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Uno studio clinico per indagare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ASP3652 in pazienti con prostatite cronica abatterica / sindrome da dolore pelvico cronico (CP/CPPS) (AZURE)

19 marzo 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, adattivo, combinato di prova del concetto e ricerca della dose per indagare l'efficacia, la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica dell'ASP3652 nel trattamento della CP/CPPS

In questo studio diverse dosi di ASP3652, somministrate per via orale per 12 settimane, saranno confrontate con placebo nel trattamento di pazienti con prostatite abatterica cronica/sindrome da dolore pelvico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'efficacia di ASP3652 nel trattamento di pazienti con prostatite cronica abatterica / sindrome da dolore pelvico cronico (CP/CPPS). Rispetto al placebo, ASP3652 verrà somministrato in diversi dosaggi per via orale per 12 settimane. Gli obiettivi sono studiare l'efficacia di ASP3652 in CP/CPPS, valutare la dose ottimale di ASP3652, studiare la sicurezza e la tollerabilità e studiare la farmacocinetica e la farmacodinamica di ASP3652 in pazienti con CP/CPPS in e fuori dal contesto dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10719
        • Site: 3212 - Urologische Praxis
      • Berlin, Germania, 12200
        • Site: 3214 - Charité Campus Benjamin Franklin
      • Borken, Germania, 46325
        • Site: 3208 - Private Praxis Urologie Borken
      • Buchholz, Germania, 21244
        • Site: 3202 - Urologische Praxis
      • Giessen, Germania, 35392
        • Site: 3201 - Universitats klinikum Giessen und Marburg
      • Hamburg, Germania, 22587
        • Site: 3203 - Urologische Praxis
      • Herzogenaurach, Germania, 91074
        • Site: 3211 - Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Holzminden, Germania, 37603
        • Site: 3205 - Gesundheitszentrum Holzminden
      • Kempen, Germania, 47906
        • Site: 3213 - Urologische Praxis
      • Leipzig, Germania, 04179
        • Site: 3206 - Private Praxis
      • Marburg, Germania, 35039
        • Site: 3210 - Private Praxis
      • Markkleeberg, Germania, 04416
        • Site: 3207 - Private Praxis
      • Neunkirchen, Germania, 66538
        • Site: 3204 - Akademisches Lehrkrankenhaus
      • Reutlingen, Germania, 72764
        • Site: 3215 - Urologische Praxis
      • Sangerhausen, Germania, 06526
        • Site: 3209 - Private Praxis
  • Lettonia
      • Jelgava, Lettonia, LV-3001
        • Site: 3302 - Jelgava Outpatient Clinic
      • Liepaja, Lettonia, LV-3401
        • Site: 3301 - Litavniece Urologist Private Practice
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Site: 3303 - P. Stradins Clinical University Hospital
      • Ventspils, Lettonia, LV-3601
        • Site: 3304 - Nord Kurzeme Regional Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50154
        • Site: 3404 - Motina ir vaikas clinic
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Site: 3402 - Vilnius Univeristy Hospital "Santariskiu Klinikos" Urology Centre
      • Vilnius, Lituania, LT-09108
        • Site: 3401 - Clinics "Privatus gydytojas"
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
        • Site: 3403 - Public Institution Vilnius City University Hospital
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Site: 3503 - Urovita Sp.z.o.o. NZOZ Szpital Slaskie Centrum Urologii
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Site: 3504 - Centrum Medyczne Szpital Sw Rodziny Sp z o.o.
      • Lotum, Polonia, 87-100
        • Site: 3509 - NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Site: 3510 - Heureka Hanna Szalecka
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Site: 3501 - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Site: 3511 - Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warszawa, Polonia, 01-432
        • Site: 3508 - NZOZ Centrum Medyczna Wola
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Site: 3507 - Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus Centrum Leczenia Obrazen
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Site: 3502 - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • Site: 3505 - EMC Instytut Medyczny SA
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • Site: 3506 - Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Urologiczny
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50005
        • Site: 3105 - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kolin, Repubblica Ceca, 28000
        • Site: 3106 - Urologicke oddeleniUsti nad Labem
      • Kromeriz, Repubblica Ceca, 76755
        • Site: 3109- Hospital Kromeriz
      • Novy Jicin, Repubblica Ceca, 74101
        • Site: 3107 - Urologie
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77200
        • Site: 3103 - Fakultni nemocnice Olomouc
      • Plzen, Repubblica Ceca, 30100
        • Site: 3111 - Urology center
      • Praha, Repubblica Ceca, 14000
        • Site: 3112 - Urosante
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 16000
        • Site: 3102 - Androgeos
      • Sternberk, Repubblica Ceca, 78501
        • Site: 3110 - Urologicka ordinace
      • Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 68668
        • Site: 3104 - Uherskohradistska nemocnice a.s.
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 40113
        • Site: 3101- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
      • Zatec, Repubblica Ceca, 43801
        • Site: 3113 - Urologicka ambulance
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8970
        • Site: 3701 - Hospital Moises Broggi de Sant Joa
      • Barcelona, Spagna, CP: 08025
        • Site: 3703 - Fundació Puigvert
      • Coslada, Spagna, CP:28822
        • Site: 3702 - Hospital del Henares

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato diagnosticato CP/CPPS con sintomi per almeno 3 mesi negli ultimi 6 mesi
  • Ha un punteggio totale NIH-CPSI di almeno 15
  • Un punteggio di almeno 4 alla domanda 4 (dolore) nel NIH-CPSI
  • Riferisce dolore alla palpazione della prostata o dell'area perineale/genitale
  • Risposte "sì" ad almeno 1 su 6 punti nelle domande 1 e 2 del NIH-CPSI
  • È disposto a rispettare i requisiti dello studio come completare il diario della minzione e dei sintomi e partecipare a tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Dolore testicolare, penieno o scrotale isolato unilaterale come sintomo solitario di dolore pelvico
  • Infezione del tratto urinario (UTI) o infezione della prostata rilevata allo screening utilizzando il test pre e post massaggio o negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi precedente intervento alla prostata e/o alla vescica entro 3 mesi prima dello screening
  • Tumore maligno del tratto urinario inferiore (sospetto), come (micro) ematuria positiva nel sedimento urinario o antigene prostatico specifico (PSA) >4 ng/mL
  • Stenosi uretrale sintomatica o vescica sintomatica o calcoli uretrali, grave ostruzione allo sbocco vescicale, vescica iperattiva con incontinenza o volume residuo post minzionale, superiore a 150 ml
  • Anomalie clinicamente significative all'ecografia transaddominale della vescica e della prostata o malattie neurologiche o difetti che interessano la funzione della vescica
  • Malattia sessualmente trasmissibile attualmente attiva
  • Abuso di sostanze o qualsiasi uso di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) come valutato da un test delle urine positivo per THC allo screening
  • Depressione maggiore, ovvero un punteggio della scala della depressione del Center for Epidemiological Studies di 27 o più
  • Qualsiasi malattia concomitante clinicamente rilevante (passata o presente) che, a parere dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio o mascherare misure di efficacia
  • Uso di steroidi, immunomodulatori, anticonvulsivanti, inibitori del citocromo P4502C8, farmaci a base di cannabis/THC, analgesici oppioidi o agenti antivirali/antimicrobici/antimicotici nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  • Inizio, interruzione o variazione della dose di antidepressivi, alfa-bloccanti, inibitori della 5-alfa reduttasi, antimuscarinici, benzodiazepine, miorilassanti scheletrici, farmaci antinfiammatori non steroidei, analgesici non oppioidi e terapie a base di erbe durante le ultime 4 settimane prima dello screening . I soggetti dovrebbero continuare questi farmaci alla stessa dose stabile per tutto lo studio
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti per la sicurezza delle urine o del sangue o malattia epatica e/o biliare attiva (AST o ALT non devono essere >3 volte il limite superiore della norma, la bilirubina totale non deve essere >2 volte il limite superiore della norma)
  • Ha partecipato a qualsiasi studio clinico o è stato trattato con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o il periodo stabilito dalle normative locali, a seconda di quale sia il più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Orale
Sperimentale: Dose minima ASP3652 due volte al giorno
Droga: ASP3652
Orale
Sperimentale: ASP3652 a basso dosaggio due volte al giorno
Droga: ASP3652
Orale
Sperimentale: Dose media ASP3652 due volte al giorno
Droga: ASP3652
Orale
Sperimentale: Dose elevata di ASP3652 una volta al giorno
Droga: ASP3652
Orale
Sperimentale: Dose elevata di ASP3652 due volte al giorno
Droga: ASP3652
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI), punteggio totale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del dolore NIH-CPSI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale NIH-CPSI a 4 e 8 settimane e a 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel dominio del dolore NIH-CPSI alla settimana 4 e 8 e a 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Basale, 4 settimane, 8 settimane 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel dominio dei sintomi urinari NIH-CPSI alla settimana 4, 8 e 12 e a 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel dominio di impatto sulla qualità della vita NIH-CPSI alla settimana 4, 8 e 12 e a 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Valutazione della risposta globale alla settimana 4, 8 e 12 e a 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
La proporzione di pazienti che rispondono clinicamente
Lasso di tempo: 12 settimane
Vengono utilizzate due definizioni composte: soggetti che hanno mostrato una diminuzione di almeno 4 punti nel punteggio totale NIH-CPSI a 12 settimane rispetto al basale e soggetti che hanno mostrato una diminuzione di almeno 6 punti nel punteggio totale NIH-CPSI a 12 settimane
12 settimane
Punteggio totale, sottodominio e responder dell'indice del dolore genitourinario (GUPI), alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Responder definito come 7 o più punti in meno rispetto al basale
12 settimane
Punteggio totale medio giornaliero CPSI-24 ore al basale e a 4, 8 e 12 settimane e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Dolore giornaliero medio per il periodo di 7 giorni prima della partecipazione alle visite dello studio al basale e a 4, 8 e 12 settimane e 2 settimane di follow-up post trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Breve questionario McGill sul dolore: punteggio sensoriale, affettivo e totale, VAS, intensità del dolore presente al basale e a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Svuotamento: numero medio di minzioni nelle 24 ore e per notte, numero medio di episodi di urgenza nelle 24 ore e livello medio di urgenza per minzione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 settimane di trattamento
Basato sul diario giornaliero dei sintomi urinari per 3 giorni consecutivi nelle settimane precedenti le visite al basale, 4 e 12 settimane di trattamento
Basale, 4 settimane e 12 settimane di trattamento
International Prostate Symptom Score allo screening e a 12 settimane
Lasso di tempo: Screening e 12 settimane
Screening e 12 settimane
Questionario europeo sulla qualità della vita in 5 dimensioni (EQ-5D) al basale e a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Questionario sulla salute sessuale maschile al basale e a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Executive Director Global Medical Science, Astellas Pharma Europe B.V.
  • Investigatore principale: Coordination Investigator, Clinic for Urology, Pediatric Urology and Andrology, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3652-CL-0019
  • 2010-023775-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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