브라질 소아에서 뎅기열의 발생빈도, 임상적 특성 및 경제적 부담을 평가하기 위한 연구
2019년 6월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
브라질 소아에서 뎅기열의 발생빈도, 임상적 특성 및 경제적 부담을 평가하기 위한 역학연구
이 연구의 목적은 포르텔레자(브라질)에서 발생률, 유병률 데이터, 임상 프리젠테이션 및 질병 비용을 포함하여 뎅기열 질병 부담 추정치를 생성하기 위해 적극적인 감시를 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 코호트 연구.
연구 기간은 처음에 2년으로 계획되었지만 추가 뎅기열 시즌을 포함하기 위해 1년 연장되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430 160
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가입 당시 만 5세 이상 만 13세 이하의 남녀(만 5세 이상 포함, 만 14세가 된 자녀 제외).
- 서면 동의서(및 해당되는 경우 동의서).
- 연구자가 자신 및/또는 부모/LAR이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자(예: 뎅기열 의심 시 병원 방문 의향, 후속 방문을 위한 연구 병원 복귀에 참석할 의향, 뎅기열 징후를 관찰할 수 있는 능력, 체온 측정 방법 이해 등).
- 입학 후 2년 동안 학교 중 하나에 다닐 계획인 피험자.
제외 기준:
- 등록 후 2년 동안 연구 지역에서 이동할 계획인 피험자.
- 돌보고 있는 아이.
- 현재 연구와 상충되는 다른 연구에 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 코호트
포르탈레자에 있는 학교에서 선발된 등록 당시 5세에서 13세 사이의 어린이.
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사회-인구학적 정보, 병력, 황열병 예방 접종 이력 및 뎅기 의심 데이터 수집.
뎅기열이 의심되는 3번의 예정된 연구 방문 각각과 연구 기간 동안 언제든지 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
예정된 방문에서 수집된 샘플은 항뎅기 항체에 대해 테스트됩니다.
뎅기열 의심을 위해 방문 시 수집한 샘플은 뎅기열 진단을 위해 테스트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 실험실에서 확인된 증상이 있는 뎅기열 감염의 발생률
기간: 1년차(2012년)
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검사실에서 확인된 뎅기열 감염은 첫 번째 혈액 검체 또는 항뎅기 면역글로불린 M/ G(IgM/G) 1차 및 2차 혈액 샘플링 사이의 혈청전환.
참고: 연구 보고서에서 발생률 추정의 분모는 대상자의 절대 수로 표시되지 않고 인년(person-year)으로 표시되었습니다.
따라서 "분석된 피험자 수" 범주는 특정 시즌 이후 및 각 연령 계층에서 연구 방문에 참석한 등록 피험자의 수로 채워졌습니다.
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1년차(2012년)
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모든 실험실에서 확인된 증상이 있는 뎅기열 감염의 발생률
기간: 2년차(2013년)
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검사실에서 확인된 뎅기열 감염은 첫 번째 혈액 검체 또는 항뎅기 면역글로불린 M/ G(IgM/G) 1차 및 2차 혈액 샘플링 사이의 혈청전환.
참고: 연구 보고서에서 발생률 추정의 분모는 대상자의 절대 수로 표시되지 않고 인년(person-year)으로 표시되었습니다.
따라서 "분석된 피험자 수" 범주는 특정 시즌 이후 및 각 연령 계층에서 연구 방문에 참석한 등록 피험자의 수로 채워졌습니다.
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2년차(2013년)
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모든 실험실에서 확인된 증상이 있는 뎅기열 감염의 발생률
기간: 3년차(2014년)
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검사실에서 확인된 뎅기열 감염은 첫 번째 혈액 검체 또는 항뎅기 면역글로불린 M/ G(IgM/G) 1차 및 2차 혈액 샘플링 사이의 혈청전환.
참고: 연구 보고서에서 발생률 추정의 분모는 대상자의 절대 수로 표시되지 않고 인년(person-year)으로 표시되었습니다.
따라서 "분석된 피험자 수" 범주는 특정 시즌 이후 및 각 연령 계층에서 연구 방문에 참석한 등록 피험자의 수로 채워졌습니다.
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3년차(2014년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 시 과거 뎅기 감염의 유병률(Dengue Seroprevalence)이 있는 피험자의 비율
기간: 0일차(등록 시)
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이 결과는 실험실 결과가 있는 피험자 중에서 과거 뎅기열 감염의 발생을 측정합니다.
비율은 학교의 클러스터링 효과를 고려한 로지스틱 일반화 추정 방정식 모델(GEE)에서 추정되었으며 과목 등록 연령별로 제시되었습니다.
뎅기열에 대한 면역 반응은 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)를 통해 평가되었습니다.
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0일차(등록 시)
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일차 무증상 뎅기열 감염 대상자의 비율
기간: 0일부터 3년차까지
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무증상 뎅기열 원발성 감염은 뎅기열 의심 없이 예정된 방문 중에 얻은 두 개의 순차적 혈청 샘플 사이에 기록된 혈청전환(항뎅기 IgG 항체)으로 정의되었습니다.
무증상 뎅기열 일차 감염의 비율은 기간 시작 이전에 보고된 과거 뎅기열 감염이 없는 대상자 중에서 분석되었습니다.
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0일부터 3년차까지
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의심되는 뎅기열 사례 중 증상적 뎅기열 정의(원발성, 이차성 또는 알 수 없음)에 따른 검사실 확인 또는 가능성 있는 뎅기열 사례가 있는 피험자의 수
기간: 0년차부터 3년차까지
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1차 또는 2차 증후성 뎅기열 감염 사례는 항-뎅기열 IgG 항체를 검출하기 위해 예정된 방문 1-4(0일-3년차)에서 수집된 이전 샘플이 각각 혈청음성 또는 혈청양성인 검사실 확인 또는 가능성 있는 증상성 뎅기열 사례로 정의되었습니다.
의심되는 뎅기열 사례는 다음과 같은 실험실 소견이 있는 의심되는 증상이 있는 뎅기열 사례로 정의되었습니다. 혈액 샘플 1에서 RT-qPCR을 통한 뎅기 바이러스 동정) 및 혈액 샘플 1과 혈액 샘플 2 사이에 항뎅기 Ig M 또는 IgG 혈청전환의 증거가 없음.
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0년차부터 3년차까지
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모든 검사실에서 확인되었거나 의심되는 증상이 있는 뎅기열 감염의 발생률
기간: 1년차(2012년)
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실험실에서 확인되거나 증상이 있는 뎅기열 감염의 발생률을 연도 및 연령 계층별로 평가했습니다.
참고: 연구 보고서에서 발생률 추정의 분모는 대상자의 절대 수로 표시되지 않고 인년(person-year)으로 표시되었습니다.
따라서 "분석된 피험자 수" 범주는 특정 시즌 이후 및 각 연령 계층에서 연구 방문에 참석한 등록 피험자의 수로 채워졌습니다.
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1년차(2012년)
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모든 검사실에서 확인되었거나 의심되는 증상이 있는 뎅기열 감염의 발생률
기간: 2년차(2013년)
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실험실에서 확인되거나 증상이 있는 뎅기열 감염의 발생률을 연도 및 연령 계층별로 평가했습니다.
참고: 연구 보고서에서 발생률 추정의 분모는 대상자의 절대 수로 표시되지 않고 인년(person-year)으로 표시되었습니다.
따라서 "분석된 피험자 수" 범주는 특정 시즌 이후 및 각 연령 계층에서 연구 방문에 참석한 등록 피험자의 수로 채워졌습니다.
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2년차(2013년)
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모든 검사실에서 확인되었거나 의심되는 증상이 있는 뎅기열 감염의 발생률
기간: 3년차(2014년)
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실험실에서 확인되거나 증상이 있는 뎅기열 감염의 발생률을 연도 및 연령 계층별로 평가했습니다.
참고: 연구 보고서에서 발생률 추정의 분모는 대상자의 절대 수로 표시되지 않고 인년(person-year)으로 표시되었습니다.
따라서 "분석된 피험자 수" 범주는 특정 시즌 이후 및 각 연령 계층에서 연구 방문에 참석한 등록 피험자의 수로 채워졌습니다.
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3년차(2014년)
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바이러스 유형별 뎅기열 감염 사례 수(DENV)
기간: 0일부터 3년차까지
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뎅기열 감염을 일으키는 바이러스 유형 중 2012년과 2013년에는 DENV-4가, 2014년에는 DENV-1이 PCR로 평가했습니다.
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0일부터 3년차까지
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1차 실험실에서 확인된 증상이 있는 뎅기열 감염 사례 수
기간: 1년차(2012년)
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1차 증상성 뎅기열 감염 사례는 실험실에서 확인된 증상성 뎅기열 사례로 정의되며, 이전에 항-뎅기 IgG 항체를 검출하기 위해 예정된 방문에서 수집한 샘플이 혈청 음성이었습니다.
연도별, 연령층별로 분석하였다.
참고: 연구 보고서에서 발생률 추정의 분모는 대상자의 절대 수로 표시되지 않고 인년(person-year)으로 표시되었습니다.
따라서 범주 "분석된 피험자 수"는 지정된 시즌 이전에 항-뎅기 IgG 항체에 대해 혈청 반응 음성인 등록된 피험자의 수와 지정된 시즌 후 연구 방문에 참석한 각 연령 계층으로 채워졌습니다.
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1년차(2012년)
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1차 실험실에서 확인된 증상이 있는 뎅기열 감염 사례 수
기간: 2년차(2013년)
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1차 증상성 뎅기열 감염 사례는 실험실에서 확인된 증상성 뎅기열 사례로 정의되며, 이전에 항-뎅기 IgG 항체를 검출하기 위해 예정된 방문에서 수집한 샘플이 혈청 음성이었습니다.
연도별, 연령층별로 분석하였다.
참고: 연구 보고서에서 발생률 추정의 분모는 대상자의 절대 수로 표시되지 않고 인년(person-year)으로 표시되었습니다.
따라서 범주 "분석된 피험자 수"는 지정된 시즌 이전에 항-뎅기 IgG 항체에 대해 혈청 반응 음성인 등록된 피험자의 수와 지정된 시즌 후 연구 방문에 참석한 각 연령 계층으로 채워졌습니다.
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2년차(2013년)
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1차 실험실에서 확인된 증상이 있는 뎅기열 감염 사례 수
기간: 3년차(2014년)
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1차 증상성 뎅기열 감염 사례는 실험실에서 확인된 증상성 뎅기열 사례로 정의되며, 이전에 항-뎅기 IgG 항체를 검출하기 위해 예정된 방문에서 수집한 샘플이 혈청 음성이었습니다.
연도별, 연령층별로 분석하였다.
참고: 연구 보고서에서 발생률 추정의 분모는 대상자의 절대 수로 표시되지 않고 인년(person-year)으로 표시되었습니다.
따라서 범주 "분석된 피험자 수"는 지정된 시즌 이전에 항-뎅기 IgG 항체에 대해 혈청 반응 음성인 등록된 피험자의 수와 지정된 시즌 후 연구 방문에 참석한 각 연령 계층으로 채워졌습니다.
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3년차(2014년)
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2차 검사실에서 확인된 증상이 있는 뎅기열 감염 사례 수
기간: 1년차(2012년)
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2차 증상성 뎅기열 감염 사례는 실험실에서 확인된 증상성 뎅기열 사례로 정의되며, 이전에 항-뎅기 IgG 항체를 검출하기 위해 예정된 방문에서 수집한 샘플이 혈청 반응 양성이었습니다.
참고: 연구 보고서에서 발생률 추정의 분모는 대상자의 절대 수로 표시되지 않고 인년(person-year)으로 표시되었습니다.
따라서 범주 "분석된 피험자 수"는 지정된 시즌 이전에 항-뎅기 IgG 항체에 대해 혈청 양성 반응을 보였고 지정된 시즌 이후 연구 방문에 참석한 등록된 피험자의 수와 각 연령 계층으로 채워졌습니다.
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1년차(2012년)
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2차 검사실에서 확인된 증상이 있는 뎅기열 감염 사례 수
기간: 2년차(2013년)
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2차 증상성 뎅기열 감염 사례는 실험실에서 확인된 증상성 뎅기열 사례로 정의되며, 이전에 항-뎅기 IgG 항체를 검출하기 위해 예정된 방문에서 수집한 샘플이 혈청 반응 양성이었습니다.
참고: 연구 보고서에서 발생률 추정의 분모는 대상자의 절대 수로 표시되지 않고 인년(person-year)으로 표시되었습니다.
따라서 범주 "분석된 피험자 수"는 지정된 시즌 이전에 항-뎅기 IgG 항체에 대해 혈청 양성 반응을 보였고 지정된 시즌 이후 연구 방문에 참석한 등록된 피험자의 수와 각 연령 계층으로 채워졌습니다.
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2년차(2013년)
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2차 검사실에서 확인된 증상이 있는 뎅기열 감염 사례 수
기간: 3년차(2014년)
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2차 증상성 뎅기열 감염 사례는 실험실에서 확인된 증상성 뎅기열 사례로 정의되며, 이전에 항-뎅기 IgG 항체를 검출하기 위해 예정된 방문에서 수집한 샘플이 혈청 반응 양성이었습니다.
참고: 연구 보고서에서 발생률 추정의 분모는 대상자의 절대 수로 표시되지 않고 인년(person-year)으로 표시되었습니다.
따라서 범주 "분석된 피험자 수"는 지정된 시즌 이전에 항-뎅기 IgG 항체에 대해 혈청 양성 반응을 보였고 지정된 시즌 이후 연구 방문에 참석한 등록된 피험자의 수와 각 연령 계층으로 채워졌습니다.
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3년차(2014년)
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검사실에서 증상이 있는 뎅기열 사례로 확진된 피험자 중 1차 진료 제공자의 결근 근무 일수 1
기간: 실험실에서 뎅기열 발병이 확인된 후 21일에서 최대 35일까지
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간병인의 휴무 일수는 증상이 있는 뎅기열 감염과 관련된 건강 경제학 간접 자원 활용의 일부로 기록되었습니다.
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실험실에서 뎅기열 발병이 확인된 후 21일에서 최대 35일까지
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검사실에서 증상이 있는 뎅기열 사례가 확인된 피험자 중 1차 진료 제공자의 결근 근무 일수 2
기간: 실험실에서 뎅기열 발병이 확인된 후 21일에서 최대 35일까지
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간병인의 휴무 일수는 증상이 있는 뎅기열 감염과 관련된 건강 경제학 간접 자원 활용의 일부로 기록되었습니다.
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실험실에서 뎅기열 발병이 확인된 후 21일에서 최대 35일까지
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간병인 결근과 관련된 실험실에서 확인된 뎅기열 감염 사례 수
기간: 실험실에서 뎅기열 발병이 확인된 후 21일에서 최대 35일까지
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직장에서 일차 간병인이 없는 실험실에서 확인된 뎅기열 감염의 수는 증상이 있는 뎅기열 감염과 관련된 보건 경제학 간접 자원 활용의 일부로 기록되었습니다.
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실험실에서 뎅기열 발병이 확인된 후 21일에서 최대 35일까지
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과목별 결석일수
기간: 실험실에서 뎅기열 발병이 확인된 후 21일에서 최대 35일까지
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뎅기열 감염으로 인해 피험자가 놓친 수업 일수는 뎅기열 능동 감시 및 증상이 있는 뎅기열 감염과 관련된 간접 자원 활용의 일부로 기록되었습니다.
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실험실에서 뎅기열 발병이 확인된 후 21일에서 최대 35일까지
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피험자 결근과 관련된 실험실에서 확인된 뎅기열 감염 사례 수
기간: 실험실에서 뎅기열 발병이 확인된 후 21일에서 최대 35일까지
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뎅기열 감염으로 인해 학교에서 결석한 대상이 있는 실험실에서 확인된 뎅기열 감염 사례의 수는 뎅기열 능동 감시 및 증상이 있는 뎅기열 감염과 관련된 간접 자원 활용의 일부로 기록되었습니다.
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실험실에서 뎅기열 발병이 확인된 후 21일에서 최대 35일까지
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0일부터 3년차까지
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심각한 부작용(SAE)은 등록된 피험자에 대해 수집되었습니다.
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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0일부터 3년차까지
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입원과 관련된 증상이 있는 뎅기열 검사실에서 확인된 사례의 수 직접 의료 자원
기간: 0일부터 3년차까지
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직접적인 의료 자원에는 입원, 중환자실(ICU) 체류, 투약, 진단 및 치료 절차가 포함됩니다.
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0일부터 3년차까지
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실험실에서 확인된 뎅기열 사례로 인한 입원 일수
기간: 0일부터 3년차까지
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입원 기간은 뎅기열 감염과 관련된 직접적인 의료 자원의 일부였습니다.
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0일부터 3년차까지
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뎅기열 감염 에피소드 수 - 의심되는 뎅기열 사례 발병 이후의 임상 증상: 온도
기간: 0일부터 3년차까지
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섭씨 온도(°C)로 표시되는 온도는 증상이 있는 뎅기 감염의 증상 중 하나였습니다.
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0일부터 3년차까지
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실험실에서 확인된 뎅기열 사례 중 의심되는 뎅기열 사례가 시작된 이후 온도 간격에 관계없이 뎅기열 감염 에피소드 수
기간: 0일부터 3년차까지
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평가된 온도 간격은 섭씨 33.5~36.4도(°C)의 저체온증에서 정상 체온(36.5~35.9도)까지 다양했습니다.
°C 및 고열 37 - 39.9 °C 또는 알려지지 않았습니다.
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0일부터 3년차까지
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임상 증상과 관련된 실험실에서 확인된 뎅기열 에피소드 수
기간: 0일부터 3년차까지
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뎅기열 관련 임상 증상은 초기 증상 중 일반 증상, 소화기 증상, 호흡기 증상, 출혈 증상 및 기타 징후를 포함합니다.
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0일부터 3년차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112994
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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