Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ASP3652 hos patienter med kronisk abakteriel prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS) (AZURE)

19. marts 2013 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, adaptiv, kombineret bevis på koncept og dosisfindende undersøgelse for at undersøge effektivitet, sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik af ASP3652 i behandlingen af ​​CP/CPPS

I denne undersøgelse vil flere doser af ASP3652, givet oralt i 12 uger, blive sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​patienter med kronisk abakteriel prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​ASP3652 i behandlingen af ​​patienter med kronisk abakteriel prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS). I sammenligning med placebo vil ASP3652 blive givet i forskellige doser oralt i 12 uger. Formålet er at undersøge effektiviteten af ​​ASP3652 i CP/CPPS, at vurdere den optimale dosis af ASP3652, at undersøge sikkerhed og tolerabilitet og at undersøge farmakokinetik og farmakodynamik af ASP3652 hos patienter med CP/CPPS i og ambulante omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Letland
      • Jelgava, Letland, LV-3001
        • Site: 3302 - Jelgava Outpatient Clinic
      • Liepaja, Letland, LV-3401
        • Site: 3301 - Litavniece Urologist Private Practice
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Site: 3303 - P. Stradins Clinical University Hospital
      • Ventspils, Letland, LV-3601
        • Site: 3304 - Nord Kurzeme Regional Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50154
        • Site: 3404 - Motina ir vaikas clinic
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Site: 3402 - Vilnius Univeristy Hospital "Santariskiu Klinikos" Urology Centre
      • Vilnius, Litauen, LT-09108
        • Site: 3401 - Clinics "Privatus gydytojas"
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Site: 3403 - Public Institution Vilnius City University Hospital
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Site: 3503 - Urovita Sp.z.o.o. NZOZ Szpital Slaskie Centrum Urologii
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Site: 3504 - Centrum Medyczne Szpital Sw Rodziny Sp z o.o.
      • Lotum, Polen, 87-100
        • Site: 3509 - NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Site: 3510 - Heureka Hanna Szalecka
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Site: 3501 - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Site: 3511 - Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warszawa, Polen, 01-432
        • Site: 3508 - NZOZ Centrum Medyczna Wola
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Site: 3507 - Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus Centrum Leczenia Obrazen
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Site: 3502 - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • Site: 3505 - EMC Instytut Medyczny SA
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Site: 3506 - Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Urologiczny
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8970
        • Site: 3701 - Hospital Moises Broggi de Sant Joa
      • Barcelona, Spanien, CP: 08025
        • Site: 3703 - Fundació Puigvert
      • Coslada, Spanien, CP:28822
        • Site: 3702 - Hospital del Henares
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Site: 3105 - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kolin, Tjekkiet, 28000
        • Site: 3106 - Urologicke oddeleniUsti nad Labem
      • Kromeriz, Tjekkiet, 76755
        • Site: 3109- Hospital Kromeriz
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 74101
        • Site: 3107 - Urologie
      • Olomouc, Tjekkiet, 77200
        • Site: 3103 - Fakultni nemocnice Olomouc
      • Plzen, Tjekkiet, 30100
        • Site: 3111 - Urology center
      • Praha, Tjekkiet, 14000
        • Site: 3112 - Urosante
      • Praha 6, Tjekkiet, 16000
        • Site: 3102 - Androgeos
      • Sternberk, Tjekkiet, 78501
        • Site: 3110 - Urologicka ordinace
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68668
        • Site: 3104 - Uherskohradistska nemocnice a.s.
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Site: 3101- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
      • Zatec, Tjekkiet, 43801
        • Site: 3113 - Urologicka ambulance
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10719
        • Site: 3212 - Urologische Praxis
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Site: 3214 - Charité Campus Benjamin Franklin
      • Borken, Tyskland, 46325
        • Site: 3208 - Private Praxis Urologie Borken
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Site: 3202 - Urologische Praxis
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Site: 3201 - Universitats klinikum Giessen und Marburg
      • Hamburg, Tyskland, 22587
        • Site: 3203 - Urologische Praxis
      • Herzogenaurach, Tyskland, 91074
        • Site: 3211 - Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Holzminden, Tyskland, 37603
        • Site: 3205 - Gesundheitszentrum Holzminden
      • Kempen, Tyskland, 47906
        • Site: 3213 - Urologische Praxis
      • Leipzig, Tyskland, 04179
        • Site: 3206 - Private Praxis
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Site: 3210 - Private Praxis
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Site: 3207 - Private Praxis
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Site: 3204 - Akademisches Lehrkrankenhaus
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Site: 3215 - Urologische Praxis
      • Sangerhausen, Tyskland, 06526
        • Site: 3209 - Private Praxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er diagnosticeret med CP/CPPS med symptomer i mindst 3 måneder over de sidste 6 måneder
  • Har en NIH-CPSI samlet score på mindst 15
  • En score på mindst 4 på spørgsmål 4 (smerte) i NIH-CPSI
  • Rapporterer smerter ved palpation af prostata eller perineum/genitalområdet
  • Svarer "ja" til mindst 1 ud af 6 punkter i spørgsmål 1 og 2 i NIH-CPSI
  • Er villig til at overholde undersøgelseskrav såsom at udfylde vand- og symptomdagbogen og deltage i alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Isoleret unilateral testikel-, penis- eller scrotal smerte som et enkelt symptom på bækkensmerter
  • Urinvejsinfektion (UTI) eller prostatainfektion fundet ved screening ved brug af præ- og postmassagetesten eller inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Enhver tidligere prostata- og/eller blæreintervention inden for 3 måneder før screening
  • Malignitet i de nedre urinveje (mistænkt), såsom positiv (mikro) hæmaturi i urinsediment eller prostataspecifikt antigen (PSA) >4 ng/ml
  • Symptomatisk urethral forsnævring eller symptomatisk blære eller urethral sten, alvorlig blæreudløbsobstruktion, overaktiv blære med inkontinens eller Post Void Restvolumen, større end 150 ml
  • Klinisk signifikante abnormiteter på transabdominal ultralyd af blære og prostata eller neurologisk sygdom eller defekt, der påvirker blærefunktionen
  • Aktuelt aktiv seksuelt overførbar sygdom
  • Stofmisbrug eller enhver brug af delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) vurderet ved en positiv urintest for THC ved screening
  • Større depression, dvs. et Center for Epidemiologiske Studier Depressions-score på 27 eller mere
  • Enhver klinisk relevant samtidig sygdom (tidligere eller nuværende), som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare eller maskere mål for effektivitet
  • Brug af steroider, immunmodulatorer, antikonvulsiva, cytochrom P4502C8-hæmmere, cannabis/THC-baseret medicin, opioidanalgetika eller antivirale/antimikrobielle/svampemidler i løbet af de sidste 4 uger før screening
  • Påbegyndelse, seponering eller variation i dosis af antidepressiva, alfa-blokkere, 5-alfa-reduktasehæmmere, antimuskarinika, benzodiazepiner, skeletmuskelafslappende midler, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ikke-opioide analgetika og naturlægemidler i løbet af de sidste 4 uger før screening . Forsøgspersoner bør fortsætte disse medikamenter ved den samme stabile dosis gennem hele undersøgelsen
  • Klinisk relevante unormale laboratorieværdier for urin eller blodsikkerhed eller aktiv lever- og/eller galdesygdom (AST eller ALAT bør ikke være >3 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin bør ikke være >2 gange den øvre grænse for normal)
  • Deltog i ethvert klinisk studie eller er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening, eller den periode, der er fastsat af lokale regler, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig
Eksperimentel: Laveste dosis ASP3652 to gange dagligt
Medicin: ASP3652
Mundtlig
Eksperimentel: Lav dosis ASP3652 to gange dagligt
Medicin: ASP3652
Mundtlig
Eksperimentel: Medium dosis ASP3652 to gange dagligt
Medicin: ASP3652
Mundtlig
Eksperimentel: Høj dosis ASP3652 én gang dagligt
Medicin: ASP3652
Mundtlig
Eksperimentel: Høj dosis ASP3652 to gange dagligt
Medicin: ASP3652
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI), samlet score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i NIH-CPSI smertedomænescore i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i NIH-CPSI total score ved 4 og 8 uger og ved 2 ugers opfølgning efter behandling
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 2 ugers opfølgning efter behandlingen
Baseline, 4 uger, 8 uger og 2 ugers opfølgning efter behandlingen
Ændring fra baseline i NIH-CPSI smertedomæne i uge 4 og 8 og ved 2 ugers opfølgning efter behandling
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger 2 uger opfølgning efter behandling
Baseline, 4 uger, 8 uger 2 uger opfølgning efter behandling
Ændring fra baseline i NIH-CPSI urinsymptomerdomæne i uge 4, 8 og 12 og ved 2 ugers opfølgning efter behandling
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling og uger 2 ugers opfølgning efter behandling
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling og uger 2 ugers opfølgning efter behandling
Ændring fra baseline i NIH-CPSI Quality of Life-påvirkningsdomæne i uge 4, 8 og 12 og ved 2 ugers opfølgning efter behandling
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling og uger 2 ugers opfølgning efter behandling
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling og uger 2 ugers opfølgning efter behandling
Global Response Assessment i uge 4, 8 og 12 og 2 ugers opfølgning efter behandling
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling og 2 ugers opfølgning efter behandlingen
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling og 2 ugers opfølgning efter behandlingen
Andelen af ​​Clinical Responders
Tidsramme: 12 uger
Sammensat af to definitioner bruges: forsøgspersoner, der viste mindst 4 point fald i NIH-CPSI total score efter 12 uger sammenlignet med baseline og forsøgspersoner, der viste mindst 6 point fald i NIH-CPSI total score efter 12 uger
12 uger
Genitourinary pain index (GUPI) total score, underdomæne og respondere, i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Responder defineret som et fald på 7 point eller mere fra baseline
12 uger
Gennemsnitlig daglig CPSI-24-timers total score ved baseline og 4, 8 og 12 uger og 2 ugers opfølgning efter behandling
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger og 2 ugers opfølgning efter behandling
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger og 2 ugers opfølgning efter behandling
Gennemsnitlig daglig smerte i de 7 dage forud for deltagelse i studiebesøg ved baseline og 4, 8 og 12 uger og 2 ugers opfølgning efter behandling
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger og 2 ugers opfølgning efter behandling
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger og 2 ugers opfølgning efter behandling
McGill smerteskema i kort form: sensorisk, affektiv og total score, VAS, nuværende smerteintensitet ved baseline og ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Tømning: gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer og pr. nat, gennemsnitligt antal hasteepisoder pr. 24 timer og gennemsnitligt hasteniveau pr.
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 12 ugers behandling
Baseret på daglig urinsymptomdagbog i 3 på hinanden følgende dage i ugerne forud for besøgene ved baseline, 4 og 12 ugers behandling
Baseline, 4 uger og 12 ugers behandling
International Prostata Symptom Score ved screening og ved 12 uger
Tidsramme: Screening og 12 uger
Screening og 12 uger
Europæisk livskvalitetsspørgeskema i 5 dimensioner (EQ-5D) ved baseline og efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Spørgeskema om mandlig seksuel sundhed ved baseline og efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Executive Director Global Medical Science, Astellas Pharma Europe B.V.
  • Ledende efterforsker: Coordination Investigator, Clinic for Urology, Pediatric Urology and Andrology, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3652-CL-0019
  • 2010-023775-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner