ブラジルの子供におけるデング熱の発生率、臨床的特徴、および経済的負担を評価するための研究
2019年6月11日 更新者：GlaxoSmithKline
ブラジルの子供たちのデング熱の発生率、臨床的特徴、経済的負担を評価するための疫学研究
この研究の目的は、Forteleza (ブラジル) での発生率、有病率データ、臨床症状、および病気の費用を含むデング熱の負担を推定するために、積極的な監視を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
前向きコホート研究。
当初は 2 年間の研究期間が予定されていましたが、デング熱のもう 1 つの季節をカバーするために 1 年間延長されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430 160
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が5歳以上13歳以下の男女（満5歳以上で満14歳以上の子供を除く）。
- 書面によるインフォームド コンセント (および該当する場合は同意)。
- -治験責任医師が、自分および/またはその親/LARがプロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者（例： デング熱の疑いがある場合に病院を訪問する意欲、フォローアップ訪問のために研究病院に戻る意欲、デング熱の兆候を観察できること、体温の測り方を理解することなど）。
- 入学後2年間、いずれかの学校に通う予定の者。
除外基準:
- 入学後2学年以内に対象地域からの転居を予定している者。
- 世話をしている子供。
- -現在の研究と競合する別の研究への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究コホート
フォルタレザの学校から選ばれた、入学時に 5 歳から 13 歳までの子供たち。
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社会人口統計情報、病歴、黄熱病の予防接種歴、デング熱の疑いに関するデータ収集。
血液サンプルは、3回の予定された研究訪問のそれぞれで、およびデング熱が疑われる研究中いつでも収集されます。
予定された来院時に採取されたサンプルは、抗デング抗体について検査されます。
デング熱の疑いのために来院時に採取されたサンプルは、デング熱の診断のために検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査で確認されたすべての症候性デング熱感染の発生率
時間枠：1年目（2012年）
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臨床検査で確認されたデング熱感染とは、デングウイルスの同定が陽性であるか、最初の血液サンプルまたは抗デング免疫グロブリン M/ 1 回目と 2 回目の採血の間の G (IgM/G) セロコンバージョン。
注: 調査報告書では、発生率推定の分母は、被験者の絶対数ではなく、人年で表されています。
したがって、カテゴリ「分析された被験者数」には、指定されたシーズンの後に各年齢層で研究訪問に参加した登録被験者数が入力されています。
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1年目（2012年）
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臨床検査で確認されたすべての症候性デング熱感染の発生率
時間枠：2年目（2013年）
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臨床検査で確認されたデング熱感染とは、デングウイルスの同定が陽性であるか、最初の血液サンプルまたは抗デング免疫グロブリン M/ 1 回目と 2 回目の採血の間の G (IgM/G) セロコンバージョン。
注: 調査報告書では、発生率推定の分母は、被験者の絶対数ではなく、人年で表されています。
したがって、カテゴリ「分析された被験者数」には、指定されたシーズンの後に各年齢層で研究訪問に参加した登録被験者数が入力されています。
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2年目（2013年）
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臨床検査で確認されたすべての症候性デング熱感染の発生率
時間枠：3年目（2014年）
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臨床検査で確認されたデング熱感染とは、デングウイルスの同定が陽性であるか、最初の血液サンプルまたは抗デング免疫グロブリン M/ 1 回目と 2 回目の採血の間の G (IgM/G) セロコンバージョン。
注: 調査報告書では、発生率推定の分母は、被験者の絶対数ではなく、人年で表されています。
したがって、カテゴリ「分析された被験者数」には、指定されたシーズンの後に各年齢層で研究訪問に参加した登録被験者数が入力されています。
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3年目（2014年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録時に過去のデング熱感染の有病率（デング血清有病率）を持つ被験者の割合
時間枠：0日目（入学時）
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このアウトカムは、検査結果が得られた被験者における過去のデング熱感染の発生を測定します。
比率は、学校のクラスタリング効果を考慮して、ロジスティック一般化推定方程式モデル (GEE) から推定され、被験者の登録年齢ごとに提示されました。
デングに対する免疫応答は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって評価されました。
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0日目（入学時）
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初期の無症候性デング熱感染の被験者の割合
時間枠：0日目から3年目まで
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無症候性デング一次感染は、デング熱の疑いなしに、予定された訪問中に得られた 2 つの連続した血清サンプル間のセロコンバージョン (抗デング IgG 抗体) が記録されているものとして定義されました。
無症候性デング熱一次感染の割合は、期間の開始前に過去のデング熱感染が報告されていない被験者で分析されました。
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0日目から3年目まで
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デング熱の疑いのある症例の中で、デング熱の症状の定義（一次、二次、または不明）に従って検査で確認された、またはデング熱の可能性が高い症例の被験者の数
時間枠：0年から3年
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一次または二次の症候性デング感染の症例は、抗デングIgG抗体を検出するために予定された訪問1〜4（0日目〜3年目）で収集された以前のサンプルがそれぞれ血清陰性または血清陽性であった検査室で確認された、またはおそらく症候性のデング熱症例として定義されました。
デング熱の可能性が高い症例は、以下の検査所見を有する症状のあるデング熱の疑いのある症例として定義されました: RT-qPCR によるデングウイルスの同定) が血液サンプル 1 に含まれており、血液サンプル 1 と血液サンプル 2 の間で抗デング Ig M または IgG セロコンバージョンの証拠がない。
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0年から3年
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すべての臨床検査で確認された、または可能性のある症候性デング熱感染の発生率
時間枠：1年目（2012年）
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実験室で確認された、または可能性のある症候性デング熱感染の発生率は、暦年および年齢層によって評価されました。
注: 調査報告書では、発生率推定の分母は、被験者の絶対数ではなく、人年で表されています。
したがって、カテゴリ「分析された被験者数」には、指定されたシーズンの後に各年齢層で研究訪問に参加した登録被験者数が入力されています。
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1年目（2012年）
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すべての臨床検査で確認された、または可能性のある症候性デング熱感染の発生率
時間枠：2年目（2013年）
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実験室で確認された、または可能性のある症候性デング熱感染の発生率は、暦年および年齢層によって評価されました。
注: 調査報告書では、発生率推定の分母は、被験者の絶対数ではなく、人年で表されています。
したがって、カテゴリ「分析された被験者数」には、指定されたシーズンの後に各年齢層で研究訪問に参加した登録被験者数が入力されています。
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2年目（2013年）
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すべての臨床検査で確認された、または可能性のある症候性デング熱感染の発生率
時間枠：3年目（2014年）
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実験室で確認された、または可能性のある症候性デング熱感染の発生率は、暦年および年齢層によって評価されました。
注: 調査報告書では、発生率推定の分母は、被験者の絶対数ではなく、人年で表されています。
したがって、カテゴリ「分析された被験者数」には、指定されたシーズンの後に各年齢層で研究訪問に参加した登録被験者数が入力されています。
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3年目（2014年）
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ウイルス型別デング熱感染者数（DENV）
時間枠：0日目から3年目まで
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デング熱感染を引き起こすウイルス型には、2012 年と 2013 年の DENV-4 と 2014 年の DENV-1 があり、PCR によって評価されました。
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0日目から3年目まで
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一次検査で確認された症候性デング熱感染症例の数
時間枠：1年目（2012年）
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初期の症候性デング感染症例は、抗デング IgG 抗体を検出するために予定された来院時に採取された以前のサンプルが血清陰性であった検査室で確認された症候性デング熱症例として定義されます。
分析は、暦年と年齢層によって行われました。
注: 調査報告書では、発生率推定の分母は、被験者の絶対数ではなく、人年で表されています。
したがって、カテゴリー「分析された被験者数」には、指定されたシーズン前に抗デング IgG 抗体の血清反応陰性であり、指定されたシーズン後に研究訪問に参加した、各年齢層の登録被験者数が入力されています。
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1年目（2012年）
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一次検査で確認された症候性デング熱感染症例の数
時間枠：2年目（2013年）
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初期の症候性デング感染症例は、抗デング IgG 抗体を検出するために予定された来院時に採取された以前のサンプルが血清陰性であった検査室で確認された症候性デング熱症例として定義されます。
分析は、暦年と年齢層によって行われました。
注: 調査報告書では、発生率推定の分母は、被験者の絶対数ではなく、人年で表されています。
したがって、カテゴリー「分析された被験者数」には、指定されたシーズン前に抗デング IgG 抗体の血清反応陰性であり、指定されたシーズン後に研究訪問に参加した、各年齢層の登録被験者数が入力されています。
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2年目（2013年）
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一次検査で確認された症候性デング熱感染症例の数
時間枠：3年目（2014年）
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初期の症候性デング感染症例は、抗デング IgG 抗体を検出するために予定された来院時に採取された以前のサンプルが血清陰性であった検査室で確認された症候性デング熱症例として定義されます。
分析は、暦年と年齢層によって行われました。
注: 調査報告書では、発生率推定の分母は、被験者の絶対数ではなく、人年で表されています。
したがって、カテゴリー「分析された被験者数」には、指定されたシーズン前に抗デング IgG 抗体の血清反応陰性であり、指定されたシーズン後に研究訪問に参加した、各年齢層の登録被験者数が入力されています。
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3年目（2014年）
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二次検査で確認された症候性デング熱感染症例の数
時間枠：1年目（2012年）
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二次症候性デング感染症例は、抗デングIgG抗体を検出するために予定された来院時に採取された以前のサンプルが血清反応陽性であった検査室で確認された症候性デング熱症例として定義されます。
注: 調査報告書では、発生率推定の分母は、被験者の絶対数ではなく、人年で表されています。
したがって、「分析された被験者数」のカテゴリには、指定されたシーズン前に抗デング IgG 抗体陽性であり、指定されたシーズン後に治験に参加した、各年齢層の登録被験者数が入力されています。
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1年目（2012年）
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二次検査で確認された症候性デング熱感染症例の数
時間枠：2年目（2013年）
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二次症候性デング感染症例は、抗デングIgG抗体を検出するために予定された来院時に採取された以前のサンプルが血清反応陽性であった検査室で確認された症候性デング熱症例として定義されます。
注: 調査報告書では、発生率推定の分母は、被験者の絶対数ではなく、人年で表されています。
したがって、「分析された被験者数」のカテゴリには、指定されたシーズン前に抗デング IgG 抗体陽性であり、指定されたシーズン後に治験に参加した、各年齢層の登録被験者数が入力されています。
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2年目（2013年）
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二次検査で確認された症候性デング熱感染症例の数
時間枠：3年目（2014年）
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二次症候性デング感染症例は、抗デングIgG抗体を検出するために予定された来院時に採取された以前のサンプルが血清反応陽性であった検査室で確認された症候性デング熱症例として定義されます。
注: 調査報告書では、発生率推定の分母は、被験者の絶対数ではなく、人年で表されています。
したがって、「分析された被験者数」のカテゴリには、指定されたシーズン前に抗デング IgG 抗体陽性であり、指定されたシーズン後に治験に参加した、各年齢層の登録被験者数が入力されています。
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3年目（2014年）
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主介護者の欠勤日数 臨床検査で症状のあるデング熱症例が確認された被験者のうちの 1 人
時間枠：検査室でデング熱の発症が確認されてから 21 日から 35 日後
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介護者の仕事を休んだ日数は、症候性デング熱感染に関連する医療経済の間接的なリソース利用の一部として記録されました。
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検査室でデング熱の発症が確認されてから 21 日から 35 日後
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主介護者の欠勤日数 臨床検査で症候性デング熱症例が確認された 2 人の被験者
時間枠：検査室でデング熱の発症が確認されてから 21 日から 35 日後
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介護者の仕事を休んだ日数は、症候性デング熱感染に関連する医療経済の間接的なリソース利用の一部として記録されました。
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検査室でデング熱の発症が確認されてから 21 日から 35 日後
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介護者の欠勤に関連する臨床検査で確認されたデング熱感染症例の数
時間枠：検査室でデング熱の発症が確認されてから 21 日から 35 日後
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主介護者が欠勤している検査室で確認されたデング熱感染の数は、症候性デング熱感染に関連する医療経済の間接的なリソース利用の一部として記録されました。
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検査室でデング熱の発症が確認されてから 21 日から 35 日後
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科目の欠席日数
時間枠：検査室でデング熱の発症が確認されてから 21 日から 35 日後
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デング熱感染による被験体の欠席日数は、デング熱の能動的監視および症候性デング熱感染に関連する間接的なリソース利用の一部として記録されました。
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検査室でデング熱の発症が確認されてから 21 日から 35 日後
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被験者の欠勤に関連する検査で確認されたデング熱感染症例の数
時間枠：検査室でデング熱の発症が確認されてから 21 日から 35 日後
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デング熱感染が原因で学校に行方不明になった被験者を含む検査室で確認されたデング熱感染症例の数は、デング熱の積極的な監視および症候性デング熱感染に関連する間接的なリソース利用の一環として記録されました。
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検査室でデング熱の発症が確認されてから 21 日から 35 日後
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：0日目から3年目まで
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重篤な有害事象 (SAE) は、登録された被験者で収集されました。
評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
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0日目から3年目まで
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入院に関連する症候性デング熱の臨床検査で確認された症例の数 直接医療資源
時間枠：0日目から3年目まで
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直接的な医療リソースには、入院、集中治療室 (ICU) での滞在、投薬、診断および治療手順が含まれます。
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0日目から3年目まで
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検査で確認されたデング熱患者による入院日数
時間枠：0日目から3年目まで
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入院期間は、デング熱感染に関連する直接的な医療資源の一部でした。
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0日目から3年目まで
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デング熱感染エピソードの数 - デング熱の疑いのある症例の発症以降の臨床症状: 体温
時間枠：0日目から3年目まで
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摂氏 (°C) で表される温度は、症候性デング熱感染の症状の 1 つでした。
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0日目から3年目まで
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臨床検査で確認されたデング熱患者のうち、デング熱の疑いのある患者の発症以降、任意の温度間隔でデング熱感染エピソードの数
時間枠：0日目から3年目まで
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評価された温度間隔は、低体温 33.5 ～ 36.4 ℃ (°C) から通常の体温 36.5 ～ 35.9 までさまざまでした。
°C および高体温 37 ～ 39.9 °C、または不明でした。
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0日目から3年目まで
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臨床症状に関連する臨床検査で確認されたデング熱エピソードの数
時間枠：0日目から3年目まで
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デング関連の臨床症状には、全身症状、消化器症状、呼吸器症状、出血症状、および最初の症状のうちの他の兆候が含まれていました。
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0日目から3年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月6日
一次修了 (実際)
2015年1月30日
研究の完了 (実際)
2015年1月30日
試験登録日
最初に提出
2011年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月11日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112994
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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