Estudio para evaluar la incidencia, características clínicas y carga económica del dengue en niños brasileños
11 de junio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio epidemiológico para evaluar la incidencia, las características clínicas y la carga económica del dengue en niños brasileños
El objetivo de este estudio es establecer una vigilancia activa para generar estimaciones de la carga de la enfermedad del dengue, incluidas las tasas de incidencia, los datos de prevalencia, la presentación clínica y el costo de la enfermedad en Forteleza (Brasil).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de cohorte prospectivo.
El período de estudio inicialmente planeado en dos años, se extiende por un año para cubrir una temporada adicional de dengue.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430 160
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 5 y 13 años de edad (incluidos los niños de al menos 5 años de edad y excluidos los niños que cumplieron catorce años) en el momento de la inscripción.
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda).
- Sujetos que el investigador cree que ellos y/o sus padres/LAR pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. disposición para hacer una visita al hospital en caso de sospecha de dengue, disposición para asistir al hospital de estudio, regresar para visitas de seguimiento, poder observar signos de dengue, saber cómo tomar la temperatura, etc.).
- Sujetos que planean asistir a una de las escuelas de estudio durante dos años escolares posteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que planean mudarse del área de estudio durante los dos años escolares posteriores a la inscripción.
- Niño en cuidado.
- Inscripción en otro estudio que entraría en conflicto con el estudio actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte de estudio
Niños de 5 a 13 años en el momento de la inscripción, seleccionados de escuelas de Fortaleza.
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Información sociodemográfica, antecedentes médicos, antecedentes de vacunación contra la fiebre amarilla y recolección de datos de sospecha de dengue.
Se recolectará una muestra de sangre en cada una de las tres visitas programadas del estudio y en cualquier momento durante el estudio en el que se sospeche dengue.
Las muestras recolectadas en las visitas programadas se analizarán para detectar anticuerpos contra el dengue.
Las muestras recolectadas en las visitas por sospecha de dengue se analizarán para el diagnóstico de dengue.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de todas las infecciones por dengue sintomáticas confirmadas por laboratorio
Periodo de tiempo: En el año 1 (2012)
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La infección por dengue confirmada por laboratorio se refiere a los casos sospechosos de dengue sintomático con identificación positiva del virus del dengue o evidencia serológica de infección por dengue a través de la identificación del virus del dengue a través de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR) de la primera muestra de sangre o inmunoglobulina anti-dengue tipo M/ Seroconversiones G (IgM/G) entre la primera y la segunda muestra de sangre.
Nota: En el informe del estudio, el denominador para la estimación de la incidencia no se ha expresado como un número absoluto de sujetos, sino en años-persona.
Por lo tanto, la categoría "número de sujetos analizados" se ha poblado con el número de sujetos inscritos que asistieron a la visita de estudio después de la temporada especificada y en cada estrato de edad.
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En el año 1 (2012)
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Incidencia de todas las infecciones por dengue sintomáticas confirmadas por laboratorio
Periodo de tiempo: En el año 2 (2013)
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La infección por dengue confirmada por laboratorio se refiere a los casos sospechosos de dengue sintomático con identificación positiva del virus del dengue o evidencia serológica de infección por dengue a través de la identificación del virus del dengue a través de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR) de la primera muestra de sangre o inmunoglobulina anti-dengue tipo M/ Seroconversiones G (IgM/G) entre la primera y la segunda muestra de sangre.
Nota: En el informe del estudio, el denominador para la estimación de la incidencia no se ha expresado como un número absoluto de sujetos, sino en años-persona.
Por lo tanto, la categoría "número de sujetos analizados" se ha poblado con el número de sujetos inscritos que asistieron a la visita de estudio después de la temporada especificada y en cada estrato de edad.
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En el año 2 (2013)
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Incidencia de todas las infecciones por dengue sintomáticas confirmadas por laboratorio
Periodo de tiempo: En el año 3 (2014)
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La infección por dengue confirmada por laboratorio se refiere a los casos sospechosos de dengue sintomático con identificación positiva del virus del dengue o evidencia serológica de infección por dengue a través de la identificación del virus del dengue a través de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR) de la primera muestra de sangre o inmunoglobulina anti-dengue tipo M/ Seroconversiones G (IgM/G) entre la primera y la segunda muestra de sangre.
Nota: En el informe del estudio, el denominador para la estimación de la incidencia no se ha expresado como un número absoluto de sujetos, sino en años-persona.
Por lo tanto, la categoría "número de sujetos analizados" se ha poblado con el número de sujetos inscritos que asistieron a la visita de estudio después de la temporada especificada y en cada estrato de edad.
