만성 비세균성 전립선염/만성골반통증증후군(CP/CPPS) 환자에서 ASP3652의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 임상연구 (AZURE)
2013년 3월 19일 업데이트: Astellas Pharma Inc
CP/CPPS 치료에서 ASP3652의 효능, 안전성, 약력학 및 약동학을 조사하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 적응형, 통합 개념 증명 및 용량 찾기 연구
이 연구에서는 만성 비세균성 전립선염/만성 골반 통증 증후군 환자의 치료에서 12주 동안 경구 투여된 ASP3652의 여러 용량을 위약과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 비세균성 전립선염/만성 골반 통증 증후군(CP/CPPS) 환자의 치료에서 ASP3652의 효능을 조사할 것입니다.
위약과 비교하여 ASP3652는 12주 동안 다양한 용량으로 경구 투여됩니다.
목표는 CP/CPPS에서 ASP3652의 효능을 조사하고, ASP3652의 최적 용량을 평가하고, 안전성과 내약성을 조사하고, CP/CPPS 환자 및 외래 환자 환경에서 ASP3652의 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10719
- Site: 3212 - Urologische Praxis
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Berlin, 독일, 12200
- Site: 3214 - Charité Campus Benjamin Franklin
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Borken, 독일, 46325
- Site: 3208 - Private Praxis Urologie Borken
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Buchholz, 독일, 21244
- Site: 3202 - Urologische Praxis
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Giessen, 독일, 35392
- Site: 3201 - Universitats klinikum Giessen und Marburg
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Hamburg, 독일, 22587
- Site: 3203 - Urologische Praxis
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Herzogenaurach, 독일, 91074
- Site: 3211 - Urologische Gemeinschaftspraxis
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Holzminden, 독일, 37603
- Site: 3205 - Gesundheitszentrum Holzminden
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Kempen, 독일, 47906
- Site: 3213 - Urologische Praxis
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Leipzig, 독일, 04179
- Site: 3206 - Private Praxis
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Marburg, 독일, 35039
- Site: 3210 - Private Praxis
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Markkleeberg, 독일, 04416
- Site: 3207 - Private Praxis
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Neunkirchen, 독일, 66538
- Site: 3204 - Akademisches Lehrkrankenhaus
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Reutlingen, 독일, 72764
- Site: 3215 - Urologische Praxis
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Sangerhausen, 독일, 06526
- Site: 3209 - Private Praxis
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Jelgava, 라트비아, LV-3001
- Site: 3302 - Jelgava Outpatient Clinic
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Liepaja, 라트비아, LV-3401
- Site: 3301 - Litavniece Urologist Private Practice
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Site: 3303 - P. Stradins Clinical University Hospital
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Ventspils, 라트비아, LV-3601
- Site: 3304 - Nord Kurzeme Regional Hospital
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Kaunas, 리투아니아, LT-50154
- Site: 3404 - Motina ir vaikas clinic
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Site: 3402 - Vilnius Univeristy Hospital "Santariskiu Klinikos" Urology Centre
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Vilnius, 리투아니아, LT-09108
- Site: 3401 - Clinics "Privatus gydytojas"
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Vilnius, 리투아니아, LT-10207
- Site: 3403 - Public Institution Vilnius City University Hospital
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Barcelona, 스페인, 8970
- Site: 3701 - Hospital Moises Broggi de Sant Joa
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Barcelona, 스페인, CP: 08025
- Site: 3703 - Fundació Puigvert
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Coslada, 스페인, CP:28822
- Site: 3702 - Hospital del Henares
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 50005
- Site: 3105 - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Kolin, 체코 공화국, 28000
- Site: 3106 - Urologicke oddeleniUsti nad Labem
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Kromeriz, 체코 공화국, 76755
- Site: 3109- Hospital Kromeriz
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Novy Jicin, 체코 공화국, 74101
- Site: 3107 - Urologie
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Olomouc, 체코 공화국, 77200
- Site: 3103 - Fakultni nemocnice Olomouc
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Plzen, 체코 공화국, 30100
- Site: 3111 - Urology center
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Praha, 체코 공화국, 14000
- Site: 3112 - Urosante
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Praha 6, 체코 공화국, 16000
- Site: 3102 - Androgeos
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Sternberk, 체코 공화국, 78501
- Site: 3110 - Urologicka ordinace
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Uherske Hradiste, 체코 공화국, 68668
- Site: 3104 - Uherskohradistska nemocnice a.s.
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Usti nad Labem, 체코 공화국, 40113
- Site: 3101- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
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Zatec, 체코 공화국, 43801
- Site: 3113 - Urologicka ambulance
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Chorzow, 폴란드, 41-500
- Site: 3503 - Urovita Sp.z.o.o. NZOZ Szpital Slaskie Centrum Urologii
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Site: 3504 - Centrum Medyczne Szpital Sw Rodziny Sp z o.o.
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Lotum, 폴란드, 87-100
- Site: 3509 - NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
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Piaseczno, 폴란드, 05-500
- Site: 3510 - Heureka Hanna Szalecka
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Poznan, 폴란드, 61-397
- Site: 3501 - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Siedlce, 폴란드, 08-110
- Site: 3511 - Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
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Warszawa, 폴란드, 01-432
- Site: 3508 - NZOZ Centrum Medyczna Wola
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Warszawa, 폴란드, 02-005
- Site: 3507 - Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus Centrum Leczenia Obrazen
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Site: 3502 - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
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Wroclaw, 폴란드, 54-144
- Site: 3505 - EMC Instytut Medyczny SA
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Wroclaw, 폴란드, 54-239
- Site: 3506 - Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Urologiczny
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 최소 3개월 동안 증상이 있는 CP/CPPS 진단을 받았습니다.
- NIH-CPSI 총점 15점 이상
- NIH-CPSI의 질문 4(통증)에서 최소 4점
- 전립선 또는 회음부/생식기 부위 촉진 시 통증 보고
- NIH-CPSI의 질문 1과 2의 6개 항목 중 적어도 1개에 "예"라고 대답하십시오.
- 배뇨 및 증상 일지 작성과 같은 연구 요구 사항을 기꺼이 준수하고 모든 연구 방문에 참석
제외 기준:
- 골반 통증의 단독 증상으로서 고립된 편측 고환, 음경 또는 음낭 통증
- 전후 마사지 검사를 사용한 선별검사에서 또는 선별검사 전 마지막 3개월 이내에 발견된 요로 감염(UTI) 또는 전립선 감염
- 스크리닝 전 3개월 이내의 이전 전립선 및/또는 방광 개입
- 소변 침전물의 양성(미소) 혈뇨 또는 전립선 특이 항원(PSA) >4 ng/mL과 같은 하부 요로 악성 종양(의심됨)
- 증상이 있는 요도 협착 또는 증상이 있는 방광 또는 요도 결석, 심한 방광출구 폐쇄, 요실금을 동반한 과민성 방광 또는 배뇨 후 잔량이 150mL 이상인 경우
- 방광 및 전립선의 경복부 초음파 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 또는 방광 기능에 영향을 미치는 신경계 질환 또는 결함
- 현재 활동성 성병
- 물질 남용 또는 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)의 모든 사용(스크리닝 시 THC 양성 소변 검사로 평가됨)
- 주요 우울증, 즉 Center for Epidemiological Studies 우울증 척도 점수 27 이상
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 효능 측정을 가릴 수 있는 임상적으로 관련된 수반되는 질병(과거 또는 현재)
- 스크리닝 전 마지막 4주 동안 스테로이드, 면역조절제, 항경련제, 사이토크롬 P4502C8 억제제, 대마초/THC 기반 약물, 오피오이드 진통제 또는 항바이러스/항미생물/항진균제의 사용
- 스크리닝 전 마지막 4주 동안 항우울제, 알파-차단제, 5-알파 환원 효소 억제제, 항무스카린제, 벤조디아제핀, 골격근 이완제, 비스테로이드성 항염증제, 비오피오이드 진통제 및 약초 요법의 시작, 중단 또는 용량 변화 . 피험자는 연구 내내 동일한 안정적인 용량으로 이러한 약물을 계속 투여해야 합니다.
- 임상적으로 관련된 비정상 소변 또는 혈액 안전 실험실 값 또는 활동성 간 및/또는 담즙 질환(AST 또는 ALT는 정상 상한의 > 3배가 아니어야 하며, 총 빌리루빈은 정상 상한의 > 2배가 아니어야 함)
- 스크리닝 전 30일 또는 현지 규정에서 규정한 기간 중 더 긴 기간 이내에 임상 연구에 참여했거나 연구용 약물 또는 장치로 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구
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실험적: 최저 용량 ASP3652 1일 2회
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경구
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실험적: 저용량 ASP3652 1일 2회
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경구
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실험적: 중용량 ASP3652 1일 2회
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경구
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실험적: 고용량 ASP3652 1일 1회
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경구
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실험적: 고용량 ASP3652 1일 2회
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI)의 기준선 대비 변화, 12주 총점
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 NIH-CPSI 통증 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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치료 후 4주 및 8주 및 2주 추적 관찰 시 NIH-CPSI 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 치료 후 4주, 8주 및 2주 추적
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기준선, 치료 후 4주, 8주 및 2주 추적
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치료 후 4주 및 8주차 및 2주차 추적조사에서 NIH-CPSI 통증 영역의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 치료 후 4주, 8주 2주 추적
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기준선, 치료 후 4주, 8주 2주 추적
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치료 후 4주, 8주, 12주 및 2주 추적 관찰 시 NIH-CPSI 비뇨기 증상 영역의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주 치료 및 치료 후 2주 추적
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기준선, 4주, 8주 및 12주 치료 및 치료 후 2주 추적
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치료 후 4주, 8주, 12주차 및 2주차 추적조사에서 NIH-CPSI 삶의 질 영향 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주 치료 및 치료 후 2주 추적
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기준선, 4주, 8주 및 12주 치료 및 치료 후 2주 추적
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4주, 8주 및 12주차 및 치료 후 2주차에 전반적인 반응 평가
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주 치료 및 치료 후 2주 추적
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기준선, 4주, 8주 및 12주 치료 및 치료 후 2주 추적
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임상 반응자의 비율
기간: 12주
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기준선과 비교하여 12주에 NIH-CPSI 총점에서 최소 4점 감소를 보인 피험자와 12주에서 NIH-CPSI 총점에서 최소 6점 감소를 보인 피험자의 두 가지 정의가 복합적으로 사용됩니다.
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12주
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12주차에 비뇨생식기 통증 지수(GUPI) 총점, 하위 영역 및 반응자
기간: 12주
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베이스라인 대비 7포인트 이상 감소로 정의된 응답자
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12주
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기준선 및 치료 후 4주, 8주 및 12주 및 2주 추적 시 평균 일일 CPSI-24시간 총 점수
기간: 기준선, 치료 후 4주, 8주, 12주 및 2주 추적
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기준선, 치료 후 4주, 8주, 12주 및 2주 추적
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기준선에서 연구 방문에 참석하기 전 7일 동안 및 치료 후 4주, 8주 및 12주 및 2주 추적 시 평균 일일 통증
기간: 기준선, 치료 후 4주, 8주, 12주 및 2주 추적
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기준선, 치료 후 4주, 8주, 12주 및 2주 추적
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약식 McGill 통증 설문지: 감각, 정동 및 총 점수, VAS, 기준선 및 12주에서의 현재 통증 강도
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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배뇨: 24시간 및 밤당 평균 배뇨 횟수, 24시간당 평균 급박 에피소드 수 및 배뇨당 평균 급박 수준
기간: 기준선, 4주 및 12주 치료
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기준선, 4주 및 12주 치료에서 방문 전 주 연속 3일 동안 매일의 비뇨기 증상 일기를 기준으로 함
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기준선, 4주 및 12주 치료
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스크리닝 및 12주차 국제 전립선 증상 점수
기간: 스크리닝 및 12주
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스크리닝 및 12주
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기준선 및 12주 시점에서 5차원(EQ-5D)의 유럽 삶의 질 설문지
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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기준선 및 12주 시점의 남성 성 건강 설문지
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Executive Director Global Medical Science, Astellas Pharma Europe B.V.
- 수석 연구원: Coordination Investigator, Clinic for Urology, Pediatric Urology and Andrology, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .