Kliininen tutkimus ASP3652:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen abakteerinen eturauhastulehdus / krooninen lantiokipuoireyhtymä (CP/CPPS) (AZURE)
tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, mukautuva, yhdistetty käsitteen ja annoksen löytämistutkimus ASP3652:n tehon, turvallisuuden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi CP/CPPS:n hoidossa
Tässä tutkimuksessa useita suun kautta 12 viikon ajan annettuja ASP3652-annoksia verrataan lumelääkkeeseen hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen abakteerinen eturauhastulehdus / krooninen lantiokipuoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ASP3652:n tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen abakteerinen eturauhastulehdus / krooninen lantiokipuoireyhtymä (CP/CPPS).
Plaseboon verrattuna ASP3652:ta annetaan eri annoksina suun kautta 12 viikon ajan.
Tavoitteena on tutkia ASP3652:n tehokkuutta CP/CPPS:ssä, arvioida ASP3652:n optimaalinen annos, tutkia ASP3652:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tutkia ASP3652:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on CP/CPPS sekä avo- että avohoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8970
- Site: 3701 - Hospital Moises Broggi de Sant Joa
-
Barcelona, Espanja, CP: 08025
- Site: 3703 - Fundació Puigvert
-
Coslada, Espanja, CP:28822
- Site: 3702 - Hospital del Henares
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia, LV-3001
- Site: 3302 - Jelgava Outpatient Clinic
-
Liepaja, Latvia, LV-3401
- Site: 3301 - Litavniece Urologist Private Practice
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Site: 3303 - P. Stradins Clinical University Hospital
-
Ventspils, Latvia, LV-3601
- Site: 3304 - Nord Kurzeme Regional Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50154
- Site: 3404 - Motina ir vaikas clinic
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Site: 3402 - Vilnius Univeristy Hospital "Santariskiu Klinikos" Urology Centre
-
Vilnius, Liettua, LT-09108
- Site: 3401 - Clinics "Privatus gydytojas"
-
Vilnius, Liettua, LT-10207
- Site: 3403 - Public Institution Vilnius City University Hospital
-
-
-
-
-
Chorzow, Puola, 41-500
- Site: 3503 - Urovita Sp.z.o.o. NZOZ Szpital Slaskie Centrum Urologii
-
Lodz, Puola, 90-302
- Site: 3504 - Centrum Medyczne Szpital Sw Rodziny Sp z o.o.
-
Lotum, Puola, 87-100
- Site: 3509 - NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
-
Piaseczno, Puola, 05-500
- Site: 3510 - Heureka Hanna Szalecka
-
Poznan, Puola, 61-397
- Site: 3501 - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Siedlce, Puola, 08-110
- Site: 3511 - Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Warszawa, Puola, 01-432
- Site: 3508 - NZOZ Centrum Medyczna Wola
-
Warszawa, Puola, 02-005
- Site: 3507 - Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus Centrum Leczenia Obrazen
-
Wroclaw, Puola, 51-124
- Site: 3502 - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
-
Wroclaw, Puola, 54-144
- Site: 3505 - EMC Instytut Medyczny SA
-
Wroclaw, Puola, 54-239
- Site: 3506 - Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Urologiczny
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10719
- Site: 3212 - Urologische Praxis
-
Berlin, Saksa, 12200
- Site: 3214 - Charité Campus Benjamin Franklin
-
Borken, Saksa, 46325
- Site: 3208 - Private Praxis Urologie Borken
-
Buchholz, Saksa, 21244
- Site: 3202 - Urologische Praxis
-
Giessen, Saksa, 35392
- Site: 3201 - Universitats klinikum Giessen und Marburg
-
Hamburg, Saksa, 22587
- Site: 3203 - Urologische Praxis
-
Herzogenaurach, Saksa, 91074
- Site: 3211 - Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Holzminden, Saksa, 37603
- Site: 3205 - Gesundheitszentrum Holzminden
-
Kempen, Saksa, 47906
- Site: 3213 - Urologische Praxis
-
Leipzig, Saksa, 04179
- Site: 3206 - Private Praxis
-
Marburg, Saksa, 35039
- Site: 3210 - Private Praxis
-
Markkleeberg, Saksa, 04416
- Site: 3207 - Private Praxis
-
Neunkirchen, Saksa, 66538
- Site: 3204 - Akademisches Lehrkrankenhaus
-
Reutlingen, Saksa, 72764
- Site: 3215 - Urologische Praxis
-
Sangerhausen, Saksa, 06526
- Site: 3209 - Private Praxis
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50005
- Site: 3105 - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Kolin, Tšekin tasavalta, 28000
- Site: 3106 - Urologicke oddeleniUsti nad Labem
-
Kromeriz, Tšekin tasavalta, 76755
- Site: 3109- Hospital Kromeriz
-
Novy Jicin, Tšekin tasavalta, 74101
- Site: 3107 - Urologie
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 77200
- Site: 3103 - Fakultni nemocnice Olomouc
-
Plzen, Tšekin tasavalta, 30100
- Site: 3111 - Urology center
-
Praha, Tšekin tasavalta, 14000
- Site: 3112 - Urosante
-
Praha 6, Tšekin tasavalta, 16000
- Site: 3102 - Androgeos
-
Sternberk, Tšekin tasavalta, 78501
- Site: 3110 - Urologicka ordinace
-
Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta, 68668
- Site: 3104 - Uherskohradistska nemocnice a.s.
-
Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 40113
- Site: 3101- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
-
Zatec, Tšekin tasavalta, 43801
- Site: 3113 - Urologicka ambulance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On diagnosoitu CP/CPPS ja oireita vähintään 3 kuukautta viimeisen 6 kuukauden aikana
- NIH-CPSI:n kokonaispistemäärä on vähintään 15
- Pistemäärä vähintään 4 kysymyksessä 4 (kipu) NIH-CPSI:ssä
- Raportoi kipua eturauhasen tai perineumin/sukupuolielinten alueella tunnustettaessa
- Vastaa "kyllä" vähintään yhteen 6:sta kysymyksestä NIH-CPSI:n kysymyksissä 1 ja 2
- on valmis noudattamaan opintovaatimuksia, kuten virtsaamis- ja oirepäiväkirjan täyttämistä ja osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Yksittäinen yksipuolinen kivesten, peniksen tai kivespussin kipu lantion kivun yksinäisenä oireena
- Virtsatieinfektio (UTI) tai eturauhastulehdus, joka on todettu seulonnassa ennen ja jälkeen hierontatestillä tai viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kaikki aiemmat eturauhasen ja/tai virtsarakon toimenpiteet 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Alavirtsateiden pahanlaatuisuus (epäilty), kuten positiivinen (mikro) hematuria virtsan sedimentissä tai eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >4 ng/ml
- Oireinen virtsaputken ahtauma tai oireinen virtsarakko tai virtsaputken kivi, vakava virtsarakon ulostulon tukos, yliaktiivinen virtsarakko, johon liittyy inkontinenssi tai Post Void Jäännöstilavuus yli 150 ml
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet virtsarakon ja eturauhasen transabdominaalisessa ultraäänitutkimuksessa tai virtsarakon toimintaan vaikuttava neurologinen sairaus tai vika
- Tällä hetkellä aktiivinen sukupuolitauti
- Päihteiden väärinkäyttö tai delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) käyttö, joka on arvioitu positiivisella virtsatestillä THC:n suhteen seulonnassa
- Vakava masennus, eli Center for Epidemiological Studies Depression Scale -pistemäärä 27 tai enemmän
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen samanaikainen sairaus (entinen tai nykyinen), joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan tai peittäisi tehon mittaukset
- Steroidien, immunomodulaattoreiden, kouristuslääkkeiden, sytokromi P4502C8:n estäjien, kannabis/THC-pohjaisten lääkkeiden, opioidianalgeettien tai antiviraalisten/antimikrobisten/sienilääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Masennuslääkkeiden, alfasalpaajien, 5-alfa-reduktaasin estäjien, antimuskariinisten lääkkeiden, bentsodiatsepiinien, luustolihasrelaksanttien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, ei-opioidikipulääkkeiden ja yrttihoitojen aloitus, lopettaminen tai annoksen vaihtelu viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa . Koehenkilöiden tulee jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä samalla vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit virtsan tai veren turvallisuuden laboratorioarvot tai aktiivinen maksa- ja/tai sappisairaus (AST tai ALAT ei saa olla > 3 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ei saa olla > 2 kertaa normaalin yläraja)
- Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai häntä on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivää ennen seulontaa tai paikallisten määräysten määräämän ajanjakson aikana sen mukaan kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Pienin annos ASP3652 kahdesti päivässä
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Pieni annos ASP3652 kahdesti päivässä
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos ASP3652 kahdesti päivässä
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Suuri annos ASP3652 kerran päivässä
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Suuri annos ASP3652 kahdesti päivässä
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta National Institutes of Health-kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksissä (NIH-CPSI), kokonaispistemäärä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta NIH-CPSI-kipualueen pistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta NIH-CPSI-kokonaispisteissä 4 ja 8 viikon kohdalla ja 2 viikon seurannassa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 2 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 2 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta NIH-CPSI-kipualueella viikolla 4 ja 8 sekä 2 viikon seurannassa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa 2 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa 2 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta NIH-CPSI virtsatieoireiden alueella viikolla 4, 8 ja 12 sekä 2 viikon seurannassa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa ja viikkoa 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa ja viikkoa 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta NIH-CPSI:n elämänlaadun vaikutusalueella viikolla 4, 8 ja 12 sekä 2 viikon seurannassa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa ja viikkoa 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa ja viikkoa 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Globaali vastearvio viikoilla 4, 8 ja 12 sekä 2 viikon seurantajaksolla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa ja 2 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa ja 2 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
|
Kliinisten vasteiden osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytetään kahden määritelmän yhdistelmää: koehenkilöt, jotka osoittivat vähintään 4 pisteen laskua NIH-CPSI-kokonaispisteissä 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna ja koehenkilöt, joiden NIH-CPSI-kokonaispistemäärä laski vähintään 6 pistettä 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
|
Genitourinary kipuindeksin (GUPI) kokonaispistemäärä, alaalue ja vasteet, viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vastaaja määritellään 7 pisteen tai enemmän laskuksi lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen CPSI-24 tunnin kokonaispistemäärä lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon ja 2 viikon seurannassa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen päivittäinen kipu 7 päivän aikana ennen tutkimuskäyntejä lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon ja 2 viikon seurantajaksolla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukyselylomake: sensorinen, affektiivinen ja kokonaispistemäärä, VAS, nykyinen kivun voimakkuus lähtötasolla ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
|
Tyhjennys: keskimääräinen virtsaamisten määrä 24 tuntia ja yötä kohden, kiireellisten jaksojen keskimäärä 24 tuntia kohden ja keskimääräinen kiireellisyys virtsaamista kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
|
Perustuu päivittäiseen virtsaamisoirepäiväkirjaan 3 peräkkäisenä päivänä käyntejä edeltävinä viikkoina lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikon hoidossa
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä seulonnassa ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Seulonta ja 12 viikkoa
|
Seulonta ja 12 viikkoa
|
|
|
Eurooppalainen elämänlaatukysely 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
|
Miesten seksuaaliterveyskysely lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Executive Director Global Medical Science, Astellas Pharma Europe B.V.
- Päätutkija: Coordination Investigator, Clinic for Urology, Pediatric Urology and Andrology, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3652-CL-0019
- 2010-023775-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .