- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01392027
Spécimens biologiques pour l'identification des maladies du pancréas. (SPORE-PANC)
Spécimens biologiques pour la détection précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies du pancréas.
Ce projet proposé est conçu pour recueillir des données et des échantillons de patients/sujets se présentant à l'Université du Michigan avec une maladie affectant le pancréas (ou des populations témoins spécifiques). Ce protocole est axé sur la collecte de données, d'échantillons de sang et de tissus sur des sujets atteints de maladies pancréatiques, y compris le cancer du pancréas, les kystes pancréatiques, la pancréatite, les témoins diabétiques, les témoins d'obstruction jaunisse/biliaire et les témoins sains.
Nous recueillons jusqu'à 50 ml de sang à des fins de recherche uniquement. Le plasma, le sérum et le buffy coat sont collectés et stockés conformément à des SOP strictes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le GI SPORE récemment financé, ici à l'Université du Michigan, se concentre sur les maladies du pancréas et du côlon. Ce protocole est axé sur la collecte de données, d'échantillons de sang et de tissus sur des sujets atteints de maladies pancréatiques, y compris le cancer du pancréas, les kystes pancréatiques, la pancréatite, les témoins diabétiques, les témoins d'obstruction jaunisse/biliaire et les témoins sains. Un SPORE est un programme spécialisé en recherche d'excellence financé par le NCI, avec des exigences spécifiques. Ces exigences comprennent 4 projets avec un Co-PI clinique et scientifique fondamental et plusieurs CORE, y compris un noyau d'échantillons biologiques. Chaque projet comportant une composante sur des sujets humains nécessitera un protocole distinct et une soumission IRB lorsque ces projets doivent commencer.
Les populations spécifiques que nous recrutons sont déterminées par les objectifs du projet 2 et par la nécessité de créer un référentiel dans le cadre du noyau d'échantillons biologiques (veuillez consulter la subvention pour plus de détails sur les objectifs de ces 2 projets).
Une base de données spécialement conçue est en cours de construction pour cette étude afin de gérer les aspects liés aux données. Nos collaborateurs du Dartmouth College ont une expérience significative dans la gestion des données car ils ont été nos partenaires pour notre travail au sein de l'EDRN (PI Brenner). Des formulaires de déclaration de cas et d'autres outils de collecte de données ont été élaborés et sont utilisés pour alimenter la base de données. Toutes les données réelles seront complètement anonymisées conformément aux réglementations HIPAA.
Nous avons l'intention de modéliser la collecte de données et d'échantillons sur le modèle utilisé par notre travail avec le NCI-EDRN. Cela comprend une base de données personnalisée, l'utilisation de kits avec des aliquotes pré-étiquetées et à code-barres et des formulaires de collecte de données standardisés (CRF).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Univerisity of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Inclusion globale (tous les sujets doivent répondre à ces critères pour être inscrits)
- Adultes de 18 ans ou plus
- Capable de tolérer physiquement le prélèvement de 50 ml de sang
- Disposé à signer un consentement éclairé.
Critères d'exclusion : Exclusion globale (pour toutes les matières)
- Enceinte ou allaitante
- VIH/SIDA ou hépatite C connus
- Préparé pour la coloscopie au moment du prélèvement sanguin
- Incapable de comprendre l'anglais
- Recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie au moment de l'inscription
Tout cancer dans les 5 ans suivant l'inscription, sauf l'un des suivants :
- Carcinome épidermoïde de la peau ou carcinome basocellulaire de la peau
- Carcinome in situ du col de l'utérus, stades Ia ou Ib carcinome épidermoïde invasif du col de l'utérus traité par chirurgie uniquement. (Exclu si radiothérapie pelvienne)
- Adénocarcinome de l'endomètre de stade Ia de grade 1 traité par chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation du panel de glycoprotéines comme biomarqueur du cancer du pancréas
Délai: 5 années
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Créer un ensemble de cas et de témoins pour valider un nouveau panel de glycoprotéines pour la détection non invasive ou précoce du cancer du pancréas.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Kystes
- Tumeurs du système digestif
- Diabète sucré
- Tumeurs des glandes endocrines
- Diabète sucré, Type 2
- Tumeurs pancréatiques
- Pancréatite
- Pancréatite chronique
- Maladies pancréatiques
- Kyste pancréatique
Autres numéros d'identification d'étude
- P50-CA13081001A2
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