Studie for å evaluere forekomsten, kliniske kjennetegn og økonomisk belastning av dengue hos brasilianske barn
11. juni 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En epidemiologisk studie for å evaluere forekomsten, kliniske kjennetegn og økonomisk byrde av denguefeber hos brasilianske barn
Målet med denne studien er å etablere en aktiv overvåking for å generere dengue sykdomsbyrdeestimater, inkludert forekomstrater, prevalensdata, klinisk presentasjon og sykdomskostnad i Forteleza (Brasil).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv kohortstudie.
Studieperioden som opprinnelig var planlagt til å være to år, forlenges med ett år for å dekke en ekstra dengue-sesong.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430 160
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 5 og 13 år (inkludert barn som er minst 5 år og unntatt barn som har nådd fjortende bursdag) på tidspunktet for registrering.
- Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt).
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de og/eller deres forelder(e)/LAR kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. vilje til å foreta et sykehusbesøk ved mistanke om denguefeber, vilje til å møte på studiesykehuset for oppfølgingsbesøk, i stand til å observere tegn på denguefeber, forstå hvordan man tar temperatur osv.).
- Emner som planlegger å gå på en av studieskolene i to skoleår etter innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som planlegger å flytte fra studieområdet i løpet av de to skoleårene etter innskrivning.
- Barn i omsorg.
- Påmelding til en annen studie som ville være i konflikt med den nåværende studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studiekull
Barn i alderen 5 til 13 år ved påmelding, valgt fra skoler i Fortaleza.
|
Sosiodemografisk informasjon, sykehistorie, gulfebervaksinasjonshistorie og datainnsamling om mistanke om denguefeber.
En blodprøve vil bli tatt ved hvert av de tre planlagte studiebesøkene og når som helst i løpet av studien at dengue mistenkes.
Prøver samlet ved planlagte besøk vil bli testet for anti-dengue-antistoffer.
Prøver samlet ved besøk for mistanke om denguefeber vil bli testet for denguediagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alle laboratoriebekreftede symptomatisk dengueinfeksjon
Tidsramme: Ved år 1 (2012)
|
Laboratoriebekreftet dengue-infeksjon refererer til mistenkte symptomatiske dengue-tilfeller med positiv dengue-virusidentifikasjon eller serologiske bevis på dengue-infeksjon gjennom dengue-virusidentifikasjon gjennom Reverse Transcriptase quantitative Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR) fra første blodprøve eller anti-dengue-immunoglobulin type M/ G (IgM/G) serokonversjoner mellom første og andre blodprøvetaking.
Merk: I studierapporten er nevneren for forekomstestimering ikke uttrykt som et absolutt antall forsøkspersoner, men i personår.
Derfor er kategorien «antall forsøkspersoner analysert» blitt fylt med antall påmeldte forsøkspersoner som deltok på studiebesøket etter den angitte sesongen og i hvert aldersstratum.
|
Ved år 1 (2012)
|
|
Forekomst av alle laboratoriebekreftede symptomatisk dengueinfeksjon
Tidsramme: Ved år 2 (2013)
|
Laboratoriebekreftet dengue-infeksjon refererer til mistenkte symptomatiske dengue-tilfeller med positiv dengue-virusidentifikasjon eller serologiske bevis på dengue-infeksjon gjennom dengue-virusidentifikasjon gjennom Reverse Transcriptase quantitative Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR) fra første blodprøve eller anti-dengue-immunoglobulin type M/ G (IgM/G) serokonversjoner mellom første og andre blodprøvetaking.
Merk: I studierapporten er nevneren for forekomstestimering ikke uttrykt som et absolutt antall forsøkspersoner, men i personår.
Derfor er kategorien «antall forsøkspersoner analysert» blitt fylt med antall påmeldte forsøkspersoner som deltok på studiebesøket etter den angitte sesongen og i hvert aldersstratum.
|
Ved år 2 (2013)
|
|
Forekomst av alle laboratoriebekreftede symptomatisk dengueinfeksjon
Tidsramme: Ved år 3 (2014)
|
Laboratoriebekreftet dengue-infeksjon refererer til mistenkte symptomatiske dengue-tilfeller med positiv dengue-virusidentifikasjon eller serologiske bevis på dengue-infeksjon gjennom dengue-virusidentifikasjon gjennom Reverse Transcriptase quantitative Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR) fra første blodprøve eller anti-dengue-immunoglobulin type M/ G (IgM/G) serokonversjoner mellom første og andre blodprøvetaking.
Merk: I studierapporten er nevneren for forekomstestimering ikke uttrykt som et absolutt antall forsøkspersoner, men i personår.
Derfor er kategorien «antall forsøkspersoner analysert» blitt fylt med antall påmeldte forsøkspersoner som deltok på studiebesøket etter den angitte sesongen og i hvert aldersstratum.
|
Ved år 3 (2014)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner med forekomst av tidligere dengue-infeksjon (dengue-seroprevalens) ved innmelding
Tidsramme: På dag 0 (ved påmelding)
|
Dette utfallet måler forekomsten av tidligere dengue-infeksjoner blant forsøkspersoner som hadde laboratorieresultater.
Andel ble estimert fra logistic generalized estimating equations models (GEE) som tok hensyn til clustering-effekten av skolen og ble presentert per emne påmeldingsalder.
Immunrespons mot dengue ble vurdert via Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
På dag 0 (ved påmelding)
|
|
Andel av personer med primær asymptomatisk dengueinfeksjon
Tidsramme: Fra dag 0 til år 3
|
Asymptomatisk dengue primærinfeksjon ble definert som en dokumentert serokonversjon (anti-dengue IgG antistoffer) mellom to sekvensielle seraprøver tatt under de planlagte besøkene, uten mistanke om dengue.
Andel asymptomatisk dengue-primærinfeksjon ble analysert blant forsøkspersoner som ikke hadde tidligere dengue-infeksjon rapportert før begynnelsen av perioden.
|
Fra dag 0 til år 3
|
|
Antall personer med laboratoriebekreftede eller sannsynlige dengue-tilfeller i henhold til symptomatisk dengue-definisjon (primær, sekundær eller ukjent) blant de mistenkte dengue-tilfellene
Tidsramme: Fra år 0 til år 3
|
Et tilfelle av primær eller sekundær symptomatisk dengueinfeksjon ble definert som laboratoriebekreftet eller sannsynlig symptomatisk dengue-tilfelle hvis tidligere prøve samlet ved planlagte besøk 1-4 (dag 0-år 3) for å påvise anti-dengue-IgG-antistoffer var henholdsvis seronegativ eller seropositiv.
Et sannsynlig dengue-tilfelle ble definert som et mistenkt symptomatisk dengue-tilfelle med følgende laboratoriefunn: -anti-dengue-IgM eller anti-dengue-IgG-positivitet i minst én prøve (i enten blodprøve 1 eller 2) OG ingen tegn på viremi (negativt) identifisering av denguevirus gjennom RT-qPCR) i blodprøve 1 OG ingen bevis for anti-dengue Ig M eller IgG serokonversjon mellom blodprøve 1 og blodprøve 2.
|
Fra år 0 til år 3
|
|
Forekomst av alle laboratoriebekreftede eller sannsynlige symptomatiske dengueinfeksjoner
Tidsramme: Ved år 1 (2012)
|
Forekomst av laboratoriebekreftet eller sannsynlig symptomatisk dengueinfeksjon ble vurdert etter kalenderår og aldersstrata.
Merk: I studierapporten er nevneren for forekomstestimering ikke uttrykt som et absolutt antall forsøkspersoner, men i personår.
Derfor er kategorien «antall forsøkspersoner analysert» blitt fylt med antall påmeldte forsøkspersoner som deltok på studiebesøket etter den angitte sesongen og i hvert aldersstratum.
|
Ved år 1 (2012)
|
|
Forekomst av alle laboratoriebekreftede eller sannsynlige symptomatiske dengueinfeksjoner
Tidsramme: Ved år 2 (2013)
|
Forekomst av laboratoriebekreftet eller sannsynlig symptomatisk dengueinfeksjon ble vurdert etter kalenderår og aldersstrata.
Merk: I studierapporten er nevneren for forekomstestimering ikke uttrykt som et absolutt antall forsøkspersoner, men i personår.
Derfor er kategorien «antall forsøkspersoner analysert» blitt fylt med antall påmeldte forsøkspersoner som deltok på studiebesøket etter den angitte sesongen og i hvert aldersstratum.
|
Ved år 2 (2013)
|
|
Forekomst av alle laboratoriebekreftede eller sannsynlige symptomatiske dengueinfeksjoner
Tidsramme: Ved år 3 (2014)
|
Forekomst av laboratoriebekreftet eller sannsynlig symptomatisk dengueinfeksjon ble vurdert etter kalenderår og aldersstrata.
Merk: I studierapporten er nevneren for forekomstestimering ikke uttrykt som et absolutt antall forsøkspersoner, men i personår.
Derfor er kategorien «antall forsøkspersoner analysert» blitt fylt med antall påmeldte forsøkspersoner som deltok på studiebesøket etter den angitte sesongen og i hvert aldersstratum.
|
Ved år 3 (2014)
|
|
Antall tilfeller av dengueinfeksjon etter virustype (DENV)
Tidsramme: Fra dag 0 til år 3
|
Blant virustyper som forårsaket dengueinfeksjon var DENV-4 i 2012 og 2013 og DENV-1 i 2014, vurdert ved PCR.
|
Fra dag 0 til år 3
|
|
Antall primærlaboratoriebekreftede symptomatiske dengue-infeksjonstilfeller
Tidsramme: Ved år 1 (2012)
|
Primære symptomatiske dengue-infeksjonstilfeller er definert som laboratoriebekreftede symptomatiske dengue-tilfeller hvis tidligere prøve samlet ved planlagte besøk for å oppdage anti-dengue IgG-antistoffer var seronegative.
Analyse ble gjort etter kalenderår og aldersstrata.
Merk: I studierapporten er nevneren for forekomstestimering ikke uttrykt som et absolutt antall forsøkspersoner, men i personår.
Derfor er kategorien "antall forsøkspersoner analysert" blitt fylt med antall registrerte personer som er seronegative for anti-dengue IgG-antistoffer før den angitte sesongen og deltok på studiebesøket etter den angitte sesongen, og i hvert aldersstratum.
|
Ved år 1 (2012)
|
|
Antall primærlaboratoriebekreftede symptomatiske dengue-infeksjonstilfeller
Tidsramme: Ved år 2 (2013)
|
Primære symptomatiske dengue-infeksjonstilfeller er definert som laboratoriebekreftede symptomatiske dengue-tilfeller hvis tidligere prøve samlet ved planlagte besøk for å oppdage anti-dengue IgG-antistoffer var seronegative.
Analyse ble gjort etter kalenderår og aldersstrata.
Merk: I studierapporten er nevneren for forekomstestimering ikke uttrykt som et absolutt antall forsøkspersoner, men i personår.
Derfor er kategorien "antall forsøkspersoner analysert" blitt fylt med antall registrerte personer som er seronegative for anti-dengue IgG-antistoffer før den angitte sesongen og deltok på studiebesøket etter den angitte sesongen, og i hvert aldersstratum.
|
Ved år 2 (2013)
|
|
Antall primærlaboratoriebekreftede symptomatiske dengue-infeksjonstilfeller
Tidsramme: Ved år 3 (2014)
|
Primære symptomatiske dengue-infeksjonstilfeller er definert som laboratoriebekreftede symptomatiske dengue-tilfeller hvis tidligere prøve samlet ved planlagte besøk for å oppdage anti-dengue IgG-antistoffer var seronegative.
Analyse ble gjort etter kalenderår og aldersstrata.
Merk: I studierapporten er nevneren for forekomstestimering ikke uttrykt som et absolutt antall forsøkspersoner, men i personår.
Derfor er kategorien "antall forsøkspersoner analysert" blitt fylt med antall registrerte personer som er seronegative for anti-dengue IgG-antistoffer før den angitte sesongen og deltok på studiebesøket etter den angitte sesongen, og i hvert aldersstratum.
|
Ved år 3 (2014)
|
|
Antall sekundære laboratoriebekreftede symptomatiske dengue-infeksjonstilfeller
Tidsramme: Ved år 1 (2012)
|
Sekundære symptomatiske dengue-infeksjonstilfeller er definert som laboratoriebekreftede symptomatiske dengue-tilfeller hvis tidligere prøve samlet ved planlagte besøk for å oppdage anti-dengue IgG-antistoffer var seropositive.
Merk: I studierapporten er nevneren for forekomstestimering ikke uttrykt som et absolutt antall forsøkspersoner, men i personår.
Derfor er kategorien "antall forsøkspersoner analysert" blitt fylt med antall registrerte forsøkspersoner som er seropositive for anti-dengue IgG-antistoffer før den angitte sesongen og deltok på studiebesøket etter den angitte sesongen, og i hvert aldersstratum.
|
Ved år 1 (2012)
|
|
Antall sekundære laboratoriebekreftede symptomatiske dengue-infeksjonstilfeller
Tidsramme: Ved år 2 (2013)
|
Sekundære symptomatiske dengue-infeksjonstilfeller er definert som laboratoriebekreftede symptomatiske dengue-tilfeller hvis tidligere prøve samlet ved planlagte besøk for å oppdage anti-dengue IgG-antistoffer var seropositive.
Merk: I studierapporten er nevneren for forekomstestimering ikke uttrykt som et absolutt antall forsøkspersoner, men i personår.
Derfor er kategorien "antall forsøkspersoner analysert" blitt fylt med antall registrerte forsøkspersoner som er seropositive for anti-dengue IgG-antistoffer før den angitte sesongen og deltok på studiebesøket etter den angitte sesongen, og i hvert aldersstratum.
|
Ved år 2 (2013)
|
|
Antall sekundære laboratoriebekreftede symptomatiske dengue-infeksjonstilfeller
Tidsramme: Ved år 3 (2014)
|
Sekundære symptomatiske dengue-infeksjonstilfeller er definert som laboratoriebekreftede symptomatiske dengue-tilfeller hvis tidligere prøve samlet ved planlagte besøk for å oppdage anti-dengue IgG-antistoffer var seropositive.
Merk: I studierapporten er nevneren for forekomstestimering ikke uttrykt som et absolutt antall forsøkspersoner, men i personår.
Derfor er kategorien "antall forsøkspersoner analysert" blitt fylt med antall registrerte forsøkspersoner som er seropositive for anti-dengue IgG-antistoffer før den angitte sesongen og deltok på studiebesøket etter den angitte sesongen, og i hvert aldersstratum.
|
Ved år 3 (2014)
|
|
Antall utelatte arbeidsdager av primærhelsepersonell 1 av forsøkspersoner med laboratoriebekreftet symptomatisk dengue-tilfelle
Tidsramme: Fra 21 til 35 dager etter laboratoriebekreftet denguedebut
|
Antall fridager fra omsorgsperson ble registrert som en del av helseøkonomisk indirekte ressursutnyttelse assosiert med symptomatisk dengueinfeksjon.
|
Fra 21 til 35 dager etter laboratoriebekreftet denguedebut
|
|
Antall utelatte arbeidsdager for primærhelsepersonell 2 av forsøkspersoner med laboratoriebekreftet symptomatisk dengue-tilfelle
Tidsramme: Fra 21 til 35 dager etter laboratoriebekreftet denguedebut
|
Antall fridager fra omsorgsperson ble registrert som en del av helseøkonomisk indirekte ressursutnyttelse assosiert med symptomatisk dengueinfeksjon.