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En el año 3 (2014)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con prevalencia de infección por dengue anterior (seroprevalencia de dengue) al momento de la inscripción
Periodo de tiempo: En el día 0 (al momento de la inscripción)
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Este resultado mide la ocurrencia de infecciones pasadas por dengue entre los sujetos que tenían resultados de laboratorio.
La proporción se estimó a partir de modelos logísticos de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) teniendo en cuenta el efecto de agrupamiento de la escuela y se presentó por edad de inscripción del sujeto.
La respuesta inmune contra el dengue se evaluó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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En el día 0 (al momento de la inscripción)
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Proporción de sujetos con infección primaria asintomática por dengue
Periodo de tiempo: Del día 0 al año 3
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La infección primaria por dengue asintomática se definió como una seroconversión documentada (anticuerpos IgG anti-dengue) entre dos muestras de suero secuenciales obtenidas durante las visitas programadas, sin sospecha de dengue.
Se analizó la proporción de infección primaria por dengue asintomática entre los sujetos que no habían notificado ninguna infección previa por dengue antes del comienzo del período.
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Del día 0 al año 3
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Número de sujetos con casos de dengue confirmados o probables por laboratorio según la definición de dengue sintomático (primario, secundario o desconocido) entre los casos sospechosos de dengue
Periodo de tiempo: Del año 0 al año 3
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Un caso de infección por dengue sintomática primaria o secundaria se definió como un caso de dengue sintomático probable o confirmado por laboratorio cuya muestra anterior recolectada en las Visitas programadas 1-4 (Día 0- Año 3) para detectar anticuerpos IgG anti-dengue fue seronegativa o seropositiva, respectivamente.
Un caso probable de dengue se definió como un caso sospechoso de dengue sintomático con los siguientes hallazgos de laboratorio: -positividad para IgM anti-dengue o IgG anti-dengue en al menos una muestra (ya sea en la muestra de sangre 1 o 2) Y sin evidencia de viremia (negativa). identificación del virus del dengue a través de RT-qPCR) en la muestra de sangre 1 Y sin evidencia de seroconversión de IgM o IgG anti-dengue entre la muestra de sangre 1 y la muestra de sangre 2.
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Del año 0 al año 3
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Incidencia de todas las infecciones por dengue sintomáticas probables o confirmadas por laboratorio
Periodo de tiempo: En el año 1 (2012)
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La incidencia de infección por dengue sintomática confirmada o probable por laboratorio se evaluó por año calendario y estratos de edad.
Nota: En el informe del estudio, el denominador para la estimación de la incidencia no se ha expresado como un número absoluto de sujetos, sino en años-persona.
Por lo tanto, la categoría "número de sujetos analizados" se ha poblado con el número de sujetos inscritos que asistieron a la visita de estudio después de la temporada especificada y en cada estrato de edad.
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En el año 1 (2012)
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Incidencia de todas las infecciones por dengue sintomáticas probables o confirmadas por laboratorio
Periodo de tiempo: En el año 2 (2013)
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La incidencia de infección por dengue sintomática confirmada o probable por laboratorio se evaluó por año calendario y estratos de edad.
Nota: En el informe del estudio, el denominador para la estimación de la incidencia no se ha expresado como un número absoluto de sujetos, sino en años-persona.
Por lo tanto, la categoría "número de sujetos analizados" se ha poblado con el número de sujetos inscritos que asistieron a la visita de estudio después de la temporada especificada y en cada estrato de edad.
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En el año 2 (2013)
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Incidencia de todas las infecciones por dengue sintomáticas probables o confirmadas por laboratorio
Periodo de tiempo: En el año 3 (2014)
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La incidencia de infección por dengue sintomática confirmada o probable por laboratorio se evaluó por año calendario y estratos de edad.
Nota: En el informe del estudio, el denominador para la estimación de la incidencia no se ha expresado como un número absoluto de sujetos, sino en años-persona.
Por lo tanto, la categoría "número de sujetos analizados" se ha poblado con el número de sujetos inscritos que asistieron a la visita de estudio después de la temporada especificada y en cada estrato de edad.
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En el año 3 (2014)
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Número de casos de infección por dengue por tipo de virus (DENV)
Periodo de tiempo: Del día 0 al año 3
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Entre los tipos de virus que causaron la infección por dengue estaban el DENV-4 en 2012 y 2013 y el DENV-1 en 2014, evaluados por PCR.
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Del día 0 al año 3
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Número de casos primarios de infección por dengue sintomático confirmados por laboratorio
Periodo de tiempo: En el año 1 (2012)
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Los casos de infección primaria por dengue sintomático se definen como casos de dengue sintomático confirmados por laboratorio cuya muestra anterior recolectada en visitas programadas para detectar anticuerpos IgG anti-dengue fue seronegativa.
El análisis se realizó por año calendario y estratos de edad.
Nota: En el informe del estudio, el denominador para la estimación de la incidencia no se ha expresado como un número absoluto de sujetos, sino en años-persona.
Por lo tanto, la categoría "número de sujetos analizados" se ha poblado con el número de sujetos inscritos seronegativos para anticuerpos IgG anti-dengue antes de la temporada especificada y que asistieron a la visita de estudio después de la temporada especificada, y en cada estrato de edad.
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En el año 1 (2012)
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Número de casos primarios de infección por dengue sintomático confirmados por laboratorio
Periodo de tiempo: En el año 2 (2013)
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Los casos de infección primaria por dengue sintomático se definen como casos de dengue sintomático confirmados por laboratorio cuya muestra anterior recolectada en visitas programadas para detectar anticuerpos IgG anti-dengue fue seronegativa.
El análisis se realizó por año calendario y estratos de edad.
Nota: En el informe del estudio, el denominador para la estimación de la incidencia no se ha expresado como un número absoluto de sujetos, sino en años-persona.
Por lo tanto, la categoría "número de sujetos analizados" se ha poblado con el número de sujetos inscritos seronegativos para anticuerpos IgG anti-dengue antes de la temporada especificada y que asistieron a la visita de estudio después de la temporada especificada, y en cada estrato de edad.
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En el año 2 (2013)
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Número de casos primarios de infección por dengue sintomático confirmados por laboratorio
Periodo de tiempo: En el año 3 (2014)
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Los casos de infección primaria por dengue sintomático se definen como casos de dengue sintomático confirmados por laboratorio cuya muestra anterior recolectada en visitas programadas para detectar anticuerpos IgG anti-dengue fue seronegativa.
El análisis se realizó por año calendario y estratos de edad.
Nota: En el informe del estudio, el denominador para la estimación de la incidencia no se ha expresado como un número absoluto de sujetos, sino en años-persona.
Por lo tanto, la categoría "número de sujetos analizados" se ha poblado con el número de sujetos inscritos seronegativos para anticuerpos IgG anti-dengue antes de la temporada especificada y que asistieron a la visita de estudio después de la temporada especificada, y en cada estrato de edad.
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En el año 3 (2014)
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Número de casos secundarios de infección por dengue sintomático confirmados por laboratorio
Periodo de tiempo: En el año 1 (2012)
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Los casos de infección por dengue sintomático secundario se definen como casos de dengue sintomático confirmados por laboratorio cuya muestra anterior recolectada en visitas programadas para detectar anticuerpos IgG anti-dengue fue seropositiva.
Nota: En el informe del estudio, el denominador para la estimación de la incidencia no se ha expresado como un número absoluto de sujetos, sino en años-persona.
Por lo tanto, la categoría "número de sujetos analizados" se ha poblado con el número de sujetos inscritos seropositivos para anticuerpos IgG anti-dengue antes de la temporada especificada y que asistieron a la visita de estudio después de la temporada especificada, y en cada estrato de edad.
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En el año 1 (2012)
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Número de casos secundarios de infección por dengue sintomático confirmados por laboratorio
Periodo de tiempo: En el año 2 (2013)
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Los casos de infección por dengue sintomático secundario se definen como casos de dengue sintomático confirmados por laboratorio cuya muestra anterior recolectada en visitas programadas para detectar anticuerpos IgG anti-dengue fue seropositiva.
Nota: En el informe del estudio, el denominador para la estimación de la incidencia no se ha expresado como un número absoluto de sujetos, sino en años-persona.
Por lo tanto, la categoría "número de sujetos analizados" se ha poblado con el número de sujetos inscritos seropositivos para anticuerpos IgG anti-dengue antes de la temporada especificada y que asistieron a la visita de estudio después de la temporada especificada, y en cada estrato de edad.
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En el año 2 (2013)
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Número de casos secundarios de infección por dengue sintomático confirmados por laboratorio
Periodo de tiempo: En el año 3 (2014)
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Los casos de infección por dengue sintomático secundario se definen como casos de dengue sintomático confirmados por laboratorio cuya muestra anterior recolectada en visitas programadas para detectar anticuerpos IgG anti-dengue fue seropositiva.
Nota: En el informe del estudio, el denominador para la estimación de la incidencia no se ha expresado como un número absoluto de sujetos, sino en años-persona.
Por lo tanto, la categoría "número de sujetos analizados" se ha poblado con el número de sujetos inscritos seropositivos para anticuerpos IgG anti-dengue antes de la temporada especificada y que asistieron a la visita de estudio después de la temporada especificada, y en cada estrato de edad.
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En el año 3 (2014)
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Número de días laborales perdidos del cuidador primario 1 de sujetos con casos de dengue sintomáticos confirmados por laboratorio
Periodo de tiempo: Desde 21 hasta 35 días después del inicio del dengue confirmado por laboratorio
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El número de días libres del cuidador se registró como parte de la utilización de recursos indirectos de la economía de la salud asociados con la infección sintomática por dengue.
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Desde 21 hasta 35 días después del inicio del dengue confirmado por laboratorio
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Número de días laborales perdidos del cuidador primario 2 de sujetos con casos de dengue sintomáticos confirmados por laboratorio
Periodo de tiempo: Desde 21 hasta 35 días después del inicio del dengue confirmado por laboratorio
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El número de días libres del cuidador se registró como parte de la utilización de recursos indirectos de la economía de la salud asociados con la infección sintomática por dengue.
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Desde 21 hasta 35 días después del inicio del dengue confirmado por laboratorio
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Número de casos de infección por dengue confirmados por laboratorio asociados con el ausentismo del cuidador
Periodo de tiempo: Desde 21 hasta 35 días después del inicio del dengue confirmado por laboratorio
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El número de infecciones de dengue confirmadas por laboratorio con cuidadores primarios ausentes del trabajo se registró como parte de la utilización de recursos indirectos de la economía de la salud asociados con la infección de dengue sintomática.
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Desde 21 hasta 35 días después del inicio del dengue confirmado por laboratorio
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Número de días escolares perdidos por sujetos
Periodo de tiempo: Desde 21 hasta 35 días después del inicio del dengue confirmado por laboratorio
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El número de días escolares perdidos por los sujetos debido a la infección por dengue se registró como parte de la vigilancia activa del dengue y la utilización de recursos indirectos asociados con la infección sintomática por dengue.
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Desde 21 hasta 35 días después del inicio del dengue confirmado por laboratorio
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Número de casos de infección por dengue confirmados por laboratorio asociados con el ausentismo de los sujetos
Periodo de tiempo: Desde 21 hasta 35 días después del inicio del dengue confirmado por laboratorio
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El número de casos de infección por dengue confirmados por laboratorio con sujetos que faltaron a la escuela debido a la infección por dengue se registró como parte de la vigilancia activa del dengue y la utilización de recursos indirectos asociados con la infección sintomática por dengue.
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Desde 21 hasta 35 días después del inicio del dengue confirmado por laboratorio
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del día 0 al año 3
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Se recopilaron eventos adversos graves (SAE) en los sujetos inscritos.
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
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Del día 0 al año 3
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Número de casos de dengue sintomático confirmados por laboratorio asociados con hospitalización Recurso médico directo
Periodo de tiempo: Del día 0 al año 3
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Recurso médico directo incluido hospitalización, estancia en unidades de cuidados intensivos (UCI), medicamentos, procedimientos diagnósticos y terapéuticos
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Del día 0 al año 3
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Número de días de hospitalización por casos de dengue confirmados por laboratorio
Periodo de tiempo: Del día 0 al año 3
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El tiempo de hospitalización formó parte del recurso médico directo, asociado a la infección por dengue.
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Del día 0 al año 3
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Número de episodios de infección por dengue - Síntoma clínico desde el inicio de los casos sospechosos de dengue: Temperatura
Periodo de tiempo: Del día 0 al año 3
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La temperatura, expresada en grados Celsius (°C), fue uno de los síntomas de la infección sintomática por dengue.
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Del día 0 al año 3
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Número de episodios de infección por dengue con cualquier intervalo de temperatura desde el inicio de los casos sospechosos de dengue, entre los casos de dengue confirmados por laboratorio
Periodo de tiempo: Del día 0 al año 3
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Los intervalos de temperatura evaluados variaron de hipotermia 33,5 a 36,4 grados Celsius (°C), a temperatura normal 36,5-35,9
°C e hipertermia 37 - 39,9 °C, o eran desconocidos.
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Del día 0 al año 3
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Número de episodios de dengue confirmados por laboratorio asociados con síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Del día 0 al año 3
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Los síntomas clínicos relacionados con el dengue incluyeron síntomas generales, síntomas digestivos, síntomas respiratorios, síntomas hemorrágicos y cualquier otro signo entre los primeros síntomas.
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Del día 0 al año 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112994
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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