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Studio per valutare l'incidenza, le caratteristiche cliniche e l'onere economico della dengue nei bambini brasiliani

11 giugno 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio epidemiologico per valutare l'incidenza, le caratteristiche cliniche e l'onere economico della dengue nei bambini brasiliani

Lo scopo di questo studio è stabilire una sorveglianza attiva al fine di generare stime del carico di malattia di dengue, inclusi tassi di incidenza, dati di prevalenza, presentazione clinica e costo della malattia a Forteleza (Brasile).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico di coorte.

Il periodo di studio inizialmente previsto per due anni, è stato esteso di un anno per coprire un'ulteriore stagione di dengue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430 160
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 5 ei 13 anni (compresi i bambini di almeno 5 anni ed esclusi i bambini che hanno compiuto il quattordicesimo anno di età) al momento dell'iscrizione.
  • Consenso informato scritto (e consenso quando applicabile).
  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che loro e/o i loro genitori/LAR possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. disponibilità a fare una visita in ospedale in caso di sospetto di dengue, disponibilità a recarsi al rientro in ospedale dello studio per le visite di follow-up, capacità di osservare i segni di dengue, capire come misurare la temperatura, ecc.).
  • Soggetti che intendono frequentare una delle scuole di studio per due anni scolastici successivi all'immatricolazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che intendono spostarsi dall'area di studio nei due anni scolastici successivi all'immatricolazione.
  • Bambino in cura.
  • Iscrizione a un altro studio che sarebbe in conflitto con lo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte di studio
Bambini dai 5 ai 13 anni al momento dell'iscrizione, selezionati dalle scuole di Fortaleza.
Altro: Raccolta dati
Informazioni socio-demografiche, anamnesi, anamnesi di vaccinazione contro la febbre gialla e raccolta di dati sui sospetti di dengue.
Procedura: Prelievo di campioni di sangue
Verrà raccolto un campione di sangue in ciascuna delle tre visite di studio programmate e in qualsiasi momento durante lo studio in cui si sospetta la dengue. I campioni raccolti durante le visite programmate saranno testati per gli anticorpi anti-dengue. I campioni raccolti durante le visite per sospetta dengue saranno testati per la diagnosi di dengue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tutte le infezioni dengue sintomatiche confermate dal laboratorio
Lasso di tempo: All'anno 1 (2012)
L'infezione da dengue confermata in laboratorio si riferisce a casi sospetti di dengue sintomatici con identificazione positiva del virus della dengue o evidenza sierologica di infezione da dengue attraverso l'identificazione del virus della dengue attraverso la reazione a catena della polimerasi quantitativa della trascrittasi inversa (RT-qPCR) dal primo campione di sangue o immunoglobulina anti-dengue di tipo M/ Sieroconversioni G (IgM/G) tra il primo e il secondo prelievo di sangue. Nota: nel rapporto dello studio il denominatore per la stima dell'incidenza non è stato espresso come numero assoluto di soggetti, ma in anni-persona. Pertanto, la categoria "numero di soggetti analizzati" è stata popolata con il numero di soggetti arruolati che hanno partecipato alla visita di studio dopo la stagione specificata e in ciascuna fascia di età.
All'anno 1 (2012)
Incidenza di tutte le infezioni dengue sintomatiche confermate dal laboratorio
Lasso di tempo: All'anno 2 (2013)
L'infezione da dengue confermata in laboratorio si riferisce a casi sospetti di dengue sintomatici con identificazione positiva del virus della dengue o evidenza sierologica di infezione da dengue attraverso l'identificazione del virus della dengue attraverso la reazione a catena della polimerasi quantitativa della trascrittasi inversa (RT-qPCR) dal primo campione di sangue o immunoglobulina anti-dengue di tipo M/ Sieroconversioni G (IgM/G) tra il primo e il secondo prelievo di sangue. Nota: nel rapporto dello studio il denominatore per la stima dell'incidenza non è stato espresso come numero assoluto di soggetti, ma in anni-persona. Pertanto, la categoria "numero di soggetti analizzati" è stata popolata con il numero di soggetti arruolati che hanno partecipato alla visita di studio dopo la stagione specificata e in ciascuna fascia di età.
All'anno 2 (2013)
Incidenza di tutte le infezioni dengue sintomatiche confermate dal laboratorio
Lasso di tempo: All'anno 3 (2014)
L'infezione da dengue confermata in laboratorio si riferisce a casi sospetti di dengue sintomatici con identificazione positiva del virus della dengue o evidenza sierologica di infezione da dengue attraverso l'identificazione del virus della dengue attraverso la reazione a catena della polimerasi quantitativa della trascrittasi inversa (RT-qPCR) dal primo campione di sangue o immunoglobulina anti-dengue di tipo M/ Sieroconversioni G (IgM/G) tra il primo e il secondo prelievo di sangue. Nota: nel rapporto dello studio il denominatore per la stima dell'incidenza non è stato espresso come numero assoluto di soggetti, ma in anni-persona. Pertanto, la categoria "numero di soggetti analizzati" è stata popolata con il numero di soggetti arruolati che hanno partecipato alla visita di studio dopo la stagione specificata e in ciascuna fascia di età.
All'anno 3 (2014)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con prevalenza di pregressa infezione da dengue (sieroprevalenza di dengue) all'arruolamento
Lasso di tempo: Al giorno 0 (al momento dell'iscrizione)
Questo risultato misura la presenza di precedenti infezioni da dengue tra i soggetti che avevano risultati di laboratorio. La proporzione è stata stimata da modelli di equazioni di stima generalizzate logistiche (GEE) tenendo conto dell'effetto di raggruppamento della scuola ed è stata presentata per età di iscrizione della materia. La risposta immunitaria contro la dengue è stata valutata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Al giorno 0 (al momento dell'iscrizione)
Proporzione di soggetti con infezione da dengue asintomatica primaria
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'anno 3
L'infezione primaria asintomatica di dengue è stata definita come una sieroconversione documentata (anticorpi IgG anti-dengue) tra due campioni sequenziali di sieri ottenuti durante le visite programmate, senza sospetto di dengue. La proporzione di infezione primaria da dengue asintomatica è stata analizzata tra i soggetti che non avevano riportato precedenti infezioni da dengue prima dell'inizio del periodo.
Dal giorno 0 all'anno 3
Numero di soggetti con casi di dengue confermati o probabili in laboratorio secondo la definizione sintomatica di dengue (primaria, secondaria o sconosciuta) tra i casi sospetti di dengue
Lasso di tempo: Dall'anno 0 all'anno 3
Un caso di infezione da dengue sintomatica primaria o secondaria è stato definito come caso di dengue sintomatico confermato in laboratorio o probabile il cui campione precedente raccolto alle visite programmate 1-4 (giorno 0-anno 3) per rilevare gli anticorpi IgG anti-dengue era rispettivamente sieronegativo o sieropositivo. Un probabile caso di dengue è stato definito come un sospetto caso sintomatico di dengue con i seguenti risultati di laboratorio: -positività IgM anti-dengue o IgG anti-dengue in almeno un campione (nel campione di sangue 1 o 2) E nessuna evidenza di viremia (negativo identificazione del virus della dengue mediante RT-qPCR) nel campione di sangue 1 E nessuna evidenza di sieroconversione Ig M o IgG anti-dengue tra il campione di sangue 1 e il campione di sangue 2.
Dall'anno 0 all'anno 3
Incidenza di tutte le infezioni dengue sintomatiche confermate dal laboratorio o probabili
Lasso di tempo: All'anno 1 (2012)
L'incidenza di infezione da dengue sintomatica confermata in laboratorio o probabile è stata valutata per anno solare e strati di età. Nota: nel rapporto dello studio il denominatore per la stima dell'incidenza non è stato espresso come numero assoluto di soggetti, ma in anni-persona. Pertanto, la categoria "numero di soggetti analizzati" è stata popolata con il numero di soggetti arruolati che hanno partecipato alla visita di studio dopo la stagione specificata e in ciascuna fascia di età.
All'anno 1 (2012)
Incidenza di tutte le infezioni dengue sintomatiche confermate dal laboratorio o probabili
Lasso di tempo: All'anno 2 (2013)
L'incidenza di infezione da dengue sintomatica confermata in laboratorio o probabile è stata valutata per anno solare e strati di età. Nota: nel rapporto dello studio il denominatore per la stima dell'incidenza non è stato espresso come numero assoluto di soggetti, ma in anni-persona. Pertanto, la categoria "numero di soggetti analizzati" è stata popolata con il numero di soggetti arruolati che hanno partecipato alla visita di studio dopo la stagione specificata e in ciascuna fascia di età.
All'anno 2 (2013)
Incidenza di tutte le infezioni dengue sintomatiche confermate dal laboratorio o probabili
Lasso di tempo: All'anno 3 (2014)
L'incidenza di infezione da dengue sintomatica confermata in laboratorio o probabile è stata valutata per anno solare e strati di età. Nota: nel rapporto dello studio il denominatore per la stima dell'incidenza non è stato espresso come numero assoluto di soggetti, ma in anni-persona. Pertanto, la categoria "numero di soggetti analizzati" è stata popolata con il numero di soggetti arruolati che hanno partecipato alla visita di studio dopo la stagione specificata e in ciascuna fascia di età.
All'anno 3 (2014)
Numero di casi di infezione da dengue per tipo di virus (DENV)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'anno 3
Tra i tipi di virus che causano l'infezione da dengue c'erano DENV-4 nel 2012 e 2013 e DENV-1 nel 2014, come valutato dalla PCR.
Dal giorno 0 all'anno 3
Numero di casi di infezione da dengue sintomatica confermati dal laboratorio primario
Lasso di tempo: All'anno 1 (2012)
I casi di infezione da dengue sintomatica primaria sono definiti come casi di dengue sintomatici confermati in laboratorio il cui campione precedente raccolto durante le visite programmate per rilevare gli anticorpi IgG anti-dengue era sieronegativo. L'analisi è stata effettuata per anno solare e strati di età. Nota: nel rapporto dello studio il denominatore per la stima dell'incidenza non è stato espresso come numero assoluto di soggetti, ma in anni-persona. Pertanto la categoria "numero di soggetti analizzati" è stata popolata con il numero di soggetti arruolati sieronegativi per anticorpi IgG anti-dengue prima della stagione specificata e che hanno partecipato alla visita di studio dopo la stagione specificata, e in ciascuna fascia di età.
All'anno 1 (2012)
Numero di casi di infezione da dengue sintomatica confermati dal laboratorio primario
Lasso di tempo: All'anno 2 (2013)
I casi di infezione da dengue sintomatica primaria sono definiti come casi di dengue sintomatici confermati in laboratorio il cui campione precedente raccolto durante le visite programmate per rilevare gli anticorpi IgG anti-dengue era sieronegativo. L'analisi è stata effettuata per anno solare e strati di età. Nota: nel rapporto dello studio il denominatore per la stima dell'incidenza non è stato espresso come numero assoluto di soggetti, ma in anni-persona. Pertanto la categoria "numero di soggetti analizzati" è stata popolata con il numero di soggetti arruolati sieronegativi per anticorpi IgG anti-dengue prima della stagione specificata e che hanno partecipato alla visita di studio dopo la stagione specificata, e in ciascuna fascia di età.
All'anno 2 (2013)
Numero di casi di infezione da dengue sintomatica confermati dal laboratorio primario
Lasso di tempo: All'anno 3 (2014)
I casi di infezione da dengue sintomatica primaria sono definiti come casi di dengue sintomatici confermati in laboratorio il cui campione precedente raccolto durante le visite programmate per rilevare gli anticorpi IgG anti-dengue era sieronegativo. L'analisi è stata effettuata per anno solare e strati di età. Nota: nel rapporto dello studio il denominatore per la stima dell'incidenza non è stato espresso come numero assoluto di soggetti, ma in anni-persona. Pertanto la categoria "numero di soggetti analizzati" è stata popolata con il numero di soggetti arruolati sieronegativi per anticorpi IgG anti-dengue prima della stagione specificata e che hanno partecipato alla visita di studio dopo la stagione specificata, e in ciascuna fascia di età.
All'anno 3 (2014)
Numero di casi di infezione da dengue sintomatica confermati dal laboratorio secondario
Lasso di tempo: All'anno 1 (2012)
I casi di infezione da dengue sintomatica secondaria sono definiti come casi di dengue sintomatici confermati in laboratorio il cui campione precedente raccolto durante le visite programmate per rilevare gli anticorpi IgG anti-dengue era sieropositivo. Nota: nel rapporto dello studio il denominatore per la stima dell'incidenza non è stato espresso come numero assoluto di soggetti, ma in anni-persona. Pertanto la categoria "numero di soggetti analizzati" è stata popolata con il numero di soggetti arruolati sieropositivi per anticorpi IgG anti-dengue prima della stagione specificata e che hanno partecipato alla visita di studio dopo la stagione specificata, e in ciascuna fascia di età.
All'anno 1 (2012)
Numero di casi di infezione da dengue sintomatica confermati dal laboratorio secondario
Lasso di tempo: All'anno 2 (2013)
I casi di infezione da dengue sintomatica secondaria sono definiti come casi di dengue sintomatici confermati in laboratorio il cui campione precedente raccolto durante le visite programmate per rilevare gli anticorpi IgG anti-dengue era sieropositivo. Nota: nel rapporto dello studio il denominatore per la stima dell'incidenza non è stato espresso come numero assoluto di soggetti, ma in anni-persona. Pertanto la categoria "numero di soggetti analizzati" è stata popolata con il numero di soggetti arruolati sieropositivi per anticorpi IgG anti-dengue prima della stagione specificata e che hanno partecipato alla visita di studio dopo la stagione specificata, e in ciascuna fascia di età.
All'anno 2 (2013)
Numero di casi di infezione da dengue sintomatica confermati dal laboratorio secondario
Lasso di tempo: All'anno 3 (2014)
I casi di infezione da dengue sintomatica secondaria sono definiti come casi di dengue sintomatici confermati in laboratorio il cui campione precedente raccolto durante le visite programmate per rilevare gli anticorpi IgG anti-dengue era sieropositivo. Nota: nel rapporto dello studio il denominatore per la stima dell'incidenza non è stato espresso come numero assoluto di soggetti, ma in anni-persona. Pertanto la categoria "numero di soggetti analizzati" è stata popolata con il numero di soggetti arruolati sieropositivi per anticorpi IgG anti-dengue prima della stagione specificata e che hanno partecipato alla visita di studio dopo la stagione specificata, e in ciascuna fascia di età.
All'anno 3 (2014)
Numero di giorni lavorativi persi dell'assistente di base 1 dei soggetti con casi sintomatici di dengue confermati in laboratorio
Lasso di tempo: Da 21 a 35 giorni dopo l'insorgenza della dengue confermata dal laboratorio
Il numero di giorni di assenza dal lavoro del caregiver è stato registrato come parte dell'utilizzo indiretto delle risorse di economia sanitaria associato all'infezione sintomatica di dengue.
Da 21 a 35 giorni dopo l'insorgenza della dengue confermata dal laboratorio
Numero di giorni lavorativi persi dell'assistente di base 2 dei soggetti con casi sintomatici di dengue confermati in laboratorio
Lasso di tempo: Da 21 a 35 giorni dopo l'insorgenza della dengue confermata dal laboratorio
Il numero di giorni di assenza dal lavoro del caregiver è stato registrato come parte dell'utilizzo indiretto delle risorse di economia sanitaria associato all'infezione sintomatica di dengue.
Da 21 a 35 giorni dopo l'insorgenza della dengue confermata dal laboratorio
Numero di casi di infezione da dengue confermati in laboratorio associati all'assenteismo del caregiver
Lasso di tempo: Da 21 a 35 giorni dopo l'insorgenza della dengue confermata dal laboratorio
Il numero di infezioni da dengue confermate in laboratorio con caregiver primari assenti dal lavoro è stato registrato come parte dell'utilizzo indiretto delle risorse di economia sanitaria associato all'infezione sintomatica da dengue.
Da 21 a 35 giorni dopo l'insorgenza della dengue confermata dal laboratorio
Numero di giorni di scuola persi dai soggetti
Lasso di tempo: Da 21 a 35 giorni dopo l'insorgenza della dengue confermata dal laboratorio
Il numero di giorni di scuola persi dai soggetti a causa dell'infezione da dengue è stato registrato come parte della sorveglianza attiva della dengue e dell'utilizzo indiretto delle risorse associate all'infezione sintomatica della dengue.
Da 21 a 35 giorni dopo l'insorgenza della dengue confermata dal laboratorio
Numero di casi di infezione da dengue confermati in laboratorio associati a soggetti assenteismo
Lasso di tempo: Da 21 a 35 giorni dopo l'insorgenza della dengue confermata dal laboratorio
Il numero di casi di infezione da dengue confermati in laboratorio con soggetti assenti da scuola a causa dell'infezione da dengue è stato registrato come parte della sorveglianza attiva della dengue e dell'utilizzo indiretto delle risorse associate all'infezione sintomatica della dengue.
Da 21 a 35 giorni dopo l'insorgenza della dengue confermata dal laboratorio
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'anno 3
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati raccolti sui soggetti arruolati. Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione o provocano disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dal giorno 0 all'anno 3
Numero di casi sintomatici confermati dal laboratorio di dengue associati al ricovero Risorsa medica diretta
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'anno 3
Le risorse mediche dirette includevano ricovero, degenza in unità di terapia intensiva (ICU), farmaci, procedure diagnostiche e terapeutiche
Dal giorno 0 all'anno 3
Numero di giorni di ricovero a causa di casi di dengue confermati in laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'anno 3
La durata del ricovero faceva parte della risorsa medica diretta, associata all'infezione da dengue.
Dal giorno 0 all'anno 3
Numero di episodi di infezione da dengue - Sintomo clinico dall'insorgenza di casi sospetti di dengue: temperatura
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'anno 3
La temperatura, espressa in gradi Celsius (°C), era tra i sintomi dell'infezione da dengue sintomatica.
Dal giorno 0 all'anno 3
Numero di episodi di infezione da dengue con qualsiasi intervallo di temperatura dall'insorgenza di casi sospetti di dengue, tra i casi di dengue confermati in laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'anno 3
Gli intervalli di temperatura valutati variavano da ipotermia 33,5 a 36,4 gradi Celsius (°C), a temperatura normale 36,5-35,9 °C e ipertermia 37 - 39,9 °C, o erano sconosciuti.
Dal giorno 0 all'anno 3
Numero di episodi di dengue confermati in laboratorio associati a sintomi clinici
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'anno 3
I sintomi clinici correlati alla dengue includevano sintomi generali, sintomi digestivi, sintomi respiratori, sintomi emorragici e qualsiasi altro segno tra i primi sintomi.
Dal giorno 0 all'anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112994

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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