|
Fra 21 til 35 dager etter laboratoriebekreftet denguedebut
|
|
Antall laboratoriebekreftede tilfeller av dengueinfeksjon knyttet til omsorgspersonfravær
Tidsramme: Fra 21 til 35 dager etter laboratoriebekreftet denguedebut
|
Antall laboratoriebekreftede dengue-infeksjoner med primære omsorgspersoner savnet fra jobb ble registrert som en del av helseøkonomisk indirekte ressursutnyttelse assosiert med symptomatisk dengue-infeksjon.
|
Fra 21 til 35 dager etter laboratoriebekreftet denguedebut
|
|
Antall skoledager savnet av fag
Tidsramme: Fra 21 til 35 dager etter laboratoriebekreftet denguedebut
|
Antall skoledager som ble savnet av fag på grunn av dengue-infeksjon ble registrert som en del av dengue-aktive overvåkingen og indirekte ressursutnyttelse assosiert med symptomatisk dengue-infeksjon.
|
Fra 21 til 35 dager etter laboratoriebekreftet denguedebut
|
|
Antall laboratoriebekreftede tilfeller av dengueinfeksjon knyttet til forsøkspersoners fravær
Tidsramme: Fra 21 til 35 dager etter laboratoriebekreftet denguedebut
|
Antall laboratoriebekreftede tilfeller av dengue-infeksjon med personer som mangler fra skolen på grunn av dengue-infeksjon, ble registrert som en del av aktiv overvåking av denguefeber og indirekte ressursutnyttelse assosiert med symptomatisk dengue-infeksjon.
|
Fra 21 til 35 dager etter laboratoriebekreftet denguedebut
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til år 3
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) ble samlet inn på de registrerte forsøkspersonene.
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
|
Fra dag 0 til år 3
|
|
Antall symptomatisk dengue-laboratoriebekreftede tilfeller assosiert med sykehusinnleggelse Direkte medisinsk ressurs
Tidsramme: Fra dag 0 til år 3
|
Direkte medisinsk ressurs inkluderte sykehusinnleggelse, opphold på intensivavdelinger (ICU), medisiner, diagnostiske og terapeutiske prosedyrer
|
Fra dag 0 til år 3
|
|
Antall sykehusinnleggelsesdager på grunn av laboratoriebekreftede dengue-tilfeller
Tidsramme: Fra dag 0 til år 3
|
Lengde på sykehusinnleggelse var en del av den direkte medisinske ressursen, assosiert med dengue-infeksjon.
|
Fra dag 0 til år 3
|
|
Antall Dengue-infeksjonsepisoder - Klinisk symptom siden debut av mistenkte dengue-tilfeller: Temperatur
Tidsramme: Fra dag 0 til år 3
|
Temperatur, uttrykt i grader Celsius (°C), var blant symptomene på symptomatisk dengueinfeksjon.
|
Fra dag 0 til år 3
|
|
Antall dengue-infeksjonsepisoder med ethvert temperaturintervall siden debut av mistenkte dengue-tilfeller, blant laboratoriebekreftede dengue-tilfeller
Tidsramme: Fra dag 0 til år 3
|
Temperaturintervallene som ble vurdert varierte fra hypotermi 33,5 til 36,4 grader Celsius (°C), til normal temperatur 36,5-35,9
°C og hypertermi 37 - 39,9 °C, eller var ukjent.
|
Fra dag 0 til år 3
|
|
Antall laboratoriebekreftede dengue-episoder assosiert med kliniske symptomer
Tidsramme: Fra dag 0 til år 3
|
Dengue-relaterte kliniske symptomer inkluderte generelle symptomer, fordøyelsessymptomer, luftveissymptomer, hemoragiske symptomer og andre tegn blant de første symptomene.
|
Fra dag 0 til år 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112994
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .