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Étude pour évaluer l'incidence, les caractéristiques cliniques et le fardeau économique de la dengue chez les enfants brésiliens

11 juin 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude épidémiologique pour évaluer l'incidence, les caractéristiques cliniques et le fardeau économique de la dengue chez les enfants brésiliens

Le but de cette étude est d'établir une surveillance active afin de générer des estimations de la charge de morbidité de la dengue, y compris les taux d'incidence, les données de prévalence, la présentation clinique et le coût de la maladie à Forteleza (Brésil).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de cohorte prospective.

La période d'étude initialement prévue pour deux ans, est prolongée d'un an pour couvrir une saison de dengue supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430 160
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 5 à 13 ans (y compris les enfants âgés d'au moins 5 ans et à l'exclusion des enfants ayant atteint leur quatorzième anniversaire) au moment de l'inscription.
  • Consentement éclairé écrit (et assentiment le cas échéant).
  • Les sujets dont l'investigateur pense qu'eux-mêmes et/ou leur(s) parent(s)/LAR peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. volonté de faire une visite à l'hôpital en cas de suspicion de dengue, volonté de se rendre à l'hôpital de l'étude pour des visites de suivi, capacité d'observer les signes de dengue, comprendre comment prendre une température, etc.).
  • Les sujets qui envisagent de fréquenter l'une des écoles d'étude pendant deux années scolaires après leur inscription.

Critère d'exclusion:

  • Sujets prévoyant de quitter la zone d'étude au cours des deux années scolaires suivant l'inscription.
  • Enfant pris en charge.
  • Inscription à une autre étude qui entrerait en conflit avec l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte d'étude
Enfants âgés de 5 à 13 ans au moment de l'inscription, sélectionnés dans les écoles de Fortaleza.
Autre: Collecte de données
Informations sociodémographiques, antécédents médicaux, antécédents de vaccination contre la fièvre jaune et collecte de données sur les suspicions de dengue.
Procédure: Prélèvement d'échantillons de sang
Un échantillon de sang sera prélevé à chacune des trois visites d'étude prévues et à tout moment de l'étude où la dengue est suspectée. Les échantillons prélevés lors des visites programmées seront testés pour les anticorps anti-dengue. Les échantillons prélevés lors des visites pour suspicion de dengue seront testés pour le diagnostic de la dengue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de toutes les infections symptomatiques de la dengue confirmées en laboratoire
Délai: À l'année 1 (2012)
L'infection de dengue confirmée en laboratoire fait référence aux cas suspects de dengue symptomatiques avec une identification positive du virus de la dengue ou des preuves sérologiques d'infection de la dengue par l'identification du virus de la dengue par la réaction en chaîne par polymérase quantitative de la transcriptase inverse (RT-qPCR) à partir du premier échantillon sanguin ou de l'immunoglobuline anti-dengue de type M/ Séroconversions G (IgM/G) entre le premier et le deuxième prélèvement sanguin. Remarque : Dans le rapport d'étude, le dénominateur pour l'estimation de l'incidence n'a pas été exprimé en nombre absolu de sujets, mais en années-personnes. Par conséquent, la catégorie "nombre de sujets analysés" a été renseignée avec le nombre de sujets inscrits ayant participé à la visite d'étude après la saison spécifiée et dans chaque tranche d'âge.
À l'année 1 (2012)
Incidence de toutes les infections symptomatiques de la dengue confirmées en laboratoire
Délai: À l'année 2 (2013)
L'infection de dengue confirmée en laboratoire fait référence aux cas suspects de dengue symptomatiques avec une identification positive du virus de la dengue ou des preuves sérologiques d'infection de la dengue par l'identification du virus de la dengue par la réaction en chaîne par polymérase quantitative de la transcriptase inverse (RT-qPCR) à partir du premier échantillon sanguin ou de l'immunoglobuline anti-dengue de type M/ Séroconversions G (IgM/G) entre le premier et le deuxième prélèvement sanguin. Remarque : Dans le rapport d'étude, le dénominateur pour l'estimation de l'incidence n'a pas été exprimé en nombre absolu de sujets, mais en années-personnes. Par conséquent, la catégorie "nombre de sujets analysés" a été renseignée avec le nombre de sujets inscrits ayant participé à la visite d'étude après la saison spécifiée et dans chaque tranche d'âge.
À l'année 2 (2013)
Incidence de toutes les infections symptomatiques de la dengue confirmées en laboratoire
Délai: À l'année 3 (2014)
L'infection de dengue confirmée en laboratoire fait référence aux cas suspects de dengue symptomatiques avec une identification positive du virus de la dengue ou des preuves sérologiques d'infection de la dengue par l'identification du virus de la dengue par la réaction en chaîne par polymérase quantitative de la transcriptase inverse (RT-qPCR) à partir du premier échantillon sanguin ou de l'immunoglobuline anti-dengue de type M/ Séroconversions G (IgM/G) entre le premier et le deuxième prélèvement sanguin. Remarque : Dans le rapport d'étude, le dénominateur pour l'estimation de l'incidence n'a pas été exprimé en nombre absolu de sujets, mais en années-personnes. Par conséquent, la catégorie "nombre de sujets analysés" a été renseignée avec le nombre de sujets inscrits ayant participé à la visite d'étude après la saison spécifiée et dans chaque tranche d'âge.
À l'année 3 (2014)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant une prévalence d'infection antérieure par la dengue (séroprévalence de la dengue) lors de l'inscription
Délai: Au jour 0 (à l'inscription)
Ce résultat mesure la survenue d'infections passées par la dengue chez les sujets qui ont eu des résultats de laboratoire. La proportion a été estimée à partir de modèles logistiques d'équations d'estimation généralisées (GEE) prenant en compte l'effet de regroupement de l'école et a été présentée par matière selon l'âge d'inscription. La réponse immunitaire contre la dengue a été évaluée par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Au jour 0 (à l'inscription)
Proportion de sujets atteints de dengue primaire asymptomatique
Délai: Du jour 0 à l'année 3
La primo-infection asymptomatique par la dengue était définie comme une séroconversion documentée (anticorps IgG anti-dengue) entre deux échantillons séquentiels de sérums obtenus lors des visites programmées, sans suspicion de dengue. La proportion de primo-infection asymptomatique par la dengue a été analysée parmi les sujets qui n'avaient pas d'antécédents d'infection par la dengue signalés avant le début de la période.
Du jour 0 à l'année 3
Nombre de sujets présentant des cas de dengue confirmés ou probables en laboratoire selon la définition symptomatique de la dengue (primaire, secondaire ou inconnue) parmi les cas suspects de dengue
Délai: De l'année 0 à l'année 3
Un cas de dengue symptomatique primaire ou secondaire a été défini comme un cas de dengue symptomatique confirmé en laboratoire ou probable dont l'échantillon précédent prélevé lors des visites programmées 1 à 4 (jour 0 à année 3) pour détecter les anticorps IgG anti-dengue était respectivement séronégatif ou séropositif. Un cas probable de dengue a été défini comme un cas suspect de dengue symptomatique avec les résultats de laboratoire suivants : -positivité d'IgM anti-dengue ou d'IgG anti-dengue dans au moins un échantillon (dans l'un ou l'autre des échantillons de sang 1 ou 2) ET aucun signe de virémie (négatif identification du virus de la dengue par RT-qPCR) dans l'échantillon de sang 1 ET aucune preuve de séroconversion anti-dengue Ig M ou IgG entre l'échantillon de sang 1 et l'échantillon de sang 2.
