Клиническое исследование по изучению эффективности, безопасности и фармакокинетики ASP3652 у пациентов с хроническим абактериальным простатитом/синдромом хронической тазовой боли (ХП/СХТБ) (AZURE)
19 марта 2013 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, адаптивное, комбинированное исследование проверки концепции и подбора дозы для изучения эффективности, безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики ASP3652 при лечении ХП/СХТБ
В этом исследовании несколько доз ASP3652, принимаемых перорально в течение 12 недель, будут сравниваться с плацебо при лечении пациентов с хроническим абактериальным простатитом/синдромом хронической тазовой боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена эффективность ASP3652 при лечении пациентов с хроническим абактериальным простатитом/синдромом хронической тазовой боли (ХП/СХТБ).
По сравнению с плацебо, ASP3652 будет приниматься перорально в различных дозировках в течение 12 недель.
Цели состоят в том, чтобы исследовать эффективность ASP3652 при ХП/СХТБ, оценить оптимальную дозу ASP3652, исследовать безопасность и переносимость, а также изучить фармакокинетику и фармакодинамику ASP3652 у пациентов с ХП/СХТБ в и амбулаторных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10719
- Site: 3212 - Urologische Praxis
-
Berlin, Германия, 12200
- Site: 3214 - Charité Campus Benjamin Franklin
-
Borken, Германия, 46325
- Site: 3208 - Private Praxis Urologie Borken
-
Buchholz, Германия, 21244
- Site: 3202 - Urologische Praxis
-
Giessen, Германия, 35392
- Site: 3201 - Universitats klinikum Giessen und Marburg
-
Hamburg, Германия, 22587
- Site: 3203 - Urologische Praxis
-
Herzogenaurach, Германия, 91074
- Site: 3211 - Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Holzminden, Германия, 37603
- Site: 3205 - Gesundheitszentrum Holzminden
-
Kempen, Германия, 47906
- Site: 3213 - Urologische Praxis
-
Leipzig, Германия, 04179
- Site: 3206 - Private Praxis
-
Marburg, Германия, 35039
- Site: 3210 - Private Praxis
-
Markkleeberg, Германия, 04416
- Site: 3207 - Private Praxis
-
Neunkirchen, Германия, 66538
- Site: 3204 - Akademisches Lehrkrankenhaus
-
Reutlingen, Германия, 72764
- Site: 3215 - Urologische Praxis
-
Sangerhausen, Германия, 06526
- Site: 3209 - Private Praxis
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8970
- Site: 3701 - Hospital Moises Broggi de Sant Joa
-
Barcelona, Испания, CP: 08025
- Site: 3703 - Fundació Puigvert
-
Coslada, Испания, CP:28822
- Site: 3702 - Hospital del Henares
-
-
-
-
-
Jelgava, Латвия, LV-3001
- Site: 3302 - Jelgava Outpatient Clinic
-
Liepaja, Латвия, LV-3401
- Site: 3301 - Litavniece Urologist Private Practice
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Site: 3303 - P. Stradins Clinical University Hospital
-
Ventspils, Латвия, LV-3601
- Site: 3304 - Nord Kurzeme Regional Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-50154
- Site: 3404 - Motina ir vaikas clinic
-
Vilnius, Литва, LT-08661
- Site: 3402 - Vilnius Univeristy Hospital "Santariskiu Klinikos" Urology Centre
-
Vilnius, Литва, LT-09108
- Site: 3401 - Clinics "Privatus gydytojas"
-
Vilnius, Литва, LT-10207
- Site: 3403 - Public Institution Vilnius City University Hospital
-
-
-
-
-
Chorzow, Польша, 41-500
- Site: 3503 - Urovita Sp.z.o.o. NZOZ Szpital Slaskie Centrum Urologii
-
Lodz, Польша, 90-302
- Site: 3504 - Centrum Medyczne Szpital Sw Rodziny Sp z o.o.
-
Lotum, Польша, 87-100
- Site: 3509 - NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
-
Piaseczno, Польша, 05-500
- Site: 3510 - Heureka Hanna Szalecka
-
Poznan, Польша, 61-397
- Site: 3501 - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Siedlce, Польша, 08-110
- Site: 3511 - Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Warszawa, Польша, 01-432
- Site: 3508 - NZOZ Centrum Medyczna Wola
-
Warszawa, Польша, 02-005
- Site: 3507 - Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus Centrum Leczenia Obrazen
-
Wroclaw, Польша, 51-124
- Site: 3502 - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
-
Wroclaw, Польша, 54-144
- Site: 3505 - EMC Instytut Medyczny SA
-
Wroclaw, Польша, 54-239
- Site: 3506 - Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Urologiczny
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 50005
- Site: 3105 - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Kolin, Чешская Республика, 28000
- Site: 3106 - Urologicke oddeleniUsti nad Labem
-
Kromeriz, Чешская Республика, 76755
- Site: 3109- Hospital Kromeriz
-
Novy Jicin, Чешская Республика, 74101
- Site: 3107 - Urologie
-
Olomouc, Чешская Республика, 77200
- Site: 3103 - Fakultni nemocnice Olomouc
-
Plzen, Чешская Республика, 30100
- Site: 3111 - Urology center
-
Praha, Чешская Республика, 14000
- Site: 3112 - Urosante
-
Praha 6, Чешская Республика, 16000
- Site: 3102 - Androgeos
-
Sternberk, Чешская Республика, 78501
- Site: 3110 - Urologicka ordinace
-
Uherske Hradiste, Чешская Республика, 68668
- Site: 3104 - Uherskohradistska nemocnice a.s.
-
Usti nad Labem, Чешская Республика, 40113
- Site: 3101- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
-
Zatec, Чешская Республика, 43801
- Site: 3113 - Urologicka ambulance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ХП/СХТБ с симптомами в течение как минимум 3 месяцев за последние 6 месяцев
- Имеет общий балл NIH-CPSI не менее 15.
- Оценка не менее 4 по вопросу 4 (боль) в NIH-CPSI
- Сообщает о боли при пальпации предстательной железы или промежности/генитальной области.
- Ответы «да» как минимум на 1 из 6 пунктов вопросов 1 и 2 NIH-CPSI.
- Готов соблюдать требования исследования, такие как заполнение дневника мочеиспускания и симптомов, а также посещать все учебные визиты
Критерий исключения:
- Изолированная односторонняя боль в яичках, половом члене или мошонке как единственный симптом тазовой боли
- Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или инфекция предстательной железы, обнаруженная при скрининге с использованием тестов до и после массажа или в течение последних 3 месяцев до скрининга
- Любое предшествующее вмешательство на предстательной железе или мочевом пузыре в течение 3 месяцев до скрининга
- Злокачественное новообразование нижних мочевыводящих путей (подозрение), такое как положительная (микро) гематурия в осадке мочи или специфический антиген простаты (ПСА) >4 нг/мл
- Симптоматическая стриктура уретры или симптоматический мочевой пузырь или уретральные конкременты, тяжелая инфравезикальная обструкция, гиперактивный мочевой пузырь с недержанием мочи или остаточный объем мочевого пузыря более 150 мл
- Клинически значимые отклонения при трансабдоминальном УЗИ мочевого пузыря и предстательной железы или неврологическое заболевание или дефект, влияющий на функцию мочевого пузыря
- Активное венерическое заболевание в настоящее время
- Злоупотребление психоактивными веществами или любое употребление дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК), что подтверждается положительным анализом мочи на ТГК при скрининге.
- Большая депрессия, то есть оценка по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований 27 или более баллов.
- Любое клинически значимое сопутствующее заболевание (прошлое или настоящее), которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или скрыть показатели эффективности.
- Использование стероидов, иммуномодуляторов, противосудорожных средств, ингибиторов цитохрома P4502C8, препаратов на основе каннабиса/ТГК, опиоидных анальгетиков или противовирусных/противомикробных/противогрибковых средств в течение последних 4 недель перед скринингом
- Начало, прекращение или изменение дозы антидепрессантов, альфа-блокаторов, ингибиторов 5-альфа-редуктазы, антимускариновых препаратов, бензодиазепинов, релаксантов скелетных мышц, нестероидных противовоспалительных препаратов, неопиоидных анальгетиков и растительной терапии в течение последних 4 недель перед скринингом . Субъекты должны продолжать прием этих препаратов в той же стабильной дозе на протяжении всего исследования.
- Клинически значимые аномальные лабораторные показатели безопасности мочи или крови или активное заболевание печени и/или желчевыводящих путей (АСТ или АЛТ не должны превышать верхний предел нормы более чем в 3 раза, общий билирубин не должен превышать верхний предел нормы более чем в 2 раза)
- Участвовал в каком-либо клиническом исследовании или лечился любым исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до скрининга или в течение периода, предусмотренного местным законодательством, в зависимости от того, что дольше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: Самая низкая доза ASP3652 два раза в день
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: Низкая доза ASP3652 два раза в день
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: Средняя доза ASP3652 два раза в день
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: Высокая доза ASP3652 один раз в день
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: Высокая доза ASP3652 два раза в день
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса симптомов хронического простатита Национального института здоровья (NIH-CPSI) по сравнению с исходным уровнем, общий балл через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена боли NIH-CPSI на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
|
Изменение общего балла NIH-CPSI по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель и через 2 недели наблюдения после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в области боли NIH-CPSI на 4-й и 8-й неделе и через 2 недели наблюдения после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в домене мочевых симптомов NIH-CPSI на 4, 8 и 12 неделе и через 2 недели наблюдения после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель лечения и 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель лечения и 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в области влияния NIH-CPSI на качество жизни на 4, 8 и 12 неделе и через 2 недели наблюдения после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель лечения и 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель лечения и 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
|
|
Оценка общего ответа на 4, 8 и 12 неделе и через 2 недели после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель лечения и через 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель лечения и через 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
|
|
Доля клинических респондеров
Временное ограничение: 12 недель
|
Используется комбинация двух определений: субъекты, которые показали снижение общего балла NIH-CPSI не менее чем на 4 балла через 12 недель по сравнению с исходным уровнем, и субъекты, которые показали снижение общего балла NIH-CPSI не менее чем на 6 баллов через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Общий балл мочеполового индекса боли (GUPI), субдомен и ответившие, на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Респондент определяется как снижение на 7 баллов или более по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Среднесуточный суммарный балл CPSI-24 часа в начале исследования, а также через 4, 8 и 12 недель и через 2 недели после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель и 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель и 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
|
|
Средняя ежедневная боль в течение 7 дней до визитов в рамках исследования на исходном уровне, а также через 4, 8 и 12 недель и 2 недели последующего наблюдения после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель и 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель и 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
|
|
Краткая форма опросника боли Макгилла: сенсорная, аффективная и общая оценка, ВАШ, интенсивность боли в настоящее время в начале исследования и через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
|
Мочеиспускание: среднее количество мочеиспусканий за 24 часа и за ночь, среднее количество эпизодов императивных позывов за 24 часа и средний уровень императивных позывов за одно мочеиспускание.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель лечения
|
На основании ежедневного дневника симптомов мочеиспускания в течение 3 дней подряд в течение недель, предшествующих посещениям в начале исследования, через 4 и 12 недель лечения.
|
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель лечения
|
|
Международная шкала симптомов простаты при скрининге и через 12 недель
Временное ограничение: Скрининг и 12 недель
|
Скрининг и 12 недель
|
|
|
Европейский опросник качества жизни в 5 измерениях (EQ-5D) на исходном уровне и через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
|
Анкета мужского сексуального здоровья в начале исследования и через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Executive Director Global Medical Science, Astellas Pharma Europe B.V.
- Главный следователь: Coordination Investigator, Clinic for Urology, Pediatric Urology and Andrology, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3652-CL-0019
- 2010-023775-25 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .