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膵臓の疾患を特定するための生体標本。 (SPORE-PANC)

2017年11月6日 更新者:Missy Tuck、University of Michigan

膵臓疾患の早期発見、予防、診断、治療のための生体標本。

この提案されたプロジェクトは、膵臓に影響を及ぼす疾患を患ってミシガン大学に来院した患者/被験者 (または特定の対照集団) からデータと検体を収集するように設計されています。 このプロトコルは、膵臓がん、膵嚢胞、膵炎、糖尿病対照、黄疸/胆道閉塞対照、その他の健康な対照を含む膵臓疾患を患う被験者のデータ、血液サンプル、組織を収集することに重点を置いています。

研究目的のみに最大 50 ml の血液を採取します。 血漿、血清およびバフィーコートは、厳格な SOP に従って収集および保管されます。

調査の概要

詳細な説明

ここミシガン大学に最近資金提供された GI SPORE は、膵臓疾患と結腸疾患に焦点を当てています。 このプロトコルは、膵臓がん、膵嚢胞、膵炎、糖尿病対照、黄疸/胆道閉塞対照、その他の健康な対照を含む膵臓疾患を患う被験者のデータ、血液サンプル、組織を収集することに重点を置いています。 SPORE は、NCI が資金提供する、特定の要件を備えた研究卓越性の専門プログラムです。 これらの要件には、臨床および基礎科学の Co-PI と、生物標本コアを含むいくつかの CORE を含む 4 つのプロジェクトが含まれます。 人間の被験者コンポーネントを含む各プロジェクトは、プロジェクトの開始時に個別のプロトコルと IRB の提出を必要とします。

私たちが募集する具体的な集団は、プロジェクト 2 の目的と、生物標本コアの一部としてリポジトリを作成する必要性によって決まります (これら 2 つのプロジェクトの目的の詳細については、助成金を参照してください)。

データの側面を処理するために、この研究のために特別に設計されたデータベースが構築されています。 ダートマス大学の協力者は、EDRN (PI ブレナー) での私たちの仕事のパートナーであり、データ管理に関して豊富な経験を持っています。 症例報告フォームやその他のデータ収集ツールが開発され、データベースにデータを追加するために使用されています。 実際のデータはすべて、HIPAA 規制に従って完全に匿名化されます。

私たちは、NCI-EDRN との作業で使用したモデルに基づいてデータと標本収集をモデル化する予定です。 これには、カスタマイズされたデータベース、事前にラベル付けされたバーコード付きアリコートを含むキットの使用、および標準化されたデータ収集フォーム (CRF) が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

712

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Univerisity of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

全体的な包含 (登録するには、すべての被験者がこれらの基準を満たしている必要があります)

  • 18歳以上の大人
  • 50mlの血液の除去に物理的に耐えられる
  • インフォームドコンセントに署名する意思がある。

除外基準:全体的な除外 (すべての被験者)

  • 妊娠中または授乳中
  • 既知のHIV/AIDSまたはC型肝炎
  • 採血時に大腸内視鏡検査の準備をします
  • 英語が理解できない
  • 登録時に化学療法または放射線療法を受けている
  • 以下のいずれかを除く、登録後 5 年以内のがん。

    • 皮膚の扁平上皮癌または皮膚の基底細胞癌
    • 子宮頸部上皮内癌、ステージ Ia または Ib の子宮頸部浸潤性扁平上皮癌で、手術のみで治療されます。 (骨盤放射線照射がある場合は除く)
    • 手術で治療されたステージ Ia の子宮内膜のグレード 1 腺癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓がんバイオマーカーとしての糖タンパク質パネルの検証
時間枠:5年
膵臓がんの非侵襲的または早期検出のための新規糖タンパク質パネルを検証するための一連のケースとコントロールを作成します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2017年8月31日

研究の完了 (実際)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2011年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月6日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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