Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere forekomsten, de kliniske karakteristika og den økonomiske byrde af dengue hos brasilianske børn

11. juni 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En epidemiologisk undersøgelse for at evaluere forekomsten, de kliniske karakteristika og den økonomiske byrde af dengue hos brasilianske børn

Formålet med denne undersøgelse er at etablere en aktiv overvågning med henblik på at generere dengue-sygdomsbyrdeestimater, herunder incidensrater, prævalensdata, klinisk præsentation og sygdomsomkostninger i Forteleza (Brasilien).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv kohorteundersøgelse.

Studieperioden, der oprindeligt var planlagt til at være to år, forlænges med et år til at dække en ekstra dengue-sæson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430 160
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 5 og 13 år (inklusive børn på mindst 5 år og eksklusive børn, der har nået deres fjortende fødselsdag) på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant).
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de og/eller deres forældre/LAR kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. villighed til at aflægge et hospitalsbesøg i tilfælde af mistanke om denguefeber, villighed til at deltage i undersøgelseshospitalets tilbagevenden til opfølgende besøg, i stand til at observere tegn på denguefeber, forstå, hvordan man tager en temperatur osv.).
  • Emner, der planlægger at gå på en af ​​studieskolerne i to skoleår efter indskrivningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Fag, der planlægger at flytte fra studieområdet i løbet af de to skoleår efter indskrivningen.
  • Barn i pleje.
  • Tilmelding til en anden undersøgelse, der ville være i konflikt med den nuværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiekohorte
Børn i alderen 5 til 13 år på tilmeldingstidspunktet, udvalgt fra skoler i Fortaleza.
Sociodemografiske oplysninger, sygehistorie, gul feber-vaccinationshistorie og dataindsamling af denguemistanke.
En blodprøve vil blive indsamlet ved hvert af de tre planlagte studiebesøg og ethvert tidspunkt under undersøgelsen, hvor der er mistanke om denguefeber. Prøver indsamlet ved planlagte besøg vil blive testet for anti-dengue-antistoffer. Prøver indsamlet ved besøg for mistanke om dengue vil blive testet for dengue-diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle laboratoriebekræftede symptomatisk dengue-infektion
Tidsramme: Ved år 1 (2012)
Laboratoriebekræftet dengue-infektion refererer til formodede symptomatiske dengue-tilfælde med positiv dengue-virus-identifikation eller serologiske beviser for dengue-infektion gennem dengue-virus-identifikation gennem omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) fra første blodprøve eller anti-dengue-immunoglobulin type M/ G (IgM/G) serokonversioner mellem første og anden blodprøvetagning. Bemærk: I undersøgelsesrapporten er nævneren for incidensestimering ikke blevet udtrykt som et absolut antal forsøgspersoner, men i personår. Derfor er kategorien "antal analyserede forsøgspersoner" blevet udfyldt med antallet af tilmeldte forsøgspersoner, der deltog i studiebesøget efter den angivne sæson og i hvert aldersstratum.
Ved år 1 (2012)
Forekomst af alle laboratoriebekræftede symptomatisk dengue-infektion
Tidsramme: Ved år 2 (2013)
Laboratoriebekræftet dengue-infektion refererer til formodede symptomatiske dengue-tilfælde med positiv dengue-virus-identifikation eller serologiske beviser for dengue-infektion gennem dengue-virus-identifikation gennem omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) fra første blodprøve eller anti-dengue-immunoglobulin type M/ G (IgM/G) serokonversioner mellem første og anden blodprøvetagning. Bemærk: I undersøgelsesrapporten er nævneren for incidensestimering ikke blevet udtrykt som et absolut antal forsøgspersoner, men i personår. Derfor er kategorien "antal analyserede forsøgspersoner" blevet udfyldt med antallet af tilmeldte forsøgspersoner, der deltog i studiebesøget efter den angivne sæson og i hvert aldersstratum.
Ved år 2 (2013)
Forekomst af alle laboratoriebekræftede symptomatisk dengue-infektion
Tidsramme: På 3. år (2014)
Laboratoriebekræftet dengue-infektion refererer til formodede symptomatiske dengue-tilfælde med positiv dengue-virus-identifikation eller serologiske beviser for dengue-infektion gennem dengue-virus-identifikation gennem omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) fra første blodprøve eller anti-dengue-immunoglobulin type M/ G (IgM/G) serokonversioner mellem første og anden blodprøvetagning. Bemærk: I undersøgelsesrapporten er nævneren for incidensestimering ikke blevet udtrykt som et absolut antal forsøgspersoner, men i personår. Derfor er kategorien "antal analyserede forsøgspersoner" blevet udfyldt med antallet af tilmeldte forsøgspersoner, der deltog i studiebesøget efter den angivne sæson og i hvert aldersstratum.
På 3. år (2014)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med forekomst af tidligere dengue-infektion (dengue-seroprævalens) ved indskrivning
Tidsramme: På dag 0 (ved tilmelding)
Dette resultat måler forekomsten af ​​tidligere dengue-infektioner blandt forsøgspersoner, der havde laboratorieresultater. Andel blev estimeret ud fra logistiske generaliserede estimeringsligningsmodeller (GEE) under hensyntagen til skolens klyngeeffekt og blev præsenteret pr. fagtilmeldingsalder. Immunrespons mod dengue blev vurderet via Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
På dag 0 (ved tilmelding)
Andel af forsøgspersoner med primær asymptomatisk dengueinfektion
Tidsramme: Fra dag 0 til år 3
Asymptomatisk dengue primær infektion blev defineret som en dokumenteret serokonversion (anti-dengue IgG antistoffer) mellem to sekventielle seraprøver opnået under de planlagte besøg uden mistanke om dengue. Andel af asymptomatisk primær dengueinfektion blev analyseret blandt forsøgspersoner, som ikke havde tidligere rapporteret dengueinfektion før periodens begyndelse.
Fra dag 0 til år 3
Antal forsøgspersoner med laboratoriebekræftede eller sandsynlige dengue-tilfælde ifølge symptomatisk dengue-definition (primær, sekundær eller ukendt) blandt de mistænkte dengue-tilfælde
Tidsramme: Fra år 0 til år 3
Et tilfælde af primær eller sekundær symptomatisk dengue-infektion blev defineret som laboratoriebekræftet eller sandsynligt symptomatisk dengue-tilfælde, hvis tidligere prøve indsamlet ved planlagte besøg 1-4 (dag 0-år 3) for at påvise anti-dengue IgG-antistoffer var henholdsvis seronegativ eller seropositiv. Et sandsynligt dengue-tilfælde blev defineret som et mistænkt symptomatisk dengue-tilfælde med følgende laboratoriefund: -anti-dengue IgM eller anti-dengue IgG positivitet i mindst én prøve (i enten blodprøve 1 eller 2) OG ingen tegn på viræmi (negativt) dengue-virus identifikation gennem RT-qPCR) i blodprøve 1 OG ingen tegn på anti-dengue Ig M eller IgG serokonversion mellem blodprøve 1 og blodprøve 2.
Fra år 0 til år 3
Forekomst af alle laboratoriebekræftede eller sandsynlige symptomatiske dengue-infektioner
Tidsramme: Ved år 1 (2012)
Forekomsten af ​​laboratoriebekræftet eller sandsynlig symptomatisk dengueinfektion blev vurderet efter kalenderår og aldersstrata. Bemærk: I undersøgelsesrapporten er nævneren for incidensestimering ikke blevet udtrykt som et absolut antal forsøgspersoner, men i personår. Derfor er kategorien "antal analyserede forsøgspersoner" blevet udfyldt med antallet af tilmeldte forsøgspersoner, der deltog i studiebesøget efter den angivne sæson og i hvert aldersstratum.
Ved år 1 (2012)
Forekomst af alle laboratoriebekræftede eller sandsynlige symptomatiske dengue-infektioner
Tidsramme: Ved år 2 (2013)
Forekomsten af ​​laboratoriebekræftet eller sandsynlig symptomatisk dengueinfektion blev vurderet efter kalenderår og aldersstrata. Bemærk: I undersøgelsesrapporten er nævneren for incidensestimering ikke blevet udtrykt som et absolut antal forsøgspersoner, men i personår. Derfor er kategorien "antal analyserede forsøgspersoner" blevet udfyldt med antallet af tilmeldte forsøgspersoner, der deltog i studiebesøget efter den angivne sæson og i hvert aldersstratum.
Ved år 2 (2013)
Forekomst af alle laboratoriebekræftede eller sandsynlige symptomatiske dengue-infektioner
Tidsramme: På 3. år (2014)
Forekomsten af ​​laboratoriebekræftet eller sandsynlig symptomatisk dengueinfektion blev vurderet efter kalenderår og aldersstrata. Bemærk: I undersøgelsesrapporten er nævneren for incidensestimering ikke blevet udtrykt som et absolut antal forsøgspersoner, men i personår. Derfor er kategorien "antal analyserede forsøgspersoner" blevet udfyldt med antallet af tilmeldte forsøgspersoner, der deltog i studiebesøget efter den angivne sæson og i hvert aldersstratum.
På 3. år (2014)
Antal tilfælde af dengue-infektion efter virustype (DENV)
Tidsramme: Fra dag 0 til år 3
Blandt virustyper, der forårsagede dengue-infektion, var DENV-4 i 2012 og 2013 og DENV-1 i 2014, som vurderet ved PCR.
Fra dag 0 til år 3
Antal primært laboratoriebekræftede symptomatisk dengue-infektionstilfælde
Tidsramme: Ved år 1 (2012)
Primære symptomatiske dengue-infektionstilfælde er defineret som laboratoriebekræftede symptomatiske dengue-tilfælde, hvis tidligere prøve indsamlet ved planlagte besøg for at påvise anti-dengue IgG-antistoffer var seronegative. Analyse blev foretaget efter kalenderår og aldersgrupper. Bemærk: I undersøgelsesrapporten er nævneren for incidensestimering ikke blevet udtrykt som et absolut antal forsøgspersoner, men i personår. Derfor er kategorien "antal analyserede forsøgspersoner" blevet udfyldt med antallet af indskrevne forsøgspersoner, der er seronegative for anti-dengue IgG-antistoffer før den specificerede sæson og deltog i studiebesøget efter den specificerede sæson og i hvert aldersstratum.
Ved år 1 (2012)
Antal primært laboratoriebekræftede symptomatisk dengue-infektionstilfælde
Tidsramme: Ved år 2 (2013)
Primære symptomatiske dengue-infektionstilfælde er defineret som laboratoriebekræftede symptomatiske dengue-tilfælde, hvis tidligere prøve indsamlet ved planlagte besøg for at påvise anti-dengue IgG-antistoffer var seronegative. Analyse blev foretaget efter kalenderår og aldersgrupper. Bemærk: I undersøgelsesrapporten er nævneren for incidensestimering ikke blevet udtrykt som et absolut antal forsøgspersoner, men i personår. Derfor er kategorien "antal analyserede forsøgspersoner" blevet udfyldt med antallet af indskrevne forsøgspersoner, der er seronegative for anti-dengue IgG-antistoffer før den specificerede sæson og deltog i studiebesøget efter den specificerede sæson og i hvert aldersstratum.
Ved år 2 (2013)
Antal primært laboratoriebekræftede symptomatisk dengue-infektionstilfælde
Tidsramme: På 3. år (2014)
Primære symptomatiske dengue-infektionstilfælde er defineret som laboratoriebekræftede symptomatiske dengue-tilfælde, hvis tidligere prøve indsamlet ved planlagte besøg for at påvise anti-dengue IgG-antistoffer var seronegative. Analyse blev foretaget efter kalenderår og aldersgrupper. Bemærk: I undersøgelsesrapporten er nævneren for incidensestimering ikke blevet udtrykt som et absolut antal forsøgspersoner, men i personår. Derfor er kategorien "antal analyserede forsøgspersoner" blevet udfyldt med antallet af indskrevne forsøgspersoner, der er seronegative for anti-dengue IgG-antistoffer før den specificerede sæson og deltog i studiebesøget efter den specificerede sæson og i hvert aldersstratum.
På 3. år (2014)
Antallet af sekundært laboratoriebekræftede symptomatisk dengue-infektionstilfælde
Tidsramme: Ved år 1 (2012)
Sekundære symptomatiske dengue-infektionstilfælde er defineret som laboratoriebekræftede symptomatiske dengue-tilfælde, hvis tidligere prøve indsamlet ved planlagte besøg for at påvise anti-dengue IgG-antistoffer var seropositive. Bemærk: I undersøgelsesrapporten er nævneren for incidensestimering ikke blevet udtrykt som et absolut antal forsøgspersoner, men i personår. Derfor er kategorien "antal analyserede forsøgspersoner" blevet udfyldt med antallet af tilmeldte forsøgspersoner, der er seropositive for anti-dengue IgG-antistoffer før den specificerede sæson og deltog i studiebesøget efter den specificerede sæson og i hvert aldersstratum.
Ved år 1 (2012)
Antallet af sekundært laboratoriebekræftede symptomatisk dengue-infektionstilfælde
Tidsramme: Ved år 2 (2013)
Sekundære symptomatiske dengue-infektionstilfælde er defineret som laboratoriebekræftede symptomatiske dengue-tilfælde, hvis tidligere prøve indsamlet ved planlagte besøg for at påvise anti-dengue IgG-antistoffer var seropositive. Bemærk: I undersøgelsesrapporten er nævneren for incidensestimering ikke blevet udtrykt som et absolut antal forsøgspersoner, men i personår. Derfor er kategorien "antal analyserede forsøgspersoner" blevet udfyldt med antallet af tilmeldte forsøgspersoner, der er seropositive for anti-dengue IgG-antistoffer før den specificerede sæson og deltog i studiebesøget efter den specificerede sæson og i hvert aldersstratum.
Ved år 2 (2013)
Antallet af sekundært laboratoriebekræftede symptomatisk dengue-infektionstilfælde
Tidsramme: På 3. år (2014)
Sekundære symptomatiske dengue-infektionstilfælde er defineret som laboratoriebekræftede symptomatiske dengue-tilfælde, hvis tidligere prøve indsamlet ved planlagte besøg for at påvise anti-dengue IgG-antistoffer var seropositive. Bemærk: I undersøgelsesrapporten er nævneren for incidensestimering ikke blevet udtrykt som et absolut antal forsøgspersoner, men i personår. Derfor er kategorien "antal analyserede forsøgspersoner" blevet udfyldt med antallet af tilmeldte forsøgspersoner, der er seropositive for anti-dengue IgG-antistoffer før den specificerede sæson og deltog i studiebesøget efter den specificerede sæson og i hvert aldersstratum.
På 3. år (2014)
Antal udeblevne arbejdsdage fra primærplejer 1 af forsøgspersoner med laboratoriebekræftede symptomatisk dengue-tilfælde
Tidsramme: Fra 21 op til 35 dage efter laboratoriebekræftet dengue-debut
Antallet af fridage fra plejepersonalet blev registreret som en del af sundhedsøkonomisk indirekte ressourceudnyttelse forbundet med symptomatisk dengue-infektion.
Fra 21 op til 35 dage efter laboratoriebekræftet dengue-debut
Antal arbejdsdage, der er savnet af primærplejer 2 af forsøgspersoner med laboratoriebekræftede symptomatisk dengue-tilfælde
Tidsramme: Fra 21 op til 35 dage efter laboratoriebekræftet dengue-debut
Antallet af fridage fra plejepersonalet blev registreret som en del af sundhedsøkonomisk indirekte ressourceudnyttelse forbundet med symptomatisk dengue-infektion.
Fra 21 op til 35 dage efter laboratoriebekræftet dengue-debut
Antal laboratoriebekræftede tilfælde af dengue-infektion i forbindelse med plejepersonales fravær
Tidsramme: Fra 21 op til 35 dage efter laboratoriebekræftet dengue-debut
Antallet af laboratoriebekræftede dengue-infektioner med primære omsorgspersoner savnet fra arbejde blev registreret som en del af sundhedsøkonomisk indirekte ressourceudnyttelse forbundet med symptomatisk dengue-infektion.
Fra 21 op til 35 dage efter laboratoriebekræftet dengue-debut
Antal skoledage savnet af fag
Tidsramme: Fra 21 op til 35 dage efter laboratoriebekræftet dengue-debut
Antallet af skoledage, som forsøgspersoner gik glip af på grund af dengue-infektion, blev registreret som en del af dengue-aktive overvågning og indirekte ressourceudnyttelse forbundet med symptomatisk dengue-infektion.
Fra 21 op til 35 dage efter laboratoriebekræftet dengue-debut
Antal laboratoriebekræftede tilfælde af dengue-infektion i forbindelse med forsøgspersoners fravær
Tidsramme: Fra 21 op til 35 dage efter laboratoriebekræftet dengue-debut
Antallet af laboratoriebekræftede tilfælde af dengue-infektion med forsøgspersoner, der mangler fra skolen på grund af dengue-infektion, blev registreret som en del af dengue-aktive overvågning og indirekte ressourceudnyttelse forbundet med symptomatisk dengue-infektion.
Fra 21 op til 35 dage efter laboratoriebekræftet dengue-debut
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til år 3
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev indsamlet på de tilmeldte forsøgspersoner. SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra dag 0 til år 3
Antal symptomatisk dengue-laboratoriebekræftede tilfælde forbundet med hospitalsindlæggelse Direkte medicinsk ressource
Tidsramme: Fra dag 0 til år 3
Direkte medicinsk ressource inkluderede hospitalsindlæggelse, ophold på intensivafdelinger (ICU), medicin, diagnostiske og terapeutiske procedurer
Fra dag 0 til år 3
Antal indlæggelsesdage på grund af laboratoriebekræftede dengue-tilfælde
Tidsramme: Fra dag 0 til år 3
Længden af ​​hospitalsindlæggelse var en del af den direkte medicinske ressource, forbundet med dengue-infektion.
Fra dag 0 til år 3
Antal dengue-infektionsepisoder - klinisk symptom siden debut af formodede dengue-tilfælde: Temperatur
Tidsramme: Fra dag 0 til år 3
Temperatur, udtrykt i grader Celsius (°C), var blandt symptomerne på symptomatisk dengue-infektion.
Fra dag 0 til år 3
Antal dengue-infektionsepisoder med ethvert temperaturinterval siden starten af ​​formodede dengue-tilfælde, blandt laboratoriebekræftede dengue-tilfælde
Tidsramme: Fra dag 0 til år 3
De vurderede temperaturintervaller varierede fra hypotermi 33,5 til 36,4 grader Celsius (°C) til normal temperatur 36,5-35,9 °C og hypertermi 37 - 39,9 °C, eller var ukendt.
Fra dag 0 til år 3
Antal laboratoriebekræftede dengue-episoder forbundet med kliniske symptomer
Tidsramme: Fra dag 0 til år 3
Dengue-relaterede kliniske symptomer omfattede generelle symptomer, fordøjelsessymptomer, luftvejssymptomer, hæmoragiske symptomer og andre tegn blandt de første symptomer.
Fra dag 0 til år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dataindsamling

3
Abonner