膵臓の疾患を特定するための生体標本。 (SPORE-PANC)
膵臓疾患の早期発見、予防、診断、治療のための生体標本。
この提案されたプロジェクトは、膵臓に影響を及ぼす疾患を患ってミシガン大学に来院した患者/被験者 (または特定の対照集団) からデータと検体を収集するように設計されています。 このプロトコルは、膵臓がん、膵嚢胞、膵炎、糖尿病対照、黄疸/胆道閉塞対照、その他の健康な対照を含む膵臓疾患を患う被験者のデータ、血液サンプル、組織を収集することに重点を置いています。
研究目的のみに最大 50 ml の血液を採取します。 血漿、血清およびバフィーコートは、厳格な SOP に従って収集および保管されます。
調査の概要
詳細な説明
ここミシガン大学に最近資金提供された GI SPORE は、膵臓疾患と結腸疾患に焦点を当てています。 このプロトコルは、膵臓がん、膵嚢胞、膵炎、糖尿病対照、黄疸/胆道閉塞対照、その他の健康な対照を含む膵臓疾患を患う被験者のデータ、血液サンプル、組織を収集することに重点を置いています。 SPORE は、NCI が資金提供する、特定の要件を備えた研究卓越性の専門プログラムです。 これらの要件には、臨床および基礎科学の Co-PI と、生物標本コアを含むいくつかの CORE を含む 4 つのプロジェクトが含まれます。 人間の被験者コンポーネントを含む各プロジェクトは、プロジェクトの開始時に個別のプロトコルと IRB の提出を必要とします。
私たちが募集する具体的な集団は、プロジェクト 2 の目的と、生物標本コアの一部としてリポジトリを作成する必要性によって決まります (これら 2 つのプロジェクトの目的の詳細については、助成金を参照してください)。
データの側面を処理するために、この研究のために特別に設計されたデータベースが構築されています。 ダートマス大学の協力者は、EDRN (PI ブレナー) での私たちの仕事のパートナーであり、データ管理に関して豊富な経験を持っています。 症例報告フォームやその他のデータ収集ツールが開発され、データベースにデータを追加するために使用されています。 実際のデータはすべて、HIPAA 規制に従って完全に匿名化されます。
私たちは、NCI-EDRN との作業で使用したモデルに基づいてデータと標本収集をモデル化する予定です。 これには、カスタマイズされたデータベース、事前にラベル付けされたバーコード付きアリコートを含むキットの使用、および標準化されたデータ収集フォーム (CRF) が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Univerisity of Michigan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
全体的な包含 (登録するには、すべての被験者がこれらの基準を満たしている必要があります)
- 18歳以上の大人
- 50mlの血液の除去に物理的に耐えられる
- インフォームドコンセントに署名する意思がある。
除外基準:全体的な除外 (すべての被験者)
- 妊娠中または授乳中
- 既知のHIV/AIDSまたはC型肝炎
- 採血時に大腸内視鏡検査の準備をします
- 英語が理解できない
- 登録時に化学療法または放射線療法を受けている
以下のいずれかを除く、登録後 5 年以内のがん。
- 皮膚の扁平上皮癌または皮膚の基底細胞癌
- 子宮頸部上皮内癌、ステージ Ia または Ib の子宮頸部浸潤性扁平上皮癌で、手術のみで治療されます。 (骨盤放射線照射がある場合は除く)
- 手術で治療されたステージ Ia の子宮内膜のグレード 1 腺癌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膵臓がんバイオマーカーとしての糖タンパク質パネルの検証
時間枠:5年
|
膵臓がんの非侵襲的または早期検出のための新規糖タンパク質パネルを検証するための一連のケースとコントロールを作成します。
|
5年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。