Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке заболеваемости, клинических характеристик и экономического бремени лихорадки денге у бразильских детей

11 июня 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Эпидемиологическое исследование для оценки заболеваемости, клинических характеристик и экономического бремени лихорадки денге у бразильских детей

Целью данного исследования является организация активного эпиднадзора для получения оценок бремени болезни денге, включая показатели заболеваемости, данные о распространенности, клинические проявления и стоимость болезни в Фортелезе (Бразилия).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное когортное исследование.

Период исследования, первоначально запланированный на два года, был продлен на один год, чтобы охватить еще один сезон лихорадки денге.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430 160
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 5 до 13 лет (включая детей в возрасте не менее 5 лет и исключая детей, которым исполнилось четырнадцать лет) на момент зачисления.
  • Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо).
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, они и/или их родители/LAR могут и будут соблюдать требования протокола (например, готовность посетить больницу в случае подозрения на лихорадку денге, готовность вернуться в исследовательскую больницу для повторных посещений, способность наблюдать за признаками денге, понимать, как измерять температуру и т. д.).
  • Субъекты, которые планируют посещать одну из учебных школ в течение двух учебных лет после зачисления.

Критерий исключения:

  • Субъекты, планирующие переехать из района обучения в течение двух учебных лет после зачисления.
  • Ребенок на попечении.
  • Участие в другом исследовании, которое будет противоречить текущему исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Изучаемая когорта
Дети в возрасте от 5 до 13 лет на момент зачисления отбираются из школ Форталезы.
Другой: Сбор информации
Социально-демографическая информация, история болезни, история вакцинации против желтой лихорадки и сбор данных о подозрении на лихорадку денге.
Процедура: Сбор образцов крови
Образец крови будет собираться во время каждого из трех запланированных визитов в рамках исследования и в любое время в ходе исследования, когда есть подозрение на лихорадку денге. Образцы, собранные во время запланированных посещений, будут проверены на наличие антител против денге. Образцы, собранные во время посещений с подозрением на лихорадку денге, будут проверены на предмет диагностики лихорадки денге.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость всеми лабораторно подтвержденными симптомами инфекции денге
Временное ограничение: В первый год (2012 г.)
Лабораторно подтвержденная инфекция денге относится к подозреваемым симптоматическим случаям денге с положительной идентификацией вируса денге или серологическим подтверждением инфекции денге посредством идентификации вируса денге с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-qPCR) из первого образца крови или иммуноглобулина против денге типа M/ Сероконверсия G (IgM/G) между первым и вторым забором крови. Примечание. В отчете об исследовании знаменатель для оценки заболеваемости выражен не в абсолютном числе субъектов, а в человеко-годах. Таким образом, категория «количество проанализированных субъектов» была заполнена количеством зачисленных субъектов, посетивших исследовательский визит после указанного сезона и в каждой возрастной страте.
В первый год (2012 г.)
Заболеваемость всеми лабораторно подтвержденными симптомами инфекции денге
Временное ограничение: На 2-м году (2013 г.)
Лабораторно подтвержденная инфекция денге относится к подозреваемым симптоматическим случаям денге с положительной идентификацией вируса денге или серологическим подтверждением инфекции денге посредством идентификации вируса денге с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-qPCR) из первого образца крови или иммуноглобулина против денге типа M/ Сероконверсия G (IgM/G) между первым и вторым забором крови. Примечание. В отчете об исследовании знаменатель для оценки заболеваемости выражен не в абсолютном числе субъектов, а в человеко-годах. Таким образом, категория «количество проанализированных субъектов» была заполнена количеством зачисленных субъектов, посетивших исследовательский визит после указанного сезона и в каждой возрастной страте.
На 2-м году (2013 г.)
Заболеваемость всеми лабораторно подтвержденными симптомами инфекции денге
Временное ограничение: В 3-м году (2014 г.)
Лабораторно подтвержденная инфекция денге относится к подозреваемым симптоматическим случаям денге с положительной идентификацией вируса денге или серологическим подтверждением инфекции денге посредством идентификации вируса денге с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-qPCR) из первого образца крови или иммуноглобулина против денге типа M/ Сероконверсия G (IgM/G) между первым и вторым забором крови. Примечание. В отчете об исследовании знаменатель для оценки заболеваемости выражен не в абсолютном числе субъектов, а в человеко-годах. Таким образом, категория «количество проанализированных субъектов» была заполнена количеством зачисленных субъектов, посетивших исследовательский визит после указанного сезона и в каждой возрастной страте.
В 3-м году (2014 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с преобладанием инфекции денге в прошлом (серопревалентность денге) при зачислении
Временное ограничение: В день 0 (при зачислении)
Этот результат измеряет частоту случаев инфицирования денге в прошлом среди субъектов, у которых были лабораторные результаты. Доля была оценена с помощью моделей логистических обобщенных оценочных уравнений (GEE) с учетом кластерного эффекта школы и была представлена ​​для каждого возраста учащихся. Иммунный ответ против лихорадки денге оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
В день 0 (при зачислении)
Доля субъектов с первичной бессимптомной инфекцией денге
Временное ограничение: От дня 0 до года 3
Бессимптомная первичная инфекция денге определялась как задокументированная сероконверсия (антитела IgG против денге) между двумя последовательными образцами сыворотки, полученными во время запланированных посещений, без подозрения на денге. Доля бессимптомной первичной инфекции денге была проанализирована среди субъектов, у которых до начала периода не было зарегистрировано ни одной инфекции денге.
От дня 0 до года 3
Количество субъектов с лабораторно подтвержденными или вероятными случаями денге в соответствии с определением симптомов денге (первичный, вторичный или неизвестный) среди подозреваемых случаев денге
Временное ограничение: С 0 по 3 год
Случай первичной или вторичной симптоматической лихорадки денге определялся как лабораторно подтвержденный или вероятный симптоматический случай денге, у которого предыдущий образец, собранный во время запланированных визитов 1–4 (день 0–год 3) для выявления антител IgG против денге, был серонегативным или серопозитивным соответственно. Вероятный случай лихорадки денге определялся как случай с подозрением на симптоматическую лихорадку денге со следующими лабораторными данными: - положительная реакция на IgM или IgG против денге как минимум в одном образце (в образце крови 1 или 2) И отсутствие признаков виремии (отрицательный результат). идентификация вируса денге с помощью RT-qPCR) в образце крови 1 И отсутствие доказательств сероконверсии Ig M или IgG против денге между образцом крови 1 и образцом крови 2.
С 0 по 3 год
Заболеваемость всеми лабораторно подтвержденными или вероятными симптомами инфекции денге
Временное ограничение: В первый год (2012 г.)
Заболеваемость лабораторно подтвержденной или вероятной симптоматической лихорадкой денге оценивали по календарным годам и возрастным группам. Примечание. В отчете об исследовании знаменатель для оценки заболеваемости выражен не в абсолютном числе субъектов, а в человеко-годах. Таким образом, категория «количество проанализированных субъектов» была заполнена количеством зачисленных субъектов, посетивших исследовательский визит после указанного сезона и в каждой возрастной страте.
В первый год (2012 г.)
Заболеваемость всеми лабораторно подтвержденными или вероятными симптомами инфекции денге
Временное ограничение: На 2-м году (2013 г.)
Заболеваемость лабораторно подтвержденной или вероятной симптоматической лихорадкой денге оценивали по календарным годам и возрастным группам. Примечание. В отчете об исследовании знаменатель для оценки заболеваемости выражен не в абсолютном числе субъектов, а в человеко-годах. Таким образом, категория «количество проанализированных субъектов» была заполнена количеством зачисленных субъектов, посетивших исследовательский визит после указанного сезона и в каждой возрастной страте.
На 2-м году (2013 г.)
Заболеваемость всеми лабораторно подтвержденными или вероятными симптомами инфекции денге
Временное ограничение: В 3-м году (2014 г.)
Заболеваемость лабораторно подтвержденной или вероятной симптоматической лихорадкой денге оценивали по календарным годам и возрастным группам. Примечание. В отчете об исследовании знаменатель для оценки заболеваемости выражен не в абсолютном числе субъектов, а в человеко-годах. Таким образом, категория «количество проанализированных субъектов» была заполнена количеством зачисленных субъектов, посетивших исследовательский визит после указанного сезона и в каждой возрастной страте.
В 3-м году (2014 г.)
Количество случаев заражения денге по типу вируса (DENV)
Временное ограничение: От дня 0 до года 3
Среди типов вирусов, вызывающих лихорадку денге, были DENV-4 в 2012 и 2013 годах и DENV-1 в 2014 году, по оценке ПЦР.
От дня 0 до года 3
Количество первично подтвержденных лабораторно случаев заболевания лихорадкой денге с симптомами
Временное ограничение: В первый год (2012 г.)
Случаи первичной симптоматической инфекции денге определяются как лабораторно подтвержденные случаи с симптомами денге, у которых предыдущий образец, собранный во время плановых посещений для выявления антител IgG к денге, был серонегативным. Анализ проводился по календарным годам и возрастным слоям. Примечание. В отчете об исследовании знаменатель для оценки заболеваемости выражен не в абсолютном числе субъектов, а в человеко-годах. Таким образом, категория «количество проанализированных субъектов» была заполнена числом зарегистрированных субъектов, серонегативных в отношении антител IgG против лихорадки денге до указанного сезона и посетивших исследовательский визит после указанного сезона и в каждой возрастной группе.
В первый год (2012 г.)
Количество первично подтвержденных лабораторно случаев заболевания лихорадкой денге с симптомами
Временное ограничение: На 2-м году (2013 г.)
Случаи первичной симптоматической инфекции денге определяются как лабораторно подтвержденные случаи с симптомами денге, у которых предыдущий образец, собранный во время плановых посещений для выявления антител IgG к денге, был серонегативным. Анализ проводился по календарным годам и возрастным слоям. Примечание. В отчете об исследовании знаменатель для оценки заболеваемости выражен не в абсолютном числе субъектов, а в человеко-годах. Таким образом, категория «количество проанализированных субъектов» была заполнена числом зарегистрированных субъектов, серонегативных в отношении антител IgG против лихорадки денге до указанного сезона и посетивших исследовательский визит после указанного сезона и в каждой возрастной группе.
На 2-м году (2013 г.)
Количество первично подтвержденных лабораторно случаев заболевания лихорадкой денге с симптомами
Временное ограничение: В 3-м году (2014 г.)
Случаи первичной симптоматической инфекции денге определяются как лабораторно подтвержденные случаи с симптомами денге, у которых предыдущий образец, собранный во время плановых посещений для выявления антител IgG к денге, был серонегативным. Анализ проводился по календарным годам и возрастным слоям. Примечание. В отчете об исследовании знаменатель для оценки заболеваемости выражен не в абсолютном числе субъектов, а в человеко-годах. Таким образом, категория «количество проанализированных субъектов» была заполнена числом зарегистрированных субъектов, серонегативных в отношении антител IgG против лихорадки денге до указанного сезона и посетивших исследовательский визит после указанного сезона и в каждой возрастной группе.
В 3-м году (2014 г.)
Количество вторичных лабораторно подтвержденных случаев лихорадки денге с симптомами
Временное ограничение: В первый год (2012 г.)
Случаи вторичной симптоматической инфекции денге определяются как лабораторно подтвержденные случаи денге с симптомами, у которых предыдущий образец, собранный во время плановых посещений для выявления антител IgG против денге, был серопозитивным. Примечание. В отчете об исследовании знаменатель для оценки заболеваемости выражен не в абсолютном числе субъектов, а в человеко-годах. Таким образом, категория «количество проанализированных субъектов» была заполнена количеством зарегистрированных субъектов, серопозитивных на антитела IgG против денге до указанного сезона и посетивших исследовательский визит после указанного сезона и в каждой возрастной группе.
В первый год (2012 г.)
Количество вторичных лабораторно подтвержденных случаев лихорадки денге с симптомами
Временное ограничение: На 2-м году (2013 г.)
Случаи вторичной симптоматической инфекции денге определяются как лабораторно подтвержденные случаи денге с симптомами, у которых предыдущий образец, собранный во время плановых посещений для выявления антител IgG против денге, был серопозитивным. Примечание. В отчете об исследовании знаменатель для оценки заболеваемости выражен не в абсолютном числе субъектов, а в человеко-годах. Таким образом, категория «количество проанализированных субъектов» была заполнена количеством зарегистрированных субъектов, серопозитивных на антитела IgG против денге до указанного сезона и посетивших исследовательский визит после указанного сезона и в каждой возрастной группе.
На 2-м году (2013 г.)
Количество вторичных лабораторно подтвержденных случаев лихорадки денге с симптомами
Временное ограничение: В 3-м году (2014 г.)
Случаи вторичной симптоматической инфекции денге определяются как лабораторно подтвержденные случаи денге с симптомами, у которых предыдущий образец, собранный во время плановых посещений для выявления антител IgG против денге, был серопозитивным. Примечание. В отчете об исследовании знаменатель для оценки заболеваемости выражен не в абсолютном числе субъектов, а в человеко-годах. Таким образом, категория «количество проанализированных субъектов» была заполнена количеством зарегистрированных субъектов, серопозитивных на антитела IgG против денге до указанного сезона и посетивших исследовательский визит после указанного сезона и в каждой возрастной группе.
В 3-м году (2014 г.)
Количество рабочих дней, пропущенных лицом, оказывающим первичную медико-санитарную помощь 1, субъектам с лабораторно подтвержденными симптомами денге
Временное ограничение: От 21 до 35 дней после лабораторно подтвержденного начала лихорадки денге.
Количество выходных дней от лица, осуществляющего уход, было зарегистрировано как часть косвенного использования ресурсов экономики здравоохранения, связанного с симптоматической инфекцией денге.
От 21 до 35 дней после лабораторно подтвержденного начала лихорадки денге.
Количество рабочих дней, пропущенных основным лечащим врачом 2 субъектов с лабораторно подтвержденными симптомами денге
Временное ограничение: От 21 до 35 дней после лабораторно подтвержденного начала лихорадки денге.
Количество выходных дней от лица, осуществляющего уход, было зарегистрировано как часть косвенного использования ресурсов экономики здравоохранения, связанного с симптоматической инфекцией денге.
От 21 до 35 дней после лабораторно подтвержденного начала лихорадки денге.
Количество лабораторно подтвержденных случаев заражения лихорадкой денге, связанных с отсутствием лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: От 21 до 35 дней после лабораторно подтвержденного начала лихорадки денге.
Количество лабораторно подтвержденных случаев лихорадки денге, когда основные лица, осуществляющие уход, отсутствовали на работе, было зарегистрировано как часть косвенного использования ресурсов экономики здравоохранения, связанного с симптоматической инфекцией денге.
От 21 до 35 дней после лабораторно подтвержденного начала лихорадки денге.
Количество учебных дней, пропущенных субъектами
Временное ограничение: От 21 до 35 дней после лабораторно подтвержденного начала лихорадки денге.
Количество школьных дней, пропущенных субъектами из-за инфекции денге, регистрировалось в рамках активного эпиднадзора за денге и косвенного использования ресурсов, связанных с симптоматической инфекцией денге.
От 21 до 35 дней после лабораторно подтвержденного начала лихорадки денге.
Количество лабораторно подтвержденных случаев заражения лихорадкой денге, связанных с прогулами субъектов
Временное ограничение: От 21 до 35 дней после лабораторно подтвержденного начала лихорадки денге.
Количество лабораторно подтвержденных случаев заражения лихорадкой денге, когда субъекты пропустили школу из-за инфекции денге, было зарегистрировано в рамках активного эпиднадзора за денге и косвенного использования ресурсов, связанных с симптоматической инфекцией денге.
От 21 до 35 дней после лабораторно подтвержденного начала лихорадки денге.
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От дня 0 до года 3
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) были собраны у включенных в исследование субъектов. Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности, являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъекта исследования.
От дня 0 до года 3
Количество лабораторно подтвержденных случаев симптоматической лихорадки денге, связанных с госпитализацией Прямой медицинский ресурс
Временное ограничение: От дня 0 до года 3
Прямые медицинские ресурсы включали госпитализацию, пребывание в отделениях интенсивной терапии (ОРИТ), лекарственные препараты, диагностические и лечебные процедуры.
От дня 0 до года 3
Количество дней госпитализации в связи с лабораторно подтвержденными случаями денге
Временное ограничение: От дня 0 до года 3
Продолжительность госпитализации была частью прямого медицинского ресурса, связанного с инфекцией денге.
От дня 0 до года 3
Количество эпизодов лихорадки денге — клинические симптомы с момента появления предполагаемых случаев лихорадки денге: температура
Временное ограничение: От дня 0 до года 3
Температура, выраженная в градусах Цельсия (°C), была одним из симптомов симптоматической инфекции денге.
От дня 0 до года 3
Количество эпизодов инфекции денге с любым температурным интервалом с момента возникновения предполагаемых случаев денге среди лабораторно подтвержденных случаев денге
Временное ограничение: От дня 0 до года 3
Оцениваемые температурные интервалы варьировали от гипотермии 33,5 до 36,4 градусов Цельсия (°C) до нормальной температуры 36,5-35,9. °С и гипертермии 37 - 39,9 °С, или были неизвестны.
От дня 0 до года 3
Количество лабораторно подтвержденных случаев лихорадки денге, связанных с клиническими симптомами
Временное ограничение: От дня 0 до года 3
Клинические симптомы, связанные с лихорадкой денге, включали общие симптомы, симптомы пищеварения, респираторные симптомы, геморрагические симптомы и любые другие признаки среди первых симптомов.
От дня 0 до года 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112994

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор информации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться