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Spécimens biologiques pour l'identification des maladies du pancréas. (SPORE-PANC)

6 novembre 2017 mis à jour par: Missy Tuck, University of Michigan

Spécimens biologiques pour la détection précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies du pancréas.

Ce projet proposé est conçu pour recueillir des données et des échantillons de patients/sujets se présentant à l'Université du Michigan avec une maladie affectant le pancréas (ou des populations témoins spécifiques). Ce protocole est axé sur la collecte de données, d'échantillons de sang et de tissus sur des sujets atteints de maladies pancréatiques, y compris le cancer du pancréas, les kystes pancréatiques, la pancréatite, les témoins diabétiques, les témoins d'obstruction jaunisse/biliaire et les témoins sains.

Nous recueillons jusqu'à 50 ml de sang à des fins de recherche uniquement. Le plasma, le sérum et le buffy coat sont collectés et stockés conformément à des SOP strictes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le GI SPORE récemment financé, ici à l'Université du Michigan, se concentre sur les maladies du pancréas et du côlon. Ce protocole est axé sur la collecte de données, d'échantillons de sang et de tissus sur des sujets atteints de maladies pancréatiques, y compris le cancer du pancréas, les kystes pancréatiques, la pancréatite, les témoins diabétiques, les témoins d'obstruction jaunisse/biliaire et les témoins sains. Un SPORE est un programme spécialisé en recherche d'excellence financé par le NCI, avec des exigences spécifiques. Ces exigences comprennent 4 projets avec un Co-PI clinique et scientifique fondamental et plusieurs CORE, y compris un noyau d'échantillons biologiques. Chaque projet comportant une composante sur des sujets humains nécessitera un protocole distinct et une soumission IRB lorsque ces projets doivent commencer.

Les populations spécifiques que nous recrutons sont déterminées par les objectifs du projet 2 et par la nécessité de créer un référentiel dans le cadre du noyau d'échantillons biologiques (veuillez consulter la subvention pour plus de détails sur les objectifs de ces 2 projets).

Une base de données spécialement conçue est en cours de construction pour cette étude afin de gérer les aspects liés aux données. Nos collaborateurs du Dartmouth College ont une expérience significative dans la gestion des données car ils ont été nos partenaires pour notre travail au sein de l'EDRN (PI Brenner). Des formulaires de déclaration de cas et d'autres outils de collecte de données ont été élaborés et sont utilisés pour alimenter la base de données. Toutes les données réelles seront complètement anonymisées conformément aux réglementations HIPAA.

Nous avons l'intention de modéliser la collecte de données et d'échantillons sur le modèle utilisé par notre travail avec le NCI-EDRN. Cela comprend une base de données personnalisée, l'utilisation de kits avec des aliquotes pré-étiquetées et à code-barres et des formulaires de collecte de données standardisés (CRF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

712

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Univerisity of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Inclusion globale (tous les sujets doivent répondre à ces critères pour être inscrits)

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Capable de tolérer physiquement le prélèvement de 50 ml de sang
  • Disposé à signer un consentement éclairé.

Critères d'exclusion : Exclusion globale (pour toutes les matières)

  • Enceinte ou allaitante
  • VIH/SIDA ou hépatite C connus
  • Préparé pour la coloscopie au moment du prélèvement sanguin
  • Incapable de comprendre l'anglais
  • Recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie au moment de l'inscription
  • Tout cancer dans les 5 ans suivant l'inscription, sauf l'un des suivants :

    • Carcinome épidermoïde de la peau ou carcinome basocellulaire de la peau
    • Carcinome in situ du col de l'utérus, stades Ia ou Ib carcinome épidermoïde invasif du col de l'utérus traité par chirurgie uniquement. (Exclu si radiothérapie pelvienne)
    • Adénocarcinome de l'endomètre de stade Ia de grade 1 traité par chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation du panel de glycoprotéines comme biomarqueur du cancer du pancréas
Délai: 5 années
Créer un ensemble de cas et de témoins pour valider un nouveau panel de glycoprotéines pour la détection non invasive ou précoce du cancer du pancréas.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Première publication (Estimation)

12 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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