De l'année 0 à l'année 3
Incidence de toutes les infections de dengue symptomatiques confirmées en laboratoire ou probables
Délai: À l'année 1 (2012)
L'incidence de la dengue symptomatique confirmée en laboratoire ou probable a été évaluée par année civile et tranche d'âge. Remarque : Dans le rapport d'étude, le dénominateur pour l'estimation de l'incidence n'a pas été exprimé en nombre absolu de sujets, mais en années-personnes. Par conséquent, la catégorie "nombre de sujets analysés" a été renseignée avec le nombre de sujets inscrits ayant participé à la visite d'étude après la saison spécifiée et dans chaque tranche d'âge.
À l'année 1 (2012)
Incidence de toutes les infections de dengue symptomatiques confirmées en laboratoire ou probables
Délai: À l'année 2 (2013)
L'incidence de la dengue symptomatique confirmée en laboratoire ou probable a été évaluée par année civile et tranche d'âge. Remarque : Dans le rapport d'étude, le dénominateur pour l'estimation de l'incidence n'a pas été exprimé en nombre absolu de sujets, mais en années-personnes. Par conséquent, la catégorie "nombre de sujets analysés" a été renseignée avec le nombre de sujets inscrits ayant participé à la visite d'étude après la saison spécifiée et dans chaque tranche d'âge.
À l'année 2 (2013)
Incidence de toutes les infections de dengue symptomatiques confirmées en laboratoire ou probables
Délai: À l'année 3 (2014)
L'incidence de la dengue symptomatique confirmée en laboratoire ou probable a été évaluée par année civile et tranche d'âge. Remarque : Dans le rapport d'étude, le dénominateur pour l'estimation de l'incidence n'a pas été exprimé en nombre absolu de sujets, mais en années-personnes. Par conséquent, la catégorie "nombre de sujets analysés" a été renseignée avec le nombre de sujets inscrits ayant participé à la visite d'étude après la saison spécifiée et dans chaque tranche d'âge.
À l'année 3 (2014)
Nombre de cas d'infection par la dengue par type de virus (DENV)
Délai: Du jour 0 à l'année 3
Parmi les types de virus à l'origine de l'infection par la dengue figuraient le DENV-4 en 2012 et 2013 et le DENV-1 en 2014, évalués par PCR.
Du jour 0 à l'année 3
Nombre de cas primaires d'infection symptomatique de dengue confirmés en laboratoire
Délai: À l'année 1 (2012)
Les cas d'infection primaire symptomatique de la dengue sont définis comme des cas de dengue symptomatique confirmés en laboratoire dont l'échantillon précédent prélevé lors des visites programmées pour détecter les anticorps IgG anti-dengue était séronégatif. L'analyse a été effectuée par année civile et tranche d'âge. Remarque : Dans le rapport d'étude, le dénominateur pour l'estimation de l'incidence n'a pas été exprimé en nombre absolu de sujets, mais en années-personnes. Par conséquent, la catégorie "nombre de sujets analysés" a été renseignée avec le nombre de sujets inscrits séronégatifs pour les anticorps IgG anti-dengue avant la saison spécifiée et ayant participé à la visite d'étude après la saison spécifiée, et dans chaque tranche d'âge.
À l'année 1 (2012)
Nombre de cas primaires d'infection symptomatique de dengue confirmés en laboratoire
Délai: À l'année 2 (2013)
Les cas d'infection primaire symptomatique de la dengue sont définis comme des cas de dengue symptomatique confirmés en laboratoire dont l'échantillon précédent prélevé lors des visites programmées pour détecter les anticorps IgG anti-dengue était séronégatif. L'analyse a été effectuée par année civile et tranche d'âge. Remarque : Dans le rapport d'étude, le dénominateur pour l'estimation de l'incidence n'a pas été exprimé en nombre absolu de sujets, mais en années-personnes. Par conséquent, la catégorie "nombre de sujets analysés" a été renseignée avec le nombre de sujets inscrits séronégatifs pour les anticorps IgG anti-dengue avant la saison spécifiée et ayant participé à la visite d'étude après la saison spécifiée, et dans chaque tranche d'âge.
À l'année 2 (2013)
Nombre de cas primaires d'infection symptomatique de dengue confirmés en laboratoire
Délai: À l'année 3 (2014)
Les cas d'infection primaire symptomatique de la dengue sont définis comme des cas de dengue symptomatique confirmés en laboratoire dont l'échantillon précédent prélevé lors des visites programmées pour détecter les anticorps IgG anti-dengue était séronégatif. L'analyse a été effectuée par année civile et tranche d'âge. Remarque : Dans le rapport d'étude, le dénominateur pour l'estimation de l'incidence n'a pas été exprimé en nombre absolu de sujets, mais en années-personnes. Par conséquent, la catégorie "nombre de sujets analysés" a été renseignée avec le nombre de sujets inscrits séronégatifs pour les anticorps IgG anti-dengue avant la saison spécifiée et ayant participé à la visite d'étude après la saison spécifiée, et dans chaque tranche d'âge.
À l'année 3 (2014)
Nombre de cas secondaires d'infection symptomatique par la dengue confirmés en laboratoire
Délai: À l'année 1 (2012)
Les cas secondaires d'infection symptomatique de la dengue sont définis comme des cas de dengue symptomatique confirmés en laboratoire dont l'échantillon précédent prélevé lors des visites programmées pour détecter les anticorps IgG anti-dengue était séropositif. Remarque : Dans le rapport d'étude, le dénominateur pour l'estimation de l'incidence n'a pas été exprimé en nombre absolu de sujets, mais en années-personnes. Par conséquent, la catégorie "nombre de sujets analysés" a été renseignée avec le nombre de sujets inscrits séropositifs pour les anticorps IgG anti-dengue avant la saison spécifiée et ayant assisté à la visite d'étude après la saison spécifiée, et dans chaque tranche d'âge.
À l'année 1 (2012)
Nombre de cas secondaires d'infection symptomatique par la dengue confirmés en laboratoire
Délai: À l'année 2 (2013)
Les cas secondaires d'infection symptomatique de la dengue sont définis comme des cas de dengue symptomatique confirmés en laboratoire dont l'échantillon précédent prélevé lors des visites programmées pour détecter les anticorps IgG anti-dengue était séropositif. Remarque : Dans le rapport d'étude, le dénominateur pour l'estimation de l'incidence n'a pas été exprimé en nombre absolu de sujets, mais en années-personnes. Par conséquent, la catégorie "nombre de sujets analysés" a été renseignée avec le nombre de sujets inscrits séropositifs pour les anticorps IgG anti-dengue avant la saison spécifiée et ayant assisté à la visite d'étude après la saison spécifiée, et dans chaque tranche d'âge.
À l'année 2 (2013)
Nombre de cas secondaires d'infection symptomatique par la dengue confirmés en laboratoire
Délai: À l'année 3 (2014)
Les cas secondaires d'infection symptomatique de la dengue sont définis comme des cas de dengue symptomatique confirmés en laboratoire dont l'échantillon précédent prélevé lors des visites programmées pour détecter les anticorps IgG anti-dengue était séropositif. Remarque : Dans le rapport d'étude, le dénominateur pour l'estimation de l'incidence n'a pas été exprimé en nombre absolu de sujets, mais en années-personnes. Par conséquent, la catégorie "nombre de sujets analysés" a été renseignée avec le nombre de sujets inscrits séropositifs pour les anticorps IgG anti-dengue avant la saison spécifiée et ayant assisté à la visite d'étude après la saison spécifiée, et dans chaque tranche d'âge.
À l'année 3 (2014)
Nombre de jours de travail manqués du dispensateur de soins primaires 1 des sujets avec des cas de dengue symptomatiques confirmés en laboratoire
Délai: De 21 à 35 jours après l'apparition de la dengue confirmée en laboratoire
Le nombre de jours d'absence du soignant a été enregistré dans le cadre de l'utilisation indirecte des ressources de l'économie de la santé associée à l'infection symptomatique de la dengue.
De 21 à 35 jours après l'apparition de la dengue confirmée en laboratoire
Nombre de jours de travail manqués du dispensateur de soins primaires 2 des sujets avec des cas de dengue symptomatiques confirmés en laboratoire
Délai: De 21 à 35 jours après l'apparition de la dengue confirmée en laboratoire
Le nombre de jours d'absence du soignant a été enregistré dans le cadre de l'utilisation indirecte des ressources de l'économie de la santé associée à l'infection symptomatique de la dengue.
De 21 à 35 jours après l'apparition de la dengue confirmée en laboratoire
Nombre de cas d'infection de dengue confirmés en laboratoire associés à l'absentéisme des soignants
Délai: De 21 à 35 jours après l'apparition de la dengue confirmée en laboratoire
Le nombre d'infections de dengue confirmées en laboratoire avec absence du travail des principaux soignants a été enregistré dans le cadre de l'utilisation indirecte des ressources de l'économie de la santé associée à l'infection symptomatique de la dengue.
De 21 à 35 jours après l'apparition de la dengue confirmée en laboratoire
Nombre de jours d'école manqués par matières
Délai: De 21 à 35 jours après l'apparition de la dengue confirmée en laboratoire
Le nombre de jours d'école manqués par les sujets en raison d'une infection par la dengue a été enregistré dans le cadre de la surveillance active de la dengue et de l'utilisation indirecte des ressources associées à une infection symptomatique par la dengue.
De 21 à 35 jours après l'apparition de la dengue confirmée en laboratoire
Nombre de cas d'infection de dengue confirmés en laboratoire associés à l'absentéisme des sujets
Délai: De 21 à 35 jours après l'apparition de la dengue confirmée en laboratoire
Le nombre de cas d'infection de dengue confirmés en laboratoire avec des sujets absents de l'école en raison de l'infection de dengue a été enregistré dans le cadre de la surveillance active de la dengue et de l'utilisation indirecte des ressources associées à l'infection de dengue symptomatique.
De 21 à 35 jours après l'apparition de la dengue confirmée en laboratoire
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 0 à l'année 3
Les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillis sur les sujets inscrits. Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité, sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Du jour 0 à l'année 3
Nombre de cas symptomatiques de dengue confirmés en laboratoire associés à une hospitalisation Ressource médicale directe
Délai: Du jour 0 à l'année 3
Les ressources médicales directes comprenaient l'hospitalisation, le séjour dans les unités de soins intensifs (USI), les médicaments, les procédures diagnostiques et thérapeutiques
Du jour 0 à l'année 3
Nombre de jours d'hospitalisation dus à des cas de dengue confirmés en laboratoire
Délai: Du jour 0 à l'année 3
La durée d'hospitalisation faisait partie de la ressource médicale directe, associée à l'infection par la dengue.
Du jour 0 à l'année 3
Nombre d'épisodes d'infection par la dengue - Symptôme clinique depuis l'apparition des cas suspects de dengue : température
Délai: Du jour 0 à l'année 3
La température, exprimée en degrés Celsius (°C), faisait partie des symptômes de l'infection symptomatique de la dengue.
Du jour 0 à l'année 3
Nombre d'épisodes d'infection par la dengue avec n'importe quel intervalle de température depuis l'apparition des cas suspects de dengue, parmi les cas de dengue confirmés en laboratoire
Délai: Du jour 0 à l'année 3
Les intervalles de température évalués variaient de l'hypothermie de 33,5 à 36,4 degrés Celsius (°C) à la température normale de 36,5 à 35,9 °C et hyperthermie 37 - 39,9 °C, ou étaient inconnus.
Du jour 0 à l'année 3
Nombre d'épisodes de dengue confirmés en laboratoire associés à des symptômes cliniques
Délai: Du jour 0 à l'année 3
Les symptômes cliniques liés à la dengue comprenaient des symptômes généraux, des symptômes digestifs, des symptômes respiratoires, des symptômes hémorragiques et tout autre signe parmi les premiers symptômes.
Du jour 0 à l'année 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Première publication (Estimation)

12 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112994

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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