Estudo para avaliar a incidência, características clínicas e carga econômica da dengue em crianças brasileiras
11 de junho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo epidemiológico para avaliar a incidência, características clínicas e carga econômica da dengue em crianças brasileiras
O objetivo deste estudo é estabelecer uma vigilância ativa para gerar estimativas da carga da doença da dengue, incluindo taxas de incidência, dados de prevalência, apresentação clínica e custo da doença em Forteleza (Brasil).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de coorte prospectivo.
O período de estudo inicialmente planejado para ser de dois anos, é estendido por um ano para cobrir uma temporada adicional de dengue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430 160
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 5 e 13 anos de idade (incluindo crianças com pelo menos 5 anos de idade e excluindo crianças que completaram 14 anos) no momento da inscrição.
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável).
- Indivíduos que o investigador acredita que eles e/ou seus pais/LAR podem e cumprirão os requisitos do protocolo (por exemplo, vontade de fazer uma visita hospitalar em caso de suspeita de dengue, vontade de comparecer ao hospital do estudo retorno para visitas de acompanhamento, capaz de observar sinais de dengue, saber como medir a temperatura, etc.).
- Sujeitos que planejam frequentar uma das escolas do estudo por dois anos letivos após a inscrição.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que planejam se mudar da área de estudo durante os dois anos letivos após a matrícula.
- Criança sob cuidados.
- Inscrição em outro estudo que entraria em conflito com o estudo atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estudo de coorte
Crianças de 5 a 13 anos no ato da matrícula, selecionadas em escolas de Fortaleza.
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Informações sociodemográficas, histórico médico, histórico de vacinação contra febre amarela e coleta de dados de suspeita de dengue.
Uma amostra de sangue será coletada em cada uma das três visitas agendadas do estudo e a qualquer momento durante o estudo em que houver suspeita de dengue.
Amostras coletadas em visitas agendadas serão testadas para anticorpos anti-dengue.
Amostras coletadas em visitas por suspeita de dengue serão testadas para diagnóstico de dengue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de todas as infecções sintomáticas por dengue confirmadas em laboratório
Prazo: No 1º ano (2012)
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Infecção por dengue confirmada laboratorialmente refere-se a casos suspeitos de dengue sintomático com identificação positiva do vírus da dengue ou evidência sorológica de infecção por dengue através da identificação do vírus da dengue através da Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa por Transcriptase Reversa (RT-qPCR) da primeira amostra de sangue ou imunoglobulina anti-dengue tipo M/ G (IgM/G) soroconversões entre a primeira e a segunda coleta de sangue.
Nota: No relatório do estudo, o denominador para estimativa de incidência não foi expresso como um número absoluto de indivíduos, mas em anos-pessoa.
Portanto, a categoria "número de indivíduos analisados" foi preenchida com o número de indivíduos inscritos que compareceram à visita do estudo após a temporada especificada e em cada estrato de idade.
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No 1º ano (2012)
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Incidência de todas as infecções sintomáticas por dengue confirmadas em laboratório
Prazo: No 2º ano (2013)
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Infecção por dengue confirmada laboratorialmente refere-se a casos suspeitos de dengue sintomático com identificação positiva do vírus da dengue ou evidência sorológica de infecção por dengue através da identificação do vírus da dengue através da Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa por Transcriptase Reversa (RT-qPCR) da primeira amostra de sangue ou imunoglobulina anti-dengue tipo M/ G (IgM/G) soroconversões entre a primeira e a segunda coleta de sangue.
Nota: No relatório do estudo, o denominador para estimativa de incidência não foi expresso como um número absoluto de indivíduos, mas em anos-pessoa.
Portanto, a categoria "número de indivíduos analisados" foi preenchida com o número de indivíduos inscritos que compareceram à visita do estudo após a temporada especificada e em cada estrato de idade.
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No 2º ano (2013)
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Incidência de todas as infecções sintomáticas por dengue confirmadas em laboratório
Prazo: No terceiro ano (2014)
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Infecção por dengue confirmada laboratorialmente refere-se a casos suspeitos de dengue sintomático com identificação positiva do vírus da dengue ou evidência sorológica de infecção por dengue através da identificação do vírus da dengue através da Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa por Transcriptase Reversa (RT-qPCR) da primeira amostra de sangue ou imunoglobulina anti-dengue tipo M/ G (IgM/G) soroconversões entre a primeira e a segunda coleta de sangue.
Nota: No relatório do estudo, o denominador para estimativa de incidência não foi expresso como um número absoluto de indivíduos, mas em anos-pessoa.
Portanto, a categoria "número de indivíduos analisados" foi preenchida com o número de indivíduos inscritos que compareceram à visita do estudo após a temporada especificada e em cada estrato de idade.
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No terceiro ano (2014)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com prevalência de infecção anterior por dengue (soroprevalência de dengue) na inscrição
Prazo: No dia 0 (na inscrição)
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Este resultado mede a ocorrência de infecções anteriores por dengue entre indivíduos que tiveram resultados laboratoriais.
A proporção foi estimada a partir de modelos logísticos de equações de estimativa generalizada (GEE), levando em conta o efeito de agrupamento da escola e foi apresentada por idade de matrícula da disciplina.
A resposta imune contra a dengue foi avaliada por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
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No dia 0 (na inscrição)
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Proporção de Indivíduos com Infecção Primária por Dengue Assintomática
Prazo: Do dia 0 ao ano 3
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A infecção primária por dengue assintomática foi definida como uma soroconversão documentada (anticorpos IgG anti-dengue) entre duas amostras de soro sequencial obtidas durante as consultas agendadas, sem suspeita de dengue.
A proporção de infecção primária por dengue assintomática foi analisada entre os indivíduos que não tiveram infecção prévia por dengue relatada antes do início do período.
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Do dia 0 ao ano 3
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Número de Indivíduos com Casos Prováveis ou Confirmados em Laboratório de Dengue Segundo Definição Sintomática de Dengue (Primária, Secundária ou Desconhecida) Entre os Casos Suspeitos de Dengue
Prazo: Do ano 0 ao ano 3
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Um caso de infecção sintomática primária ou secundária por dengue foi definido como caso de dengue sintomático confirmado laboratorialmente ou provável cuja amostra anterior coletada nas visitas programadas 1-4 (dia 0-ano 3) para detectar anticorpos anti-dengue IgG foi soronegativa ou soropositiva, respectivamente.
Um caso provável de dengue foi definido como um caso sintomático suspeito de dengue com os seguintes achados laboratoriais: - positividade anti-dengue IgM ou anti-dengue IgG em pelo menos uma amostra (na amostra de sangue 1 ou 2) E nenhuma evidência de viremia (negativa identificação do vírus da dengue através de RT-qPCR) na amostra de sangue 1 E nenhuma evidência de soroconversão anti-dengue Ig M ou IgG entre a amostra de sangue 1 e a amostra de sangue 2.
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Do ano 0 ao ano 3
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Incidência de todas as infecções por dengue sintomáticas ou confirmadas por laboratório
Prazo: No 1º ano (2012)
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A incidência de infecção por dengue sintomática confirmada laboratorialmente ou provável foi avaliada por ano civil e estratos de idade.
Nota: No relatório do estudo, o denominador para estimativa de incidência não foi expresso como um número absoluto de indivíduos, mas em anos-pessoa.
Portanto, a categoria "número de indivíduos analisados" foi preenchida com o número de indivíduos inscritos que compareceram à visita do estudo após a temporada especificada e em cada estrato de idade.
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No 1º ano (2012)
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Incidência de todas as infecções por dengue sintomáticas ou confirmadas por laboratório
Prazo: No 2º ano (2013)
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A incidência de infecção por dengue sintomática confirmada laboratorialmente ou provável foi avaliada por ano civil e estratos de idade.
Nota: No relatório do estudo, o denominador para estimativa de incidência não foi expresso como um número absoluto de indivíduos, mas em anos-pessoa.
Portanto, a categoria "número de indivíduos analisados" foi preenchida com o número de indivíduos inscritos que compareceram à visita do estudo após a temporada especificada e em cada estrato de idade.
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No 2º ano (2013)
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Incidência de todas as infecções por dengue sintomáticas ou confirmadas por laboratório
Prazo: No terceiro ano (2014)
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A incidência de infecção por dengue sintomática confirmada laboratorialmente ou provável foi avaliada por ano civil e estratos de idade.
Nota: No relatório do estudo, o denominador para estimativa de incidência não foi expresso como um número absoluto de indivíduos, mas em anos-pessoa.
Portanto, a categoria "número de indivíduos analisados" foi preenchida com o número de indivíduos inscritos que compareceram à visita do estudo após a temporada especificada e em cada estrato de idade.
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No terceiro ano (2014)
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Número de casos de infecção por dengue por tipo de vírus (DENV)
Prazo: Do dia 0 ao ano 3
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Entre os tipos de vírus causadores de infecção por dengue estavam o DENV-4 em 2012 e 2013 e o DENV-1 em 2014, conforme avaliado por PCR.
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Do dia 0 ao ano 3
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Número de casos primários de infecção por dengue sintomáticos confirmados em laboratório
Prazo: No 1º ano (2012)
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Os casos sintomáticos primários de infecção por dengue são definidos como casos sintomáticos de dengue confirmados laboratorialmente cuja amostra anterior coletada em visitas agendadas para detectar anticorpos anti-dengue IgG foi soronegativa.
A análise foi feita por ano civil e estratos de idade.
Nota: No relatório do estudo, o denominador para estimativa de incidência não foi expresso como um número absoluto de indivíduos, mas em anos-pessoa.
Portanto, a categoria "número de indivíduos analisados" foi preenchida com o número de indivíduos inscritos soronegativos para anticorpos IgG anti-dengue antes da estação especificada e compareceram à visita do estudo após a estação especificada e em cada estrato de idade.
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No 1º ano (2012)
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Número de casos primários de infecção por dengue sintomáticos confirmados em laboratório
Prazo: No 2º ano (2013)
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Os casos sintomáticos primários de infecção por dengue são definidos como casos sintomáticos de dengue confirmados laboratorialmente cuja amostra anterior coletada em visitas agendadas para detectar anticorpos anti-dengue IgG foi soronegativa.
A análise foi feita por ano civil e estratos de idade.
Nota: No relatório do estudo, o denominador para estimativa de incidência não foi expresso como um número absoluto de indivíduos, mas em anos-pessoa.
Portanto, a categoria "número de indivíduos analisados" foi preenchida com o número de indivíduos inscritos soronegativos para anticorpos IgG anti-dengue antes da estação especificada e compareceram à visita do estudo após a estação especificada e em cada estrato de idade.
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No 2º ano (2013)
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Número de casos primários de infecção por dengue sintomáticos confirmados em laboratório
Prazo: No terceiro ano (2014)
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Os casos sintomáticos primários de infecção por dengue são definidos como casos sintomáticos de dengue confirmados laboratorialmente cuja amostra anterior coletada em visitas agendadas para detectar anticorpos anti-dengue IgG foi soronegativa.
A análise foi feita por ano civil e estratos de idade.
Nota: No relatório do estudo, o denominador para estimativa de incidência não foi expresso como um número absoluto de indivíduos, mas em anos-pessoa.
Portanto, a categoria "número de indivíduos analisados" foi preenchida com o número de indivíduos inscritos soronegativos para anticorpos IgG anti-dengue antes da estação especificada e compareceram à visita do estudo após a estação especificada e em cada estrato de idade.
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No terceiro ano (2014)
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Número de Casos de Infecção por Dengue Sintomáticos Confirmados em Laboratório Secundário
Prazo: No 1º ano (2012)
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Os casos sintomáticos secundários de infecção por dengue são definidos como casos sintomáticos de dengue confirmados laboratorialmente cuja amostra anterior coletada em visitas agendadas para detecção de anticorpos anti-dengue IgG foi soropositiva.
Nota: No relatório do estudo, o denominador para estimativa de incidência não foi expresso como um número absoluto de indivíduos, mas em anos-pessoa.
Portanto, a categoria "número de indivíduos analisados" foi preenchida com o número de indivíduos inscritos soropositivos para anticorpos IgG anti-dengue antes da estação especificada e compareceram à visita do estudo após a estação especificada e em cada estrato de idade.
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No 1º ano (2012)
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Número de Casos de Infecção por Dengue Sintomáticos Confirmados em Laboratório Secundário
Prazo: No 2º ano (2013)
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Os casos sintomáticos secundários de infecção por dengue são definidos como casos sintomáticos de dengue confirmados laboratorialmente cuja amostra anterior coletada em visitas agendadas para detecção de anticorpos anti-dengue IgG foi soropositiva.
Nota: No relatório do estudo, o denominador para estimativa de incidência não foi expresso como um número absoluto de indivíduos, mas em anos-pessoa.
Portanto, a categoria "número de indivíduos analisados" foi preenchida com o número de indivíduos inscritos soropositivos para anticorpos IgG anti-dengue antes da estação especificada e compareceram à visita do estudo após a estação especificada e em cada estrato de idade.
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No 2º ano (2013)
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Número de Casos de Infecção por Dengue Sintomáticos Confirmados em Laboratório Secundário
Prazo: No terceiro ano (2014)
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Os casos sintomáticos secundários de infecção por dengue são definidos como casos sintomáticos de dengue confirmados laboratorialmente cuja amostra anterior coletada em visitas agendadas para detecção de anticorpos anti-dengue IgG foi soropositiva.
Nota: No relatório do estudo, o denominador para estimativa de incidência não foi expresso como um número absoluto de indivíduos, mas em anos-pessoa.
Portanto, a categoria "número de indivíduos analisados" foi preenchida com o número de indivíduos inscritos soropositivos para anticorpos IgG anti-dengue antes da estação especificada e compareceram à visita do estudo após a estação especificada e em cada estrato de idade.
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No terceiro ano (2014)
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Número de dias de trabalho perdidos do prestador de cuidados primários 1 de indivíduos com casos de dengue sintomáticos confirmados em laboratório
Prazo: De 21 a 35 dias após o início da dengue confirmado laboratorialmente
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O número de dias de folga do cuidador foi registrado como parte da utilização indireta de recursos da economia da saúde associada à infecção sintomática por dengue.
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De 21 a 35 dias após o início da dengue confirmado laboratorialmente
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Número de dias de trabalho perdidos do prestador de cuidados primários 2 de indivíduos com casos de dengue sintomáticos confirmados em laboratório
Prazo: De 21 a 35 dias após o início da dengue confirmado laboratorialmente
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O número de dias de folga do cuidador foi registrado como parte da utilização indireta de recursos da economia da saúde associada à infecção sintomática por dengue.
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De 21 a 35 dias após o início da dengue confirmado laboratorialmente
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Número de casos de infecção por dengue confirmados em laboratório associados ao absenteísmo do cuidador
Prazo: De 21 a 35 dias após o início da dengue confirmado laboratorialmente
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O número de infecções por dengue confirmadas por laboratório com cuidadores primários ausentes do trabalho foi registrado como parte da utilização indireta de recursos da economia da saúde associada à infecção sintomática por dengue.
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De 21 a 35 dias após o início da dengue confirmado laboratorialmente
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Número de Dias de Aula Perdidos por Disciplinas
Prazo: De 21 a 35 dias após o início da dengue confirmado laboratorialmente
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O número de dias escolares perdidos por indivíduos devido à infecção por dengue foi registrado como parte da vigilância ativa da dengue e utilização indireta de recursos associados à infecção sintomática por dengue.
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De 21 a 35 dias após o início da dengue confirmado laboratorialmente
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Número de casos de infecção por dengue confirmados em laboratório associados ao absenteísmo dos participantes
Prazo: De 21 a 35 dias após o início da dengue confirmado laboratorialmente
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O número de casos de infecção por dengue confirmados laboratorialmente com indivíduos ausentes da escola devido à infecção por dengue foi registrado como parte da vigilância ativa da dengue e utilização indireta de recursos associados à infecção sintomática por dengue.
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De 21 a 35 dias após o início da dengue confirmado laboratorialmente
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do dia 0 ao ano 3
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Eventos adversos graves (SAEs) foram coletados nos indivíduos inscritos.
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
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Do dia 0 ao ano 3
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Número de Casos Sintomáticos de Dengue Confirmados em Laboratório Associados à Hospitalização Recurso Médico Direto
Prazo: Do dia 0 ao ano 3
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Recurso médico direto incluiu internação, internação em unidade de terapia intensiva (UTI), medicamentos, procedimentos diagnósticos e terapêuticos
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Do dia 0 ao ano 3
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Número de dias de internação devido a casos de dengue confirmados em laboratório
Prazo: Do dia 0 ao ano 3
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O tempo de internação fez parte do recurso médico direto, associado à infecção por dengue.
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Do dia 0 ao ano 3
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Número de episódios de infecção por dengue - sintoma clínico desde o início dos casos suspeitos de dengue: temperatura
Prazo: Do dia 0 ao ano 3
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A temperatura, expressa em graus Celsius (°C), estava entre os sintomas da infecção sintomática da dengue.
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Do dia 0 ao ano 3
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Número de episódios de infecção por dengue com qualquer intervalo de temperatura desde o início dos casos suspeitos de dengue, entre os casos de dengue confirmados em laboratório
Prazo: Do dia 0 ao ano 3
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Os intervalos de temperatura avaliados variaram de hipotermia 33,5 a 36,4 graus Celsius (°C), até temperatura normal 36,5-35,9
°C e hipertermia 37 - 39,9 °C, ou eram desconhecidos.
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Do dia 0 ao ano 3
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Número de episódios de dengue confirmados em laboratório associados a sintomas clínicos
Prazo: Do dia 0 ao ano 3
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Os sintomas clínicos relacionados à dengue incluíram sintomas gerais, sintomas digestivos, sintomas respiratórios, sintomas hemorrágicos e quaisquer outros sinais entre os primeiros sintomas.
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Do dia 0 ao ano 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112994
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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