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Basierend auf dem täglichen Urinsymptomtagebuch für 3 aufeinanderfolgende Tage in den Wochen vor den Besuchen zu Beginn der 4- und 12-wöchigen Behandlung
Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen Behandlung
International Prostate Symptom Score beim Screening und nach 12 Wochen
Zeitfenster: Screening und 12 Wochen
Screening und 12 Wochen
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen (EQ-5D) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Fragebogen zur männlichen sexuellen Gesundheit zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Executive Director Global Medical Science, Astellas Pharma Europe B.V.
  • Hauptermittler: Coordination Investigator, Clinic for Urology, Pediatric Urology and Andrology, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3652-CL-0019
  • 2010-023775-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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